中國(guó)獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題分析與對(duì)策建議

顧進(jìn)華，蔣桃珍，嚴(yán)春炎，張廣川

（中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081）

獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和利用是一對(duì)辯證關(guān)系，保護(hù)是為了更好地利用。我國(guó)獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，主要是靠以專利保護(hù)為主體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，然而，由于多方面原因，我國(guó)獸藥行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施不足，不能有效激發(fā)獸藥研發(fā)原動(dòng)力，影響了國(guó)內(nèi)獸藥科技創(chuàng)新和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展。

獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，除了獸藥專利、注冊(cè)商標(biāo)、注冊(cè)新獸藥以外，還涉及非專利技術(shù)、商業(yè)秘密權(quán)，以及菌種資源所有權(quán)。為能有效保護(hù)和利用獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，充分發(fā)揮獸藥科技在動(dòng)物疫病防控和食品安全保障中的作用，本文就知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容進(jìn)行了介紹，分析了我國(guó)獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中存在的問(wèn)題，并提出了相應(yīng)對(duì)策。

1 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)概念

1.1 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 傳統(tǒng)意義上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等，廣義的知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括一切人類智力創(chuàng)造的成果，其內(nèi)涵不斷豐富，有的國(guó)家提出將轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、計(jì)算機(jī)軟件、遺傳資源和傳統(tǒng)知識(shí)等納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)［1］。專利權(quán)是依法授予發(fā)明創(chuàng)造者或單位對(duì)發(fā)明創(chuàng)造成果獨(dú)占、使用、處分的權(quán)利。商標(biāo)權(quán)是指商標(biāo)使用人依法對(duì)所使用的商標(biāo)享有的專用權(quán)利，是經(jīng)申請(qǐng)注冊(cè)，一定期限內(nèi)在指定的物品上使用特定的名稱、圖案、標(biāo)記的權(quán)利。著作權(quán)，也稱版權(quán)，是公民、法人或非法人單位按照法律享有的對(duì)自己文學(xué)、藝術(shù)、自然科學(xué)、社會(huì)科學(xué)、工程技術(shù)等作品的出版、發(fā)行等方面的專有權(quán)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)的主要機(jī)構(gòu)是聯(lián)合國(guó)和世界貿(mào)易組織。我國(guó)現(xiàn)代意義上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度起步于上世紀(jì)70年代末，專門(mén)立法有《商標(biāo)法》、《專利法》、《著作權(quán)法》等，其他相關(guān)的立法有《民法通則》、《植物新品種保護(hù)條例》、《反壟斷法》等。從1980年起，我國(guó)陸續(xù)加入了《世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織公約》、《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》等主要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際公約。加入WTO后，我國(guó)又接受了《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》。

1.2 非專利技術(shù) 又稱“專有技術(shù)”，是指發(fā)明人獨(dú)有的、不公開(kāi)的、具有使用價(jià)值的先進(jìn)技術(shù)、科研成果、資料、技能、知識(shí)等。《中華人民共和國(guó)技術(shù)引進(jìn)合同管理?xiàng)l例》第2條規(guī)定：本條例規(guī)定的技術(shù)……包括（二）以圖紙、技術(shù)資料、技術(shù)規(guī)范等形式提供的工藝流程、配方、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制以及管理等方面的專有技術(shù)。

非專利技術(shù)是一種以秘密性為重要要件、事實(shí)上占有而又未取得專利權(quán)、未經(jīng)法律授權(quán)的技術(shù)。由于未申請(qǐng)專利，所有者只能依靠自身嚴(yán)密的保密措施來(lái)維護(hù)其對(duì)技術(shù)的專有權(quán)［2］。

1.3 無(wú)形資產(chǎn) 是指各部門(mén)所擁有或控制的不具有實(shí)物形態(tài)的可辨認(rèn)非貨幣性資產(chǎn)，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、非專利技術(shù)、土地使用權(quán)以及其他財(cái)產(chǎn)權(quán)利等。

2 我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和植物新品種保護(hù)制度

我國(guó)對(duì)現(xiàn)代藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有一個(gè)認(rèn)知過(guò)程，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)立法經(jīng)歷了從“不予保護(hù)”到“承諾保護(hù)”，再到“主動(dòng)保護(hù)”。

目前，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)主要形式有專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、原產(chǎn)地保護(hù)、藥品行政保護(hù)等。我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法理念趨向于平衡發(fā)展制藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)民健康權(quán)，有關(guān)制度已成為促進(jìn)主體創(chuàng)新意愿，保護(hù)智力創(chuàng)造成果，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化的重要力量［3］。

2.1 專利法對(duì)藥品和微生物菌種的有關(guān)規(guī)定1985年4月－1992年底，專利法僅對(duì)藥品生產(chǎn)方法等發(fā)明創(chuàng)造授予專利。1993年修改后的專利法第二十五條刪除了對(duì)“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專利權(quán)的規(guī)定，使藥品也成為專利保護(hù)的對(duì)象。

按照專利審查的分類規(guī)則，生物技術(shù)類專利申請(qǐng)歸于化學(xué)領(lǐng)域。根據(jù)專利審查指南的規(guī)定，未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，這類微生物不能被授予專利權(quán)。而當(dāng)微生物經(jīng)過(guò)分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身即屬于可給予專利保護(hù)的客體。因此經(jīng)過(guò)分離、選育得到的具有一定工業(yè)用途的微生物也可以獲得專利保護(hù)。

2.2 藥品商標(biāo)權(quán)的法律規(guī)定 1984年以來(lái)，關(guān)于藥品注冊(cè)商標(biāo)的規(guī)定經(jīng)歷了——藥品必須注冊(cè)商標(biāo)→取消強(qiáng)制注冊(cè)商標(biāo)→禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)的過(guò)程［4］。

1983年4月26日，國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布的《關(guān)于藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)的聯(lián)合通知》規(guī)定：自1984年8月1日起，藥品在市場(chǎng)上銷售必須使用注冊(cè)商標(biāo)。1984年的《藥品管理法》第41條規(guī)定：“除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊(cè)商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的，不得在市場(chǎng)銷售。”2001年的《藥品管理法》取消了規(guī)定藥品商標(biāo)強(qiáng)制注冊(cè)的規(guī)定。2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第27條規(guī)定：“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱?！?/p>

藥品商標(biāo)注冊(cè)后，即在所注冊(cè)的國(guó)家或地區(qū)享有獨(dú)占權(quán)，任何人未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人許可，都不得在同一種藥品或者類似藥品上使用與注冊(cè)商標(biāo)相同或近似的商標(biāo)。

2.3 行政部門(mén)對(duì)藥品保護(hù)的措施 我國(guó)對(duì)新藥的行政保護(hù)曾采取過(guò)“限制仿制”、“控制轉(zhuǎn)讓”、“不實(shí)施即撤銷”等方式。本世紀(jì)初我國(guó)加入世貿(mào)組織后，我國(guó)取消了新藥行政保護(hù)，代之以符合“與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS協(xié)議）”規(guī)定的不超過(guò)5年的安全監(jiān)測(cè)期等規(guī)定。

2.3.1 監(jiān)測(cè)期保護(hù) 《藥品管理法實(shí)施條例》第34條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口?！薄端幤纷?cè)管理辦法》把“改變劑型”也列入不批準(zhǔn)范圍。新藥監(jiān)測(cè)期規(guī)定在客觀上為新藥提供了一定期限的保護(hù)。

2.3.2 數(shù)據(jù)保護(hù) 《藥品管理法實(shí)施條例》第34條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)”，期限為6年。包括監(jiān)督管理部門(mén)在內(nèi)的相關(guān)人員不得泄露保密信息，國(guó)家不得批準(zhǔn)使用未披露數(shù)據(jù)的仿制藥申請(qǐng)。

2.3.3 中藥品種保護(hù) 1992年，國(guó)務(wù)院頒布《中藥品種保護(hù)條例》（申請(qǐng)專利的中藥品種，不適用該條例），藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的管理工作。中藥一級(jí)保護(hù)品種期限分別為30年、20年、10年；中藥二級(jí)保護(hù)品種期限為7年。保護(hù)期限屆滿前6個(gè)月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。在保護(hù)期限內(nèi)，中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法由有關(guān)各方負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，根據(jù)國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出的仿制建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后可發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。仿制企業(yè)付給持有《中藥保護(hù)品種證書(shū)》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)。

2.4 植物新品種保護(hù)條例 我國(guó)是《國(guó)際植物新品種保護(hù)公約》締約國(guó)。《中華人民共和國(guó)植物新品種保護(hù)條例》于1997年10月1日開(kāi)始實(shí)施，對(duì)植物新品種予以保護(hù)，經(jīng)過(guò)人工培育的或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的野生植物加以開(kāi)發(fā)，具備新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性并有適當(dāng)命名的植物品種可以授予植物新品種權(quán)，該條例保護(hù)植物新品種權(quán)所有人的合法權(quán)益。我國(guó)植物新品種保護(hù)條例對(duì)選育的食用菌新品種也給予保護(hù)［5］。

3 獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中存在的問(wèn)題與對(duì)策

我國(guó)獸藥與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有共通之處，都可以申請(qǐng)產(chǎn)品和生產(chǎn)方法專利保護(hù)、申請(qǐng)商標(biāo)保護(hù)，也可以注冊(cè)新獸藥，獲得行政保護(hù)，也可以借助非專利技術(shù)保護(hù)和資源保護(hù)措施。目前，我國(guó)農(nóng)業(yè)行政管理部門(mén)對(duì)獸藥的管理，從新產(chǎn)品研發(fā)，到產(chǎn)品文號(hào)發(fā)放，都體現(xiàn)了鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的精神。關(guān)于獸藥產(chǎn)品專利問(wèn)題，農(nóng)業(yè)部明確要求：獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)監(jiān)測(cè)期屆滿但有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獸藥產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ说膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的申明。

3.1 獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收錄品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 與《藥品注冊(cè)管理辦法》不同，2004年發(fā)布的《獸藥注冊(cè)辦法》將獸藥的注冊(cè)管理限定在新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)，沒(méi)有將已批準(zhǔn)上市、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸醫(yī)藥品注冊(cè)申請(qǐng)定義為“仿制藥申請(qǐng)”。目前申請(qǐng)已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》要求，提交申請(qǐng)者自己生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批次的樣品和有關(guān)資料，審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，沒(méi)有在活性成份、治療作用等方面提出要求。以上管理，對(duì)獸醫(yī)藥品的仿制生產(chǎn)沒(méi)有限制，對(duì)獸醫(yī)藥品特別是化學(xué)藥品和中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)也沒(méi)有體現(xiàn)，不少人認(rèn)為列入“獸藥典”等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種都可以直接申報(bào)生產(chǎn)，不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，我們認(rèn)為這是一個(gè)誤區(qū)。

20世紀(jì)90年代以后，我國(guó)通過(guò)發(fā)布農(nóng)業(yè)部公告的形式批準(zhǔn)新獸藥，并發(fā)放新獸藥證書(shū)以使申報(bào)單位獲得對(duì)所注冊(cè)新獸藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新獸藥，除了研發(fā)單位，一般不允許大范圍轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)，農(nóng)業(yè)部2013年1899號(hào)公告規(guī)定監(jiān)測(cè)期內(nèi)新獸藥最多不超過(guò)3家企業(yè)生產(chǎn)，對(duì)多家生產(chǎn)單位聯(lián)合研制新獸藥有所制約，在客觀上也保護(hù)了實(shí)際參與研發(fā)單位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益。

建議修訂有關(guān)獸藥注冊(cè)審批制度，在滿足動(dòng)物疫病防控需求的前提下，充分考慮獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，積極回應(yīng)獸用化學(xué)藥品和中藥品種研發(fā)單位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)主張；對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)申報(bào)與審批做出嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)限定：申請(qǐng)生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收錄的以及監(jiān)測(cè)期屆滿的獸藥產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ说膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的申明。

3.2 獸用中藥非專利技術(shù)保護(hù) 獸用中藥制劑的精髓在于配方。申請(qǐng)專利必須公開(kāi)配方，申報(bào)新的獸用中藥也必須明確報(bào)送配方資料以供審查，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)也明確列出配方（處方），這給仿制者提供了極大的方便，特別是散劑等簡(jiǎn)單劑型品種，很難從保守非專利技術(shù)或商業(yè)秘密這個(gè)角度對(duì)獸用中藥進(jìn)行保護(hù)，直接影響了獸用中藥制劑研發(fā)者的積極性，一定程度上也助長(zhǎng)了“陰陽(yáng)處方”歪風(fēng)。為了保護(hù)獸用中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)、激勵(lì)原創(chuàng)，我們建議借鑒中藥品種保護(hù)的管理思路，針對(duì)獸醫(yī)中藥制劑的配方以及生產(chǎn)工藝等非專利技術(shù)、商業(yè)秘密等，制定保護(hù)政策，盡快出臺(tái)激勵(lì)獸用中藥品種原創(chuàng)研發(fā)的有關(guān)措施。

3.3 獸醫(yī)微生物資源的保護(hù) 現(xiàn)行專利法中的微生物概念，既包括傳統(tǒng)生物學(xué)意義上的微生物，例如細(xì)菌、真菌、放線菌、原生動(dòng)物、藻類、病毒等，還包括生物材料新概念，包括基因、質(zhì)粒、動(dòng)植物細(xì)胞系等。獸醫(yī)微生物，包括細(xì)菌、衣原體和立克次體、原蟲(chóng)、病毒、可簡(jiǎn)稱菌（毒、蟲(chóng)）種。菌（毒、蟲(chóng)）種的分離、鑒定以及選育是獸用生物制品研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)，一大批科技工作者為此付出了聰明才智和辛勤勞動(dòng)。近年來(lái)，獸用生物制品研發(fā)涉及到的菌（毒、蟲(chóng)）種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來(lái)越受到大家的重視。

我國(guó)在20世紀(jì)90年代開(kāi)始采用專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)菌（毒、蟲(chóng)）種、菌（毒、蟲(chóng)）種選育技術(shù)，但由于專利權(quán)保護(hù)的期限最多為20年，加上歷史原因，大多數(shù)經(jīng)選育的獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲(chóng)）種并沒(méi)有申報(bào)專利，有的制造工藝曾經(jīng)公開(kāi)過(guò)、不屬于“非專利技術(shù)”，這些菌（毒、蟲(chóng)）種很難用專利手段進(jìn)行保護(hù)。

我們認(rèn)為，獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲(chóng)）種資源已經(jīng)超出傳統(tǒng)專利保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)范疇，獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲(chóng)）種與土地資源類似，是有形資源，其使用權(quán)屬于無(wú)形資產(chǎn)，獸醫(yī)菌（毒、蟲(chóng)）種資源屬于有形資源和無(wú)形資產(chǎn)的結(jié)合體，應(yīng)該從這個(gè)角度考慮制定有關(guān)政策加以保護(hù)。

“動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法”和農(nóng)業(yè)部1704號(hào)公告規(guī)定，獸醫(yī)微生物保藏中心保藏的疫苗生產(chǎn)種毒只能提供給具有產(chǎn)品生產(chǎn)文號(hào)的企業(yè)按產(chǎn)品規(guī)程生產(chǎn)疫苗，不能直接提供給新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)。這是對(duì)獸醫(yī)菌種資源的有力保護(hù)。我國(guó)獸醫(yī)藥工作者選育的不少菌種資源，比如“豬瘟兔化弱毒株”、“牛副結(jié)核菌P18毒株”等，在制造動(dòng)物疫苗方面發(fā)揮了重要作用，這些微生物菌種資源的有關(guān)權(quán)利得到行業(yè)內(nèi)的普遍認(rèn)可與尊重，但由于技術(shù)認(rèn)定等原因，也有一些微生物資源相關(guān)權(quán)利沒(méi)有得到應(yīng)有的重視。

我們建議進(jìn)一步重視獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲(chóng)）種資源權(quán)利，在符合動(dòng)物疫病防控需求的情況下，審批新獸藥和文號(hào)時(shí)嚴(yán)格要求，凡利用其他單位所擁有的菌種研發(fā)新產(chǎn)品的，包括制造疫苗或在研發(fā)過(guò)程中使用的，都應(yīng)該征得發(fā)明單位同意并簽訂有關(guān)書(shū)面協(xié)議。另外，也可以借鑒《中華人民共和國(guó)植物新品種保護(hù)條例》授予植物新品種權(quán)的規(guī)定，制定保護(hù)新分離、鑒定的獸醫(yī)微生物菌種所有人合法權(quán)益的有關(guān)制度。

［1］張清奎.醫(yī)藥及生物技術(shù)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實(shí)務(wù)［M］.北京：知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2008：15－225.

［2］何冬明.國(guó)際專有技術(shù)貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)［J］.商場(chǎng)現(xiàn)代化，2008，（20）：13－15.

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