黃芪顆粒治療高血壓患者的社區(qū)隨訪觀察※

姜 岳 肖燕蘭 吳春艷 李歐靜

（北京市朝陽(yáng)區(qū)亞運(yùn)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 北京 100101）

黃芪顆粒治療高血壓患者的社區(qū)隨訪觀察※

姜 岳 肖燕蘭 吳春艷 李歐靜

（北京市朝陽(yáng)區(qū)亞運(yùn)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 北京 100101）

目的 探討發(fā)揮中醫(yī)藥在慢病防治中的優(yōu)勢(shì),優(yōu)化高血壓治療方案，觀察黃芪顆粒在高血壓病中西醫(yī)結(jié)合治療中的作用。?方法 將高血壓患者分為黃芪顆粒治療組（76例）、對(duì)照組（76例）。治療組服用黃芪顆粒3個(gè)月，對(duì)照組維持原有治療方案不變，在腰圍、BMI、血壓、肝腎功能、血糖、血脂等方面進(jìn)行比較，并觀察新發(fā)心腦血管事件和藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率。結(jié)果 治療組治療前收縮壓：（124.89±6.90）mmHg，舒張壓：（78.30±7.04）mmHg，治療3個(gè)月后，收縮壓：（119.51±6.80）mmHg，舒張壓：（74.03±5.66）mmHg，與治療前相比能顯著降低收縮壓和舒張壓，并保持降壓達(dá)標(biāo)，在降低收縮壓方面與對(duì)照組相比，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療組在3個(gè)月的治療期內(nèi)對(duì)肝腎功能、血糖、血脂代謝無(wú)明顯影響，未產(chǎn)生毒副作用，并且在降低甘油三酯方面與對(duì)照組相比一定優(yōu)勢(shì)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。在觀察期內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)入組患者有心腦血管事件和藥品不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論 黃芪顆粒在高血壓病中西醫(yī)結(jié)合治療中具有一定的降壓效果，無(wú)明顯不良反應(yīng)。

高血壓；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；黃芪顆粒

高血壓是臨床最常見(jiàn)的心血管疾病，是一種進(jìn)行性心血管綜合征，是腦卒中、冠心病、心力衰竭及腎臟病的重要危險(xiǎn)因素[1]。既往研究證實(shí)中醫(yī)藥在高血壓的治療中具有一定的優(yōu)勢(shì)，不僅是降低血壓水平，還能調(diào)整全身狀況、干預(yù)危險(xiǎn)因素。中西醫(yī)結(jié)合綜合干預(yù)有利于控制高血壓及其它心血管危險(xiǎn)因素，有利于提高血壓達(dá)標(biāo)率，進(jìn)一步降低心血管事件危險(xiǎn)，提高生活質(zhì)量。

本課題主要研究目的是：①研究比較高血壓病患者運(yùn)用黃芪顆粒對(duì)高血壓患者血壓及其肝腎功能的影響，探討黃芪顆粒治療高血壓病的實(shí)際療效。②觀察臨床長(zhǎng)期運(yùn)用黃芪顆粒治療高血壓病的不良反應(yīng)。

1 對(duì)象與方法

1.1 一般資料 在亞運(yùn)村社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、華嚴(yán)北里社區(qū)衛(wèi)生站、太陽(yáng)宮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、香河園社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等4家單位篩選出1～2級(jí)高血壓病患者250例，最后簽訂《知情同意書(shū)》入組的患者160例。運(yùn)用信封法進(jìn)行隨機(jī)化分組，分成治療組和對(duì)照組，每組76例。在觀察過(guò)程中有8例患者脫落，最后完成152例（治療組和對(duì)照組各76例）患者的觀察。一般情況見(jiàn)表1。

表1 入組一般情況比較（±s）

表1 入組一般情況比較（±s）

組別例數(shù)男性年齡（歲）腰圍（cm）BMI（kg/m2）對(duì)照組7626（34.2）61.95±10.7983.14±7.6724.30±3.62治療組7618（23.7）63.46±9.2083.37±7.8625.12±2.97 P值0.2610.840.5840.131

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn) 同時(shí)具備以下4項(xiàng)條件者方可進(jìn)入研究：①確診為原發(fā)性高血壓病，血壓水平為1～2級(jí)，愿意進(jìn)行中西醫(yī)結(jié)合治療者；②本試驗(yàn)開(kāi)始前48小時(shí)未用過(guò)黃芪制劑者；③ 40歲≤年齡≤85歲；④受試者神智精神正常，自愿參加研究并簽署知情同意書(shū)；⑤育齡婦女患者需早孕試驗(yàn)為陰性，且同意在研究期間采取非藥物避孕措施。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 有以下之一項(xiàng)者不入選：①對(duì)黃芪、黃芪制劑過(guò)敏或有嚴(yán)重過(guò)敏性疾病患者；②妊娠和哺乳期婦女，育齡婦女不同意在試驗(yàn)期間采取避孕措施者；③有精神疾患、不能很好合作者；④心、肝、腎功能嚴(yán)重?fù)p害者（心功能3～4級(jí)，ALT和/或AST超過(guò)正常上限1.5倍以上，Cr超過(guò)正常上限）；⑤惡性腫瘤及血液病患者；⑥活動(dòng)性肺結(jié)核或合并膿胸、累及肺的膠原系統(tǒng)疾病等影響研究結(jié)果的患者；⑦需聯(lián)合應(yīng)用其它抗生素的合并重癥感染患者；⑧三個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其它藥品臨床試驗(yàn)者。

1.4 研究方法 患者分組后，治療組運(yùn)用中成藥黃芪顆粒無(wú)糖型（四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)），每次1袋，每日2次，飯前溫開(kāi)水送服并進(jìn)行生活方式干預(yù)，連用3個(gè)月。對(duì)照組氣虛質(zhì)患者入組后，只進(jìn)行生活方式干預(yù)。兩組在服藥期間原有西藥治療均保持不變。

質(zhì)量控制：研究開(kāi)始前召開(kāi)協(xié)作會(huì)，對(duì)所有參加的研究人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。專人審核研究表格，及時(shí)解決疑問(wèn)。監(jiān)查員定期到協(xié)作單位進(jìn)行監(jiān)查，并完成監(jiān)查報(bào)告。

研究倫理及權(quán)益保障：本研究降壓治療藥物均為上市多年的常用藥，最大限度保障了病人的利益。本研究已得到牽頭單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。病人自愿參加，并簽署知情同意書(shū)，有關(guān)信息資料保密。

1.5 觀察指標(biāo) 每組患者在入組前、干預(yù)3個(gè)月后分別檢測(cè)血常規(guī)心電圖血脂、血糖、肝功能、腎功能等指標(biāo)，每個(gè)月隨訪1次，記錄血壓、中醫(yī)舌脈情況、臨床癥狀及不良反應(yīng)等情況。血壓值采用就診當(dāng)天測(cè)量3次取平均值。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 研究數(shù)據(jù)由專人錄入，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)用SPSS V 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理分析。所有計(jì)量資料以（±s）表示，不同組間差異采用單因素方差分析，組間兩兩比較用LSD檢驗(yàn)法，方差不齊時(shí)采用秩和檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 兩組血壓值變化情況 （見(jiàn)表2）

可見(jiàn)，兩組間基線特征資料均（P＞0.05），具有可比性，符合入組要求。

表2? 兩組高血壓患者治療前后血壓值變化比較?（?±s）

表2? 兩組高血壓患者治療前后血壓值變化比較?（?±s）

注：與治療前比較，△P＜0.05，與對(duì)照組比較，*P＜0.05

組別階段收縮壓（mmHg）舒張壓（mmHg）對(duì)照組治療前128.95±8.0377.75±4.98第一次隨訪125.66±6.2676.58±4.26第二次隨訪124.75±6.6575.92±4.50第三次隨訪123.43±6.23△74.86±4.94△治療組治療前124.89±6.9078.30±7.04第一次隨訪123.39±6.9776.57±5.90第二次隨訪121.18±6.98△*75.38±5.28第三次隨訪119.51±6.80△*74.03±5.66△

可見(jiàn)，在運(yùn)用黃芪顆粒治療3個(gè)月后，與治療前相比能顯著降低收縮壓和舒張壓，并保持降壓達(dá)標(biāo)，在降低收縮壓方面與對(duì)照組相比，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.3 兩組生化檢查變化情況 可見(jiàn)，黃芪顆粒治療組在3個(gè)月的治療期內(nèi)對(duì)肝腎功能、血糖、血脂代謝無(wú)明顯影響，未產(chǎn)生毒副作用，并且在降低甘油三酯方面與對(duì)照組相比一定優(yōu)勢(shì)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表3

表3? 兩組高血壓患者治療前后變化生化檢查比較

2.4 心腦血管事件發(fā)生情況 在觀察期內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)入組患者有心腦血管事件發(fā)生。

2.5 藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況 在觀察期內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)入組患者有藥品不良反應(yīng)發(fā)生，僅有少量病人出現(xiàn)口干的癥狀，停藥一周后恢復(fù)。

3 討論

目前已認(rèn)識(shí)到高血壓是一種“心血管綜合征”，應(yīng)根據(jù)心血管總體風(fēng)險(xiǎn)，決定治療措施，應(yīng)關(guān)注對(duì)多種心血管危險(xiǎn)因素的綜合干預(yù)。許多研究證實(shí)，對(duì)于我國(guó)這樣腦卒中高發(fā)的國(guó)家，控制高血壓是預(yù)防腦卒中的關(guān)鍵[1]。根據(jù)最新的《國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范》的要求[2]，高血壓管理被列入基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)施，其中強(qiáng)調(diào)發(fā)揮中醫(yī)藥特色，積極應(yīng)用中醫(yī)藥方法開(kāi)展高血壓患者健康管理服務(wù)，而本研究的目的就是運(yùn)用社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)健康管理和中西醫(yī)結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，最大限度地降低心血管發(fā)病和死亡的總危險(xiǎn)，提高患者的生存質(zhì)量。

黃芪首載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,列為上品,是最著名的補(bǔ)氣中藥。味甘性溫，歸肺、脾經(jīng)。具有補(bǔ)氣健脾、升陽(yáng)舉陷、益衛(wèi)固表、利尿及排毒生肌等功效,為補(bǔ)氣要藥,李時(shí)珍稱其為補(bǔ)氣之長(zhǎng),可治療氣衰血虛之證?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究結(jié)果表明,黃芪具有保護(hù)心腎、雙相調(diào)節(jié)血壓和血糖、抗腫瘤、抗缺氧、抗氧化、抗衰老及調(diào)節(jié)免疫功能等作用[3]。黃芪對(duì)多種動(dòng)物均有降壓作用，主要為直接擴(kuò)張外周血管，降低外周阻力的結(jié)果。自發(fā)性高血壓大鼠灌胃黃芪水煎液可改善自發(fā)性高血壓大鼠的壓力反射敏感性，使血壓的上升幅度有所控制。黃芪的降壓成分為γ-氨基丁酸和黃芪皂苷甲。當(dāng)動(dòng)物血壓降至休克水平時(shí)，黃芪又可使血壓稍上升且保持穩(wěn)定，對(duì)血壓具有一定的雙向調(diào)節(jié)作用[4-7]。

黃芪具有降壓作用的機(jī)制與降低血漿AngⅡ、ET水平有關(guān)[8]，具有調(diào)節(jié)腎素-血管緊張素系統(tǒng)的作用[9]，在降壓的同時(shí)增加腎臟血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2mRNA表達(dá)[10]。另外，還發(fā)現(xiàn)黃芪能逆轉(zhuǎn)腎血管性高血壓大鼠左心室肥厚及心肌纖維化[11]，降低高血壓病患者血清炎癥介質(zhì)[12]， 改善高血壓患者血小板參數(shù)及氧化應(yīng)激指標(biāo),從而實(shí)現(xiàn)全面改善患者機(jī)體綜合狀態(tài)的目的[13-14]。

臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，黃芪用于臨床治療氣血兩虛型高血壓，療效較佳[15-16]，能提高高血壓病患者對(duì)胰島素的敏感性、反應(yīng)性，降低伴代謝綜合征高血壓患者的血內(nèi)皮素及胰島素抵抗現(xiàn)象[17-19]。腎臟是高血壓損害的主要靶器官之一,同時(shí)又是血壓調(diào)節(jié)的主要器官,若高血壓一旦對(duì)腎臟造成損害,又可以因腎臟對(duì)體液平衡調(diào)節(jié)以及血管活性物質(zhì)等代謝障礙,加劇了高血壓的嚴(yán)重程度。多項(xiàng)臨床研究表明：黃芪聯(lián)合治療能有效治療高血壓早期腎損害，可有效控制血壓、降低尿蛋白、改善腎功能，其臨床療效優(yōu)于單純使用西藥治療[20-32]。對(duì)高血壓病早期腎損害的保護(hù)作用,可能與黃芪降低血漿內(nèi)皮素的作用有關(guān)[33],實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，黃芪能明顯降低自發(fā)性高血壓大鼠尿微量白蛋白和β2-微球蛋白尿的水平，增加腎組織一氧化氮含量及一氧化氮合酶活性以改善高血壓早期腎臟內(nèi)皮功能，延緩高血壓早期腎損害[34]。其他研究也發(fā)現(xiàn)：黃芪注射液聯(lián)合治療急性高血壓性腦出血的效果優(yōu)于單純常規(guī)治療，能夠穩(wěn)定老年腦梗死恢復(fù)期患者的血壓,臨床降壓效果較好,并可改善神經(jīng)功能缺損,提高日常生活活動(dòng)能力[35-38]。

綜上所述，可以看出黃芪對(duì)于血壓具有雙向調(diào)節(jié)作用，其降壓機(jī)制比較復(fù)雜，與多種細(xì)胞因子有關(guān)，具有全身性作用，同時(shí)，黃芪可以有效干預(yù)心血管危險(xiǎn)因素、靶器官損傷及合并的臨床疾病，鞏固降壓效果。本課題同樣觀察到黃芪顆粒治療組的血壓維持穩(wěn)定，心血管危險(xiǎn)因素降低，在觀察周期內(nèi)未見(jiàn)心血管事件和藥物不良反應(yīng)發(fā)生，體現(xiàn)了較好的臨床療效，值得進(jìn)一步研究和推廣。

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細(xì)脈

細(xì)脈為具有獨(dú)立意義的單因素脈象。具有脈形細(xì)小、應(yīng)指明顯的特點(diǎn)。

小脈等同于細(xì)脈。

細(xì)脈脈形主要以“線”來(lái)比喻，各醫(yī)家描述方式不同間接反映細(xì)的程度不同，如“細(xì)細(xì)似線”“往來(lái)如線”“細(xì)如絲線，往來(lái)極微”“往來(lái)如線”“縈縈如蜘蛛之絲而欲絕”“如線”“如絲”“如發(fā)如絲”“一線之比”“細(xì)來(lái)累累細(xì)如絲”“累累縈縈，狀如絲線”“往來(lái)如發(fā)而指下明顯”“蛛絲其象”“小軟如絲”“三候不斷不散”“纖小”等。說(shuō)明細(xì)脈的脈象具有細(xì)強(qiáng)弦縷、近于細(xì)線的特點(diǎn)。

細(xì)脈是綱領(lǐng)脈之一，在細(xì)脈的基礎(chǔ)上，再加上相關(guān)因素，可以構(gòu)成各種線脈類派生衍化的兼脈。細(xì)脈的兼脈有浮細(xì)、沉細(xì)、細(xì)緩、細(xì)滑、細(xì)緊、沉細(xì)數(shù)等。細(xì)脈可以與其他脈象或因素組成某些具有復(fù)合性質(zhì)的脈象，如微、濡等。

細(xì)脈可出現(xiàn)于平脈、少氣、陽(yáng)氣虛衰、血虛、精髓不足、虛寒證、積聚、濕證、妊娠。概括起來(lái)，常人脈細(xì)、脈道內(nèi)物質(zhì)不足、外邪內(nèi)阻血?dú)廑斩羰菍?dǎo)致脈細(xì)的主要機(jī)制。

——摘自北京科學(xué)技術(shù)出版社楊杰主編《中醫(yī)脈學(xué)》

10.3969/j.issn.1672-2779.2014.12.103

1672-2779（2014）-12-0153-03

杰 本文校對(duì)：楊 杰

2013-11-27)

北京市朝陽(yáng)區(qū)科委社會(huì)發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目[No:SF 1128]