藥品集中招標(biāo)采購與價(jià)格信息監(jiān)測研究

祝菁菁 許 宏 黃韻宇 陳 文

(1復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 上海 200032 ；2上海市人力資源和社會(huì)保障局 上海 200125)

目前招標(biāo)采購作為我國藥品集中采購的主要方式，由于集中采購缺少統(tǒng)一的規(guī)定，各地藥品集中采購的方式較為復(fù)雜，質(zhì)量分層、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定差異較大。雖然國家要求藥品集中采購招標(biāo)須遵循“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、行為規(guī)范”三大原則，并作為綜合評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，但在實(shí)踐中，依然存在低價(jià)中標(biāo)，不同地區(qū)同一藥品價(jià)格懸殊等現(xiàn)象。如何使藥品價(jià)格更好地體現(xiàn)藥品價(jià)值，實(shí)現(xiàn)與質(zhì)量、療效的聯(lián)動(dòng)成為迫切需要解決的問題。

鑒于價(jià)格是影響基本藥物可及性的重要因素，2001年的世界衛(wèi)生大會(huì)（World Health Assembly，WHA）要求探索可行、有效的藥品價(jià)格監(jiān)測方法。2003年，世界衛(wèi)生組織與國際保健行動(dòng)（Health Action International，HAI）共同推出關(guān)于藥品價(jià)格測量的手冊(cè)《藥品價(jià)格——一種測量的新方法》，并于2008年更新。這為我國規(guī)范監(jiān)測藥品價(jià)格，確保合理性提供了參考。

本研究以我國目前普遍進(jìn)行的藥品集中招標(biāo)采購的模式為背景，總結(jié)國內(nèi)外藥品集中采購經(jīng)驗(yàn)及國際藥品價(jià)格信息監(jiān)測方法，基于醫(yī)療保險(xiǎn)購買方角度，提出適合我國的藥品價(jià)格信息的口徑、標(biāo)準(zhǔn)及其收集的規(guī)范流程。

1 海外藥品采購模式與藥品價(jià)格管理

1.1 海外藥品采購模式

目前海外的藥品采購模式主要分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自主采購和政府統(tǒng)一采購兩大類。

美國、德國、日本與我國臺(tái)灣地區(qū)、香港地區(qū)（部分）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)行自主采購，政府不直接參與采購過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的方式不固定，通常以集團(tuán)采購形式自主采購或委托相應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合采購。以美國為例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)除自主采購?fù)?，也?huì)通過第三方藥品集中采購組織（Group Purchasing Organizations, GPOs）進(jìn)行采購。在德國或日本，藥房或醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接與藥廠進(jìn)行議價(jià)，也可相互組成聯(lián)合組織以增加議價(jià)資本，其中規(guī)模效應(yīng)可成為影響價(jià)格的主要因素。在我國臺(tái)灣地區(qū)，各醫(yī)院系統(tǒng)藥品采購小組聯(lián)合或者單獨(dú)以招標(biāo)形式進(jìn)行采購，承辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一公示招標(biāo)信息，投標(biāo)方經(jīng)審查合格參加開標(biāo)。

法國、英國、印度與我國香港地區(qū)（部分）實(shí)行政府統(tǒng)一的藥品集中招標(biāo)采購，由行政部門或其下屬機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定具體的招標(biāo)流程及標(biāo)準(zhǔn)。香港地區(qū)被納入政府統(tǒng)一采購的藥品以招標(biāo)采購為主，也可進(jìn)行競爭性談判，由獨(dú)立于政府的醫(yī)院管理局制定標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施。不同地方的招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不同，這與其社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀態(tài)、醫(yī)療保障模式及藥品管理措施有關(guān)。在法國，價(jià)格不是關(guān)鍵因素，最能保證持續(xù)穩(wěn)定的藥品供應(yīng)商易中標(biāo)；英國通過控制利潤率間接調(diào)控藥品價(jià)格，其招標(biāo)的主要依據(jù)就是藥品價(jià)格，具有價(jià)格優(yōu)勢的藥品更易中標(biāo)；印度采用雙信封模式進(jìn)行招標(biāo)，首先考慮的是藥品的生產(chǎn)技術(shù)，其次才是價(jià)格；香港則按照價(jià)格最低原則和評(píng)分最高原則綜合考慮推薦標(biāo)書。

1.2 海外藥品價(jià)格管理

藥品上市后，價(jià)格一般都會(huì)受到政府的直接管制，尤其是醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)藥品。藥品的集中采購與價(jià)格管理關(guān)系密切，因?yàn)椴煌瑑r(jià)格的規(guī)制都將最終影響藥品的采購價(jià)格。從經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）各國的價(jià)格管制來看，價(jià)格管理對(duì)象主要為出廠價(jià)、零售價(jià)或報(bào)銷價(jià)，有21個(gè)國家是通過限定批發(fā)加成來達(dá)到控制價(jià)格的目的，其余國家則是直接控制零售價(jià)格或報(bào)銷價(jià)格。

2 國內(nèi)藥品采購模式及價(jià)格管理政策

2.1 國內(nèi)藥品采購模式

公開招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)與直接采購是我國主要的藥品集中采購方式。在各省市的實(shí)踐中，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際形成了包括集中招標(biāo)、掛網(wǎng)競價(jià)、委托采購及“交易所”模式等各具特色的藥品集中采購形式，且每個(gè)省市不僅限于一種采購模式，根據(jù)藥品種類的不同而產(chǎn)生多種模式的結(jié)合（見表1）。

2.1.1 集中招標(biāo)

集中招標(biāo)實(shí)質(zhì)是企業(yè)在保密狀態(tài)下進(jìn)行競爭性投標(biāo)報(bào)價(jià)，專家組集體決策產(chǎn)生合理低價(jià)的中標(biāo)藥品和合格供應(yīng)商的成交模式。

中標(biāo)候選結(jié)果由專家組按事先約定的評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)產(chǎn)生。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一般包括客觀標(biāo)準(zhǔn)和主觀標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋藥品質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)、信譽(yù)等相關(guān)內(nèi)容。評(píng)標(biāo)結(jié)束后，所有標(biāo)的按競爭規(guī)則和評(píng)分高低，勝者入圍中標(biāo)候選目錄。

2.1.2 掛網(wǎng)限價(jià)競價(jià)

網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)采購是指藥品供應(yīng)商在低于或等于醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)按方案規(guī)則制定的限價(jià)范圍內(nèi)進(jìn)行報(bào)價(jià)，高價(jià)者按規(guī)定淘汰。它與傳統(tǒng)招標(biāo)采購的不同之處是在保證質(zhì)量基礎(chǔ)上以價(jià)格作為唯一競爭標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.3 委托采購

委托采購是某個(gè)區(qū)域或某個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托具有專業(yè)化管理水平的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)或有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購。委托采購并不是簡單意義上的成交方式，而是一種包括成交在內(nèi)的藥品購銷權(quán)限義務(wù)的轉(zhuǎn)移和利益分配。

2.1.4 “交易所”模式

“交易所”模式是指醫(yī)院和藥企的采購行為完全在網(wǎng)上進(jìn)行，藥企報(bào)出掛牌價(jià)，醫(yī)院議價(jià)后進(jìn)行采購。與招標(biāo)不同的是，“交易所”模式中的買賣雙方通過談判、議價(jià)形式而非招標(biāo)的形式確定成交價(jià)。該模式設(shè)定入市價(jià)，以此作為賣方掛價(jià)的上限。該模式中政府職能由原來的直接參與集中采購逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楸O(jiān)管為主。

2.2 我國藥品定價(jià)模式與管理

政府定價(jià)范圍內(nèi)的藥品進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)或控制最高零售價(jià)格，其余由廠家自由定價(jià)。在流通環(huán)節(jié)的價(jià)格以出廠價(jià)為依據(jù)，受到批發(fā)差價(jià)率及銷售差價(jià)率的控制。納入集中采購的藥品零售價(jià)格則以中標(biāo)價(jià)作為依據(jù)。屬于政府定價(jià)范圍的招標(biāo)藥品，中標(biāo)零售價(jià)格不得超過價(jià)格主管部門制定公布的最高零售價(jià)格。

政府規(guī)定了藥品成本監(jiān)審、出廠環(huán)節(jié)價(jià)格制定辦法、出廠價(jià)調(diào)查及管理辦法等。其中出廠價(jià)調(diào)查的文件規(guī)定了出廠價(jià)格調(diào)查的原則、內(nèi)容、方法和程序，要求受調(diào)查藥品生產(chǎn)企業(yè)提供財(cái)務(wù)報(bào)告、銷售明細(xì)賬、銷售發(fā)票等財(cái)務(wù)核算資料。

3 WHO藥品價(jià)格信息監(jiān)測

WHO與HAI推出的藥品價(jià)格測量手冊(cè)指出，不同的藥品價(jià)格隨著藥品的流通，都會(huì)對(duì)最終的藥品價(jià)格帶來直接或者間接的累積效果，尤其是處于流通環(huán)節(jié)前端的價(jià)格構(gòu)成，即使數(shù)值很小，也會(huì)隨著其他價(jià)格成分的加入而產(chǎn)生顯著效應(yīng)。

供應(yīng)鏈中藥品價(jià)格構(gòu)成的調(diào)查，根據(jù)藥品供應(yīng)鏈從制藥商至患者，可以分為5個(gè)階段(見表2)。但是并不是上述5個(gè)階段費(fèi)用都需要調(diào)查，其選擇應(yīng)基于財(cái)政影響、可控性、分發(fā)的反應(yīng)性、可倡導(dǎo)性、透明性等因素。應(yīng)選擇那些對(duì)最終價(jià)格影響大，如處于供應(yīng)鏈前端；在政府控制范圍內(nèi)；易使不同利益相關(guān)者產(chǎn)生反應(yīng)的，如關(guān)稅、批發(fā)/零售加成等；易于倡導(dǎo)、可接受性強(qiáng)的；了解不充分的成分進(jìn)行調(diào)查。

4 討論與建議

國際上的藥品集中采購具有各自的模式與經(jīng)驗(yàn)，海外藥品集中采購的實(shí)施主要是為了控制藥品費(fèi)用支出，在藥品市場中引入競爭機(jī)制。從海外經(jīng)驗(yàn)看，制藥企業(yè)往往希望能夠進(jìn)入藥品集中采購范圍內(nèi)，因?yàn)檫M(jìn)入采購范圍后，藥品將獲得更大市場。不過這也意味著制藥企業(yè)將受到更多的政府約束，包括藥品報(bào)銷范圍、藥品價(jià)格規(guī)制的約束，考察其價(jià)格、質(zhì)量、效果等因素。

我國為了規(guī)范藥品采購行為、制定合理的價(jià)格，政府不斷完善政策，包括強(qiáng)化政府的主導(dǎo)作用、減少流通環(huán)節(jié)、擴(kuò)大集中化規(guī)模等。為了使藥品采購價(jià)格更好地體現(xiàn)其價(jià)值、建立價(jià)格與質(zhì)量之間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，結(jié)合海外藥品采購及信息監(jiān)測的經(jīng)驗(yàn)，提出下述建議。

4.1 政府部門應(yīng)明確職能定位，協(xié)調(diào)集中采購與其他藥品管理系統(tǒng)的關(guān)系

我國藥品集中采購由政府主導(dǎo)，事實(shí)上存在著對(duì)藥品集中采購的組織、操作與監(jiān)管的包攬，而且在實(shí)施過程中肩負(fù)著多重的政策目標(biāo)，這在很大程度上異化了集中采購的作用。另一方面，從我國整個(gè)醫(yī)藥體系角度看，除國際上通行的政府對(duì)藥品實(shí)施準(zhǔn)入與質(zhì)量監(jiān)管等規(guī)制手段外，社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)部門通過藥品目錄政策、支付方式等手段影響著參保者對(duì)藥品的可及性與費(fèi)用負(fù)擔(dān)，價(jià)格管理部門通過對(duì)藥品目錄內(nèi)品種的價(jià)格管制也影響著患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，衛(wèi)生行政部門通過對(duì)醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)診療和用藥監(jiān)管致力于促進(jìn)合理用藥，這些政府舉措又都與藥品集中采購相互作用和影響。在此復(fù)雜的醫(yī)藥體系以至整個(gè)衛(wèi)生體系中，政府須明確通過社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)、價(jià)格管理、用藥規(guī)范以及藥品集中采購在醫(yī)藥體系中各自所要實(shí)現(xiàn)的核心政策目標(biāo)；就藥品集中采購而言，在組織、操作與監(jiān)管等方面明確政府的應(yīng)盡職責(zé)，而不能因政府主導(dǎo)的原則而致政府全面介入，這顯然不是最有效率的解決方案。

4.2 建立適宜的藥品價(jià)格監(jiān)測機(jī)制

4.2.1 監(jiān)測主體為藥品集中采購機(jī)構(gòu)

當(dāng)前，我國藥品集中采購的決策權(quán)未完全與醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離，尤其需要政府監(jiān)管部門采取有效措施加強(qiáng)監(jiān)管。鑒于醫(yī)保部門作為藥品支付的主體，對(duì)藥品集中采購有強(qiáng)烈的監(jiān)管動(dòng)力，因此建議建立一支以醫(yī)保部門為主，食品藥品監(jiān)督管理部門、發(fā)展改革（物價(jià)）、衛(wèi)生、監(jiān)察等多部門組成的獨(dú)立藥品價(jià)格監(jiān)測組織。

4.2.2 監(jiān)測對(duì)象為集中采購范圍內(nèi)的藥品

應(yīng)把藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品價(jià)格作為監(jiān)測對(duì)象。鑒于同一藥品往往有多種不同的規(guī)格，差比定價(jià)法代表品的價(jià)格監(jiān)測可以作為監(jiān)測主要對(duì)象。考慮到長期持續(xù)監(jiān)測所有藥品價(jià)格的可操作性較低，因此建議把以下藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測對(duì)象：(1)根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)市場需求量大的藥品；(2)供給穩(wěn)定性難以確保的藥品，如制造成本低的藥品、制藥商的利潤率低或無利潤的中標(biāo)藥品、藥品中標(biāo)后無法執(zhí)行的低價(jià)標(biāo)等；(3)同一藥品與其他省份相比價(jià)格差異大的藥品；(4)與出廠價(jià)差異懸殊的藥品；(5)歷史中標(biāo)價(jià)格波動(dòng)幅度較大的藥品；(6)特殊規(guī)定藥品。

4.2.3 把藥品出廠價(jià)與中標(biāo)價(jià)作為監(jiān)測價(jià)格

結(jié)合我國的藥品價(jià)格形成特點(diǎn)，出廠價(jià)是決定藥品流通鏈終點(diǎn)價(jià)格的重要因素。作為招標(biāo)采購的藥品，采購成本加成法確定終端零售價(jià)的方法決定了中標(biāo)價(jià)的重要地位。因此建議把藥品的出廠價(jià)與中標(biāo)價(jià)作為監(jiān)測的價(jià)格類型。藥品出廠價(jià)的檢查主要以制藥商按照《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）》、《藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格管理暫行辦法》的主要規(guī)定，以制藥商上報(bào)的方式進(jìn)行監(jiān)測；藥品中標(biāo)價(jià)可定期從各地價(jià)格主管部門獲取信息。

4.2.4 政策與技術(shù)支持

藥品價(jià)格信息監(jiān)測涉及范圍較廣，需要一支專業(yè)、獨(dú)立的小組進(jìn)行公正監(jiān)測。除了組建藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等領(lǐng)域的專家團(tuán)隊(duì)外，還需要行政部門的配合與支持。信息系統(tǒng)可以為價(jià)格監(jiān)測的長期、動(dòng)態(tài)監(jiān)測提供技術(shù)保障，為后續(xù)的價(jià)格比對(duì)、匯總分析等提供支持，也可確保數(shù)據(jù)庫的安全。

4.3 引入HTA，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)與工作流程

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health technology assessment, HTA)可用于評(píng)估藥品集中采購，尤其是在評(píng)標(biāo)、議價(jià)等環(huán)節(jié)，從采購品種的質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)性、有效性、倫理學(xué)等多方面進(jìn)行評(píng)估，有利于確保藥品價(jià)格體現(xiàn)藥品價(jià)值。HTA可增加采購過程的透明性，這有助于向藥品供應(yīng)商提供注重藥品價(jià)值的激勵(lì)導(dǎo)向，促使形成有效競爭，從而合理降低藥品價(jià)格。

[1]WHO/AHI.Measuring medicine prices,availability, affordability and price components.2ND EDITION.2008.

[2]蘇濤,常峰,邵蓉.對(duì)美國藥品集中采購組織的解析[J].上海醫(yī)藥,2011,32(6): 295-297.

[3]傅鴻鵬,蘇健婷,單楠.等.香港醫(yī)院管理局藥物集中采購方法及經(jīng)驗(yàn)[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2010 (9): 38-40.

[4]European Commission, Health and Consumer Protection Directorate-General and Austrian Ministry of Health, Family and Youth.Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information project, Final report, June 2008.

[5]國家發(fā)展改革委.關(guān)于印發(fā)《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）》的通知(發(fā)改價(jià)格[2011]2403號(hào))[Z].2011.