淺析制藥裝備管理軟件的研究與開發(fā)

王博于穎

（中國藥科大學(xué)藥學(xué)院，江蘇南京210009）

0 引言

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在藥品的生產(chǎn)過程中由于設(shè)備直接接觸原材料、輔助材料、半成品、成品等，很容易造成藥品的生產(chǎn)誤差及藥品污染。因此，制藥設(shè)備是否符合GMP要求，直接決定了藥品質(zhì)量的高低。

現(xiàn)階段我國制藥企業(yè)的設(shè)備管理存在許多不足：制藥設(shè)備的種類繁多，企業(yè)的生產(chǎn)任務(wù)繁重，大修周期比較短暫，甚至有部分企業(yè)為了增加產(chǎn)量而延長大修周期，還有許多企業(yè)的管理模式落后等。如何更好地管理企業(yè)的設(shè)備信息則成為了企業(yè)管理的一個重大問題[1]。隨著計算機(jī)技術(shù)以及信息技術(shù)的發(fā)展，讓計算機(jī)參與制藥設(shè)備管理的現(xiàn)象越來越普遍，因而對制藥裝備管理軟件的開發(fā)與研究需求也越來越迫切。

1 設(shè)備管理理論體系

設(shè)備管理系統(tǒng)（EquipmentManagement System）將設(shè)備技術(shù)信息與現(xiàn)代化管理相結(jié)合，是實現(xiàn)研究級管理信息化的先導(dǎo)。設(shè)備管理系統(tǒng)在其發(fā)展過程中先后經(jīng)歷了事后維修階段、預(yù)防維修階段（美國預(yù)防維修、前蘇聯(lián)計劃維修）、設(shè)備綜合管理階段（英國的“綜合工程學(xué)”、日本的全員生產(chǎn)維修）。設(shè)備管理理論的基礎(chǔ)主要是系統(tǒng)論、信息論、控制論、可靠性和價值工程等。設(shè)備管理由設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝、驗收、使用、維護(hù)、報廢這幾個過程組成[2]。

制藥設(shè)備管理的目的在于通過全面規(guī)劃、合理配制、正確使用、精心維護(hù)，以使設(shè)備的使用壽命周期最經(jīng)濟(jì)，設(shè)備的綜合性能最高。其管理任務(wù)有3個方面內(nèi)容：設(shè)備的前期管理、設(shè)備的使用和維護(hù)管理、設(shè)備的驗證管理。其中，前期管理主要是考慮各方面的要求，驗收藥品生產(chǎn)工藝的需求標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備驗證；使用和維護(hù)需要同時對人員和設(shè)備進(jìn)行管理，以避免由于人為的因素而影響藥品的質(zhì)量；設(shè)備的驗證管理是通過驗證來確保藥品的質(zhì)量，它貫穿于設(shè)備管理的全過程[1]。

今后企業(yè)的設(shè)備管理的發(fā)展趨勢為：設(shè)備管理全員化、設(shè)備的全系統(tǒng)（設(shè)備實行全過程管理、設(shè)備采用的維修方法和措施系統(tǒng)化）管理信息化、維修專業(yè)化、系統(tǒng)自動化、集成化、設(shè)備故障維修預(yù)防為先化（應(yīng)用狀態(tài)檢測和故障診斷技術(shù)由定期維修轉(zhuǎn)向預(yù)防維修）等，這些發(fā)展將使我國制藥企業(yè)裝備的管理更為科學(xué)[3]。

2 制藥設(shè)備管理軟件開發(fā)與研究

制藥設(shè)備管理軟件是對設(shè)備分散信息進(jìn)行統(tǒng)一、集中、規(guī)范化的收集，建立分類編號管理，可電腦存儲查詢以及防止其他不良狀況發(fā)生的現(xiàn)代化、專業(yè)化的管理軟件[4]，是設(shè)備管理模式與計算機(jī)技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物。根據(jù)制藥設(shè)備管理任務(wù)，將軟件系統(tǒng)分為3個部分：

2.1 設(shè)備的前期管理

設(shè)備的前期管理分為系統(tǒng)管理和資產(chǎn)管理。其中，設(shè)備系統(tǒng)管理包括系統(tǒng)窗口、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)、清空、系統(tǒng)幫助及查詢輸出等部分，是企業(yè)在總體水平上對設(shè)備信息進(jìn)行管理的過程；設(shè)備資產(chǎn)管理即對企業(yè)中與設(shè)備工作相關(guān)的各項資源（設(shè)備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報廢等）的資產(chǎn)進(jìn)行全壽命周期化、標(biāo)準(zhǔn)化管理[5]。目前，大多制藥企業(yè)使用源于計算機(jī)化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護(hù)系統(tǒng)（Computerized Maintenance Management System，CMMS）[6]。

設(shè)備的前期管理由管理人員添加設(shè)備信息、備件信息、人員信息、GMP文件等信息。其具體內(nèi)容有：根據(jù)企業(yè)設(shè)備狀況，建立設(shè)備四級分類體系和部門編碼，以便對繁雜的設(shè)備資料進(jìn)行有序分類和檢索；對設(shè)備購置的選型采購、合同管理、進(jìn)廠驗收和安裝調(diào)試及移交全過程的管理；對設(shè)備、備件的入庫和出庫及設(shè)備庫存保管賬和月報表進(jìn)行管理；對設(shè)備和配件采購過程中的供貨商及發(fā)生的每筆應(yīng)付款進(jìn)行管理；建立設(shè)備使用臺賬、設(shè)備零部件技術(shù)參數(shù)臺賬、設(shè)備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設(shè)備使用記錄臺賬，以便設(shè)備管理人員收集和整理企業(yè)繁雜的技術(shù)資料，能快速地進(jìn)行分類檢索。

2.2 設(shè)備的使用和維護(hù)管理

2.2.1 使用管理

系統(tǒng)為設(shè)備管理員設(shè)置了設(shè)備管理調(diào)度會議紀(jì)要、設(shè)備管理工作日志。同時，系統(tǒng)還設(shè)置了設(shè)備人員技能培訓(xùn)記錄、設(shè)備管理文件資料庫、設(shè)備管理圖片資料庫，要求設(shè)備日常運行值班人員每日必須進(jìn)行設(shè)備檢測，按時填寫設(shè)備運行記錄，保證能夠獲取主要設(shè)備的運行狀態(tài)[7]。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operation Procedures，SOP），就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作，其精髓在于將細(xì)節(jié)進(jìn)行量化。在設(shè)備管理中推行SOP管理，使設(shè)備日常管理工作方法規(guī)范化，便于跟蹤管理，同時，在設(shè)備的生產(chǎn)運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高其操作技能[8]。

2.2.2 潤滑管理

制定設(shè)備潤滑計劃，確定潤滑部位、潤滑油及負(fù)責(zé)人等情況，對于周期性的潤滑計劃可自動確定下次的潤滑日期，同時記錄潤滑完成情況，能夠幫助企業(yè)加強(qiáng)設(shè)備的潤滑管理[9]。

2.2.3 故障管理

設(shè)備故障是指設(shè)備失去或降低其規(guī)定功能的事件或現(xiàn)象，表現(xiàn)為設(shè)備的某些零件失去原有的精度或性能，使設(shè)備不能正常運行、技術(shù)性能降低，致使設(shè)備中斷生產(chǎn)或效率降低。一般可將故障分為設(shè)計故障和運行故障。發(fā)生故障時，設(shè)備管理人員應(yīng)按照故障發(fā)生的部位及原因?qū)收线M(jìn)行分類，然后通知維修人員進(jìn)行維修，同時設(shè)備管理人員對故障進(jìn)行登記。系統(tǒng)可幫助企業(yè)分析故障原因并制訂改善措施，跟蹤后期的實施情況，通過對設(shè)備故障的分析和改善管理，能有效預(yù)防故障的再次發(fā)生，提高設(shè)備使用效率，減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失[9]。

2.2.4 維修管理

制藥設(shè)備應(yīng)采用預(yù)防性維修（Preventive Maintenance，PM），使用設(shè)備管控數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，并根據(jù)系統(tǒng)有效度最大原則和維修費用最小原則確定最佳預(yù)防維修周期。在制定維修計劃后，系統(tǒng)會生成備件需求清單和維修任務(wù)單，備件庫房在接到備件清單后提前做好備件準(zhǔn)備工作，維修部門接到維修任務(wù)單后提前做好維修工作的安排[10]。在生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)問題，生產(chǎn)部門需進(jìn)行上報，領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時安排維修人員處理，同時維修人員應(yīng)記錄設(shè)備日常修理過程中的處理結(jié)果，從而保證設(shè)備得到及時維修，極大地提高設(shè)備維修的效率，從而保證正常生產(chǎn)運行。

2.2.5 全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)

維護(hù)管理還可采用全面規(guī)范化生產(chǎn)維護(hù)（Total Normalized Productive Maintenance，TNPM），它是以設(shè)備為主線的生產(chǎn)管理體系，主張行為規(guī)范化、流程閉環(huán)化、控制嚴(yán)密化和管理精細(xì)化，并對維修進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計，建立了企業(yè)維修防護(hù)系統(tǒng)解決方案[11]。

2.3 設(shè)備的驗證管理

設(shè)備驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和操作一致性，主要包括制藥設(shè)備的工廠測試、現(xiàn)場測試、確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)）和驗證狀態(tài)維護(hù)[5]，設(shè)備的驗證周期如圖1所示。系統(tǒng)化設(shè)備管理的實施方案并運用各種組織、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)措施，對設(shè)備從規(guī)劃、設(shè)計、制造、安裝、使用、改

圖1 設(shè)備驗證的生命周期

驗證、檢測人員根據(jù)GMP認(rèn)證的要求，對設(shè)備、系統(tǒng)、儀器等進(jìn)行定期或不定期的驗證和檢測，包括設(shè)備出現(xiàn)了重大變化后也必須進(jìn)行重新驗證，從而使驗證、檢測工作制度化，同時系統(tǒng)能夠?qū)ιa(chǎn)的驗證、檢測記錄進(jìn)行自動管理，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.4 制藥設(shè)備管理軟件的優(yōu)點

運用制藥設(shè)備管理軟件對企業(yè)而言有以下優(yōu)點：（1）通過數(shù)據(jù)庫進(jìn)行技術(shù)編程后，利用計算機(jī)來處理各項設(shè)備管理工作，使企業(yè)設(shè)備管理資料數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化；（2）使企業(yè)設(shè)備修理和保養(yǎng)工作進(jìn)入預(yù)防性階段，為企業(yè)設(shè)備管理提供一種全新的管理模式和設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的管理組織措施；（3）使企業(yè)設(shè)備管理各方面的工作融為一體，是延長設(shè)備使用壽命的技術(shù)保證，是深化企業(yè)基礎(chǔ)管理工作的實施方案，能滿足企業(yè)設(shè)備管理等級的需要；（4）以企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)為依據(jù)，提供造、更新直至報廢整個壽命周期進(jìn)行全程管理，以提高企業(yè)設(shè)備綜合利用的經(jīng)濟(jì)效益。

3 設(shè)備管理系統(tǒng)的規(guī)劃

企業(yè)對設(shè)備管理系統(tǒng)的規(guī)劃如表1所示。

登錄界面的設(shè)計：可通過2種方式進(jìn)入系統(tǒng)，一是管理員登陸并設(shè)置權(quán)限，二是系統(tǒng)開始運行后用戶輸入用戶名及密碼來登陸系統(tǒng)。

主窗體設(shè)計：主窗體的界面最大化，采用菜單方式實現(xiàn)對模塊的調(diào)用和顯示工作，使企業(yè)設(shè)備管理系統(tǒng)更加規(guī)范化。此外，本系統(tǒng)還可添加快捷工具欄，不僅可以調(diào)用模塊，還可先返回主窗體再執(zhí)行其他操作[12]。用戶輸入了正確的用戶名及密碼后，便可以進(jìn)入系統(tǒng)的主窗體界面，為用戶提供更加方便的操作條件。

客戶端可以通過用戶界面把數(shù)據(jù)以及文件服務(wù)請求傳送到服務(wù)器端，經(jīng)服務(wù)器處理后再傳送到客戶端，因而在網(wǎng)絡(luò)中所傳輸?shù)闹皇怯脩粜枰纳俨糠謹(jǐn)?shù)據(jù)，這樣可以在很大程度上降低網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)流量，使系統(tǒng)的性能得到顯著提高[7]。

表1 GMP設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)劃

4 結(jié)語

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，制藥裝備管理的重要性日趨明顯，制藥企業(yè)需利用GMP設(shè)備管理系統(tǒng)進(jìn)行信息化管理，建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的操作化流程，提高企業(yè)的管理水平，以達(dá)到設(shè)備使用效率最大化，企業(yè)生產(chǎn)效益最優(yōu)化。

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