風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)用初探

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（鄭州 450003）

如今，醫(yī)療器械行業(yè)以前所未有的速度發(fā)展，現(xiàn)代化的診斷、治療都高度依賴醫(yī)療器械，其質(zhì)量高低直接關(guān)系到臨床診治的效果，更關(guān)系著廣大使用者的生命健康?，F(xiàn)代化醫(yī)療器械集合了精密機(jī)械、檢測(cè)傳感技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)，往往具有設(shè)計(jì)精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、技術(shù)綜合程度高等特點(diǎn)，這就對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出了更高的要求，同時(shí)檢驗(yàn)委托方及消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)不斷增強(qiáng)，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的要求日益增加，這些因素?zé)o形中也增加了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)，如何提升檢驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)避或減小各種風(fēng)險(xiǎn)，成為醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須面對(duì)的一個(gè)課題，建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系勢(shì)在必行。

1.風(fēng)險(xiǎn)管理概述

我們嘗試性地將我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理的概念歸納為：通過對(duì)現(xiàn)有和潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)價(jià)和處理，開展有組織地、系統(tǒng)地減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生及其危害，不斷提高醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量的管理活動(dòng)。

風(fēng)險(xiǎn)管理一般包括以下六個(gè)關(guān)鍵步驟：(1)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃，即規(guī)劃和設(shè)計(jì)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括確定組織及成員、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)與方法、制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略等，最后形成風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃文件。(2)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，主要有三個(gè)任務(wù)：發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的存在；分析風(fēng)險(xiǎn)的成因；預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果[1]。(3)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，通過建立系統(tǒng)評(píng)價(jià)模型，估算出各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率及其可能導(dǎo)致的損失大小。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法一般可分為定性、定量、定性與定量相結(jié)合三類。(4)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理方法，主要有風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)減輕、風(fēng)險(xiǎn)接受等。(5)實(shí)施選定的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。(6)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，追蹤已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，審查風(fēng)險(xiǎn)管理策略的實(shí)施并評(píng)估其效力，同時(shí)識(shí)別新生風(fēng)險(xiǎn)[2]。

為了更全面、準(zhǔn)確地對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，至少應(yīng)由行業(yè)內(nèi)專家、熟悉情況的風(fēng)險(xiǎn)管理人員、管理人員、部門負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員等共同進(jìn)行此項(xiàng)工作。(1)專家與風(fēng)險(xiǎn)管理人員負(fù)責(zé)確定風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估的目標(biāo)、原則、框架和基本內(nèi)容，進(jìn)行全程指導(dǎo)和監(jiān)督。(2)管理人員負(fù)責(zé)對(duì)管理有效性進(jìn)行評(píng)估，組織對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行論證并批準(zhǔn)以此結(jié)果為指導(dǎo)制定相關(guān)管理體系文件。(3)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)所在部門整體風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估，并提出風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策。(4)檢驗(yàn)人員參與本科室儀器設(shè)備使用、維護(hù)及具體檢驗(yàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方式較多，可以從積累的各種資料入手、制作專門的調(diào)查表或是對(duì)單位整體工作流程進(jìn)行分析，從而發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件的易發(fā)部位、環(huán)節(jié)、人員等，還可以通過專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)咨詢機(jī)構(gòu)結(jié)合業(yè)內(nèi)專家共同商討研究的方式，全面了解機(jī)構(gòu)內(nèi)部各種風(fēng)險(xiǎn)的分布情況。

2.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)分析

從常規(guī)角度分析，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要面臨安全、環(huán)境與質(zhì)量三大類風(fēng)險(xiǎn)，本文將重點(diǎn)分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 安全風(fēng)險(xiǎn)

主要來自火源、電源、氣源及各種危險(xiǎn)性物品（如病原微生物等生物活性物質(zhì)意外感染實(shí)驗(yàn)室人員或者被蓄意盜竊、使用）等形成的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

主要是指化學(xué)性、生物性、放射性物質(zhì)或者廢液、廢氣、固體廢物、噪聲等對(duì)周邊環(huán)境造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

從大的方面來講，影響質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)來源主要有以下三個(gè)方面：

2.3.1 資質(zhì)問題

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須通過中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，另外取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可也是體現(xiàn)其檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)報(bào)告有效性的重要依據(jù)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在認(rèn)證認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍內(nèi)開展檢驗(yàn)工作，還要注意認(rèn)證認(rèn)可的有效期問題。同時(shí)，人員資質(zhì)則是我們需要更加關(guān)注的問題。如管理人員、檢驗(yàn)人員接受相關(guān)培訓(xùn)、取得上崗證書，報(bào)告簽發(fā)人有相關(guān)授權(quán)等。

2.3.2 利益問題

ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)要求：“有措施保證……不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響”，這對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有極大的指導(dǎo)意義。如果不堅(jiān)持原則，只從業(yè)務(wù)發(fā)展和利益的角度或者人情方面考慮，盲目追求“客戶滿意”，會(huì)給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)[3]。國(guó)內(nèi)現(xiàn)已擁有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)約有60 家，其中既有全供、差供等事業(yè)單位，也有企業(yè)和按照企業(yè)模式管理的事業(yè)單位，單位性質(zhì)不同，潛在的利益風(fēng)險(xiǎn)形式也不盡相同。

2.3.3 檢驗(yàn)相關(guān)問題

（1）機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)其組織架構(gòu)與人員配置的合理性關(guān)系到業(yè)務(wù)流程的順暢與否，檢驗(yàn)?zāi)芰δ芊癫粩嗵岣?，機(jī)構(gòu)發(fā)展前景如何。具體來說，管理者可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)包括：缺乏基本的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和能力，沒有制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和措施，在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)不能迅速有效地處理危機(jī)；在任期內(nèi)片面強(qiáng)調(diào)發(fā)展，盲目追求規(guī)模效益而忽略快速增長(zhǎng)可能引發(fā)的潛在風(fēng)險(xiǎn)；一味強(qiáng)調(diào)降低風(fēng)險(xiǎn)成本，對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)單回避，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看會(huì)影響機(jī)構(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)力，也違背了風(fēng)險(xiǎn)管理的根本目標(biāo)。對(duì)技術(shù)主管與質(zhì)量主管而言，其對(duì)單位質(zhì)量體系、程序文件等的熟悉程度，對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)過程的監(jiān)控能力等則是需要重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所在。檢驗(yàn)人員的知識(shí)背景、工作態(tài)度、經(jīng)驗(yàn)、能力、心理素質(zhì)、健康狀態(tài)等則直接關(guān)系到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測(cè)水平與檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（2）檢驗(yàn)環(huán)境

檢驗(yàn)環(huán)境是一組可以影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的條件，應(yīng)滿足儀器設(shè)備及各種檢驗(yàn)檢測(cè)的要求。如按照相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)需充分考慮溫度、濕度、灰塵、靜電、振動(dòng)、輻射、電磁兼容等因素。

（3）儀器設(shè)備

儀器設(shè)備是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)，主要風(fēng)險(xiǎn)包括性能異常，技術(shù)參數(shù)不能滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，未經(jīng)校準(zhǔn)，無檔案、無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、無使用維護(hù)記錄等[4]。

（4）實(shí)驗(yàn)物料

本文討論的實(shí)驗(yàn)物料包括樣品、試液試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等。樣品風(fēng)險(xiǎn)，包括樣品采集不符合要求、樣品保存及處理不規(guī)范、分發(fā)錯(cuò)誤等人為差錯(cuò)及留樣的代表性、留樣量等留樣環(huán)節(jié)的問題。由于醫(yī)療器械主要采用抽樣檢驗(yàn)，其結(jié)果不可能完全反映所有產(chǎn)品的質(zhì)量狀況也給檢驗(yàn)活動(dòng)帶來了風(fēng)險(xiǎn)。

目前，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢品主要有兩個(gè)來源，一是由國(guó)家或省市行政監(jiān)管部門根據(jù)管理需要抽取的檢驗(yàn)樣品，二是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院或個(gè)人等委托檢驗(yàn)的樣品。對(duì)于抽樣檢驗(yàn)的樣品，存在抽樣、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)不符合要求的風(fēng)險(xiǎn)，而對(duì)于委托檢驗(yàn)樣品，還存在無法確認(rèn)委托方所提供樣品的真實(shí)性的風(fēng)險(xiǎn)[5]。

試液試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等的風(fēng)險(xiǎn)包括無資質(zhì)證件、無性能評(píng)價(jià)、無管理記錄，使用過期、變質(zhì)和失效物品，培養(yǎng)基還需注意滅菌有效期的問題。

（5）檢驗(yàn)過程

檢驗(yàn)過程主要涉及人為錯(cuò)誤，一是與技術(shù)有關(guān)的錯(cuò)誤，主要表現(xiàn)為因疲乏、緊張等原因而導(dǎo)致操作程序出錯(cuò)；二是與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的錯(cuò)誤，通常因?yàn)閷?duì)問題誤解而使用錯(cuò)誤的標(biāo)準(zhǔn)；三是與知識(shí)有關(guān)的錯(cuò)誤，因缺乏必要的知識(shí)而出錯(cuò)。具體來講，首先在檢驗(yàn)項(xiàng)目上存在風(fēng)險(xiǎn)，主要指檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置不合理或缺乏評(píng)價(jià)依據(jù)。其次，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法的選擇上也存在風(fēng)險(xiǎn)，包括使用國(guó)家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性。由于標(biāo)準(zhǔn)永遠(yuǎn)落后于產(chǎn)品，尤其是當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的情況下，標(biāo)準(zhǔn)的不適用性、檢測(cè)指標(biāo)和方法以及設(shè)備嚴(yán)重落后，使檢驗(yàn)無參考標(biāo)準(zhǔn)、無相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)手段等，需要選擇文獻(xiàn)資料的方法或探索檢測(cè)方法、研制檢測(cè)儀器、創(chuàng)新檢測(cè)手段等再進(jìn)行檢驗(yàn)，這必將帶來風(fēng)險(xiǎn)。再者，檢驗(yàn)流程中的風(fēng)險(xiǎn)：取樣風(fēng)險(xiǎn)包括取樣計(jì)劃不合理，取樣環(huán)境、器具不合適，取樣不具代表性等；檢驗(yàn)過程不符合操作規(guī)程，未做室內(nèi)質(zhì)控或質(zhì)控項(xiàng)目不全，未參加室間質(zhì)評(píng)，未做好各種記錄等；檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范、計(jì)算錯(cuò)誤、未審核即簽字、可疑結(jié)果未驗(yàn)證、人為更改或偽造檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理不善等[4]。其他方面的風(fēng)險(xiǎn)還包括如侵犯委托方隱私權(quán)與知情權(quán)的問題、違規(guī)收費(fèi)、財(cái)務(wù)管理不善等。

3.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策

針對(duì)上述識(shí)別出的諸多風(fēng)險(xiǎn)，建議從以下方面予以防范和管理。

3.1 建立風(fēng)險(xiǎn)管理框架

風(fēng)險(xiǎn)管理組織框架應(yīng)包括：（1）決策層級(jí)。建立風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)，其職責(zé)主要是從整體發(fā)展目標(biāo)出發(fā)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理戰(zhàn)略，定期審核、批準(zhǔn)重大風(fēng)險(xiǎn)管理措施，明確各級(jí)人員的職責(zé)和分工，引導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的形成。（2）管理層級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)下設(shè)風(fēng)險(xiǎn)管理部，其核心職能是收集、分析風(fēng)險(xiǎn)信息，制定防范措施，為執(zhí)行層和操作層提供指導(dǎo)和幫助，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)控和信息發(fā)布。（3）執(zhí)行層級(jí)。指各科室的管理層，主要職責(zé)是全面掌握本科室的風(fēng)險(xiǎn)情況，及時(shí)反饋給風(fēng)險(xiǎn)管理部，認(rèn)真執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理措施。（4）操作層級(jí)。指各科室具體工作人員，主要職責(zé)是遵守法律法規(guī)、執(zhí)行規(guī)章制度和操作規(guī)程，認(rèn)真貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理措施，避免風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生并及時(shí)發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)[6]。

各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身職能、條件制定切實(shí)可行的風(fēng)險(xiǎn)管理制度。將各項(xiàng)工作分門別類、程序化、規(guī)范化，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)。

3.2 檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的防范與管理

3.2.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立的風(fēng)險(xiǎn)，在國(guó)家藥監(jiān)部門資質(zhì)認(rèn)可的基礎(chǔ)上，可以根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理情況劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行監(jiān)管，以督促檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，防止重大風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。特別要注重機(jī)構(gòu)內(nèi)檢驗(yàn)科室設(shè)計(jì)與布局的合理性、管理規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作程序的適用性、儀器設(shè)備和試劑管理規(guī)范化等，并在全國(guó)范圍內(nèi)做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及實(shí)驗(yàn)室之間的質(zhì)控與質(zhì)評(píng)。

3.2.2 抽樣檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)

對(duì)于抽樣檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)任務(wù)要求和現(xiàn)場(chǎng)條件，制定切實(shí)可行的抽樣方案，明確抽樣責(zé)任，保證樣本的代表性和隨機(jī)性。針對(duì)委托檢驗(yàn)，需加強(qiáng)對(duì)委托方委托目的、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和技術(shù)成熟度的了解，確保所有檢驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求并在認(rèn)證認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)進(jìn)行；重視合同評(píng)審，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的業(yè)務(wù)合同，應(yīng)由管理層組織實(shí)施評(píng)審，簽訂有效委托協(xié)議，合理制定免責(zé)條款，預(yù)防檢測(cè)報(bào)告被有意或無意使用而帶來風(fēng)險(xiǎn)。

3.2.3 檢驗(yàn)過程

對(duì)于檢驗(yàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)重點(diǎn)注意六點(diǎn)：①大部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)范圍很廣，應(yīng)及時(shí)獲取新版標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行能力驗(yàn)證。②正確選擇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，當(dāng)委托方提供的依據(jù)不準(zhǔn)確時(shí)，應(yīng)通過合同評(píng)審進(jìn)行確認(rèn)，避免僅憑經(jīng)驗(yàn)操作；使用非法定標(biāo)準(zhǔn)必須符合程序，應(yīng)由檢驗(yàn)科室提出經(jīng)單位技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后方可使用。③樣品流轉(zhuǎn)過程要有統(tǒng)一標(biāo)識(shí)和流轉(zhuǎn)記錄，能夠及時(shí)查詢樣品的位置和狀態(tài)。④檢驗(yàn)操作按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行。⑤將廢棄物料做好登記并分類存放，進(jìn)行無害化處理或交由有資質(zhì)的廢物處理公司處置。⑥對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的檢驗(yàn)任務(wù)，制定工作方案，強(qiáng)化流程監(jiān)控，簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告時(shí)重點(diǎn)審核。

3.2.4 檢驗(yàn)報(bào)告

正確、規(guī)范填寫原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)、結(jié)論等的復(fù)核，檢測(cè)人、復(fù)核、審核簽發(fā)人應(yīng)各負(fù)其責(zé)，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確有效。對(duì)數(shù)據(jù)定期備份，重點(diǎn)部門還應(yīng)考慮計(jì)算機(jī)信息災(zāi)難備份系統(tǒng)的建設(shè)，便于檢驗(yàn)工作的溯源和復(fù)測(cè)。

3.3 加強(qiáng)專業(yè)人員培訓(xùn)考核

3.3.1 對(duì)檢驗(yàn)人員應(yīng)以業(yè)務(wù)技術(shù)、先進(jìn)儀器設(shè)備的使用等方面的培訓(xùn)為重點(diǎn)，所有檢驗(yàn)人員均要經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方能上崗。應(yīng)定期組織檢驗(yàn)人員進(jìn)修學(xué)習(xí)，積極參加學(xué)術(shù)交流，及時(shí)掌握新理論、新技術(shù)、新方法，不斷提高檢驗(yàn)水平。檢驗(yàn)人員可從三個(gè)方面著手提高業(yè)務(wù)能力：①了解檢品的設(shè)計(jì)原理；②熟知檢品技術(shù)性能及臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)知識(shí)；③精通醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)[7]。

3.3.2 適時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)和考核，尤其是對(duì)檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督以及報(bào)告簽發(fā)等重點(diǎn)崗位人員加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控、危機(jī)應(yīng)對(duì)等知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高全體人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和能力。同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)委托方也應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育，有助于保障樣品的真實(shí)性、代表性，在一定程度上減少糾紛的發(fā)生。

3.3.3 加強(qiáng)職業(yè)道德教育，防范道德風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 建立風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)應(yīng)對(duì)機(jī)制

制定風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生重大質(zhì)量問題立即啟動(dòng)，迅速調(diào)查分析問題產(chǎn)生的原因，評(píng)估其影響程度，及時(shí)采取有力措施減少危機(jī)帶來的損害。

3.5 加強(qiáng)信息化建設(shè)

可靠的信息與準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)關(guān)乎風(fēng)險(xiǎn)管理決策的正確與否，因此，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步利用信息化技術(shù)協(xié)助進(jìn)行行政、財(cái)務(wù)、檢驗(yàn)等方面的管理，建立專門的風(fēng)險(xiǎn)資料數(shù)據(jù)庫(kù)，希望未來能發(fā)展成為全行業(yè)共享的數(shù)據(jù)平臺(tái)，共同應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)工作中的共性問題。

4.討論

風(fēng)險(xiǎn)管理在我國(guó)起步較晚，醫(yī)療器械行業(yè)更是如此。作為一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，我們需要先進(jìn)的管理方法規(guī)避各種風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取的一系列管理措施，諸如藥械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資格認(rèn)可、定期組織實(shí)驗(yàn)室比對(duì)試驗(yàn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)等方法，是分別針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐。

醫(yī)療器械從研發(fā)生產(chǎn)到流通使用的整個(gè)過程，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都起著重要作用，既要對(duì)產(chǎn)品上市把關(guān)，也要為流通在用產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐，同樣需要建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系。本文通過詳細(xì)分析醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)來源并針對(duì)性地提出管理對(duì)策，旨在啟發(fā)我國(guó)食品藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，主動(dòng)分析評(píng)估本單位各種風(fēng)險(xiǎn)因素，尤其是針對(duì)自身存在的主要風(fēng)險(xiǎn)，建立起行之有效的防控機(jī)制，使各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在快速發(fā)展的道路上排除各種障礙，更好地踐行中國(guó)食品藥品檢定研究院提出的“科學(xué)、獨(dú)立、公正、權(quán)威”質(zhì)量方針，把“為民、求是、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新”的科學(xué)檢驗(yàn)精神真正融入藥械檢驗(yàn)的實(shí)際工作之中，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障民眾用藥用械安全的光榮使命。

[1]周大慶.風(fēng)險(xiǎn)管理前沿：風(fēng)險(xiǎn)價(jià)值理論與應(yīng)用［M］.北京：中國(guó)人民大學(xué)出版社，2004.11.

[2]張欣莉.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理［M］.北京：機(jī)械工業(yè)出版社，2007.16-17.

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