TüV SüD 亮相CMEF 醫(yī)療器械展TüV SüD 權(quán)威解析醫(yī)療新法規(guī)，為中國醫(yī)療器械出口保駕護(hù)航

4 月20 日，第71 屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)在深圳圓滿落下帷幕。 越來越多來自全球的醫(yī)療器械廠商在中國參展，交流醫(yī)療創(chuàng)新成果。TUV 南德意志集團(tuán)（以下簡稱TüV SüD ）作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)全球領(lǐng)先的認(rèn)證檢測服務(wù)提供商，在展會(huì)期間就醫(yī)療器械產(chǎn)品國際市場的動(dòng)態(tài)，市場準(zhǔn)入的法規(guī)變化趨勢以及目前國內(nèi)醫(yī)療器械面臨的挑戰(zhàn)，給出了全方位的信息和一站式服務(wù)的解決方案，引起了廣泛關(guān)注。

近期，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署2014 年深化醫(yī)改重點(diǎn)，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式頒布，一系列舉措為醫(yī)療器械行業(yè)吹來“春風(fēng)”。同時(shí)，歐盟對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求也日趨嚴(yán)格。針對這樣的趨勢，在展會(huì)期間TüV SüD 的專家們?yōu)閰?huì)企業(yè)舉辦了專題研討會(huì)，就醫(yī)療器械市場中備受關(guān)注的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的重大更新——非預(yù)先通知審核，臨床評(píng)估的要求，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)以及如何與最新法規(guī)接軌等一系列議題和與會(huì)者進(jìn)行了深入的交流和探討。論壇匯集了逾百位嘉賓的參與，吸引了包括西門子、飛利浦、GE、強(qiáng)生、柯惠、邁瑞在內(nèi)的國內(nèi)外著名醫(yī)療器械制造企業(yè)。與會(huì)嘉賓紛紛表示，TüV SüD 作為醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，具有高度的權(quán)威性，對于新法規(guī)的解讀更有參考價(jià)值和借鑒意義。

TüV SüD 大中華區(qū)醫(yī)療健康服務(wù)部總監(jiān)陳昭惠女士著重提到：“非預(yù)先通知審核是一種對被審核對象不進(jìn)行預(yù)先通知的審核活動(dòng)，意在審查制造商在日常生產(chǎn)活動(dòng)中生產(chǎn)的產(chǎn)品與CE 技術(shù)文件及歐盟法規(guī)要求的符合性、可識(shí)別性及可追溯性，從而降低使用者的風(fēng)險(xiǎn)。這種審核在必要時(shí)可延伸至CE 持證企業(yè)的關(guān)鍵供應(yīng)商，這對于中國企業(yè)是一種巨大的挑戰(zhàn)，TüV SüD 已經(jīng)做好準(zhǔn)備，與企業(yè)一起迎接挑戰(zhàn)。”

TüV SüD 作為醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，將一如既往地憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)的技術(shù)和龐大的全球?qū)＜屹Y源，積極協(xié)助企業(yè)了解和掌握最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，提供一站式服務(wù)，幫助中國的制造商持續(xù)滿足不斷變化的法規(guī)要求。