FDA批準(zhǔn)抗菌藥物Tedizolid Phosphate上市

◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準(zhǔn)抗菌藥物Tedizolid Phosphate上市

美國FDA于2014年6月20日批準(zhǔn)Cubist制藥公司的Tedizolid Phosphate（參考譯名：磷酸泰地唑胺，商品名：Sivextro）片劑、粉針劑上市，用于治療成人敏感性革蘭陽性菌引起的急性細(xì)菌性皮膚及皮下組織感染（ABSSSI）。

Tedizolid Phosphate的安全性及有效性通過2項多中心、國際性、隨機、雙盲、非劣效試驗證明。受試者隨機分入Tedizolid Phosphate組或利奈唑胺組。2項試驗的首要終末指標(biāo)均為早期臨床應(yīng)答，試驗1以意向治療（ITT）人群中，初次給藥后48～72小時皮損面積較基線無增加及24小時內(nèi)重復(fù)測量口腔溫度≤37.6℃的患者比例定義，試驗2 以ITT人群中，初次給藥后48～72小時皮損面積較基線減少超過20%的患者比例定義。

試驗結(jié)果顯示，Tedizolid Phosphate療效不劣于利奈唑胺。試驗1中，Tedizolid Phosphate組早期臨床應(yīng)答率為79.3%，利奈唑胺組為79.1%；試驗2中，Tedizolid Phosphate組早期臨床應(yīng)答率為85.2%，利奈唑胺組為82.6%。

試驗中最常見不良反應(yīng)為惡心、頭痛、腹瀉及頭暈。

（來源：http://www.fda.gov）