加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管的問題與對策

孫桂杰

加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)管的問題與對策

孫桂杰

目的 分析GSP認證對企業(yè)的影響及存在的問題和原因，探討強化GSP認證企業(yè)監(jiān)管的措施與對策。方法 闡述GSP認證對企業(yè)的影響及存在的問題和原因。結(jié)果與結(jié)論 依法解決企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的問題；加強對企業(yè)實行信用等級制度；修訂GSP標準，強化其權(quán)威性；提高檢查人員的執(zhí)法能力與專業(yè)技術(shù)水平才能保證GSP認證工作的健康發(fā)展。

GSP認證；監(jiān)管；措施；對策

GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文的縮寫，按照GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須保證藥品的質(zhì)量，確保人民群眾安全有效的用藥[1]。本文通過闡述GSP認證對企業(yè)的影響及問題，對企業(yè)監(jiān)管提出高效的問題與對策，現(xiàn)報道如下。

1 GSP認證對企業(yè)提升質(zhì)量意識產(chǎn)生了積極效果

1.1 提高了管理水平 國家藥品監(jiān)督管理部門按照GSP的要求對在規(guī)定時間內(nèi)達到GSP要求的企業(yè)進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，通過認證企業(yè)在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，加強了入庫前的藥品質(zhì)量驗收、庫存養(yǎng)護及檢查、出庫復(fù)核與檢查的管理；建立和規(guī)范了企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度。

1.2 增強了質(zhì)量意識 根據(jù)GSP的要求，企業(yè)管理人員及員工都應(yīng)具備專業(yè)技術(shù)及職業(yè)技能的鑒定，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。對于企業(yè)而言提高了員工的質(zhì)量管理意識和自覺性。

1.3 強化了倉儲管理 企業(yè)按照經(jīng)營規(guī)模建立和改善了倉儲設(shè)備等硬件設(shè)施，為加強藥品質(zhì)量的監(jiān)測配備了溫度自動檢測、記錄、報警及溫濕度調(diào)控等設(shè)備。

1.4 建立了計算機網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng) 企業(yè)對原有的計算機系統(tǒng)進行了更新升級，客戶的合法資質(zhì)及對藥品的購、銷、存均運用計算機管理的方式，不僅提高了企業(yè)的經(jīng)濟效率，也提高了企業(yè)的質(zhì)量管理能力。

2 GSP認證后企業(yè)存在的主要問題及原因

2.1 對質(zhì)量管理意識的松懈 通過GSP認證后企業(yè)存在松懈的心理，放松了學(xué)習(xí)和研究要求，企業(yè)管理人員對藥品質(zhì)量管理制度的落實不重視、不積極，造成管理滑坡現(xiàn)象。

2.2 質(zhì)量管理工作脫節(jié)使管理機構(gòu)處于癱瘓狀態(tài) 企業(yè)流于形式照搬上一年度企業(yè)計劃及評審內(nèi)容；擅自更改倉庫的位置、面積及設(shè)備要求從而降低藥品的儲存環(huán)境；對藥品入庫前的檢驗、庫存養(yǎng)護和出庫時的復(fù)核檢察及記錄以及藥品分類存放等不按GSP要求實施。

2.3 疏于藥品儲藏與養(yǎng)護設(shè)施的使用和管理 為保證藥品質(zhì)量安全，GSP要求設(shè)置不同溫濕度的庫房，而部分企業(yè)溫濕度監(jiān)測儀器不能正常運行，檢測記錄造假。要求陰涼庫的溫度禁忌超過20℃，而在檢查時，某企業(yè)庫房顯示24.5℃，記錄卻是20℃以下，檢測人員的不認真、溫濕度計校準不正確造成一種環(huán)境兩種溫度的情況。

2.4 企業(yè)管理人員的責(zé)任意識薄弱 企業(yè)管理人員忽略對從事質(zhì)量管理和檢測人員進行培訓(xùn)、教育、管理。由于人員流動性大導(dǎo)致質(zhì)量管理人員的不穩(wěn)定造成缺崗、兼職、業(yè)務(wù)不熟等現(xiàn)象。

2.5 對GSP認證工作的認知有異議 企業(yè)對于國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的法定質(zhì)量監(jiān)督管理形式及要求是否有必要實施存在疑問，從而淡化了GSP意識。

3 強化GSP認證企業(yè)監(jiān)管的問題與對策

3.1 依法解決企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的問題藥品是與人生命安全息息相關(guān)的特殊性商品，具有較強的專業(yè)技術(shù)性。所以對藥品的管理要有嚴格、特殊的要求及責(zé)任。必須依法解決企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的藥品質(zhì)量管理責(zé)任，并強化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識[2]。

3.2 對企業(yè)進行信用等級制管理 信用等級是按照企業(yè)的信譽、品質(zhì)、有無償還能力等進行評估即定出的等級制度，分為A、B、C，即高、中、低三個等級。對企業(yè)推行信用等級管理制是為了更好地提高企業(yè)信用度、產(chǎn)品質(zhì)量、加大其經(jīng)濟效率與管理效果。對不同等級的企業(yè)進行區(qū)分對待，信用度好并無違法行為的設(shè)為A級管理；信用較好并無違法行為的設(shè)為B級管理；信用差并存在違法行為的設(shè)為C級管理。

3.3 修訂GSP標準并強化其權(quán)威性 我國現(xiàn)行的GSP實施細則是2000年頒發(fā)的，GSP要求的某些管理條例與目前企業(yè)的發(fā)展發(fā)生沖突，導(dǎo)致企業(yè)的執(zhí)行力度差[3]。例如對已取得GSP認證企業(yè)的監(jiān)管程序及檢測標準不一致；對不認真實行GSP企業(yè)的處罰尚無標準統(tǒng)一的條例；因GSP要求個別條例不明確，使得現(xiàn)場檢測人員發(fā)揮自由裁斷權(quán)過大；對同批號藥品進行存放、養(yǎng)護儀器的配備等?？偨Y(jié)上述問題，不難看出現(xiàn)個別藥品質(zhì)量管理條例影響了GSP的權(quán)威性及相關(guān)部門的監(jiān)管能力。為此要重新修訂GSP標準，強化其權(quán)威性。

3.4 提高檢查員的執(zhí)法能力和專業(yè)技術(shù)水平 隨著GSP認證工作的不斷深入，檢察人員在思想、原則、專業(yè)知識、解決問題的能力上都體現(xiàn)出不足之處，在對企業(yè)的認證評定與例行檢查中，存在例行公事、遺漏問題的現(xiàn)象，削弱了GSP的認知度。因此，應(yīng)加強對檢查人員的再培訓(xùn)、教育學(xué)習(xí)、增加新知識、培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，提高自身素養(yǎng)，確保GSP認證工作的認真執(zhí)行與健康發(fā)展。

4 小結(jié)

對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后存在的各個問題進行分析，總結(jié)強化藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的監(jiān)管措施與對策，強化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識；加強對企業(yè)實行信用等級制度；修訂GSP標準，強化其權(quán)威性；切實提高檢查人員的執(zhí)法能力與專業(yè)技術(shù)水平。通過以上措施，加強對企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度的監(jiān)管，保證GSP認證工作的落實、實施與健康發(fā)展。

[1] 李正奇.GSP大結(jié)局[J].中國藥店,2005(2):111-111.

[2] 韓希成.對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后的思考[J].中國藥業(yè), 2005,14(6):201-201.

[3] 徐夢丹,李興華.我國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)基于GSP的核心質(zhì)量流程探討[J].商業(yè)研究,2007(1):156-156.

R95

A

1673-5846(2014)06-0019-02

吉林省成大方圓醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理部，吉林長春 130000