日本的獸藥及動(dòng)物食品獸藥殘留管理系統(tǒng)簡介

邢嘉琪

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,北京 海淀 100081)

在養(yǎng)殖業(yè)日益趨向于規(guī)?；?、集約化的今天,使用獸藥、飼料藥物添加劑、微量元素添加劑等已成為保障畜牧、水產(chǎn)業(yè)發(fā)展必不可少的一環(huán)。然而,由于管理的不完善,科學(xué)用藥知識(shí)宣傳普及不到位或受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使,養(yǎng)殖業(yè)濫用獸藥的現(xiàn)象在我國至今非常普遍。濫用獸藥的直接結(jié)果是導(dǎo)致獸藥在動(dòng)物食品中的殘留,近些年以來,殘留超標(biāo)的動(dòng)物食品給人類健康和周邊環(huán)境造成危害的事件屢有發(fā)生,凸顯了我國獸藥和獸藥殘留管理系統(tǒng)的不完善。日本是世界上獸藥及獸藥殘留管理系統(tǒng)最完備、監(jiān)管措施最嚴(yán)格的國家之一,它的工作起步早,積累了豐富經(jīng)驗(yàn),值得我國借鑒。本文將就日本的這兩個(gè)管理系統(tǒng)作簡單介紹。

1　獸藥管理

1.1獸藥管理機(jī)構(gòu)及其職能

1.1.1農(nóng)林水產(chǎn)省食品安全和消費(fèi)者事務(wù)局動(dòng)物產(chǎn)品安全管理部:獸藥立法機(jī)構(gòu):主要職能(1)制定或完善獸藥風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)計(jì)劃;(2)市場許可管理;(3)市場許可持有人(或制造商)管理;(4)外國制造商認(rèn)證;(5)藥物監(jiān)督指導(dǎo)等。

1.1.2魚和魚類產(chǎn)品安全辦公室:主要職能(1)魚用獸藥檢查;(2)魚用獸藥申請(qǐng)指南制訂。

1.1.3國家獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室:國家級(jí)獸藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),主要職能(1)市場許可申請(qǐng)審查,再審查,再評(píng)價(jià);(2)GMP檢查;(3)GLP/GCP檢查;(4)國家級(jí)檢測試驗(yàn);(5)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放;(6)技術(shù)指南制訂;(7)獸藥管理科學(xué)研究;(8)國際技術(shù)合作(OIE合作中心,VICH專家工作組等相關(guān)工作)。

1.1.4獸藥產(chǎn)品委員會(huì):日本藥物和食品衛(wèi)生委員會(huì)藥物分委會(huì)下屬機(jī)構(gòu),主要職能是調(diào)查研究關(guān)于獸藥的重要事項(xiàng),如:新獸藥批準(zhǔn),已批獸藥的再審查,再評(píng)價(jià),建立獸藥標(biāo)準(zhǔn),建立食品動(dòng)物休藥期等。

1.1.5其他相關(guān)機(jī)構(gòu):農(nóng)林水產(chǎn)省食品安全和消費(fèi)者事務(wù)局動(dòng)物健康分部,主管動(dòng)物疾病控制與預(yù)防;植物產(chǎn)品安全分部,監(jiān)管獸藥生產(chǎn)中轉(zhuǎn)基因生物的使用;厚生勞動(dòng)省藥品和食品安全局評(píng)價(jià)和許可分部,負(fù)責(zé)日本藥典(含獸藥)相關(guān)工作;厚生勞動(dòng)省藥品和食品安全局食品安全部標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)分部和檢查與安全分部,負(fù)責(zé)飼料添加劑,食品中獸藥等的殘留管理;首相辦公室食品安全委員會(huì)秘書處風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分部,負(fù)責(zé)評(píng)估與獸藥相關(guān)的食品對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2相關(guān)法律法規(guī) 在日本,直接用于獸藥監(jiān)管的法律有藥事法(法律編號(hào)145,Series of 1960),藥事法實(shí)施條例(政府條例第11號(hào),Series of 1961)和獸藥管理控制條例(農(nóng)林水產(chǎn)省條例第107號(hào),Series of 2004)。藥事法是一部關(guān)于藥品(包括醫(yī)用體外診斷試劑)、準(zhǔn)藥品、化妝品(用于動(dòng)物的除外)和醫(yī)療器械的一部法律,根據(jù)藥事法第83條規(guī)定,該部法律中涉及擴(kuò)展用至動(dòng)物的產(chǎn)品,責(zé)任主體為農(nóng)林水產(chǎn)省。

按照藥事法,日本的獸藥生產(chǎn)和零售都實(shí)行許可制。獸藥生產(chǎn)許可證由農(nóng)林水產(chǎn)大臣簽發(fā),零售許可由零售商所在地方政府發(fā)放。新獸藥申請(qǐng)?jiān)谌毡拘杞?jīng)層層審查,不同類別的藥物,如:生物制品、抗微生物藥品、一般藥物產(chǎn)品(general medicaments)或魚用藥物首先需經(jīng)藥物分委會(huì)中的獸藥產(chǎn)品委員會(huì)各相應(yīng)分組會(huì)的審查,用于食品動(dòng)物的獸藥產(chǎn)品還需經(jīng)過主管殘留事物的分組會(huì)就產(chǎn)品殘留問題進(jìn)行審查,分組會(huì)審查通過后進(jìn)入獸藥產(chǎn)品委員會(huì)審查,最后經(jīng)藥物分委會(huì)行政委員會(huì)審核通過。按照規(guī)定,新獸藥在獲得批準(zhǔn)后6年,還需申請(qǐng)產(chǎn)品的再審查,注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)僭u(píng)價(jià)(條款12-14)。1996年以來,VICH(International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Veterinary Medicinal Products)通過合作項(xiàng)目一直致力于使歐盟-日本-美國三方在獸藥注冊(cè)技術(shù)要求方面趨于一致,VICH建立了許多關(guān)于獸藥質(zhì)量、安全、效力等的指南。根據(jù)申請(qǐng)者提供的資料進(jìn)行的審查,再審查,再評(píng)價(jià)的一些具體工作及相應(yīng)的國家級(jí)檢測試驗(yàn)和實(shí)地檢查由國家獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)。

相對(duì)于獸藥生產(chǎn),我國的獸藥銷售監(jiān)管是更加薄弱的一個(gè)環(huán)節(jié)。在日本,獸藥零售商或藥店只有取得獸藥銷售許可證后方可進(jìn)行藥品銷售,日本有47個(gè)縣,縣級(jí)政府負(fù)責(zé)發(fā)放許可證,許可證每6年更換一次,許可證有4種(見表1),不同類別的藥品銷售對(duì)銷售人員資質(zhì)有不同的要求,可以零售或轉(zhuǎn)售農(nóng)林水產(chǎn)省指定獸藥(幾乎所有有毒或強(qiáng)效的藥物、抗生素和激素等除外)的人員資質(zhì)由縣級(jí)政府負(fù)責(zé)審核,通過審核的人員需在縣政府注冊(cè)登記。銷售任何質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、標(biāo)簽不規(guī)范、未被批準(zhǔn)、尚未進(jìn)行國家級(jí)檢測以及廣告過度宣傳的獸藥都會(huì)被禁止(條款55,56和66),國家級(jí)檢測、實(shí)地檢查和國家級(jí)試驗(yàn)等程序過程為獸藥產(chǎn)品質(zhì)量奠定了安全基礎(chǔ)(條款43,69,71等)。根據(jù)條款77-4-2,獸藥生產(chǎn)商和銷售商在接到任何獸藥產(chǎn)品不良反應(yīng)(農(nóng)林水產(chǎn)省定義)報(bào)告時(shí)都有責(zé)任第一時(shí)間通報(bào)農(nóng)林水產(chǎn)省,以減少不良反應(yīng)帶來的不利影響。日本全國配有大約2 000名獸藥監(jiān)察員,獸藥監(jiān)察員為政府官員,屬縣級(jí)家畜衛(wèi)生服務(wù)中心,獸藥監(jiān)察員定期實(shí)地對(duì)市場銷售許可證持有人、獸藥生產(chǎn)商和零售商進(jìn)行檢查。

表1　4種獸藥銷售許可證

在日本,獸藥從研制到生產(chǎn),到產(chǎn)品質(zhì)量管理,產(chǎn)品再檢查,再評(píng)價(jià),全過程都實(shí)行了規(guī)范化管理,良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范GLP(部級(jí)條例第74號(hào),Series of 1997),良好臨床試驗(yàn)規(guī)范GCP(部級(jí)條例第75號(hào),Series of 1997),良好生產(chǎn)規(guī)范GMP(部級(jí)條例第18號(hào),Series of 1994),GMP硬件、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)范(部級(jí)條例第35號(hào),Series of 2005),良好質(zhì)量管理規(guī)范GQP(部級(jí)條例第19號(hào),Series of 2005),良好預(yù)警規(guī)范GVP(部級(jí)條例第20號(hào),Series of 2005),良好再檢查再評(píng)價(jià)規(guī)范GPSP(部級(jí)條例第33號(hào),Series of 2005),一條龍式的高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化管理為高質(zhì)量的藥品產(chǎn)出提供了可靠保障。

2　動(dòng)物食品獸藥殘留管理

2.1獸藥殘留管理機(jī)構(gòu)及其職能 日本現(xiàn)行的食品安全監(jiān)管體系是建立在食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析理論基礎(chǔ)之上的,監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要由3個(gè)隸屬于中央政府的部門組成:厚生勞動(dòng)省、農(nóng)林水產(chǎn)省和食品安全委員會(huì)。厚生勞動(dòng)省藥品和食品安全局食品安全部下設(shè)的3個(gè)分部具體承擔(dān)如下工作:(1)政策制定和信息溝通部,負(fù)責(zé)食品安全部管轄權(quán)下相關(guān)職能的總體協(xié)調(diào),風(fēng)險(xiǎn)溝通,下設(shè)國際食品安全辦公室,主管部門管轄權(quán)下國際事務(wù),口岸健康管理辦公室,主管檢驗(yàn)檢疫,進(jìn)口食品檢驗(yàn)檢查;(2)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)部,負(fù)責(zé)建立制定食品、食品添加劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品容器包裝及產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,下設(shè)的新開發(fā)食品健康政策辦公室,主管食品特定用途、標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分、健康食品、食物輔料和轉(zhuǎn)基因食品的安全評(píng)價(jià);(3)檢查與安全部,負(fù)責(zé)食品檢查、健康風(fēng)險(xiǎn)管理,如:食物毒性檢測,家禽家畜肉品安全性檢測,環(huán)境污染物檢測,GLP檢查,動(dòng)物產(chǎn)品加工廠衛(wèi)生監(jiān)督,HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn))推廣提高等。

農(nóng)林水產(chǎn)省主要負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全,通過規(guī)范獸藥的科學(xué)合理使用,從源頭上控制食品動(dòng)物的獸藥殘留水平。食品安全危機(jī)管理小組,負(fù)責(zé)建立內(nèi)部聯(lián)絡(luò)機(jī)制,制定并指導(dǎo)實(shí)施重大食品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

根據(jù)2003年出臺(tái)的《食品安全基本法》成立的食品安全委員會(huì)由7名食品安全專家組成,這些全部來自民間的專家經(jīng)國會(huì)批準(zhǔn),首相任命,任期3年。食品安全委員會(huì)的重要職能是實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;對(duì)厚生勞動(dòng)省和農(nóng)林水產(chǎn)省這2個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理部門進(jìn)行政策指導(dǎo)與監(jiān)督;負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)信息溝通與公開。

2.2相關(guān)法律法規(guī) 涉及動(dòng)物食品獸藥殘留管理的法律法規(guī)主要包括食品安全基本法、食品衛(wèi)生法、屠宰法、家禽屠宰行業(yè)管理、家禽檢查法、食品生產(chǎn)加工監(jiān)管檢查方法提升暫行辦法等。食品安全基本法是日本確保食品安全的基本法律,它確立了“消費(fèi)者至上”、“科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”和“從農(nóng)場到餐桌全程監(jiān)控”的理念,被用來指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。食品衛(wèi)生法涉及食品行業(yè)從農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、加工、流通和消費(fèi)等多個(gè)環(huán)節(jié),是控制食品質(zhì)量安全與衛(wèi)生的最重要法典。屠宰法、家禽屠宰行業(yè)管理和家禽檢查法用于家畜家禽肉品,包括肉類檢查系統(tǒng)的管理等。

2.3食品監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃 在日本,政府要求食品企業(yè)引進(jìn)HACCP,這個(gè)為國際認(rèn)可的控制食品安全危害的預(yù)防性體系機(jī)制,對(duì)建立了HACCP管理制度的企業(yè)確認(rèn)其資質(zhì),但日本沒有食品的認(rèn)證認(rèn)可制度或合格評(píng)定程序,食品合格與否通過監(jiān)控檢查和命令檢查兩種方式進(jìn)行檢測確定。日本政府允許通過了衛(wèi)生許可的企業(yè)生產(chǎn)的食品先上市,之后通過監(jiān)控檢查和命令檢查控制食品安全,監(jiān)控檢查對(duì)食品的抽檢率為10%,取樣程序依據(jù)國際食品法典委員會(huì)推薦的方法進(jìn)行,檢查中如發(fā)現(xiàn)有違反食品衛(wèi)生法事例,監(jiān)控檢查的頻率將提高至30%,檢測費(fèi)用由國家承擔(dān),如再次發(fā)現(xiàn)違規(guī)事例,則產(chǎn)品進(jìn)入命令檢查程序,接受批批檢測,檢測費(fèi)用由企業(yè)自行承擔(dān)。監(jiān)控檢查和命令檢查適用于中央政府負(fù)責(zé)的進(jìn)口食品和地方政府負(fù)責(zé)的轄區(qū)食品監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃。

根據(jù)農(nóng)林水產(chǎn)省數(shù)據(jù),日本的食品自給率以熱能計(jì)算為40%,也就是說,日本的60%的食品需要進(jìn)口,為此日本中央政府制定了嚴(yán)格的進(jìn)口食品監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃。進(jìn)口食品監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃由厚生勞動(dòng)省負(fù)責(zé),它每年依據(jù)食品衛(wèi)生法第28條款制定年度監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃,農(nóng)林水產(chǎn)省下屬的31個(gè)檢驗(yàn)檢疫站承擔(dān)計(jì)劃的檢測任務(wù),31個(gè)檢驗(yàn)檢疫站中6個(gè)具有執(zhí)行命令檢查的能力和設(shè)備,日本另外還有2個(gè)具有執(zhí)行命令檢查能力的針對(duì)進(jìn)口食品的檢驗(yàn)中心,除此之外,厚生省還指定了大約40個(gè)實(shí)驗(yàn)室代其行使監(jiān)督檢驗(yàn)職能。

日本的財(cái)政年度進(jìn)口食品監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃涉及進(jìn)口食品、添加劑、食品包裝容器和玩具等,每年的12月左右,厚生省會(huì)發(fā)布監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃財(cái)年中期報(bào)告,8月左右發(fā)布計(jì)劃狀況和實(shí)際執(zhí)行情況總結(jié)。根據(jù)2015年12月出版的2015財(cái)年進(jìn)口食品監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃檢測結(jié)果,2015年4-9月,計(jì)劃共檢查約113萬件進(jìn)口申報(bào),涉及1 142萬噸進(jìn)口貨品,共計(jì)發(fā)現(xiàn)431件違規(guī),主要物質(zhì)為真菌毒素、農(nóng)藥、獸藥和微生物。在日本,進(jìn)口食品在國內(nèi)的流通,由地方公共衛(wèi)生安全部門負(fù)責(zé)監(jiān)管,如發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題,厚生省、檢驗(yàn)檢疫站和地方部門將相互協(xié)同,共同采取適當(dāng)措施,確保進(jìn)口商盡快召回。

日本沒有國家層面的針對(duì)國產(chǎn)食品的監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃,國產(chǎn)食品監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃由地方主管部門負(fù)責(zé)制定。根據(jù)厚生勞動(dòng)省下達(dá)的2016年4月1日至2017年3月30日財(cái)年《畜產(chǎn)水產(chǎn)食品殘留有害物質(zhì)監(jiān)測檢查實(shí)施要領(lǐng)》,本財(cái)年各都道府縣制定的本轄區(qū)監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃共對(duì)牛肉、豬肉、雞肉、雞蛋、乳品、養(yǎng)殖水產(chǎn)和蜂蜜等進(jìn)行了監(jiān)測,監(jiān)測批次依各地生產(chǎn)量、廠商數(shù)量和之前超標(biāo)情況等確定,抽檢的每一樣品均可追溯。日本的轄區(qū)食品監(jiān)控指導(dǎo)計(jì)劃抽樣人員由地方保健所、食用肉類衛(wèi)生檢查所、市場衛(wèi)生檢查所和可確認(rèn)生產(chǎn)商相關(guān)信息的相應(yīng)機(jī)構(gòu)共同組成,檢測試驗(yàn)則由保健所檢測實(shí)驗(yàn)室和地方衛(wèi)生研究所等單位承擔(dān),無論是抽樣還是檢測,轄區(qū)計(jì)劃均按官方公開發(fā)布的方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,如對(duì)食用肉類、雞蛋、蜂蜜以及養(yǎng)殖水產(chǎn)類抗生素的檢測,依據(jù)1994年7月1日頒布的衛(wèi)乳第107號(hào)中的《畜產(chǎn)水產(chǎn)食品中殘留抗生素物質(zhì)簡易檢查法(修正案)》和《畜產(chǎn)水產(chǎn)食品中殘留抗生素物質(zhì)分別推定法(修正)》進(jìn)行,合成抗菌物質(zhì)依1993年4月1日頒布的衛(wèi)乳第79號(hào)中的《畜產(chǎn)水產(chǎn)食品中殘留合成抗菌藥分析法(修正案)》進(jìn)行,乳品抗生素檢測依《食品衛(wèi)生檢查方針(理化學(xué)篇1991)》中的IDF standard進(jìn)行等。

3　小結(jié)

業(yè)界普遍認(rèn)為,我國無論在獸藥管理還是在動(dòng)物食品中獸藥殘留管理方面,都存在著法律法規(guī)不健全,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后,結(jié)構(gòu)體系不協(xié)調(diào)和監(jiān)管人員數(shù)量、素質(zhì)及水平不能滿足需要等多方面的問題,希望借此能夠?yàn)槲覈嚓P(guān)部門和相關(guān)工作者的工作改進(jìn)提供參考。