我國(guó)食品藥品應(yīng)急管理體系建設(shè)現(xiàn)狀與建議

楊永剛，王震紅，明寶鋼

（1.遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所，遼寧 沈陽(yáng) 110023； 2.中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院，遼寧 沈陽(yáng) 110004）

應(yīng)急管理是人類主動(dòng)、正面地去應(yīng)對(duì)可能造成危害的各類突發(fā)事件，通過對(duì)自然規(guī)律研究的不斷深入并逐漸完善，管理對(duì)象包括自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等[1]。強(qiáng)化食品藥品應(yīng)急管理，建立健全食品藥品安全應(yīng)急管理體系，是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管中面臨的緊迫課題。筆者就食品藥品應(yīng)急管理提出工作建議，旨在通過進(jìn)一步完善食品藥品應(yīng)急管理體系，建立健全高效的應(yīng)對(duì)突發(fā)食品藥品安全事件預(yù)防預(yù)測(cè)、應(yīng)急處理和運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范和指導(dǎo)各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的應(yīng)急處理工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制重大食品藥品安全事件發(fā)生，不斷提高食品藥品應(yīng)急管理水平和能力，確保人民群眾飲食用藥安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序，為社會(huì)和諧穩(wěn)定、行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用。

1 我國(guó)食品藥品應(yīng)急管理體系建設(shè)現(xiàn)狀

1.1 法律法規(guī)

自2003年起，國(guó)家先后頒布了《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》[2]《中華人民共和國(guó)食品安全法》[3]《藥品管理法》[4]《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》[5]等一系列法律法規(guī)，對(duì)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理作出了相關(guān)規(guī)定[6－7]。這些法律法規(guī)的建立，為我國(guó)的食品藥品應(yīng)急管理工作提供了法律保障。

1.2 制度建設(shè)

自2006年起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后印發(fā)了《關(guān)于建立國(guó)家重大食品安全事故月報(bào)制度的通知》[8]《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》[9]《藥品安全性緊急事件工作程序》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急管理工作規(guī)定》《食品安全事件協(xié)查協(xié)作工作制度》《食品藥品安全突發(fā)公共事件信息報(bào)告管理辦法》《突發(fā)公共事件統(tǒng)計(jì)報(bào)告工作規(guī)定》等。這些制度的實(shí)施標(biāo)志著應(yīng)急管理工作成為食品藥品監(jiān)督管理部門的主要工作之一。

1.3 應(yīng)急預(yù)案體系建設(shè)

2006年1月，國(guó)務(wù)院頒布了《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》[10]，在此基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后制訂了《國(guó)家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》[11]《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體性不良事件應(yīng)急預(yù)案》[12]《國(guó)家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》[13－14]等，預(yù)案體系的建立為有效預(yù)防和應(yīng)對(duì)食品安全突發(fā)事件起到了積極的作用。

1.4 應(yīng)急管理組織體系建設(shè)

2006年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立應(yīng)急辦，主要承擔(dān)國(guó)內(nèi)食品藥品應(yīng)急管理的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總、決策的輔助服務(wù)等工作。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合自身實(shí)際，成立或明確了應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)，全國(guó)13個(gè)省設(shè)立應(yīng)急管理協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，湖北、云南、重慶、陜西設(shè)立獨(dú)立編制的應(yīng)急辦，其他省由辦公室負(fù)責(zé)。市、縣級(jí)以下有些地方根據(jù)藥品和食品綜合監(jiān)管職能設(shè)置，將應(yīng)急管理職能掛靠在藥品監(jiān)管部門和食品綜合監(jiān)管部門的相關(guān)處室。

1.5 食品藥品應(yīng)急管理工作中存在的問題

我國(guó)的食品藥品應(yīng)急管理體系經(jīng)過數(shù)年的建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn)，在建立預(yù)案、理順體制、完善法律法規(guī)、落實(shí)責(zé)任、開展應(yīng)急處置等方面進(jìn)行了有益的嘗試，取得了明顯的成績(jī)。但從“問題膠囊”等事件的應(yīng)急管理中可以看出，我國(guó)的食品藥品安全應(yīng)急管理工作仍處在發(fā)展階段，基礎(chǔ)薄弱，現(xiàn)有法律法規(guī)不夠完善，“重處置，輕預(yù)防”的問題還普遍存在，應(yīng)急貯備不足，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制未能全面、有效地發(fā)揮預(yù)警作用，食品藥品安全檢測(cè)的整體實(shí)力薄弱，應(yīng)急能力和水平急需進(jìn)一步提高。

2 關(guān)于建設(shè)措施的建議

2.1 建立應(yīng)急管理宣傳機(jī)制

首先，要發(fā)揮基層食品藥品監(jiān)管部門的作用，以社區(qū)、鄉(xiāng)村、學(xué)校、企業(yè)等基層單位為重點(diǎn)，定期或不定期地開展應(yīng)急事件的宣講活動(dòng)。可通過散發(fā)食品藥品應(yīng)急預(yù)案操作手冊(cè)和實(shí)地宣講等工作，經(jīng)常性地開展應(yīng)急知識(shí)宣傳、應(yīng)急管理能力的培訓(xùn)，努力提高人民群眾自救、互救能力；其次，通過會(huì)議或培訓(xùn)的形式增強(qiáng)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和應(yīng)急管理知識(shí)，提高應(yīng)急能力，不斷預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除風(fēng)險(xiǎn)；第三，積極發(fā)揮大眾傳媒的作用，通過媒體、網(wǎng)絡(luò)開展宣傳專欄、微博、微信等方式，使預(yù)案隨手可讀，深入人心，營(yíng)造良好的輿論氛圍。

2.2 建立公眾參與的應(yīng)急管理預(yù)防、決策機(jī)制

首先，借鑒FDA專家委員會(huì)的職能，組織構(gòu)架建立適應(yīng)國(guó)情、省情的食品、藥品、保健品及化妝品等各行業(yè)專家委員會(huì)；其次，將信息全面公開，建立公眾與政府職能部門之間的信任；第三，建立優(yōu)秀企業(yè)與行業(yè)專家的密切合作，為相關(guān)職能部門應(yīng)急管理預(yù)防性政策的出臺(tái)提供科學(xué)、合理的依據(jù)。

2.3 建立應(yīng)急管理多等級(jí)預(yù)警機(jī)制

根據(jù)專家委員會(huì)對(duì)各類別產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)價(jià)結(jié)果，食品藥品相關(guān)職能部門應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的品種開展切實(shí)有效的審查、監(jiān)測(cè)工作，收集有關(guān)資料，運(yùn)用科學(xué)方法進(jìn)行匯總分析處理，并依照分析結(jié)果劃分預(yù)警等級(jí)，發(fā)布產(chǎn)品應(yīng)急管理風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警公告。預(yù)警公告的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、藥害事件名稱、預(yù)警級(jí)別、預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所，預(yù)警期起止時(shí)間、影響估計(jì)及應(yīng)對(duì)措施、發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。

2.4 建立應(yīng)急檢驗(yàn)協(xié)同機(jī)制[15]

首先，整合各地區(qū)檢驗(yàn)資源、實(shí)施檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)動(dòng)，彌補(bǔ)各基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀的不足；其次，加大對(duì)各地區(qū)基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)投入，建設(shè)區(qū)域性食品藥品檢測(cè)中心，以提高資源利用率；第三，加強(qiáng)與科研院所的合作，加大食品藥品安全科技投入，盡快研制快速、方便、準(zhǔn)確、價(jià)廉的檢測(cè)設(shè)備和方法，降低食品藥品安全檢測(cè)成本。

2.5 建立應(yīng)急檢驗(yàn)貯備機(jī)制[15]

物質(zhì)貯備:建立全省的分級(jí)貯備辦法，即省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作全面貯備，轄區(qū)內(nèi)各市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作側(cè)重性貯備，相鄰市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間搭建結(jié)構(gòu)平臺(tái)，形成區(qū)域性配合，既可保證各地區(qū)之間在應(yīng)急檢驗(yàn)中的協(xié)作，又可避免多頭重復(fù)貯備造成浪費(fèi)。

技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)貯備:省內(nèi)各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在完成日常檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)上，積極做好食品藥品檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法的研究貯備工作，同時(shí)根據(jù)專家委員會(huì)的意見，對(duì)藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生較多的品種及食品、保健食品中由于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)過低或不完善導(dǎo)致可能存在行業(yè)“潛規(guī)則”的品種，有計(jì)劃地開展現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提高和標(biāo)準(zhǔn)外方法的研究工作，為潛在應(yīng)急事件的發(fā)生做好技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)貯備。

人才貯備:主要包括檢驗(yàn)人才貯備和研究人才貯備。省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立全省應(yīng)急技術(shù)人才庫(kù)，各市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立區(qū)域性應(yīng)急技術(shù)人才庫(kù)。各種人才的培養(yǎng)也應(yīng)對(duì)照各地區(qū)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)貯備情況同步開展。

2.6 健全應(yīng)急管理評(píng)估制度

應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)束后，組織相關(guān)部門對(duì)突發(fā)事件的處置進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急貯備、應(yīng)急處置措施及應(yīng)急檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)估?？刹捎寐犎R報(bào)、審核資料、現(xiàn)場(chǎng)考察相結(jié)合的方式，通過對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)和效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)成功經(jīng)驗(yàn)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)加以改進(jìn)，完善應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案，促進(jìn)應(yīng)急管理人才的培養(yǎng)和體制建設(shè)，從而不斷提高在食品藥品安全突發(fā)事件中的應(yīng)急處置能力。

2.7 完善應(yīng)急模擬演練機(jī)制

結(jié)合工作需要，制訂不同時(shí)期針對(duì)特定情況的應(yīng)急處置演練計(jì)劃，采取桌面和實(shí)戰(zhàn)演練相結(jié)合、部分和全面演練相結(jié)合等多種形式，并組織專家對(duì)演練環(huán)節(jié)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，了解演練的針對(duì)性和效果，對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)和動(dòng)態(tài)管理。

3 討論

應(yīng)急檢驗(yàn)工作的質(zhì)量是衡量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力水平的主要標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)急管理體系的建設(shè)，從人員、技術(shù)和物資等各個(gè)層面形成“統(tǒng)一協(xié)調(diào)、上下聯(lián)動(dòng)”的應(yīng)急檢驗(yàn)組織管理模式，全面提高食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)急反應(yīng)能力，有效應(yīng)對(duì)各類食品藥品安全突發(fā)事件中的檢驗(yàn)任務(wù)，是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在現(xiàn)階段應(yīng)急工作的重點(diǎn)。

提高全民應(yīng)急意識(shí)是應(yīng)急管理的基礎(chǔ)。充分利用各種方式，開展多種形式的食品藥品安全和應(yīng)急管理宣傳教育活動(dòng)，普及應(yīng)急知識(shí)和食品藥品安全知識(shí)，提高公眾的食品藥品安全意識(shí)，增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，是加強(qiáng)食品藥品應(yīng)急管理體系建設(shè)首先需要解決的問題。

應(yīng)急貯備是應(yīng)急檢驗(yàn)的基礎(chǔ)性保障。食品藥品的應(yīng)急檢驗(yàn)工作具有突發(fā)性和緊迫性的特點(diǎn)，要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)反應(yīng)迅速，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。這就要求各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在日常工作中居安思危，大力做好各項(xiàng)應(yīng)急檢驗(yàn)的貯備工作。

各省的技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)貯備可實(shí)行分級(jí)貯備制度，省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)開展全省食品、藥品檢驗(yàn)新技術(shù)培訓(xùn)工作，并制訂出臺(tái)階段性全省標(biāo)準(zhǔn)研究工作指導(dǎo)意見，指導(dǎo)各市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有側(cè)重、有目的地推動(dòng)全省的技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)貯備。

應(yīng)急管理評(píng)估是評(píng)判應(yīng)急管理中政府及相關(guān)部門決策、計(jì)劃、組織、管理工作的水平，評(píng)價(jià)應(yīng)急管理體系是否具有提高事故應(yīng)急救援工作的效率，是否可有效減輕重大事故的后果，真正能起到安全保障的作用，既是對(duì)政府已有公共管理應(yīng)急管理意識(shí)、能力和業(yè)績(jī)的評(píng)估，又是制訂未來政府應(yīng)急管理的政策、計(jì)劃、制約應(yīng)急管理成效的重要條件。評(píng)估的目標(biāo)不僅在于“獎(jiǎng)優(yōu)罰劣”，同時(shí)也能更好地促進(jìn)相關(guān)部門之間的聯(lián)系溝通，促進(jìn)應(yīng)急管理工作又好又快地發(fā)展。

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