注重審查項目的辨證論治內(nèi)容
——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究（二）

張金鐘

（天津醫(yī)科大學，天津 300070，jzh098@126.com）

倫理審查

注重審查項目的辨證論治內(nèi)容
——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究（二）

張金鐘

（天津醫(yī)科大學，天津 300070，jzh098@126.com）

在中醫(yī)藥研究倫理審查中，審查項目的辨證論治內(nèi)容是檢驗項目是否符合中醫(yī)規(guī)律和理論，其目的不是檢驗項目的科學性，而是為了保護受試者的安全。在這其中，要堅持倫理審查與科學審查的統(tǒng)一，更要注重中醫(yī)藥本身發(fā)展研究的特點和規(guī)律，不能簡單的套用審查西醫(yī)西藥的方法。在審查辨證論治內(nèi)容的實踐操作層面，應當注意：對辨證論治內(nèi)容的審查，要納入中醫(yī)藥研究倫理審查標準操作規(guī)程。在保護患病受試者安全的審查上，要堅持證候標準，要審查既往臨床應用證候與研究中患病受試者證候是否一致。對辨證論治的審查，要重視理法方藥的內(nèi)在邏輯關系，要充分發(fā)揮熟悉項目研究內(nèi)容的中醫(yī)藥專家的作用。在強調審查辨證論治內(nèi)容的同時，要注重審查項目的其他內(nèi)容，形成倫理審查的合力，防止片面性。

中醫(yī)藥研究；倫理審查；辨證論治；受試者安全

辨證論治是中醫(yī)診斷治療疾病的基本理論、原則、方法，是中醫(yī)學區(qū)別于西醫(yī)學的基本特征，是中醫(yī)藥研究的重點和難點，在中醫(yī)藥研究倫理審查中必須給予高度重視。對研究項目的辨證論治內(nèi)容的審查應是中醫(yī)藥倫理審查的重要內(nèi)容，也是中醫(yī)藥研究倫理審查的一個顯著特征。審查研究項目辨證論治內(nèi)容的實質，是通過檢驗項目是否符合中醫(yī)學規(guī)律、理論來保障受試者安全。嚴格地說，在中醫(yī)藥研究倫理審查中注重對項目臨床基礎的審查，包含著對辨證論治的審查。因為，辨證論治是中醫(yī)診治疾病的基本理論、原則和重要方法，重視審查項目的臨床基礎，必然要重視其中的對辨證論治的審查。所以，本文可以看作是《注重審查項目的臨床基礎——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究（一）》［1］的邏輯展開，是對中醫(yī)藥研究倫理審查注重項目臨床基礎的更為深入的論證。但也必須指出，對項目辨證論治內(nèi)容的審查又不同于對項目臨床基礎的審查，區(qū)別主要在于，對臨床基礎的審查強調的是經(jīng)驗和事實，對辨證論治的審查強調的是理論和規(guī)律。在倫理審查中，重視經(jīng)驗、事實和重視理論、規(guī)律，都非常重要；研究中醫(yī)藥研究倫理審查的特點，在經(jīng)驗和事實層面的研究之后，必然要深入到理論和規(guī)律層面。本文旨在揭示中醫(yī)藥研究倫理審查重視辨證論治的必要性和重要性、指出辨證論治審查的基本要求和在實踐操作中應當注意的問題。

1 審查辨證論治內(nèi)容：檢驗項目是否符合中醫(yī)規(guī)律和理論

符合規(guī)律和科學理論是生物醫(yī)藥研究的基本條件，是倫理審查必須堅持的基本原則。在中醫(yī)藥研究倫理審查中，審查項目辨證論治內(nèi)容的實質，就是檢驗研究項目是否符合中醫(yī)的規(guī)律和理論。對研究項目是否符合規(guī)律和理論的審查，在倫理審查的研究和實踐中都已有涉及，就是我們經(jīng)常強調的倫理審查與科學審查的統(tǒng)一。

在倫理審查中堅持倫理審查與科學審查的統(tǒng)一，是倫理審查領域學者的共識，正在被醫(yī)藥學研究者廣泛接受，正逐步成為生物醫(yī)藥研究倫理審查的內(nèi)容。所謂“正逐步成為生物醫(yī)藥研究倫理審查的內(nèi)容”是說，在倫理審查中，還存在著不重視審查項目的科學性的問題，甚至存在著倫理審查無須審查項目科學性的認識。其中原因有二：一是，倫理審查與科學審查統(tǒng)一的理念和原則在實踐中落實需要一個過程，不會一蹴而就；二是，對倫理審查與科學審查統(tǒng)一性的說明還不十分清晰。筆者認為，第二方面的原因更為重要。應當說，在現(xiàn)實的倫理審查中，在堅持和貫徹倫理審查與科學審查的統(tǒng)一上，“是什么”“為什么”“審什么”“怎樣審”的問題并沒有徹底解決。我們的討論就從倫理審查與科學審查統(tǒng)一“是什么”和“審什么”進入。

在倫理審查中，倫理審查與科學審查統(tǒng)一的內(nèi)涵，是從倫理的角度審查研究項目的科學性，即審查研究項目是否符合規(guī)律、是否符合科學理論，所以，堅持倫理審查與科學審查統(tǒng)一，就是堅持倫理審查的科學原則。科學規(guī)律、理論是科學研究的重要基礎。盡管符合規(guī)律和科學理論并不等同于符合倫理，但符合規(guī)律和科學理論卻是符合倫理的前提，只有以規(guī)律和科學理論為基礎的研究項目，才可能符合倫理。

在中醫(yī)藥研究倫理審查中，怎樣貫徹科學原則呢?一個非常重要的內(nèi)容，就是審查項目中的辨證論治內(nèi)容。辨證論治是分辨患病的人的不同體質、所患疾病的不同病機，因人、因時、因地，采用相應的方法治療。包括八綱、臟腑辨證。

當前，在對中醫(yī)藥研究堅持科學原則內(nèi)涵的理解上，仍存在簡單化和片面性傾向。簡單化、片面性傾向的突出表現(xiàn)，就是將中醫(yī)的辨證論治等同于西醫(yī)的診斷治療，將中醫(yī)藥研究西醫(yī)西藥化、用西醫(yī)西藥研究中的相關理論、技術審視中醫(yī)藥研究。毋庸諱言，在中醫(yī)藥研究中，借鑒、引入西醫(yī)西藥的理論、方法，借鑒、引入西醫(yī)西藥的相關技術，是必要、重要的，已經(jīng)成為中醫(yī)藥研究的基本原則和成功經(jīng)驗。但是，借鑒、引入的目的是為了從西醫(yī)西藥的角度說明、證明中醫(yī)中藥的科學性，決不是放棄中醫(yī)藥的本質屬性和自身的科學特征，決不是將中醫(yī)藥歸結為西醫(yī)西藥。反言之，借鑒和引入本身并不是目的，而是實現(xiàn)、強化中醫(yī)藥特征的方法和手段。在中醫(yī)藥研究中借鑒、引入其他學科的方法、技術的目的是在借鑒、引入中消化、吸收，揭示中醫(yī)藥的復雜性、規(guī)律性，保持和發(fā)揚中醫(yī)藥的優(yōu)點，使中醫(yī)藥更好地實現(xiàn)其特有的治療疾病功能，更好地為人民群眾造福。

對此，許多西醫(yī)也明確指出過。擔任過法國外交部長、法國衛(wèi)生和社會保障部長的菲利普·杜斯特—布拉齊醫(yī)生，在以法國外交部長身份參加中法兩國簽署《關于在中醫(yī)藥領域合作的協(xié)議》的講話中指出，中國的“傳統(tǒng)醫(yī)學延續(xù)了復雜性特點，堅持個體差異，根據(jù)病人特定情況確診病情，最終使中醫(yī)復雜的治療方法保留下來。對這種治療方法來說，行醫(yī)者的經(jīng)驗尤為重要?！嗅t(yī)藥要想在世界得到應用，需要引進質量和安全準則，借鑒現(xiàn)代醫(yī)藥的標準。中醫(yī)藥的復雜性不應被曲解，那正是它的魅力所在。應將所有的中醫(yī)治療組合作為一個整體來研究。藥典不是中醫(yī)藥的全部，我們還要掌握望聞問切、針灸、按摩和其他的治療方法?！保?］

在中醫(yī)藥研究中，我們要遵循西醫(yī)西藥研究的一些理論、方法，要遵循與西醫(yī)西藥相關的科學技術，這是當代中醫(yī)藥研究科學性的重要體現(xiàn)；但同時，我們也要甚至更要堅持中醫(yī)藥自身的理論和原則，這是中醫(yī)藥研究科學性的基本要求。中醫(yī)藥研究可以現(xiàn)代化，應當具有當代特征，但不能背離自己與生俱來的本質屬性、科學特征。這絕不是狹隘和保守，恰恰是中醫(yī)藥發(fā)展所需要的，展示了中醫(yī)藥的博大和研究者的寬廣胸襟，揭示了中醫(yī)藥發(fā)展的規(guī)律。

辨證論治作為中醫(yī)藥科學性的重要內(nèi)容，其思想基礎是從實際出發(fā)，通過對具體問題的具體分析，解決具體的問題。在臨床上，辨證精準、組方精要、效果顯著，體現(xiàn)了一代代中醫(yī)大師高超精湛的技能和嚴謹?shù)目茖W態(tài)度、科學精神，是中醫(yī)藥學科學性的有力證明。需要指出的是，辨證論治作為中醫(yī)學的精髓，不僅貫穿于中醫(yī)藥臨床，而且貫穿于中醫(yī)藥研究；不僅是中醫(yī)藥臨床的規(guī)律、原則，而且是中醫(yī)藥研究的規(guī)律、原則。中醫(yī)藥研究是通過總結和凝練中醫(yī)臨床經(jīng)驗，按照中醫(yī)學的理論和規(guī)律，說明具有典型意義的證候與治療原則、方法、方劑之間的內(nèi)在對應關系，提出并實現(xiàn)將某種方法、方劑廣泛應用的途徑。在這個過程中，臨床經(jīng)驗從個別上升到了一般，實現(xiàn)了一定的質的飛躍。但在上升和飛躍的過程中，必須始終保持中醫(yī)學本質的規(guī)定性，始終堅持辨證論治的理念和方法。實踐證明，按辨證論治組方、組穴，遵循辨證論治原則設計試驗方案、選擇受試者，是中醫(yī)藥臨床研究的重要保障。

2 審查辨證論治內(nèi)容的目的是保障受試者安全

在中醫(yī)藥研究倫理審查中，對項目辨證論治內(nèi)容的審查屬于對項目科學性的審查，其目的卻不是檢驗項目的科學性，而是為了保護受試者的安全。

最大限度地保障受試者安全，是中醫(yī)藥研究倫理審查與西醫(yī)藥研究倫理審查共同堅持的原則。中醫(yī)藥研究倫理審查的職責，就是為受試者安全把關，和研究機構、研究人員一起保障受試者安全。由于中醫(yī)藥研究與西醫(yī)藥研究之間存在著的差異，在倫理審查的具體內(nèi)容上，中醫(yī)藥研究倫理審查是有自身特點的。筆者在《注重審查項目的臨床基礎——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究（一）》中曾指出，中醫(yī)藥研究所具有的堅實的臨床基礎是受試者安全的重要保障，對項目臨床基礎的審查是中醫(yī)藥研究倫理審查的重要內(nèi)容。文章論證了中醫(yī)藥研究的臨床基礎是保護受試者安全的事實根據(jù)。其實，在中醫(yī)藥研究中，為受試者安全提供保障的，不僅是古人、今人診療經(jīng)驗的事實證明，而且包括貫穿在古人、今人診療經(jīng)驗之中的中醫(yī)學規(guī)律、理論的證明。事實是有力的，規(guī)律和理論指導下的事實就更加有力。所以，中醫(yī)藥研究倫理審查要重視事實、要審查項目的臨床基礎，更要重視中醫(yī)規(guī)律、更要審查臨床試驗是否符合中醫(yī)理論；關于中醫(yī)藥研究倫理審查的研究，要揭示臨床事實之于保障受試者安全的意義，更要揭示中醫(yī)藥理論、方法之于保障受試者安全的意義。對辨證論治內(nèi)容的審查，就是審查研究項目是否符合中醫(yī)中醫(yī)理論和方法；其目的，是從辨證論治的視角審視人體試驗研究受試者是否安全。

在生物醫(yī)藥研究中，安全不等于有效，但有效必須以安全為前提，有效必須安全。藥物一旦進入人體，由體外物質轉化為體內(nèi)物質，加入人體的物質循環(huán)、能量代謝后，既可以發(fā)揮治療疾病的作用，也可以對人體造成損傷。所以，提高藥物治療疾病的作用，盡可能地減少其對人體造成的損傷即降低毒副作用，是醫(yī)藥研究的重點和難點，是中醫(yī)藥研究與西醫(yī)藥研究共同面對的問題。但是，在解決這個問題的具體途徑上，中醫(yī)藥研究卻迥然有別于西醫(yī)藥研究，走的是不同于西醫(yī)藥研究的路。具體說來，西藥研究“走”的，是設計在先，從海量的化合物中篩選，尋找結構穩(wěn)定、治療人體疾病作用明確的物質，通過動物實驗、人體試驗驗證，逐步搞清藥物正、副作用的“路”；中藥“走”的，卻是總結臨床經(jīng)驗在先，再應用科學技術方法，對在長期的臨床治療中證明安全、有效方劑的深入研究，形成對藥物的全面認識，擴展用藥范圍的“路”。簡單說，西藥研究是研究在前，臨床在后，凸顯探索性；中藥研究是臨床在前，研究在后，凸顯繼承性。二者比較，一方面，由于中藥內(nèi)在組分及相互作用極為復雜，藥效、毒理學研究難度大，與西藥結構清晰、作用途徑明確的標準化研究相比，中藥研究在許多方面還存在較大的差距。但另一方面，相對于西藥研究，中藥研究以臨床為基礎，其安全性、有效性在研究前就得到了證明，又有著得天獨厚的巨大優(yōu)勢。具體到藥物研究中的受試者保障上，中藥研究以中醫(yī)理論指導下的長期臨床應用為基礎，是明顯優(yōu)越于西藥研究的。

當然，優(yōu)越并不是沒有風險。中藥研究人體試驗的風險除了藥物研究的一般風險外，還存在著與中醫(yī)藥研究特殊性有關的風險。我們必須給予高度重視。中醫(yī)藥研究源于臨床經(jīng)驗，在臨床上，中醫(yī)師通過辨證論治為患者開出的由不同飲片組成的處方，相對于西藥，針對患者的病證的特殊性強，在一定意義上說，都是一個“新藥”。而中藥研究的基本方式是將針對一人證候的一個方劑，上升到針對多人同一證候的同一種藥。用歷史的眼光看，中成藥的研發(fā)，是受中醫(yī)師為鞏固對某一患者治療效果專門為其配制的長期服用的藥物啟發(fā)推演而來的。邏輯推理過程是，既然為某一患者配制的長期服用的藥物是安全有效的，那么，可不可以制備一種能夠治療具有相同證候的某一類患者共同具有疾病的安全有效的藥物呢?這個邏輯推導在實踐中得到了證實，其成果就是中成藥。中成藥研究的目標，是實現(xiàn)從中藥臨床應用的個體安全、有效向群體安全、有效的過渡。嚴格地說，這中間是存在著一定的或然性，存在一定的風險的，最大的風險就是人體試驗中受試者服用藥物后出現(xiàn)意外的毒副反應。

中醫(yī)藥研究倫理審查的職能就是防控受試者風險。而要提高防控受試者風險的針對性，就必須從中醫(yī)藥研究的實際出發(fā)，把握中醫(yī)藥研究的特點和優(yōu)勢，認真檢查研究項目的中醫(yī)臨床的事實基礎、認真檢驗研究項目的中醫(yī)理論基礎。對研究項目辨證論治審查的直接目的，就是檢查研究項目中人體試驗的安全性有沒有中醫(yī)理論的保障。

在中醫(yī)臨床的一人一方一藥的個體化治療中，安全有效的基本保障是辨證論治。中成藥研究將針對一人證候的一個方劑，上升到針對多人同一證候的同一種藥物，實現(xiàn)了從個別到一般、從個性到共性、從特殊到普遍的轉變，但變不離宗，這個“宗”就是辨證論治。堅持了辨證論治，中藥才安全、有效。否則，證候不明，辨證有誤，治療上法、方、藥都會出問題，不但治療無效，還會加重病人的痛苦，甚至給病人帶來危害。

這里，有必要提及日本違背辨證論治使用中藥的一個教訓。1990年，在大量研究的基礎上，日本厚生省宣布了現(xiàn)代醫(yī)學、藥學對小柴胡湯的再評價方法，確認了小柴胡湯的安全、有效。1994年，厚生省對小柴胡湯改善肝病患者肝功能障礙的功效予以認可，收入了日本藥典。很快，小柴胡湯成為日本治療肝病的首選藥物，可以貫穿肝病治療全程，出現(xiàn)了百萬肝病患者同服小柴胡湯的盛況?？墒牵瑑赡昀?，有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡湯出現(xiàn)了間質性肺炎，并有10例死亡。厚生省立即發(fā)出緊急通知，在日本民眾中引起強烈的負面反響。小柴胡湯在日本經(jīng)歷的跌宕起伏，說明辨證論治使用中藥是不可違背的規(guī)律和基本原則。小柴胡湯不可能適用于所有肝病患者，也不可能適用于某一患者病程的始終。［1］事實上，張仲景早就提出了小柴胡湯以辨證為基礎的七種加減法。太少合病，合桂枝湯用之；和陽明并病，予大柴胡湯表里雙解；誤汗而致邪遏不停，柴胡桂姜湯溫化宣達；誤下熱結陽明而少陽仍不解，柴胡芒硝湯和解通結；胸中有熱，胃內(nèi)邪踞，腹痛欲吐，黃連湯清上溫下；誤下邪陷，滯礙樞機，腹?jié)M煩驚，柴胡龍牡湯和解鎮(zhèn)驚、扶正祛邪。

顯然，這個失誤原因就在于忽略了中醫(yī)辨證論治這個精髓。針對一人證候的一個方劑與針對多人同一證候的同一種藥物，都要遵循中醫(yī)辨證論治的規(guī)律和原則。中成藥安全有效、方便患者服用的前提，仍然是辨證論治。中成藥研發(fā)、應用絕不能弱化辨證論治。在中醫(yī)診療實踐中，個體化是不能違背的基本原則，同一經(jīng)方、驗方在不同個體的應用上是有差異的。而中成藥研究的本質雖然是忽略患者個體差異，通過對特殊性的概括，確定、證明普遍性。但特殊性中包含著普遍性，普遍性就存在于特殊性之中。作為一種中成藥，其治療多人同一證候疾病的普遍性仍然具有顯著的特殊性，其應用范圍仍然是特殊的人群。但也必須看到，中成藥研發(fā)畢竟實現(xiàn)著中藥應用從個體向群體的擴展。所以，人體試驗對中藥普遍應用的安全性、有效性的證明是非常必要和重要的；所以，要高度重視對項目辨證論治和臨床應用效果的審查，通過審查辨證論治和臨床應用效果，最大限度地保障受試者安全；所以，即使通過試驗檢驗被證明是安全、有效的中成藥，在臨床應用上，仍然要堅持辨證論治原則，患者用哪種中成藥，怎樣用，還要根據(jù)患者疾病的證候，不能盲目使用，用藥后，仍要根據(jù)患者情況辨證，堅持中病即止、隨證加減，而決不能僵化地常年服用。

3 審查辨證論治內(nèi)容的實踐操作

對辨證論治的審查事關受試者安全，意義重大，是中醫(yī)藥研究倫理審查的一個基本原則。有了這個認識，實踐操作上是否就沒有問題了呢?還不是。正確的認識、原則在實踐中貫徹還必須解決怎么做的問題。辨證論治，既是中醫(yī)藥的特點、優(yōu)勢，又是制約中醫(yī)藥研究、乃至中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。在這個背景下，在中醫(yī)藥研究的倫理審查中，重視和實施對辨證論治的審查，意義尤為突出。

第一，對辨證論治內(nèi)容的審查，要納入中醫(yī)藥研究倫理審查標準操作規(guī)程。伴隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中醫(yī)藥研究水平在不斷提高，規(guī)模和數(shù)量在不斷擴大。中醫(yī)藥研究不僅在中醫(yī)藥機構進行，而且進入了西醫(yī)西藥機構；不僅在國內(nèi)扎實有序開展，而且向國外擴展，正在加入國際醫(yī)藥研究的大循環(huán)。倫理審查必須與中醫(yī)藥研究發(fā)展同步。當前，在解決倫理審查發(fā)展不平衡問題的同時，要重點研究中醫(yī)藥研究倫理審查的特殊性，要在生物醫(yī)藥研究倫理審查的平臺上，總結中醫(yī)藥研究倫理審查實踐，建立適用于中醫(yī)藥研究倫理審查的規(guī)范體系。目前，國內(nèi)中醫(yī)藥研究機構的倫理審查標準操作規(guī)程，基本是沿用西醫(yī)西藥研究的倫理審查標準操作規(guī)程，滿足了生物醫(yī)藥研究的一般要求，卻沒有充分反映中醫(yī)藥研究的特殊性和保障中醫(yī)藥研究受試者安全的特殊要求。筆者認為，完善中醫(yī)藥研究倫理審查標準操作規(guī)程，使之更加符合中醫(yī)藥研究實際、更有效地保護受試者安全的任務應當提上日程，而強化對研究項目辨證論治內(nèi)容的審查就應當成為一個重點。

對辨證論治內(nèi)容的審查應當進入會前審查。在倫理審查會議之前，主審委員要將對辨證論治內(nèi)容的審查作為一個重點，主審委員對審查意見表要反映對辨證論治審查的情況。在倫理審查會議上，審查項目的辨證論治內(nèi)容應成為一個重要程序。研究者要向會議報告藥物或其他治療方法所對應的證候；藥物研究要報告藥物組方、配伍依據(jù)，針刺、艾灸研究要報告穴位選擇的依據(jù)。主審委員要向會議報告對項目辨證論治內(nèi)容的審查意見。在會議的討論環(huán)節(jié)，與會委員要形成對藥物、針灸等治療方法對應的證候是否明確、治療思路是否正確、方法是否得當、組方配伍是否嚴謹?shù)囊庖?，對辨證論治的審查意見要成為表決的內(nèi)容。在項目快審、復審中，必須審查有關的辨證論治內(nèi)容。跟蹤審查也不能忽略辨證論治內(nèi)容。

第二，在保護患病受試者安全的審查上，要堅持證候標準，要審查既往臨床應用證候與研究中患病受試者證候是否一致。需要指出的是，目前，許多患病受試者在接受中醫(yī)治療前已接受過西醫(yī)的診斷治療，或同時接受西醫(yī)治療，中醫(yī)藥研究中也存在中醫(yī)與西醫(yī)對照的情況，而有些研究項目本身就是中醫(yī)藥結合的研究。在與之對應的倫理審查中，都要檢查是否強調了受試者選擇的證候標準。在現(xiàn)實的中醫(yī)藥研究中，既要辨病，更要辨證，堅持中醫(yī)證候標準尤其重要。要防止將中醫(yī)的證候等同于西醫(yī)的病名，更要防止用西醫(yī)的“病”代替中醫(yī)的“證”。在對《知情同意書》的審查中，也要檢查有關辨證論治的內(nèi)容。既要審查有無對項目辨證論治內(nèi)容的細致表述，也要審查對辨證論治的表述是否通俗。

第三，對辨證論治的審查，要重視理法方藥的內(nèi)在邏輯關系。認識病人的證候，在“辨證”的基礎上“論治”，進而確定治療疾病的方法，才能降低作為受試者的病人的風險。所以，在對辨證論治內(nèi)容的審查中，既要重視理與法、方、藥的相互聯(lián)系，也要重視中醫(yī)多種治療方法在試驗中的聯(lián)合應用、協(xié)同效應。在藥物研究中，既要審查試驗中藥與安慰劑的對照，也要審查試驗中藥與針、灸、藥、刺絡、拔罐的對照。在現(xiàn)實的醫(yī)療活動中，患者在接受中醫(yī)藥治療的同時接受西醫(yī)藥的治療，中藥與西藥聯(lián)合應用很常見，而中西藥配伍的研究還不完善，證明中醫(yī)藥有效性的研究設計應采取排除西醫(yī)藥影響的方案。有些研究，為保護患病受試者安全，必須以西醫(yī)藥治療為基礎治療。在這種情況下，審查辨證論治內(nèi)容時，在分析中醫(yī)藥治療與西醫(yī)藥治療的協(xié)同作用的同時，特別要重視中藥與西藥聯(lián)合應用可能給受試者造成的危害。

第四，對辨證論治的審查，要充分發(fā)揮熟悉項目研究內(nèi)容的中醫(yī)藥專家的作用。辨證論治作為中醫(yī)的基礎理論、中醫(yī)臨床的基本原則和中藥方法，學界沒有任何異義，但辨證、論治的具體內(nèi)容比較復雜，且存在著不同的學派和學術見解。在臨床應用中，人們對辨證論治理論、方法的理解和表述也存在著差異。面對這種情況，為保障對項目辨證論治審查的針對性和實效性，必須加強倫理委員會成員的審查能力建設。會前，要聘請對研究項目所涉及中醫(yī)臨床、中醫(yī)基礎領域見長的專家擔任項目的主審；必要時，還可以就有關內(nèi)容請教專家、學者。同時，要加強對非中醫(yī)藥專業(yè)背景的倫理審查委員的中醫(yī)藥理論、方法培訓，提高倫理委員會對辨證論治的審查的整體水平。

第五，在強調審查辨證論治內(nèi)容的同時，要注重審查項目的其他內(nèi)容，形成倫理審查的合力，防止片面性。比如，注重和細化對項目辨證論治的審查屬于科學審查的重要內(nèi)容，是中醫(yī)藥研究倫理審查的特殊內(nèi)容，但并不是科學審查的唯一內(nèi)容。所以，在審查中，既要重視對項目辨證論治的審查，也要重視對項目是否符合一般藥學理論、方法、技術的審查。再如，在注重和細化對項目辨證論治審查的同時，也要注重和細化對項目的中醫(yī)臨床經(jīng)驗和事實的審查。只有這樣，才能全面構筑起維護受試者安全的堤壩，最大限度地保護受試者安全。

可喜的是，對研究項目辨證論治內(nèi)容的審查，已經(jīng)體現(xiàn)在一些倫理審查中。我們要通過總結經(jīng)驗和深入研究，不斷完善、深化對中醫(yī)藥倫理審查特殊性的認識，為提高中醫(yī)藥倫理審查工作的整體水平、提高中醫(yī)藥研究的水平做出貢獻。

［1］張金鐘.注重審查項目的臨床基礎——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究（一）［J］.中國醫(yī)學倫理學，2014，27（4）：445-448.

［2］菲利普·杜斯特—布拉齊.一位西方人眼中的中醫(yī)藥［N］.人民日報，2007-7-5（15）.

［3］賈謙，杜艷艷，段黎萍.日本小柴胡湯事件［J］.中國藥業(yè)，2002，11（5）：38.

〔修回日期2014-09-26〕

〔編 輯 李恩昌〕

Attaching Im portance to Treatment Based on Syndrome Differentiation in the Review Project：Features of Ethical Review on Traditional Chinese M edicine Study（Ⅱ）

ZHANG Jinzhong
（Tianjin Medical University，Tianjin 300070，China，E-mail：jzh098@126.com）

In ethical review on traditional Chinese medicine（TCM）research，treatment based on syndrome differentiation is the point thatwhether it conform to the law and the theory of TCM，its purpose is not to test the scientific nature of the project，but in order to protect the safety of the subjects.It should stick to the unity of ethical review and scientific scrutiny，should noticemore itself characteristics and law of development and research of TCM，it can't simply to review western medicine the method of western medicine.In examination and treatment based on syndrome differentiation of practice level，it should be noted：the contents should be in TCM research ethics review standard operating procedures.On the review to protect the safety of ill subjects，insist on syndrome standards，to review previous clinical syndrome and disease subjects in the study of syndrome.It also should attach great importance to the internal logic relations ofmedicine，to give full play to be familiar with the project research content of the role of TCM experts.At the same time，italso should pay attention to review other contentof the project，form a confluence of ethical review，preventing one-sidedness.

Traditional Chinese Medicine Study；Ethical Review；Treatment Based on Syndrome Differentiation；Safety of Subjects

R-052

A

1001-8565（2014）05-0609-05

2014-08-01〕