用潔凈烘房方案解決制藥車間器具干燥問題

廖廣超

（廣州房建設(shè)計院有限公司，廣東廣州510260）

0 引言

新版GMP第85條規(guī)定：“已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放[1]?！卑凑漳壳罢J(rèn)證檢查人員對該條的理解：由于微生物在潮濕的狀態(tài)下極易繁殖，已清潔的設(shè)備在清潔、干燥條件下存放的目的就是為了降低受到微生物污染的風(fēng)險。至于已清潔的生產(chǎn)設(shè)備是否清洗完畢后必須立即烘干，應(yīng)當(dāng)采用何種方式進行干燥，新版GMP中并沒有明確的規(guī)定。

各個制藥企業(yè)采用不同的干燥方式，主要有壓縮

1 潔凈烘房的工作原理和構(gòu)造

空氣吹干、雙扉烘箱烘干、潔凈烘房烘干等方式。由于制藥廠的器具一般比較多，且有些器件比較復(fù)雜，采用壓縮空氣吹干方式勞動強度大且不能保證器件所有部位都能得到干燥，而采用雙扉烘箱烘干方式則不能解決烘干器具數(shù)量大的問題。本人根據(jù)設(shè)計經(jīng)驗，研究并推廣了一種采用潔凈烘房烘干的方式，該方式能較好地解決器具干燥的問題，下面對潔凈烘房的原理和構(gòu)造進行闡述。

1.1 工作原理

潔凈烘房的工作原理及構(gòu)造如圖1所示。開啟循環(huán)風(fēng)機的同時，采用電加熱將存放間溫度升高到40～50℃，器具外表的水分蒸發(fā)為濕熱空氣，循環(huán)風(fēng)機將濕熱空氣帶入除濕系統(tǒng)進行除濕，除濕后濕熱空氣變成干熱空氣。然后，經(jīng)過高效過濾器過濾后循環(huán)送回存放間，經(jīng)不斷循環(huán)，存放間的濕度不斷降低，當(dāng)存放間內(nèi)相對濕度穩(wěn)定在40%～50%RH達到10min時，可認(rèn)為器具已經(jīng)干燥，此時排風(fēng)機啟動排掉房間里的高溫空氣，通過門縫從存放間外補充低溫潔凈空氣，使存放間的溫度不斷下降，待房間溫度下降到35℃時，該批器具干燥完成?？刂葡到y(tǒng)停止并發(fā)出報警，通知相關(guān)工作人員完成干燥工序。

圖1 潔凈烘房工作原理及構(gòu)造圖

1.2 基本構(gòu)造

潔凈烘房的圍板、設(shè)備隔板采用50mm厚的玻鎂彩鋼板，根據(jù)存放室的體積及需要的換氣次數(shù)選擇高效過濾器的型號、數(shù)量及主風(fēng)機風(fēng)量和全壓。中效排放箱排風(fēng)管道通往室外，排風(fēng)管道上裝有電動閥門，不排風(fēng)時閥門緊閉，防止外面的空氣進入到室內(nèi)。加熱系統(tǒng)采用電加熱。除濕系統(tǒng)采用除濕機，除濕機需要排水，排水口與排水預(yù)留口連接。

潔凈烘房可采用人工控制和智能控制2種方式，采用智能控制時，存放時安裝溫濕度傳感器，溫濕度傳感器可以將信號反饋給控制器，控制器根據(jù)預(yù)先設(shè)定的參數(shù)運行程序，從開始到結(jié)束不需人工控制，節(jié)省了勞動力。

1.3 設(shè)備參數(shù)

設(shè)備參數(shù)如表1所示。

表1 設(shè)備配置表

2 與其他常用器具的干燥方式比較

2.1 壓縮空氣吹干

壓縮空氣吹干的方式投資較小，但是屬于效果比較差的方式，因為器具品種多、構(gòu)造復(fù)雜，采用壓縮空氣吹干一般采用人手操作，勞動強度大且很難保證器具干燥徹底無死角，很難驗證其有效程度。該方式需要消耗大量的壓縮空氣，因此能耗比較大。

2.2 雙扉烘箱烘干

雙扉烘箱烘干的方式投資與采用潔凈烘房方式差不多，設(shè)備安裝比較快捷，目前比較多的制藥企業(yè)采用這種方式。但這種方式占用廠房面積較大，受到廠房面積限制而不能采用較大的雙扉烘箱，因此不能解決烘干器具數(shù)量大的問題。

3 潔凈烘房的優(yōu)點

潔凈烘房的優(yōu)點有：

（1）節(jié)約廠房：潔凈烘房由于采用低溫干燥除濕方式，一般可以做得比較大，但不像烘箱需要占用較大空間。

（2）干燥量大：潔凈烘房的存放室體積可以做得比一般烘箱大，可以放更多的器具，對需要干燥大量器具的廠房很合算。

（3）干燥徹底：由于潔凈烘房類似于熱風(fēng)循環(huán)烘箱，干燥空氣循環(huán)滲透于器具的每個部位，可以保證干燥徹底無死角。

（4）結(jié)構(gòu)簡單，拼裝容易：潔凈烘房采用彩鋼板根據(jù)現(xiàn)場位置設(shè)計拼裝，既潔凈又保溫，存放室各邊可以做圓弧陰角保證無死角，保證達到GMP要求。

（5）節(jié)能：一般的烘箱干燥需要高溫，排濕時耗能較大，而潔凈烘房因采用低溫干燥除濕的干燥方式，比較節(jié)能。另外，潔凈烘房的構(gòu)造采用彩鋼板，保溫性能良好。

（6）清潔維修方便：潔凈烘房采用彩鋼板拼裝，可以在風(fēng)道后面安裝維修門，方便清潔維修。

（7）價格便宜：在同等價格下，潔凈烘房的內(nèi)體積比一般烘箱大，所以有更高的性價比，體積越大，性價比越高。

（8）干燥周期短：潔凈烘房整個加熱除濕周期比較短，每次約需60m in，與一般熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥周期差不多。

（9）控制方便：潔凈烘房采用智能控制系統(tǒng)，只要設(shè)定參數(shù)，整個干燥過程便可依據(jù)內(nèi)部設(shè)定程序進行。

4 結(jié)語

隨著新版GMP的推行，藥監(jiān)部門對制藥企業(yè)的整個生產(chǎn)過程的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。制藥企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對待規(guī)范要求的每一個細(xì)節(jié)，應(yīng)采用有效可行的方式保證器具的干燥。本文提出的采用潔凈烘房的方式較好地解決了制藥廠的器具干燥問題，希望對各制藥企業(yè)新建或改造制藥車間的設(shè)計有借鑒意義。

［1］藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范［S］