印度醫(yī)療衛(wèi)生體系與醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管現(xiàn)狀

郭敬春

聊城東昌府區(qū)婦幼保健院，山東 聊城 252000

印度醫(yī)療衛(wèi)生體系與醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管現(xiàn)狀

郭敬春

聊城東昌府區(qū)婦幼保健院，山東 聊城 252000

0 前言

雖然印度的各項(xiàng)公共健康指標(biāo)和發(fā)達(dá)國家之間仍有一定差距, 但印度自獨(dú)立以來在降低死亡率、出生率和消除其他疾病方面取得了令人矚目的進(jìn)展。印度的公共醫(yī)療衛(wèi)生投入只占GDP的0.9%，占總費(fèi)用的17.9%，屬于世界上公共醫(yī)療衛(wèi)生投入最少的國家之一[2]。2000年，世界衛(wèi)生組織在對(duì)成員國衛(wèi)生籌資與分配公平性的評(píng)估排序中, 印度竟位居第43 位, 遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國的第188 位。印度在有限的政府財(cái)政支出下達(dá)到了較好的公平分配性效果, 其主要原因是將有限的投入公平地補(bǔ)給最需要醫(yī)療服務(wù)的需方[3]。

1 印度醫(yī)療衛(wèi)生體系主要特點(diǎn)

1.1 公平性較高

印度是世界上人口僅次于中國的發(fā)展中國家，但印度的醫(yī)療保障體系在世界上是有名的，它強(qiáng)調(diào)確保讓貧困人口和弱勢(shì)群體獲得最基本的衛(wèi)生服務(wù)，從而保證了絕大多數(shù)人享受近乎免費(fèi)的公共醫(yī)療衛(wèi)生保障，一般老百姓看病的費(fèi)用絕大部分是由政府支出，這極大地促進(jìn)了印度社會(huì)的整體發(fā)展。盡管在實(shí)際運(yùn)行中存在著種種不足，例如服務(wù)水平低，醫(yī)療設(shè)備陳舊，管理混亂等，但這套醫(yī)療體系在一定程度上減輕了貧困人群和弱勢(shì)群體的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，在較大程度上保證了醫(yī)療體制的公平性[4]。

1.2 重視農(nóng)村醫(yī)療，形成了比較完善的農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)體系

早在20世紀(jì)80年代初期，印度政府就在全國農(nóng)村逐步建立了三級(jí)醫(yī)療保健網(wǎng)。醫(yī)療保健網(wǎng)包括保健站(subcentre)、初級(jí)保健中心(primary health centre)和社區(qū)保健中心(community health centre)三部分，免費(fèi)為大眾提供醫(yī)療服務(wù)。免費(fèi)項(xiàng)目包括掛號(hào)費(fèi)、檢查費(fèi)、住院費(fèi)、治療費(fèi)和急診搶救的所有費(fèi)用，甚至還包括住院病人的膳食費(fèi)，但不包括藥費(fèi)[5-6]。

1.3 免費(fèi)醫(yī)療體制和有限的醫(yī)療保險(xiǎn)相結(jié)合

印度的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)主要是一些基礎(chǔ)的公共衛(wèi)生服務(wù)、衛(wèi)生防疫等，目標(biāo)是滿足大多數(shù)人的基本醫(yī)療需求，貧困人口是主要的受益者。印度家庭收入在中上等水平的人口比例約為10%，總數(shù)約1億人，他們是醫(yī)療保險(xiǎn)的主要參加者，但也有少部分貧困人口參加了專門針對(duì)窮人的社會(huì)保險(xiǎn)。在印度的醫(yī)療保險(xiǎn)市場構(gòu)成中，社會(huì)強(qiáng)制性保險(xiǎn)約占3%，雇主保險(xiǎn)占2.8%～4.7%，自愿（商業(yè)）保險(xiǎn)占1%，非政府組織或團(tuán)體保險(xiǎn)占2.8%～4.7%，其余90%的人沒有醫(yī)療保險(xiǎn)，但是他們都可以享受免費(fèi)醫(yī)療。如果不愿意去政府醫(yī)院享受免費(fèi)醫(yī)療，可以去其他私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但費(fèi)用需要自己負(fù)擔(dān)[7]。

例如，在教師帶領(lǐng)下學(xué)習(xí)完《點(diǎn)、線、面之間的位置關(guān)系》相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)以后，數(shù)學(xué)教師通常會(huì)為我們布置一定的實(shí)踐練習(xí)題目，如“一個(gè)凳子的四條腿是否在同一個(gè)平面呢？要怎樣才能檢驗(yàn)出來？”“兩個(gè)平面中各有一條直線，而分別與這兩條直線相交的另兩條直線一定具有怎樣的關(guān)系？”等等。面對(duì)這些問題，我首先獨(dú)立進(jìn)行了思考解答，探尋出了問題的答案。接著我進(jìn)一步與同學(xué)結(jié)成了學(xué)習(xí)小組，與他們就以上題目展開了熱烈的討論，在此過程中我不僅認(rèn)識(shí)到了自己思考欠缺之處，同時(shí)還在與同學(xué)觀點(diǎn)碰撞中進(jìn)一步打開了想象與思維，大膽進(jìn)行了以各種角度為切入點(diǎn)的思考探究活動(dòng)，最終在深化課堂所學(xué)的同時(shí)，促使自己的數(shù)學(xué)思維能力得以極大拓展。

1.4 建立了形式多樣的醫(yī)療保險(xiǎn)項(xiàng)目

在印度，90%以上的居民和幾乎所有的窮人沒有正式的醫(yī)療保障，只有10%的正規(guī)部門勞動(dòng)者享受正式的醫(yī)療保障，而且近幾年這一比例呈下降趨勢(shì)。在這種情況下，非正規(guī)部門提供的非正式醫(yī)療保障起到了關(guān)鍵性作用。非正規(guī)部門的醫(yī)療保障制度主要表現(xiàn)為三種形式，一是農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)組織的合同農(nóng)戶向保險(xiǎn)公司集體投保；二是非政府組織為成員設(shè)計(jì)保險(xiǎn)項(xiàng)目，集體向保險(xiǎn)公司投保；三是非正規(guī)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)工會(huì)的健康福利項(xiàng)目。這些保險(xiǎn)項(xiàng)目主要針對(duì)的是發(fā)病率較低、但醫(yī)療費(fèi)用較高的大病風(fēng)險(xiǎn)[8]。

1.5 私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好

由于提供免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)，且不以營利為優(yōu)先目的，因此印度的公立醫(yī)院比私立醫(yī)院要差得多。經(jīng)濟(jì)條件比較好的患者自然地分流到了私立醫(yī)院。全印醫(yī)學(xué)院（AIIMS）是印度最大的公立醫(yī)院，更是印度貧困患者的集中地，無論是掛號(hào)處、候診室，還是在病房里，均人滿為患，有的醫(yī)生最多一天要接待數(shù)百名患者。距離全印醫(yī)學(xué)院幾公里遠(yuǎn)的阿波羅醫(yī)院則是目前印度、乃至亞洲最大的民營醫(yī)院，醫(yī)院開放床位已超過一萬張，并連鎖1900多家藥店。該院很多醫(yī)生持有英國皇家醫(yī)學(xué)院等著名醫(yī)學(xué)院校頒發(fā)的高級(jí)資質(zhì)證書。印度私立醫(yī)院就診比公立醫(yī)院費(fèi)用高，但按照一般國際標(biāo)準(zhǔn)衡量，價(jià)格仍然是相對(duì)便宜的，這吸引了大批西方國家的患者不遠(yuǎn)萬里到印度求醫(yī)，也讓私營醫(yī)院從其他渠道得到可靠的利潤保證[9]。

2 印度醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管現(xiàn)狀

印度的醫(yī)療器械工業(yè)隨著日益增長的國內(nèi)需求而迅速發(fā)展。促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備增長需求的原動(dòng)力包括：印度中產(chǎn)階級(jí)收入的增長，人民健康意識(shí)的增強(qiáng)，許多特級(jí)醫(yī)院及?？圃\斷中心的建立，減少醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口關(guān)稅等優(yōu)惠政策。

印度沒有對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行單獨(dú)定義，而是作為藥品來進(jìn)行管理的。在印度《藥品與化妝品法》（Drugs and Cosmetics Bill）中藥品定義包括“人體或者動(dòng)物內(nèi)外用的，以診斷、治療、緩解或預(yù)防疾病和異常為目的的器械”。在藥品監(jiān)管法規(guī)中，醫(yī)療器械也沒有進(jìn)行分類，沒有按風(fēng)險(xiǎn)水平劃分等級(jí)。

但據(jù)印度亞洲通訊社（Indo Asian News Service）報(bào)道，在一項(xiàng)推進(jìn)監(jiān)管計(jì)劃中，印度衛(wèi)生部同意考察常務(wù)委員會(huì)提出的新修正案的建議。委員會(huì)的這項(xiàng)建議在2013年12月份被擱置，不過現(xiàn)在重新得到印度聯(lián)合內(nèi)閣的研究考慮。

2013年提出的藥品與化妝品修正法案對(duì)管理醫(yī)療器械的法律做了變革，新法案將醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與條例分離出來，覆蓋了從臨床試驗(yàn)到進(jìn)出口的所有事項(xiàng)。

印度醫(yī)療監(jiān)管的組織結(jié)構(gòu)分為中央機(jī)構(gòu)和州機(jī)構(gòu)。位于印度新德里的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（Central Drug Standards Control Organization ，CDSCO）是醫(yī)療器械、藥品和化妝品的中央政府管理機(jī)構(gòu)。印度的35 個(gè)州都有州食品藥品監(jiān)督管理局，每個(gè)局有各自的實(shí)驗(yàn)室[10]。

2.1 上市前許可

2.1.1 印度本地制造醫(yī)療器械的許可

印度本地多數(shù)的制造商許可是直接從州食品藥品監(jiān)督管理局獲得的。但對(duì)于最近受到特別通告的器械產(chǎn)品，制造商必須要得到DCGI 的制造許可。獲得許可需要滿足的要求包括印度的GMP（又叫M 計(jì)劃）和一些其他要求。GMP 審核者可以是CDSCO或州食品藥品監(jiān)督管理局。制造許可的有效期為5 年，且到期可以再續(xù)。若M 計(jì)劃中的部分內(nèi)容對(duì)某產(chǎn)品不適用，DCGI 或州食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)免除M 計(jì)劃的該部分審核。印度當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械制造者，必須提交其產(chǎn)品樣品以及已經(jīng)獲得的各種證明。其他類型的認(rèn)證比如CE 能有助于該制造商取得許可。制造場所必須符合Schedule M III（醫(yī)療器械生產(chǎn)制造場所要求），以及一些Schedule M 的其他要求，如無菌、確認(rèn)和校準(zhǔn)等。在由聯(lián)合審核小組成功審查并推薦后，州政府會(huì)準(zhǔn)備許可并送至CLAA。CLAA 可能會(huì)在頒發(fā)許可前再詢問些細(xì)節(jié)情況[10]。

2.2.2 印度進(jìn)口醫(yī)療器械的許可

醫(yī)療器械進(jìn)口由印度中央政府控制管理。進(jìn)口的申請(qǐng)由CDSCO 直接處理。沒有被要求作為藥品來管理的器械，不需要注冊(cè)就可以在印度自由進(jìn)口和銷售。在《藥品與化妝品法》要求下，通常是制造商來申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)。注冊(cè)的擁有者必須是在印度的實(shí)體，所以如果制造商在印度沒有辦公室，分銷商或者一個(gè)獨(dú)立第三方( 代理) 可以擁有產(chǎn)品的注冊(cè)。

2.2 臨床試驗(yàn)

如果某醫(yī)療器械已經(jīng)被EU 或者FDA 或者其他的發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)，那么就可以不必在本地做臨床試驗(yàn)了。但是，如果這個(gè)器械被定義為“新藥”，它就必須提供適當(dāng)?shù)呐R床數(shù)據(jù)作為新藥必須的申請(qǐng)過程。只要某臨床試驗(yàn)的草案已經(jīng)被發(fā)達(dá)國家政府許可，則可以省去詳細(xì)的草案評(píng)審，批準(zhǔn)花費(fèi)的時(shí)間可縮短到2～4周。其他國家批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)草案被批準(zhǔn)的時(shí)間縮短到8～12 周。通常在印度，新藥批準(zhǔn)是需要III 階段試驗(yàn)的。然而，CDSCO會(huì)對(duì)具體的案例放寬限制。由此，印度進(jìn)行的外國發(fā)起的臨床試驗(yàn)在近幾年大大增加。

2.3 上市后監(jiān)管

制造商必須向CSDCO報(bào)告不良事件及其相關(guān)的一切活動(dòng)。尤其，如果某個(gè)醫(yī)療器械在世界任何國家被撤出市場或取消合法許可，它也必須在24 h內(nèi)從印度市場撤出，撤出是暫時(shí)性的，然后CSDCO會(huì)進(jìn)一步討論合適的管理活動(dòng)。

制造商在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)即被要求進(jìn)行上市后監(jiān)督，包括產(chǎn)品分銷記錄程序、投訴處理、不良事件報(bào)告和產(chǎn)品召回程序等內(nèi)容。

3 結(jié)語

總體來說，著眼于公平公正并且立足于本國實(shí)際情況，印度的醫(yī)療體制頗具特色，有值得我國借鑒的地方。但我們也應(yīng)看到該體制存在的一些弊端，例如：農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)為農(nóng)村居民免費(fèi)提供醫(yī)療服務(wù)，但是由于政府財(cái)力有限，其運(yùn)營維持艱難；公立醫(yī)院普遍存在資金短缺，管理不善，條件較差等問題。

[1] 黃曉燕,張樂．印度公共衛(wèi)生醫(yī)療體系[J]．南亞研究季刊,2006, (4):16-21．

[2] 張奎力．印度農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生體制[J]．社會(huì)主義研究,2008,(2):60-64．

[3] 王云鵬,時(shí)建偉．印度醫(yī)療體制的主要特色及其對(duì)我國的借鑒意義[J]．長春教育學(xué)院學(xué)報(bào),2009,(1):58-60．

[4] 饒克勤．世界醫(yī)改啟示錄(九)印度:免費(fèi)醫(yī)療非富國專利[J]．中國醫(yī)院院長,2011,(20):58-60．

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[6] Mishra L,Singh BB,Dagenais S．Ayurveda: a historical perspective and principles of the traditional healthcare system in India[J]．Alternative Therapies in Health and Medicine,2001,7(2):36-42．

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Current Situation of India Health Care System and Medical Devices Supervision

GUO Jing-chun
Liaocheng Dongchangfu District Maternity and Child Care Center,Liaocheng Shandong 252000, China

本文概述了印度醫(yī)療衛(wèi)生體系與醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管現(xiàn)狀，對(duì)我國醫(yī)療衛(wèi)生制度和醫(yī)療器械的監(jiān)管有一定借鑒作用。

印度；醫(yī)療衛(wèi)生體系；醫(yī)療器械監(jiān)管

This paper demonstrates the current situation of India health care system and medical devices supervision, also makes a comparison of the health care system between India and China, then puts forward some suggestions.

India; health care system; medical devices supervision

R197.1；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.05.027

1674-1633(2014)05-0082-03

2013-11-09

作者郵箱：283803368@qq．com