醫(yī)療器械行政許可制度分析:以法經(jīng)濟(jì)學(xué)為研究視角*

◆蔣海洪 趙學(xué)旻

責(zé)任編輯:姚 濤

根據(jù)產(chǎn)品生命周期管理理論，國(guó)際上通行的是全過(guò)程監(jiān)管模式，涵蓋醫(yī)療器械的研制、分類、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及再評(píng)價(jià)召回等環(huán)節(jié)。在該模式中，政府監(jiān)管的主要形式就是行政許可制度。2000年，我國(guó)實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱《條例》)設(shè)置了3項(xiàng)行政許可項(xiàng)目，分別是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可和注冊(cè)許可［1］。這些許可項(xiàng)目構(gòu)成了我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械行政許可的主要內(nèi)容。但是隨著形勢(shì)的變化，醫(yī)療器械行政許可制度中的許多內(nèi)容已經(jīng)不能適應(yīng)新的社會(huì)需要。本研究從法經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度，探討該制度存在的問(wèn)題以及發(fā)展的途徑，為制度重構(gòu)提供參考。

1 醫(yī)療器械行政許可制度的基本規(guī)定

《條例》第20條和第24條規(guī)定了醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可。根據(jù)這兩條規(guī)定，開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。同時(shí)，我國(guó)對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行備案管理，這是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)獲得方式的例外規(guī)定。另外，《條例》第 8條規(guī)定了醫(yī)療器械的注冊(cè)許可，根據(jù)該條規(guī)定，一、二、三類醫(yī)療器械分別由市級(jí)、省級(jí)和國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。獲得注冊(cè)證的產(chǎn)品可以生產(chǎn)并上市流通，它是產(chǎn)品上市前必須滿足的前提條件。這些許可制度注重產(chǎn)品質(zhì)量的源頭管理，直接影響著行業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也間接影響著人們生活質(zhì)量的提高和社會(huì)福利的改善。

2 醫(yī)療器械實(shí)施行政許可的法經(jīng)濟(jì)學(xué)原因

2.1 行政許可制度的公共物品特性

醫(yī)療器械行政許可制度，在法經(jīng)濟(jì)學(xué)視角下可被視為一種稀缺的法律資源。行政許可制度作為公共物品由政府壟斷提供，由于其關(guān)系到人們生存和發(fā)展的基本權(quán)利，公眾既對(duì)安全有效的醫(yī)療器械求之若渴，又對(duì)科學(xué)的管理制度翹首以待。而醫(yī)療器械行政許可制度的建立，正是回應(yīng)了公眾的期待和呼聲。

人們所消費(fèi)的社會(huì)產(chǎn)品，按其消費(fèi)的競(jìng)爭(zhēng)性和排他性，可分為公共物品、準(zhǔn)公共物品和私人物品三大類別［2］。醫(yī)療器械行政許可制度作為一項(xiàng)公共物品，它的供給主體和需求主體存在不同的價(jià)值偏好。政府作為公共物品的供給主體主要關(guān)注公平、穩(wěn)定等價(jià)值目標(biāo)，而企業(yè)等需求主體則側(cè)重關(guān)心效率、發(fā)展等價(jià)值目標(biāo)，這就形成了公平與效率、穩(wěn)定與發(fā)展的價(jià)值沖突。同時(shí)，由于政府壟斷了公共物品的供給，致使政府提供公共物品效率低下，因此政府提供的醫(yī)療器械行政許可制度還不能滿足公眾不斷增長(zhǎng)的需求。

2.2 醫(yī)療器械的產(chǎn)品屬性

納爾遜(Nelson)［3］，達(dá)比(Darby)等［4］根據(jù)消費(fèi)者與廠商的信息不對(duì)稱程度將產(chǎn)品分為:搜尋品、經(jīng)驗(yàn)品、信任品。搜尋品是指那些在消費(fèi)之前，消費(fèi)者就可以直接了解其質(zhì)量特征的產(chǎn)品;經(jīng)驗(yàn)品是指在消費(fèi)之后消費(fèi)者才能夠了解其質(zhì)量特征的產(chǎn)品;信任品主要是指即使消費(fèi)之后消費(fèi)者也不能安全了解其質(zhì)量特征的產(chǎn)品。醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費(fèi)者一般只能在消費(fèi)之前簡(jiǎn)單了解醫(yī)療器械的品牌、外形等特征，多次消費(fèi)后也不可能完全了解那些至關(guān)重要的內(nèi)在特征(如安全性、有效性以及材料特性等)。可見(jiàn)，絕大部分醫(yī)療器械屬于典型的信任品、非經(jīng)驗(yàn)品。

對(duì)于信任品和非經(jīng)驗(yàn)品，由于市場(chǎng)機(jī)制傳遞的信息不易被消費(fèi)者甄別而造成信息不對(duì)稱，從而需要引入行政許可等管制手段加以調(diào)控。對(duì)于信任品特性明顯的醫(yī)療器械，普通消費(fèi)者沒(méi)有專業(yè)能力去判斷其優(yōu)劣。醫(yī)療器械又不屬于典型的經(jīng)驗(yàn)品，消費(fèi)者憑消費(fèi)經(jīng)驗(yàn)仍不足以全面了解其質(zhì)量特征。在這種弱勢(shì)情形下，消費(fèi)者容易遭受商業(yè)欺詐。另外，醫(yī)療器械產(chǎn)品的學(xué)科交叉性、品種復(fù)雜性、技術(shù)先進(jìn)性、操作專業(yè)性等因素都加劇了消費(fèi)者的弱勢(shì)地位。因此，行政許可制度可以抑制醫(yī)療器械特殊的產(chǎn)品屬性引起的消極影響，這也是實(shí)施行政許可的原因之一。

2.3 對(duì)信息不對(duì)稱的均衡

在經(jīng)濟(jì)學(xué)中，信息不對(duì)稱是指交易主體擁有的信息不同。一般來(lái)說(shuō)，影響醫(yī)療器械信息不對(duì)稱的主要因素有:第一，交易地位。交易雙方雖然在市場(chǎng)中都屬于平等參與主體，但是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力都要遠(yuǎn)超過(guò)消費(fèi)者;第二，信息渠道。有時(shí)消費(fèi)者判斷產(chǎn)品唯一的依據(jù)是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);第三，專業(yè)信息。醫(yī)療器械的技術(shù)專業(yè)化讓一般消費(fèi)者難以完全掌握產(chǎn)品的操作和對(duì)質(zhì)量的判斷。這些信息不對(duì)稱會(huì)使一部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用信息優(yōu)勢(shì)進(jìn)行欺詐，損害正當(dāng)?shù)慕灰住Ｍ瑫r(shí)，信息不對(duì)稱還會(huì)加大交易成本，造成整個(gè)市場(chǎng)配置資源功能的失靈，引起經(jīng)濟(jì)的負(fù)效率。

行政許可設(shè)立的初衷之一，就是在市場(chǎng)機(jī)制本身無(wú)法將資源進(jìn)一步優(yōu)化配置時(shí)調(diào)解信息不對(duì)稱等市場(chǎng)失靈問(wèn)題。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可設(shè)定了一定的準(zhǔn)入條件，實(shí)質(zhì)上是使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)從市場(chǎng)中排除那些不合格的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)參與者。這樣可以避免信息處理能力較低的消費(fèi)者在識(shí)別和選擇交易方時(shí)受到次品或低質(zhì)量服務(wù)的影響。所以，行政許可機(jī)構(gòu)利用自身優(yōu)勢(shì)來(lái)獲取、處理和使用信息，可以在很大程度上解決消費(fèi)者信息不足的問(wèn)題。注冊(cè)許可的實(shí)施可以降低消費(fèi)者獲取真實(shí)信息的成本，大大縮短消費(fèi)者與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者之間的信息鴻溝。因此，行政許可的實(shí)質(zhì)是對(duì)交易雙方的信息不對(duì)稱進(jìn)行平衡。

3 存在問(wèn)題

就制度的科學(xué)性而論，目前的醫(yī)療器械行政許可制度是否是最優(yōu)的法律決策和立法設(shè)計(jì)?從法經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度而言，證明其正當(dāng)性的一個(gè)先決條件是，解決市場(chǎng)“失靈”問(wèn)題，即市場(chǎng)機(jī)制本身無(wú)法對(duì)資源進(jìn)一步優(yōu)化配置，從而需要使用行政許可作為監(jiān)管手段來(lái)解決所謂的市場(chǎng)“失靈”問(wèn)題［5］。有人認(rèn)為，判斷行政許可是否適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是，是否維護(hù)了社會(huì)公正，是否改善了競(jìng)爭(zhēng)秩序，是否擴(kuò)大了供給與需求，是否增加了社會(huì)就業(yè)機(jī)會(huì)［6］。不論從何種角度衡量現(xiàn)行的醫(yī)療器械行政許可制度，以下問(wèn)題的存在均影響了它的科學(xué)性。

3.1 制度實(shí)踐中的制度激勵(lì)問(wèn)題

醫(yī)療器械行政許可制度在我國(guó)已實(shí)行十多年之久。期間，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得了前所未有的發(fā)展，2011年我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值首次突破千億大關(guān)，預(yù)期“十二五”期間通過(guò)政策扶持可拉動(dòng)新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元［7］。產(chǎn)業(yè)規(guī)模的提升可歸因于制度的實(shí)施，但是數(shù)字大幅刷新的背后卻隱藏著自主創(chuàng)新不夠、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱、價(jià)格不合理等嚴(yán)重問(wèn)題。這些問(wèn)題與現(xiàn)行制度偏重于準(zhǔn)入管理，忽略制度激勵(lì)有關(guān)。

首先，我國(guó)大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大都從事低端技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)或既有產(chǎn)品的仿制，自主創(chuàng)新嚴(yán)重不足。因?yàn)楫a(chǎn)品前期研發(fā)的時(shí)間長(zhǎng)、成本大，導(dǎo)致許多企業(yè)直接走仿制的“捷徑”。《條例》第7條第1款曾規(guī)定:國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。但《條例》中，并沒(méi)有出臺(tái)對(duì)新產(chǎn)品以及新技術(shù)的激勵(lì)制度，導(dǎo)致行業(yè)技術(shù)更新?lián)Q代慢。其次，我國(guó)缺少有深遠(yuǎn)國(guó)際影響力的醫(yī)療器械大型企業(yè)，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱。第三，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格不合理現(xiàn)象比較嚴(yán)重。一方面，部分與民生需求息息相關(guān)的產(chǎn)品長(zhǎng)期在價(jià)格低洼區(qū)徘徊，影響了企業(yè)的生產(chǎn)積極性;另一方面，社會(huì)對(duì)一些暴利醫(yī)療器械的指責(zé)卻不絕于耳。這表明我國(guó)還沒(méi)有通過(guò)制度激勵(lì)形成良好的產(chǎn)業(yè)布局，制度對(duì)行業(yè)產(chǎn)業(yè)的正向引導(dǎo)作用有限?？傊?，這些問(wèn)題說(shuō)明，盡管我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模巨大，但是其發(fā)展質(zhì)量仍有待提高。

3.2 行政許可制度中的成本問(wèn)題

醫(yī)療器械行政許可制度中的成本問(wèn)題主要體現(xiàn)在生產(chǎn)許可和注冊(cè)許可中。根據(jù)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需要獲得生產(chǎn)許可和工商登記后才能正式成立，為此必須要承擔(dān)必要的場(chǎng)地、人員、設(shè)備等成本費(fèi)用。同時(shí)，企業(yè)還需支付產(chǎn)品研發(fā)、分類申請(qǐng)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等一系列流程所需要的費(fèi)用。另外，根據(jù)注冊(cè)許可的要求，所有的醫(yī)療器械都需要注冊(cè)，我國(guó)設(shè)區(qū)的市級(jí)、省級(jí)和國(guó)家級(jí)藥監(jiān)部門等三級(jí)注冊(cè)部門共計(jì)有近800家之多。這就使企業(yè)和政府都背負(fù)了較高的成本。對(duì)于有些安全有效且使用風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品仍然需要注冊(cè)，給企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了不小的成本壓力。同時(shí)，政府不僅要配備足夠的注冊(cè)審批人員，而且要建立眾多技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，使得行政運(yùn)轉(zhuǎn)成本居高不下。而且，由于注冊(cè)審批部門分散，注冊(cè)審批人員沒(méi)有接受統(tǒng)一的培訓(xùn)，各地對(duì)同樣的產(chǎn)品審批尺度不一，不僅影響注冊(cè)許可的公平公正，還降低了注冊(cè)許可的行政效率。

可見(jiàn)，現(xiàn)行制度運(yùn)行涉及的成本主要有以下兩部分:其一，許可部門的行政監(jiān)管成本。包括制度制定、法律宣傳、許可審批、現(xiàn)場(chǎng)檢查、證書(shū)變更、違法行為查處等行政資源成本。其二，相對(duì)人的申請(qǐng)與維護(hù)成本。申請(qǐng)成本包括為獲得許可而進(jìn)行的前期準(zhǔn)備活動(dòng)中支出的人力、財(cái)力和時(shí)間總和，主要涉及人員、場(chǎng)地、設(shè)備以及管理等方面。維護(hù)成本主要指相對(duì)人在獲得許可后維護(hù)許可效力而花費(fèi)的成本，包括證書(shū)許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)的變更、到期之前的延續(xù)、遺失后的補(bǔ)辦等資源總和。沉重的成本壓力讓企業(yè)負(fù)重前行，也不利于行業(yè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。按照波斯納定理，如果市場(chǎng)交易成本過(guò)高而抑制交易，那么權(quán)利應(yīng)賦予那些最珍視它們的人。法律應(yīng)通過(guò)清晰界定權(quán)利而降低交易成本［8］。這是否是對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械行政許可制度最好的提醒呢?

3.3 行政許可制度的效率問(wèn)題

按照科斯的社會(huì)交易成本理論，如果存在正的交易成本，有效率的結(jié)果就不會(huì)在每種法律規(guī)則下都實(shí)現(xiàn)。在這些情形下，最優(yōu)的法律規(guī)則是能夠產(chǎn)生最小交易成本的規(guī)則［9］。由于現(xiàn)行的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及注冊(cè)許可之間相互鏈接不暢，弱化了許可制度降低交易成本的功能。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要正常生產(chǎn)產(chǎn)品，除了要獲得生產(chǎn)許可外，還需獲得擬生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)許可后才能批量生產(chǎn)。但是，企業(yè)一般不能同時(shí)獲得生產(chǎn)許可和注冊(cè)許可。按現(xiàn)行規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，才可以企業(yè)的名義提起產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。二、三類醫(yī)療器械獲得注冊(cè)的必要條件是通過(guò)臨床試驗(yàn)，以證明安全有效。獲得注冊(cè)許可的時(shí)間跟產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低以及臨床試驗(yàn)時(shí)間有關(guān)。由于我國(guó)有資質(zhì)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基地較少，導(dǎo)致許多生產(chǎn)企業(yè)要排隊(duì)等候臨床試驗(yàn)，獲得注冊(cè)許可的時(shí)間被迫延長(zhǎng)。如果較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，僅獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)要承擔(dān)較大的成本壓力，這樣其將不能作為一個(gè)健全的市場(chǎng)主體參與競(jìng)爭(zhēng)，更談不上創(chuàng)造價(jià)值和效率。以上問(wèn)題在一定程度上使生產(chǎn)許可與其它環(huán)節(jié)脫節(jié)，使許可制度剔除不合格企業(yè)、挑選最優(yōu)產(chǎn)品供給者的效果大打折扣，影響了法律效率的實(shí)現(xiàn)。

3.4 行政許可對(duì)負(fù)外部性克服不足的問(wèn)題

外部性分為兩種情況:當(dāng)個(gè)人或廠商的行為給社會(huì)上其他成員帶來(lái)收益，卻沒(méi)有因此得到補(bǔ)償時(shí)，稱之為正外部性;當(dāng)個(gè)人或廠商的行為給社會(huì)上其他成員帶來(lái)?yè)p害，卻沒(méi)有支付其成本時(shí)，稱之為負(fù)外部性。正負(fù)外部性都不利于社會(huì)資源最優(yōu)配置。負(fù)外部性往往只能帶來(lái)個(gè)人利益，卻增加社會(huì)成本，且容易引發(fā)惡性循環(huán);而正外部性則一般不產(chǎn)生激勵(lì)，因而不能實(shí)現(xiàn)社會(huì)資源的最優(yōu)配置，因而也不具有社會(huì)效率［10］。醫(yī)療器械行業(yè)的外部性，主要體現(xiàn)為違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者產(chǎn)生的負(fù)外部性。如果這種負(fù)外部性沒(méi)有得到及時(shí)遏制，在違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的預(yù)期收益超過(guò)預(yù)期成本的情況下，負(fù)外部性將最終造成競(jìng)爭(zhēng)秩序失范。

經(jīng)濟(jì)學(xué)中對(duì)負(fù)外部性治理的思路主要是使其內(nèi)在化，制定罰則屬于負(fù)外部性內(nèi)在化的措施之一。《條例》相關(guān)條款對(duì)違反醫(yī)療器械行政許可制度的行為規(guī)定了罰則。其對(duì)違法行為的追責(zé)路徑主要有三:一是根據(jù)違法所得的多少來(lái)確定罰款額度;二是撤銷或吊銷相關(guān)許可證;三是屬于犯罪行為的追究刑事責(zé)任。但從這些規(guī)定來(lái)看，內(nèi)容不盡全面，處罰力度偏弱與違法行為的嚴(yán)重性不相匹配，難以對(duì)違法分子起到威懾效果。因此，現(xiàn)行規(guī)定對(duì)負(fù)外部性的克服明顯不足。

4 建議

4.1 重構(gòu)許可制度

從法經(jīng)濟(jì)學(xué)上看，法律的首要目的是通過(guò)提供一種激勵(lì)機(jī)制，引導(dǎo)當(dāng)事人事先采取最優(yōu)的社會(huì)行為。制度經(jīng)濟(jì)學(xué)主要從法律制度在社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中所發(fā)揮的關(guān)鍵性作用入手，強(qiáng)調(diào)通過(guò)塑造人的行為來(lái)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)與發(fā)展［11］。醫(yī)療器械行政許可制度作為傳統(tǒng)的管制措施，它的重構(gòu)必須要遵循經(jīng)濟(jì)學(xué)中的激勵(lì)理論，形成激勵(lì)性管制。激勵(lì)性管制的精髓在于將“激勵(lì)性”的因素融入到傳統(tǒng)的強(qiáng)制性管制之中，實(shí)現(xiàn)分化、重構(gòu)政府管制的效果［12］。因此，重構(gòu)醫(yī)療器械行政許可制度的關(guān)鍵是在現(xiàn)有基礎(chǔ)上細(xì)化激勵(lì)措施，使企業(yè)做出最優(yōu)的行為決策。企業(yè)作為趨利避害的經(jīng)濟(jì)人，當(dāng)一項(xiàng)行動(dòng)所獲得的收益大于付出的成本時(shí)，其將認(rèn)為行為決策是有效益的，也是值得實(shí)施的。所以，優(yōu)化后的醫(yī)療器械許可制度，如果可以形成對(duì)企業(yè)的長(zhǎng)足激勵(lì)，則必將促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從量變到質(zhì)變的華麗轉(zhuǎn)身。

一是簡(jiǎn)化許可審批手續(xù)，讓更多有條件的市場(chǎng)主體進(jìn)入到醫(yī)療器械行業(yè)。二是鼓勵(lì)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新，接軌國(guó)際。在制度上落實(shí)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展平臺(tái)，提高高新技術(shù)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)務(wù)院法制辦于2012年9月發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(第三次征求意見(jiàn)稿)(以下簡(jiǎn)稱《條例》修訂草案)第5條規(guī)定:國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展［13］;三是在產(chǎn)品價(jià)格上限高提低，引導(dǎo)部分價(jià)格虛高的產(chǎn)品回歸合理價(jià)位，適當(dāng)提高那些民生需求旺盛的產(chǎn)品價(jià)格水平，通過(guò)制度引導(dǎo)企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)格合理化，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更好地服務(wù)民生。

4.2 進(jìn)行成本控制

根據(jù)科斯定理，在現(xiàn)實(shí)交易成本存在的情況下，能使交易成本最小化的法律是最好的法律。重構(gòu)醫(yī)療器械行政許可制度，必須選擇能大力降低現(xiàn)實(shí)交易成本的路徑?，F(xiàn)行的行政許可在制度的運(yùn)行設(shè)計(jì)上并不符合科斯定理的要求，還有許多降低成本的空間。

因此，一要削減注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量和注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)，降低政府監(jiān)管成本。對(duì)于注冊(cè)產(chǎn)品和注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)過(guò)多的問(wèn)題，《條例》修訂草案在第11條已經(jīng)規(guī)定:國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。新規(guī)定有利于削減注冊(cè)產(chǎn)品和注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)的數(shù)量，符合降低成本提升效率的思路。但是，該規(guī)定的實(shí)施必須建立在完善醫(yī)療器械分類規(guī)則的基礎(chǔ)上，并能保障實(shí)行備案管理的第一類醫(yī)療器械的安全有效性。二要落實(shí)注冊(cè)豁免政策。在要求注冊(cè)的二類和三類產(chǎn)品中，對(duì)與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品要加大注冊(cè)檢測(cè)豁免力度，避免形成不必要的成本。三要理順許可流程，使生產(chǎn)許可有效對(duì)接工商登記，不進(jìn)行重復(fù)性檢查，降低企業(yè)的申請(qǐng)成本。同時(shí)，完善許可管理方法以降低企業(yè)對(duì)許可的維護(hù)成本。

4.3 科學(xué)劃分器械類別

從法經(jīng)濟(jì)學(xué)的視角看，任何一項(xiàng)法律制度都有必要對(duì)其效率進(jìn)行衡量。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和注冊(cè)三項(xiàng)行政許可之間，在實(shí)現(xiàn)相互有效銜接的前提上，可以提升制度的整體效率。為此，應(yīng)該合理劃分醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，可劃分為第一類不需臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品不應(yīng)劃入第二類或第三類管理，在保證安全有效性的前提上減少臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品種類?！稐l例》修訂草案第10條第2款規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化，調(diào)整產(chǎn)品分類。這種根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行的類別動(dòng)態(tài)調(diào)整，可以減少臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量，企業(yè)也可避免因臨床試驗(yàn)“堵車”而延誤商機(jī)。另外，還應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地建設(shè)以應(yīng)對(duì)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。這樣可使生產(chǎn)許可和注冊(cè)許可實(shí)現(xiàn)快速有效銜接，提升制度的整體效率。從法經(jīng)濟(jì)學(xué)的視角而言，這種制度創(chuàng)新至少可以在不降低其他所有人的利益的基礎(chǔ)上提高一部分人的利益，有利于帕累托效率的實(shí)現(xiàn)。

4.4 強(qiáng)化法律責(zé)任

根據(jù)法經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，當(dāng)負(fù)外部性形成規(guī)?；蚍簽E時(shí)，此時(shí)市場(chǎng)一般不能完全自行解決問(wèn)題，為了保證市場(chǎng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，政府需要制定一些法規(guī)來(lái)約束和制止違法行為。正如波斯納所說(shuō)的，法律是一種將外部性內(nèi)部化的工具［14］。在這里，我們可以把違法所得視為預(yù)期收益(效用)，可能接受的懲罰視為預(yù)期成本。貝克爾認(rèn)為，犯罪或違規(guī)活動(dòng)不必歸于道德或者個(gè)人的素質(zhì)，它純粹是一種經(jīng)濟(jì)行為。根據(jù)“經(jīng)濟(jì)人”假定，當(dāng)某人從事違法行為的預(yù)期效用超過(guò)從事其它活動(dòng)所帶來(lái)的效用時(shí)，此人便會(huì)從事違法活動(dòng)［15］。

企業(yè)或個(gè)體是否從事醫(yī)療器械違法行為，同樣取決于其行為的收益與成本的對(duì)比。預(yù)期成本主要取決于受懲罰概率和懲罰嚴(yán)厲程度，它們的關(guān)系是:預(yù)期成本 =受懲罰概率×懲罰嚴(yán)厲程度。從《條例》相關(guān)規(guī)定可以看出，罰款力度、沒(méi)收財(cái)物數(shù)額、撤銷或吊銷證照以及追究刑事責(zé)任等一起構(gòu)成了懲罰嚴(yán)厲程度。違法者支出多大的預(yù)期成本，除了懲罰嚴(yán)厲程度的影響外，還要取決于受懲罰概率的大小。所以，在無(wú)法把握受懲罰概率大小的前提上，只能提高懲罰嚴(yán)厲程度以加大違法的預(yù)期成本，使外部性盡可能內(nèi)在化?！稐l例》修訂草案規(guī)定的相關(guān)法律責(zé)任，雖然比《條例》規(guī)定的罰款力度要大，但相對(duì)于時(shí)下醫(yī)療器械行業(yè)暴利而言，對(duì)違法行為的懲罰嚴(yán)厲程度仍然偏小、不利于醫(yī)療器械違法行為負(fù)外部性的糾正。因此，不僅要加大對(duì)違法行為的懲罰嚴(yán)厲程度，還可以對(duì)嚴(yán)重違法者終身禁止涉足醫(yī)療器械行業(yè)，為克服負(fù)外部性創(chuàng)造有利條件。

［1］醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例［S］.國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2000.

［2］楊仕兵.論公共物品權(quán)的設(shè)定［J］.財(cái)貿(mào)研究，2012(2):151－156.

［3］Nelson.Information and Consumer Behavior［J］.Journal of Political Economy，1970，78:311－329.

［4］Darby.M and E.kami.Free Competition and the Optimal Amount of Fraud［J］.Journal of Law and Economics，1973，16:67－88.

［5］張 卿.論行政許可的優(yōu)化使用－－從法經(jīng)濟(jì)學(xué)角度進(jìn)行分析［J］.行政法學(xué)研究，2008(4):101－109.

［6］席 濤.我們所知道的法律和不知道的法律——法律經(jīng)濟(jì)學(xué)一個(gè)分析框架［J］.政法論壇，2010(1):3－18.

［7］網(wǎng)易網(wǎng).預(yù)計(jì)新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元［EB/OL］(2012－01－19)［2013－04－15］http://news.163.com/12/0119/00/7O3DK06800014AED.html.

［8］波斯納.法律的經(jīng)濟(jì)分析［M］.7版.蔣兆康譯.北京:法律出版社，2012:52.

［9］A·米切爾·波林斯基著.鄭 戈譯.法和經(jīng)濟(jì)學(xué)導(dǎo)論［M］.北京:法律出版社，2009:12.

［10］黃 剛.關(guān)于食品安全監(jiān)管的法律經(jīng)濟(jì)學(xué)思考［J］.中國(guó)商界，2010(10)，146－147.

［11］豐 霏.論法律制度激勵(lì)功能的分析模式［J］.北方法學(xué)，2010(4):108－116.

［12］朱 虹，劉蘭茹，郭志成，等.政府管制在基本藥物制度實(shí)施中的應(yīng)用與創(chuàng)新——基于經(jīng)濟(jì)學(xué)視角［J］.中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理，2013，，3(2):108－110.

［13］國(guó)務(wù)院法制辦公室.關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知［EB/OL］.(2010－09－06)［2013－03－18］http://www.gov.cn/gzdt/2010－09/06/content_1696560.htm.

［14］波斯納.法律的經(jīng)濟(jì)分析［M］.北京:中國(guó)大百科全書(shū)出版社，2003:118.

［15］樊根耀，曹 卓.關(guān)于環(huán)境法實(shí)施效率的經(jīng)濟(jì)學(xué)分析［J］.西安電子科技大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)，2003，13(2):40－43.