探討建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證制度的必要性與可行性

殷萌 葉慧 殷衡基

1 北京電視大學(xué) 東城工作站 （北京 100020）

2 中國科學(xué)器械公司風(fēng)險(xiǎn)與運(yùn)營部 （北京 100088）

3 衡基醫(yī)院管理與設(shè)備信息工作室 （北京 100164）

0.前言

振興國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，創(chuàng)建具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品牌產(chǎn)品，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)于落實(shí)強(qiáng)國夢(mèng)和實(shí)施強(qiáng)國戰(zhàn)略具有十分重要的意義。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)聚集了當(dāng)代最先進(jìn)、多學(xué)科的特殊行業(yè)。各國都把最先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用到拯救人民生命的醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域里，因此醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)能夠真實(shí)地反映出一個(gè)國家科學(xué)技術(shù)的水平，同時(shí)，醫(yī)療設(shè)備又是一個(gè)終端產(chǎn)品，需要各種零配件的拼裝組合，而這些零配件的安全性、可靠性和先進(jìn)性等涉及到眾多的產(chǎn)業(yè)鏈，甚至關(guān)系到鋼材的材質(zhì)、每一個(gè)電子元器件的質(zhì)量，因此，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)不僅可以代表一個(gè)國家的科技實(shí)力，也能夠反映出一個(gè)國家的基礎(chǔ)工業(yè)水平。

1.定義國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的新理念

我們探討發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之路，首先要把“國產(chǎn)”的定義和內(nèi)涵搞清楚，否則，何談發(fā)展。我們認(rèn)為衡量是否是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是：設(shè)備的技術(shù)和核心部件都應(yīng)該是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和我國自主生產(chǎn)的產(chǎn)品。

根據(jù)上述定義和實(shí)際情況，目前我國醫(yī)療設(shè)備的屬性可以分為三大類：（1）進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。（2）國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。（3）合資醫(yī)療設(shè)備。我們這里所說的“合資醫(yī)療設(shè)備”，絕非日常社會(huì)上理解的合資企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。通常國家工商管理局根據(jù)企業(yè)的性質(zhì)和資金來源不同，把企業(yè)大致可以分為國資、民營、外資、合資和獨(dú)資等。社會(huì)上常常習(xí)慣把國資、民營等企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品稱之為國產(chǎn)設(shè)備，把外資和合資企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品稱之為合資設(shè)備。我們的新理念與上述說法有著本質(zhì)的不同。我們這里所說的“合資”是指在產(chǎn)品中核心技術(shù)和部件使用了進(jìn)口產(chǎn)品，是國內(nèi)和國外技術(shù)資源的融合。僅以DR 機(jī)為例，如果使用的是進(jìn)口探測(cè)器或使用了外國成像系統(tǒng)軟件，我們就應(yīng)該稱之為合資醫(yī)療設(shè)備。新理念清晰地明確了三類設(shè)備的劃分，是否屬于國產(chǎn)設(shè)備不看企業(yè)性質(zhì)看產(chǎn)品，不論企業(yè)性質(zhì)如何，凡是在產(chǎn)品中使用的技術(shù)和核心部件是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和我國自主生產(chǎn)的產(chǎn)品就稱之為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，否則，就是合資醫(yī)療設(shè)備。這種新理念把發(fā)展我國國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，為國家創(chuàng)建一些扶植性的政策，提供了前期的必要保障，具有深遠(yuǎn)的現(xiàn)實(shí)意義。

2.建議試行國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證制度

如果我們的新理念能得到社會(huì)的認(rèn)可，那么如何把這種理念變成現(xiàn)實(shí)，克服目前國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備定義不清、產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)度差、市場(chǎng)占有率低以及管理混亂等就成了十分現(xiàn)實(shí)的問題。

我們建議可以參照進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)制度，對(duì)于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證制度。在國家主管部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的專業(yè)特長，對(duì)各種醫(yī)療設(shè)備制定關(guān)鍵配件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。凡是符合我們對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的定義要求的產(chǎn)品，給于認(rèn)證，產(chǎn)品憑認(rèn)證證享受國家給予的相應(yīng)待遇。

建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證制度是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，一定要把這項(xiàng)工作做細(xì)、做好，比如：確認(rèn)管理部門、制定認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，要充分發(fā)揮網(wǎng)上優(yōu)勢(shì)，建立網(wǎng)上監(jiān)督機(jī)制、要建立對(duì)弄虛作假嚴(yán)厲的處罰制度等，如何推進(jìn)這項(xiàng)認(rèn)證制度尚需開展專題討論。

凡是達(dá)不到國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)或不愿認(rèn)證的產(chǎn)品，一律視為合資醫(yī)療設(shè)備，合資醫(yī)療設(shè)備不享受國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)政策待遇。同一個(gè)廠家的產(chǎn)品由于型號(hào)不同、設(shè)備配置不同，可以是國產(chǎn)設(shè)備也可以是合資設(shè)備，這樣給企業(yè)充分的自主發(fā)展空間，企業(yè)可以根據(jù)自己廠情和醫(yī)療市場(chǎng)需求，生產(chǎn)相應(yīng)的產(chǎn)品，這樣既可以解決企業(yè)當(dāng)前生存問題，也為企業(yè)發(fā)展國產(chǎn)設(shè)備提供了條件。

3.建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證制度的目的和意義

我們建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證制度的目的，就 是要把發(fā)展民族工業(yè)，振興國家科技水平落實(shí)到實(shí)處。我們絕不能把改革開放提出的引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新的方針演變成了改革開放就是引進(jìn)資金和技術(shù)，忽視消化、吸收、創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)，甚至認(rèn)為自主研發(fā)勞民傷財(cái)，不如拿來主義可以達(dá)到實(shí)惠的經(jīng)濟(jì)目的。一種非常幼稚的想法是通過購買關(guān)鍵部件組裝成自己的產(chǎn)品，或者引進(jìn)一些國外淘汰的生產(chǎn)線，就可以迅速躋身于世界先進(jìn)行列。精明的西方發(fā)達(dá)國家絕不會(huì)把最先進(jìn)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓給你，也絕不會(huì)把最優(yōu)質(zhì)的零部件賣給你，市場(chǎng)競爭實(shí)質(zhì)上是國家集團(tuán)利益控制與反控制，發(fā)展與制約的博弈。如果我們不加強(qiáng)自主研發(fā)的梯隊(duì)建設(shè)掌握核心技術(shù)，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與國際品牌的差距會(huì)越來越大。以DR 機(jī)為例，DR 的核心技術(shù)是平板探測(cè)器和成像軟件系統(tǒng)，如果號(hào)稱國產(chǎn)設(shè)備DR 使用的都是進(jìn)口平板探測(cè)器和成像系統(tǒng)，那么在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中我們永遠(yuǎn)是打工者，永遠(yuǎn)是弱者。如果把這項(xiàng)核心技術(shù)明確成衡量是否國產(chǎn)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，那么必然會(huì)帶動(dòng)國產(chǎn)平板探測(cè)器的生產(chǎn)和研發(fā)，如果再把這種方法和理念應(yīng)用到平板探測(cè)器的生產(chǎn)和研發(fā)中，必然對(duì)我國的電子行業(yè)發(fā)展有一個(gè)實(shí)質(zhì)性的推動(dòng)作用。

4.試行國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證制度方略

為了發(fā)展振興國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，政府有關(guān)部門作了大量的工作，比如出臺(tái)扶植中小企業(yè)政策、撥款投資國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品的研制與開發(fā)等，但是我們認(rèn)為給錢不如給市場(chǎng)。用則進(jìn)，不用則退，給國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造一個(gè)寬松的市場(chǎng)發(fā)展空間和公正的競爭社會(huì)環(huán)境，對(duì)于發(fā)展振興國產(chǎn)品牌醫(yī)療設(shè)備尤為重要，簡而言之，就是：長遠(yuǎn)規(guī)劃、逐步實(shí)施和爭創(chuàng)名優(yōu)。

4.1. 長遠(yuǎn)規(guī)劃，公立醫(yī)院應(yīng)該成為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要的消費(fèi)市場(chǎng)

高檔進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)該是為特殊人群服務(wù)的合資、外資民營醫(yī)院，而帶有公益性的公立醫(yī)院應(yīng)該成為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要的消費(fèi)市場(chǎng)，然而現(xiàn)在實(shí)際情況恰恰相反，一些民營醫(yī)院成了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的主要消費(fèi)市場(chǎng)，公立醫(yī)院尤其是大型公立醫(yī)院演變成了購買進(jìn)口高檔醫(yī)療設(shè)備大比拼。隨著改革開放的深入發(fā)展，隨著國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，靠政府撥款的公立醫(yī)院在滿足臨床需求的前提下，應(yīng)該選用認(rèn)證的國產(chǎn)設(shè)備是一個(gè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。當(dāng)前解放軍宣布今后部隊(duì)要購買國產(chǎn)汽車就是對(duì)我們醫(yī)療器械行業(yè)一個(gè)很好的提示。如果這項(xiàng)措施得以實(shí)施，可以給生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)明顯的提示信號(hào)，要占領(lǐng)這個(gè)市場(chǎng)就要提高國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備核心技術(shù)的水平，必然刺激生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的積極性。

4.2 逐步實(shí)施的設(shè)想

目前，實(shí)施公立醫(yī)院成為國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要的消費(fèi)市場(chǎng)，受到兩個(gè)主要因素的制約：（1）國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)和質(zhì)量上存在著較大的差距，一些合資醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)和部件還依賴進(jìn)口。（2）目前政府財(cái)政撥款方式，造就了公立醫(yī)院購買進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的經(jīng)濟(jì)鏈。外商、醫(yī)院、使用科室和患者都得到了經(jīng)濟(jì)利益。醫(yī)院購買醫(yī)療設(shè)備只要政府買單政策不變，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備很難打破進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備建立起來的經(jīng)濟(jì)鏈。

我們要把國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備推向公立醫(yī)院醫(yī)療市場(chǎng)，首先要解決一個(gè)認(rèn)識(shí)問題：我們?cè)诔姓J(rèn)進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備存在一定差距的前提下，醫(yī)院是否就一定要使用進(jìn)口設(shè)備？一些在民辦醫(yī)院用得挺好的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，到了公立醫(yī)院就成了不能用的設(shè)備，難道非要等國產(chǎn)設(shè)備優(yōu)于進(jìn)口設(shè)備時(shí)公立醫(yī)院才能去考慮購買國產(chǎn)設(shè)備嗎？

建議政府是否可以推出“公立醫(yī)院國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備配置指導(dǎo)意見”或“目錄”。這個(gè)目錄隨著國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備不斷的發(fā)展可以不斷的調(diào)整更新。

起步階段對(duì)于公益性的捐款、扶貧等項(xiàng)目，購買醫(yī)療設(shè)備要在國產(chǎn)認(rèn)證范圍內(nèi)選取，確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。過渡階段不宜強(qiáng)行規(guī)范公立醫(yī)院購買認(rèn)證國產(chǎn)設(shè)備時(shí)，上級(jí)財(cái)政部門可以按國產(chǎn)設(shè)備價(jià)格批錢。如果醫(yī)院購買進(jìn)口設(shè)備需自籌資金，如果購買合資醫(yī)療設(shè)備由此產(chǎn)生的差價(jià)由醫(yī)院自籌。只要是公立醫(yī)院購買醫(yī)療設(shè)備政府全額買單的方式不變，購買進(jìn)口設(shè)備論證審批制度則形同虛設(shè)，發(fā)展振興國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備就是表面文章。

4.3 建議對(duì)名優(yōu)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品牌實(shí)施保護(hù)性措施

在發(fā)展振興國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備過程中一定要重視名優(yōu)品牌的保護(hù)性措施。隨著我國市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，品牌意識(shí)深入人心，品牌是質(zhì)量和信譽(yù)度的集中體現(xiàn)，品牌已成為市場(chǎng)競爭的有力武器，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備要競爭市場(chǎng)就必須重視樹立品牌意識(shí)。我們一些歷史悠久的國企在用戶中有一定的信譽(yù)和知名度，比如山東新華生產(chǎn)消毒設(shè)備已經(jīng)成為醫(yī)院首選的品牌產(chǎn)品，因此建議各級(jí)政府部門應(yīng)給于適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)性措施，并鼓勵(lì)各種體制的企業(yè)爭創(chuàng)名優(yōu)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品牌，積極支持用戶單位使用本地區(qū)的名優(yōu)品牌，盡量避免跨國集團(tuán)通過兼并或變相收購名優(yōu)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品牌，以達(dá)到全面控制和壟斷我國醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的目的。這個(gè)問題在實(shí)施國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證的過程中應(yīng)給予高度重視。

綜上所述，我們以核心技術(shù)為標(biāo)準(zhǔn)，定義什么是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)這個(gè)定義，提出了實(shí)施國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證制度的建議和具體實(shí)施方案。這一制度的實(shí)施必將對(duì)發(fā)展振興國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備起到十分重要的作用?；卺t(yī)療設(shè)備行業(yè)的特殊性、科技性，發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備對(duì)于實(shí)施強(qiáng)國戰(zhàn)略具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。

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[4] 謝俊祥 淺談醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展.中國醫(yī)療器械信息 2012.（12）1

[5] 葉慧 售后服務(wù)將成為競爭的新焦點(diǎn).中國醫(yī)療器械信息 2009.（2）53

[6] 王朋 基于波特“五力模型”分析我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展.中國醫(yī)療器械信息 2012.（12）5