2010～2013年某院中藥注射劑使用情況分析及合理性評(píng)價(jià)

馮煥村 徐雅玫 林清雯▲

1.南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院藥劑科，廣東廣州 510630；2.廣東藥學(xué)院藥科學(xué)院，廣東廣州 510630

2010～2013年某院中藥注射劑使用情況分析及合理性評(píng)價(jià)

馮煥村1徐雅玫2林清雯1▲

1.南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院藥劑科，廣東廣州 510630；2.廣東藥學(xué)院藥科學(xué)院，廣東廣州 510630

目的 分析某院2010～2013年中藥注射劑的應(yīng)用情況及合理性評(píng)價(jià)，為臨床合理用藥提供參考。 方法 通過(guò)醫(yī)院HIS系統(tǒng)調(diào)取中藥注射劑的用藥數(shù)據(jù)，對(duì)某院中藥注射劑的用藥品種、金額、用藥頻度（DDDs）等進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，分析其用藥規(guī)律；查閱病歷系統(tǒng)及合理用藥分析系統(tǒng)，評(píng)價(jià)中藥注射劑的用藥合理性。 結(jié)果 中藥注射劑的用藥金額呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2010～2013年中藥注射劑用藥金額分別占全年藥品總金額的10.0%、10.1%、10.5%、10.6%，疏血通注射液連續(xù)2年躍居DDDs排名第1位；活血化瘀類(lèi)中藥注射劑使用最為廣泛，歷年占比均超過(guò)45%；使用中存在用藥劑量過(guò)大、聯(lián)合用藥不當(dāng)、療程偏長(zhǎng)、溶劑選擇不當(dāng)?shù)惹闆r。 結(jié)論 該院中藥注射劑使用基本合理，但也存在不規(guī)范之處，有待通過(guò)臨床藥師干預(yù)、醫(yī)囑處方點(diǎn)評(píng)、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、合理用藥宣教等手段來(lái)進(jìn)一步規(guī)范。

中藥注射劑；用藥分析；合理用藥；藥師干預(yù)；不良反應(yīng)；用藥頻度

近年來(lái)，隨著中藥注射劑的提取技術(shù)和制劑工藝的改善和提高，其療效和安全性得到進(jìn)一步提升，中藥注射劑受到臨床醫(yī)生的歡迎和高度關(guān)注。中藥注射劑在醫(yī)院臨床使用也日益廣泛，個(gè)別品種甚至躍居醫(yī)院藥品使用金額前10位。但是，隨著中藥注射劑的臨床使用不斷增多，其不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，不合理使用情況也經(jīng)常出現(xiàn)。因此，臨床醫(yī)生應(yīng)該合理評(píng)價(jià)中藥注射劑的臨床療效和用藥合理性，避免造成不良反應(yīng)和加重患者的負(fù)擔(dān)，從而造成醫(yī)療資源的浪費(fèi)。同時(shí)，質(zhì)控部門(mén)、臨床藥師也應(yīng)該對(duì)中藥注射劑的使用進(jìn)行行之有效的干預(yù)，促進(jìn)合理用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。本研究就2010～2013年某院門(mén)診和住院患者的中成藥使用情況進(jìn)行調(diào)查分析，對(duì)用藥合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，為中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用及臨床藥師促進(jìn)中藥注射劑合理應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

提取某院HIS系統(tǒng)提供的2010～2013年中藥注射劑的使用情況，包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、零售價(jià)格、用量、金額等；查閱病歷系統(tǒng)及合理用藥分析系統(tǒng)，分析用藥合理性。

1.2 方法

①統(tǒng)計(jì)中藥注射劑銷(xiāo)售金額，確定其占藥品銷(xiāo)售總金額的比例，分析中藥注射劑近年來(lái)的用藥趨勢(shì)。②了解中藥注射劑的臨床主治功用，根據(jù)藥品功能分類(lèi)，統(tǒng)計(jì)各類(lèi)銷(xiāo)售金額及其占中藥注射劑銷(xiāo)售總金額比例。③根據(jù)2010版《中國(guó)藥典》、《新編藥物學(xué)》（第17版）、藥品說(shuō)明書(shū)以及臨床使用的常規(guī)劑量，確定各藥的DDD值，DDDs=總用藥量/該藥的DDD值。DDDs值越高，表明此藥品使用頻率越高。通過(guò)查閱病歷系統(tǒng)及合理用藥分析系統(tǒng)，分析中藥注射劑的使用合理性。

2 結(jié)果

2.1 中藥注射劑銷(xiāo)售金額及所占比例

2010～2013年某院共使用了25種不同種類(lèi)的中藥注射劑，各年度中藥注射劑的銷(xiāo)售金額及所占比例見(jiàn)表1。

表1 中藥注射劑銷(xiāo)售金額及比例

從表1可以看出，2011～2013年醫(yī)院藥品總收入每年增幅都在30%以上，這與醫(yī)院近年來(lái)的發(fā)展速度基本同步，而中藥注射劑的金額增長(zhǎng)幅度略大于藥品總收入的增長(zhǎng)幅度，中藥注射劑所占的金額比例逐年增加，2010～2013年中藥注射劑用藥金額分別占全年藥品總金額的10.0%、10.1%、10.5%、10.6%。

2.2 中藥注射劑年度DDDs排序及用藥趨勢(shì)分析

從表2可以看出，某院中藥注射劑的DDDs呈逐年上升趨勢(shì)，證明中藥注射劑由于其使用方便、作用迅速、生物利用度高、對(duì)一些疑難雜癥和中醫(yī)急癥具有較好的療效等特點(diǎn)得到了臨床醫(yī)生的認(rèn)可，越來(lái)越多的應(yīng)用于臨床，為臨床治療提供更多的藥物選擇。每年DDDs排序前10位的中藥注射劑中都有6種以上為活血化瘀類(lèi)中藥注射劑，這與某院以骨科等外科為優(yōu)勢(shì)學(xué)科的特點(diǎn)相符合。疏血通注射液在2012～2013年DDDs都排名第一位，其安全性及用藥合理性有待進(jìn)一步臨床驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。紅花黃色素注射液DDDs逐年大幅增長(zhǎng)，2013年已居用藥頻度第2位。生脈注射液、腎康注射液、熱毒寧注射液、康萊特注射液為2013年新引進(jìn)品種。

2.3 各類(lèi)中藥注射劑銷(xiāo)售金額及所占比例

從表3可以看出，活血化瘀類(lèi)中藥注射劑占據(jù)半壁江山，在某院臨床中使用最為廣泛，而清熱解毒類(lèi)中藥注射劑正在逐年快速增長(zhǎng)，這與2011年年底某院?jiǎn)?dòng)抗菌藥物整治后，抗菌藥物使用受到嚴(yán)格限制，清熱解毒類(lèi)中藥注射劑如痰熱清注射液、喜炎平注射液等正越來(lái)越多的用于感染性疾病的治療有關(guān)。

2.4 不合理用藥情況

從病歷系統(tǒng)和合理用藥系統(tǒng)中查出中藥注射劑在某院臨床不合理應(yīng)用情況主要是超劑量使用及配伍不當(dāng)。

從表4中可以看出，超說(shuō)明書(shū)劑量使用中藥注射劑在某院臨床中較普遍存在。以疏血通注射液為例，說(shuō)明書(shū)推薦的日靜注劑量是6 mL，但某院每年都有30多例患者使用10mL劑量，這種超劑量的用藥行為更易導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生[1]。醒腦靜注射液說(shuō)明書(shū)推薦劑量為每天2～8 mL肌注或10～20 mL靜注，但某院每年都有大約20例給予每日50 mL靜注。研究表明，超量使用醒腦靜容易導(dǎo)致ADR的發(fā)生[2]。此外，某院在用的25種中藥注射劑中有8種說(shuō)明書(shū)有規(guī)定療程，而在臨床使用中均有不同程度的超出規(guī)定療程的現(xiàn)象，用藥療程過(guò)長(zhǎng)不僅會(huì)引發(fā)不同程度的ADR，且容易造成體內(nèi)蓄積而引起中毒或者產(chǎn)生藥物依賴(lài)性[3]。

從表5中可以看出，某院中成藥存在配伍不當(dāng)?shù)那闆r。丹參川芎嗪注射液和紅花黃色素注射液、丹紅注射液與苦碟子注射液同屬活血化瘀類(lèi)中成藥，兩者聯(lián)合使用增加出血風(fēng)險(xiǎn)及其他ADR的發(fā)生。血必凈注射液與胰島素注射液合用時(shí)，容易導(dǎo)致大便失禁、隱血等不良反應(yīng)[4]。注射用燈盞花素與右旋糖酐40氯化鈉注射液可導(dǎo)致急性消化道出血[5]。丹參川芎嗪注射液偏酸性，說(shuō)明書(shū)明確注明不能與堿性溶液配伍，與碳酸氫鈉注射液聯(lián)用不合理。熱毒寧注射液與注射用阿奇霉素合用時(shí)容易產(chǎn)生沉淀。銀杏葉提取物注射液說(shuō)明書(shū)標(biāo)明不能與小牛血提取物合用。另外，存在溶媒選擇不當(dāng)?shù)那闆r。血必凈注射液說(shuō)明書(shū)規(guī)定溶媒為100mL 0.9%氯化鈉注射液，要求在30～40min內(nèi)滴完，不合理醫(yī)囑處方中溶媒為250 mL或500 mL 0.9%氯化鈉注射液，如不改變滴注時(shí)間，則必須加快滴速，造成患者心臟負(fù)荷加重，容易引起ADR。

表2 中藥注射劑年度DDDs及排序

表3 各類(lèi)中藥注射劑銷(xiāo)售金額情況

3 討論

3.1 不合理用藥容易導(dǎo)致ADR的發(fā)生

臨床醫(yī)師對(duì)超劑量使用中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足，超說(shuō)明書(shū)劑量使用中藥注射劑在臨床中廣泛存在。研究表明，超劑量使用中藥注射劑容易增加藥物毒性，加劇ADR的發(fā)生，且超劑量使用中藥注射劑可造成輸液不溶性微粒增加，導(dǎo)致發(fā)生血管栓塞等不良事件的可能性增加[6]。王德才等[7]統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，39例不正確使用中藥注射劑導(dǎo)致死亡的患者中，有11例屬于用藥劑量過(guò)大或用藥濃度過(guò)高。所以，臨床醫(yī)生在選擇中藥注射劑作為治療藥物時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的用法用量，不能超量使用，以減少ADR的發(fā)生率，提高醫(yī)療安全質(zhì)量。

中藥注射劑所含的成分非常復(fù)雜，無(wú)論是中藥與中藥聯(lián)合還是中西藥聯(lián)合，都可能發(fā)生藥物相互作用，導(dǎo)致療效降低、毒性蓄積和ADR的發(fā)生。黃小萍[8]對(duì)3640例中藥注射劑不良反應(yīng)分析中，兩種以上聯(lián)合用藥發(fā)生不良反應(yīng)的有1828例，占50.22%。聯(lián)合用藥應(yīng)該非常謹(jǐn)慎，醫(yī)師必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)及查閱相關(guān)文獻(xiàn)，掌握中藥注射劑的配伍禁忌，最好單獨(dú)使用中藥注射劑。姜麗麗[9]通過(guò)137例中藥注射劑ADR的綜合分析得出溶劑使用不當(dāng)可增加ADR的發(fā)生。舒血寧注射液、參麥注射液、生脈注射液的pH為4～6.5，偏酸性，使用0.9%氯化鈉注射液或轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液作為溶劑可能會(huì)因?yàn)辂}析作用而產(chǎn)生不溶性微粒[10]，增加ADR的發(fā)生率。因此，臨床醫(yī)生應(yīng)該嚴(yán)格使用說(shuō)明書(shū)推薦的溶劑，從而減少ADR的發(fā)生。

表4 超劑量用藥情況（例）

表5 中藥注射劑配伍不當(dāng)情況

3.2 合理用藥建議

中藥注射劑是根據(jù)中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)研制的，臨床醫(yī)師在用藥過(guò)程中也應(yīng)該遵循中醫(yī)理論，辨證治療、辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治和適應(yīng)證是合理使用中藥注射劑的重要原則之一。近年來(lái)，各種研究表明，不合理用藥是導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率居高不下的重要因素[11-13]。如何促進(jìn)臨床合理用藥，減少中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率，是擺在臨床醫(yī)師、臨床藥師、護(hù)士、醫(yī)務(wù)管理部門(mén)、醫(yī)療質(zhì)量管理部門(mén)面前的一個(gè)重要議題。嚴(yán)格按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》和注意事項(xiàng)，對(duì)不合理用藥情況進(jìn)行行之有效的干預(yù)，才能促進(jìn)中藥注射劑的合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。醫(yī)護(hù)人員在使用中藥注射劑前應(yīng)詳細(xì)掌握藥品說(shuō)明書(shū)，充分了解其功能主治，掌握其適應(yīng)證，辨證施藥；仔細(xì)了解患者的過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)中藥注射劑有過(guò)敏史的患者不適宜使用中藥注射劑；中藥注射劑應(yīng)謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，一般不與其他藥物聯(lián)合使用，確實(shí)需要聯(lián)合使用其他藥物時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮時(shí)間間隔，藥物相互作用等因素，嚴(yán)格執(zhí)行兩藥之間沖管程序；嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的用法用量，不得超劑量、過(guò)高濃度使用，選擇合適的溶媒，嚴(yán)格控制滴速；對(duì)于老年人、兒童患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用；用藥期間嚴(yán)密觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停藥并采取有效的救治措施。

3.3 臨床藥師干預(yù)方法

臨床藥師可通過(guò)醫(yī)囑審核、臨床查房、藥訊宣傳、處方醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)、合理用藥宣教等手段方法對(duì)中藥注射劑的合理應(yīng)用進(jìn)行干預(yù)。王屏等[14]研究聯(lián)合用藥的干預(yù)對(duì)中藥注射劑安全性的影響結(jié)果表明，干預(yù)組臨床療效（98.16%）顯著高于非干預(yù)組（89.22%），且干預(yù)組不良反應(yīng)率（0.262%）顯著低于非干預(yù)組（3.346%），表明可操作的聯(lián)合用藥干預(yù)可減少不良反應(yīng)發(fā)生率，降低住院費(fèi)用。袁強(qiáng)等[15]通過(guò)對(duì)配液時(shí)間、適應(yīng)證、用法用量、聯(lián)合用藥分別干預(yù)后，藥物不良反應(yīng)發(fā)生率大幅下降，臨床療效也有所提高。對(duì)中藥注射劑進(jìn)行有效干預(yù)可成為醫(yī)院臨床藥師工作的一個(gè)方向。

3.4 展望

由于中藥注射劑的不良反應(yīng)居高不下，在臨床使用中引入中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)管理制度勢(shì)在必行[16]。特別是在臨床使用中，必須采取有效措施降低其ADR的發(fā)生率以及發(fā)生后果的損害程度。某院質(zhì)控部門(mén)、醫(yī)務(wù)部門(mén)、臨床藥師已經(jīng)深刻認(rèn)識(shí)到干預(yù)中藥注射劑的使用刻不容緩，也已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)并取得了一定的效果，相信在不久的將來(lái)，中藥注射劑在某院的使用將會(huì)更加合理，管理將會(huì)更加規(guī)范，藥物不良反應(yīng)將會(huì)大幅降低。

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Analysis and evaluation of the utilization of traditional Chinese medicine injections in a hospital from 2010 to 2013

FENGHuancun1XUYamei2LINQingwen1▲

1.Department of Pharmacy,the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University,Guangdong Province,Guangzhou 510630,China;2.Pharmacy College of Guangdong Pharmaceutical University,Guangdong Province,Guangzhou 510630,China

ObjectiveTo analyze and evaluate the utilization of traditional Chinese medicine injections in a hospital from 2010 to 2013,so as to provide references for clinical rational drug use.M ethods The drug utilization data of traditional Chinesemedicine injections provided by the hospital's HIS system were adopted to compare the consumption sum,types and DDDs by descriptive statistics,in order to find out the rule of drug use.The system of patient records and the system of rational drug use evaluation were reviewed so as to evaluate the rationality of drug use of traditional Chinesemedicine injections.Results The consumption sum of traditional Chinesemedicine injections increased year by year.From 2010 to 2013,it respectively accounted for 10.0%,10.1%,10.5%,and 10.6%of the total annual pricing,and the pricing of Shuxuetong Injection ranked the first place in DDDs for two consecutive years.The Chinese patent injections to promote blood circulation and remove blood stasis were used most frequently in the hospital,accounting formore than 45%throughout the years.As to the use of drugs,problems like over-dosage,inappropriate combination of drug use,prolonged therapy,improper choose of solvent could still be found.Conclusion The utilization of the traditional Chinesemedicine injections in the hospital is basically rational.However,some problems still exist,which call formeasures like the intervention of clinical pharmacist,review of prescription,monitor ofmedical quality and popularization of rational drug use.

Injection of Chinese patentmedicine;Analysis of drug use;Rational drug use;Pharmacist intervention;ADR;DDDs

R969.3

A

1673-7210（2014）04（b）-0097-05

▲通訊作者

2013-12-30 本文編輯：程 銘）