加強血站實驗室管理，確保獲得準確可靠的檢測結(jié)果

張春艷

（吉林省白城市中心血站，吉林 白城 137000）

加強血站實驗室管理，確保獲得準確可靠的檢測結(jié)果

張春艷

（吉林省白城市中心血站，吉林 白城 137000）

血站；實驗室管理；檢測結(jié)果

血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量是影響捐血者和受血者以及用血單位和社會滿意度的最關(guān)鍵因素，更是采供血單位生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。衛(wèi)生部要求血站必須建立實驗室質(zhì)量管理體系，負責(zé)組織實施、嚴格監(jiān)控和持續(xù)改進，該體系必須覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的全過程，血站實驗室面臨新的機遇和挑戰(zhàn)，必須加強實驗室管理工作。為全面提高實驗室管理水平，建立長效管理機制，確保血液檢測結(jié)果的準確性和可靠性，真正做到依照法規(guī)規(guī)范采供血行為，保證血液和血制品安全，筆者對血站實驗室管理進行探討，以保證血液和血制品安全，杜絕血傳播疾病的發(fā)生。

1 實驗室人員管理

1.1 人員管理是全員全過程的質(zhì)量管理

要滿足從標(biāo)本接收到實驗室報告發(fā)出的整個血液檢測過程及支持性保障等需求，必須配備合適的人力資源，設(shè)置合理的崗位。高素質(zhì)的人員是有效檢測的重要保障，我們把“以人為本”作為發(fā)展理念，重視人才培養(yǎng)。工作人員上崗前進行了相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，上崗后進行新技術(shù)和新進儀器設(shè)備培訓(xùn)，建立設(shè)備及項目的標(biāo)準操作規(guī)程，認真培訓(xùn)考核操作人員，考核合格才能上機操作，科室人員分工明確，權(quán)責(zé)清晰，工作人員都能在整個檢驗過程中，做好自己的本職工作。

1.2 加強人員崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平

認識到培訓(xùn)的重要性，不要出現(xiàn)管理文件兩張皮現(xiàn)象，真正做到人人理解，人人過關(guān)。不合格人員絕對不能上崗做實驗。為提高工作人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，檢驗工作的首要條件是做好崗位培訓(xùn)工作，為此要建立培訓(xùn)管理程序，針對本單位的發(fā)展需求制定近期和遠期崗位培訓(xùn)計劃。對于所有實驗室工作人員，均應(yīng)培訓(xùn)相關(guān)的基礎(chǔ)知識和本站質(zhì)量體系，使之了解實驗室質(zhì)量管理現(xiàn)狀，充分理解和認識質(zhì)量體系的目的、定義、范圍、職責(zé)和內(nèi)容等，明確建立質(zhì)量管理體系的目的，明確質(zhì)量管理體系與《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》要求之間的關(guān)系。

2 設(shè)備、試劑和標(biāo)本管理

2.1 設(shè)備管理

根據(jù)本單位擁有的實驗設(shè)備，制定關(guān)于設(shè)備評估、確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度并予以實施，以保證符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)按要求定期檢定，并將合格標(biāo)識貼在明顯處。必須有計劃、有系統(tǒng)地開展設(shè)備的購置、驗收、驗證、檢定校準、建檔、使用、維護、維修和報廢等有關(guān)工作，及時記錄好儀器設(shè)備的基本信息、驗收報告、檢定校準技術(shù)報告、接受和啟用日期、使用記錄、維修記錄、設(shè)備責(zé)任人等，按相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識要求制定采供血過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，保證儀器設(shè)備的正常運行。

2.2 試劑管理

良好的試劑管理，確保其質(zhì)量符合要求，可以保證實驗室提供準確可靠地檢測結(jié)果，為保障血液質(zhì)量、維護血站形象奠定堅實的基礎(chǔ)。試劑要有專人進行管理。試劑的采購、驗收、確認、保存、使用、監(jiān)控和庫存管理是試劑管理的基本環(huán)節(jié)，一環(huán)扣一環(huán)，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會對試劑質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。例如試劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否相符的驗證，生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家的核對，按要求進行試劑保存。要求將試劑室溫密閉保存或在冰箱（2～8 ℃）的環(huán)境下保存等，放置時要按照類別、層次和批次進行，試劑不能觸及冰箱內(nèi)壁及兩側(cè)；為避免溫度異常影響試劑質(zhì)量，要每日記錄冰箱溫度。

2.3 標(biāo)本管理

①標(biāo)本的留?。簷z測前標(biāo)本采集是保證質(zhì)量最關(guān)鍵的一步，標(biāo)本質(zhì)量嚴重影響檢驗結(jié)果。溶血標(biāo)本因紅細胞破壞溶解時釋放出大量具有過氧化物酶活性的血紅蛋白，在以辣根過氧化物酶為標(biāo)志物ELISA測定中，會導(dǎo)致非特異性顯色，干擾測定結(jié)果；乳糜及渾濁可使ALT結(jié)果升高；使用不完全凝結(jié)的標(biāo)本會導(dǎo)致假陽性。因此，從節(jié)約試劑，避免血液漏檢，不合格的血標(biāo)本不應(yīng)該進行下一步實驗，應(yīng)由責(zé)任部門提供合格的標(biāo)本。要按照SOP的要求采集標(biāo)本，認真核對獻血者的姓名、條碼及血型是否相符，將血樣留入試管過程中要復(fù)核與血袋標(biāo)簽條碼是否一致，標(biāo)本標(biāo)識要清楚，避免交叉留樣造成的重大失誤；保證標(biāo)本完整無滲漏、無污染、無稀釋，確保血標(biāo)本、血袋以及獻血者登記表上的所有條碼的一致性。②標(biāo)本的運輸：在防水、防滲漏、防物理損害的容器內(nèi)裝標(biāo)本，在2～8 ℃環(huán)境溫度條件下運輸標(biāo)本，為避免溶血應(yīng)防止劇烈振蕩、搖晃，保證標(biāo)本滿足檢測需求。③標(biāo)本的交接：必須按照預(yù)定的程序交接標(biāo)本，這是所采集血液和正確檢測結(jié)果的重要保證。其關(guān)鍵點是，必須核對標(biāo)本的數(shù)量、標(biāo)本量和外觀，將符合質(zhì)量要求的檢測標(biāo)本進行交接。要拒收采血量在5 mL以下，嚴重溶血、脂血、標(biāo)本條碼損壞、模糊導(dǎo)致辨別不清條碼，標(biāo)本數(shù)量與交接單不符的單個或批量標(biāo)本。④標(biāo)本的保存：用于血液檢驗（復(fù)檢）的全血標(biāo)本保存期為35 d內(nèi)，血清標(biāo)本在血液有效期滿后2年。如（復(fù)查）標(biāo)本檢測結(jié)果不確定，必須要有明確的標(biāo)識。注意不得污染復(fù)查標(biāo)本，所有標(biāo)本均視為具有傳染性；標(biāo)本的保存期滿后，嚴格消毒后，嚴格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》中的要求進行銷毀處理。

3 血液檢測過程的管理

3.1 血液檢測過程每個環(huán)節(jié)的控制

應(yīng)確定血液檢測項目和方法，并符合國家的有關(guān)規(guī)定。實驗前要對實驗人員、環(huán)境、試劑、設(shè)備和質(zhì)控品進行驗證，保證血液檢測質(zhì)量符合預(yù)期的要求。

3.2 嚴格按照SOP標(biāo)準既定的各項檢測程序

必須監(jiān)控整個檢測過程，實驗結(jié)束后要驗證檢驗過程、環(huán)境和設(shè)備是否影響監(jiān)測結(jié)果，確保所有檢測條件均符合既定SOP標(biāo)準。

3.3 檢驗結(jié)果的分析、記錄、報告管理

①建立健全簽發(fā)檢測報告的基本流程，對檢測結(jié)論判定標(biāo)準、檢測結(jié)果分析和記錄、檢測報告的責(zé)任人和職責(zé)以及檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等予以明確規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準確。②由經(jīng)過培訓(xùn)和評估能夠勝任并取得授權(quán)的技術(shù)人員來完成檢測結(jié)果分析和檢測結(jié)論判定工作。簽發(fā)檢驗結(jié)果報告前，應(yīng)核對欲簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢驗過程和關(guān)鍵控制點，確保該批樣本檢測結(jié)果的正確性和有效性。③檢測報告應(yīng)完整、明晰。為保證檢測報告正確和完整，簽發(fā)檢測報告前必須對其進行最后審核，簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期，以對其負責(zé)。④記錄是整個質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，必須按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求記錄與血液檢驗有關(guān)的質(zhì)量及技術(shù)項目，制定工作程序并予以實施。

4 質(zhì)量控制和實驗環(huán)境與安全管理

4.1 質(zhì)量控制管理

實驗室要獲得可靠的測定結(jié)果，需要建立和實施與檢測項目相適應(yīng)的質(zhì)量體系。要按照相關(guān)法律法規(guī)和部門的要求，積極開展實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和室間質(zhì)量控制評價工作。

通過對從接收標(biāo)本到獲得測定和分析結(jié)果的整個過程進行控制，此過程包括選擇、采購和確認質(zhì)控品，實施室內(nèi)質(zhì)控，選擇質(zhì)控規(guī)則等內(nèi)容，由此可以及時發(fā)現(xiàn)實驗誤差，將檢測結(jié)果的準確度和精密度提高的較高水平。如質(zhì)控品失控，要從質(zhì)控品錯誤、錯加質(zhì)控品、試劑因素、設(shè)備因素、環(huán)境因素、操作失誤、控制框架等方面查找原因，并采取糾正與預(yù)防措施。檢驗工作必須做到每一份標(biāo)本獲得準確可靠的檢測結(jié)果，必須按照SOP標(biāo)準操作的要求，通過室內(nèi)質(zhì)控來發(fā)現(xiàn)和解決問題，保證血液及其制品安全。

檢驗室內(nèi)質(zhì)控是在檢測捐血者標(biāo)本的同時，檢測已知結(jié)果或已經(jīng)標(biāo)定的質(zhì)控物的相關(guān)項目，通過質(zhì)控物結(jié)果來評價捐血者標(biāo)本的檢測結(jié)果是否準確。

室間質(zhì)量控制是基于室內(nèi)質(zhì)量控制的一種質(zhì)控方法，就是依靠衛(wèi)生部臨床檢驗中心和各省、市臨床檢驗中心統(tǒng)一向各血站定期發(fā)送質(zhì)控物測試，并向主辦單位報告測試結(jié)果，相關(guān)部門統(tǒng)一分析各實驗室的質(zhì)量情況。通過質(zhì)控系統(tǒng)，使用既有的質(zhì)控品和質(zhì)控標(biāo)準，可以對檢驗結(jié)果的精密度進行間接評價，可以結(jié)合能力比對試驗對檢驗結(jié)果的準確性進行間接價。所以，開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量控制可使血站檢驗質(zhì)量得以有力地推動和提高?？梢姡|(zhì)量控制工作在保證血液質(zhì)量和用血安全方面中具有舉足輕重的作用。

4.2 實驗環(huán)境與安全管理

實驗室必須嚴格遵守《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》中的規(guī)定，保證員工免受生物感染，確保工作環(huán)境、設(shè)備及設(shè)施安全衛(wèi)生，達到預(yù)期使用效果。要結(jié)合單位實際和相關(guān)規(guī)范，建立健全實驗室安全與衛(wèi)生管理制度，具有一定的工作空間，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，防止交叉感染?？剖铱杉毞譃闃?biāo)本交接區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、試劑準備區(qū)、血型檢測區(qū)等，各區(qū)域標(biāo)識明顯，限制實驗室人員的活動范圍和方向，做到物品流動，人員流動方向明確。所有工作環(huán)境衛(wèi)生整潔通風(fēng)，有充足的照明。有安全可靠的場所存放易燃易爆、有腐蝕性和劇毒的危險品，并明確標(biāo)識。加強了工作人員在生物安全區(qū)域內(nèi)工作的防護措施，并制定了職業(yè)暴露預(yù)防與處理規(guī)定，教育職工遵守生物安全規(guī)則。為實驗室工作人員建立個人健康檔案，每年進行一次全面健康檢查；為確保了員工的健康和安全，應(yīng)制定消毒與清潔程序，保持工作場所衛(wèi)生整潔。

一個高質(zhì)量的實驗室血液檢測結(jié)果的準確與可靠，依賴于根據(jù)實驗室的特點正確識別檢驗流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過對人員、設(shè)備、操作方法、原材料等因素的管理，有效控制關(guān)鍵點。這樣，才能使實驗室管理進入良性循環(huán)，為臨床用血和自身工作提供安全、有效的保障。

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1671-8194（2014）28-0395-02