藥品捐贈法律問題探析

吳穎雄 田侃 楊勇

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京 210023）

藥品捐贈法律問題探析

吳穎雄 田侃 楊勇

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京 210023）

為規(guī)制藥品捐贈行為，通過分析當(dāng)前藥品捐贈立法現(xiàn)狀及實(shí)踐中存在的問題，提出藥品捐贈立法建議：應(yīng)明確藥品捐贈主體、合理使用捐贈藥品、保證藥品質(zhì)量、確立過剩或近效期藥品處理方式、明確藥品捐贈的法律責(zé)任。

藥品；捐贈；立法

雅安地震、汶川地震等突發(fā)事件發(fā)生后，全國各級黨政機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、民間團(tuán)體以及個(gè)人都積極向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈各種救災(zāi)物資，其中也包括藥品。然而，縱觀我國與藥品相關(guān)的法律，很少有法律對藥品捐贈作出詳細(xì)、具體的規(guī)定。而藥品又是特殊商品，在質(zhì)量保證、使用等方面與其他物品有較大差異，稍有不慎就會損害消費(fèi)者身體健康。因此，如何規(guī)范藥品捐贈行為并使捐贈藥品發(fā)揮最大效能值得藥品監(jiān)督管理部門關(guān)注。

1 藥品捐贈立法現(xiàn)狀

作為藥事管理領(lǐng)域的核心立法——《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及其實(shí)施條例并沒有明確藥品捐贈的定義與藥品捐贈制度。而與捐贈相關(guān)的法律主要有《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》（以下簡稱《捐贈法》）、《基金會管理?xiàng)l例》以及民政部頒布的《救災(zāi)捐贈管理辦法》。上述三部法律對捐贈受贈、捐贈財(cái)產(chǎn)的使用和管理等作了不同程度的規(guī)定，但未對藥品捐贈作出明確、具體的規(guī)定，僅《救災(zāi)捐贈管理辦法》第十四條第二款規(guī)定，捐贈人捐贈的食品、藥品、生物化學(xué)制品應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理和衛(wèi)生行政等政府相關(guān)部門的有關(guān)規(guī)定。這一條款略顯粗糙，可操作性不強(qiáng)。另外，在遇到重大災(zāi)情疫情等情況時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局一般會出臺相關(guān)文件規(guī)范藥品捐贈行為，如《捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕35號）、《關(guān)于繼續(xù)做好救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕22號）、《關(guān)于進(jìn)一步做好捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕21號、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗震救災(zāi)捐贈藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2010〕7號）等。雖然上述文件對藥品捐贈主體、程序等有較為詳細(xì)的規(guī)定，但因其屬于工作文件，效力比較低，在藥品監(jiān)管實(shí)踐中，這些規(guī)范性文件是否能夠有效實(shí)施不無疑問。這種在每次發(fā)生突發(fā)事件后采取發(fā)布規(guī)范性文件的“運(yùn)動式”監(jiān)管方式并非長效監(jiān)管機(jī)制，其監(jiān)管效能不高。因此，必須加快藥品捐贈立法進(jìn)程，建立長效的藥品捐贈監(jiān)管機(jī)制，逐步擺脫“運(yùn)動式”監(jiān)管方式。

2 藥品捐贈中的主要問題及立法建議

2.1 藥品捐贈主體

《捐贈法》第二條規(guī)定，自然人、法人或者其他組織自愿無償向依法成立的公益性社會團(tuán)體和公益性非營利的事業(yè)單位捐贈財(cái)產(chǎn)，用于公益事業(yè)的，適用本法。《救災(zāi)捐贈管理辦法》第二條第一款規(guī)定，在發(fā)生自然災(zāi)害時(shí)，救災(zāi)募捐主體開展募捐活動，以及自然人、法人或者其他組織向救災(zāi)捐贈受贈人捐贈財(cái)產(chǎn)，用于支援災(zāi)區(qū)、幫助災(zāi)民的，適用本辦法。據(jù)此，理論上藥品捐贈主體可以是自然人、法人或者其他組織，主體范圍非常寬泛，實(shí)踐中可以是涉藥單位如藥品經(jīng)營企業(yè)、地方政府以及非涉藥的個(gè)人和單位等。但是，因?yàn)樗幤肪哂胁煌谝话阄锲返奶厥庑?，如使用什么藥品、如何使用藥品并不完全由消費(fèi)者決定以及在儲運(yùn)過程中如不按照藥品說明書上的要求進(jìn)行儲藏和運(yùn)輸就極有可能會影響藥效，甚至直接導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，危及消費(fèi)者人身安全，這些都要求藥品捐贈主體必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。所以，依據(jù)目前的立法，自然人、法人或者其他組織都可以作為藥品捐贈的主體顯然是不合適的。因此，規(guī)制藥品捐贈行為首先應(yīng)當(dāng)明確藥品捐贈的主體范圍，規(guī)定涉藥單位可以作為捐贈主體，除此之外任何組織和個(gè)人不得從事藥品捐贈活動。

2.2 捐贈藥品的合理使用

《捐贈法》第十條第一款規(guī)定，公益性社會團(tuán)體和公益性非營利的事業(yè)單位可以依照本法接受捐贈。第十一條第一款規(guī)定，在發(fā)生自然災(zāi)害時(shí)或者境外捐贈人要求縣級以上人民政府及其部門作為受贈人時(shí)，縣級以上人民政府及其部門可以接受捐贈，并依照本法的有關(guān)規(guī)定對捐贈財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理?！毒葹?zāi)捐贈管理辦法》第二十三條規(guī)定，具有救災(zāi)宗旨的公益性民間組織應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)卣峁┑臑?zāi)區(qū)需求，提出分配、使用救災(zāi)捐贈款物方案，報(bào)同級人民政府民政部門備案，接受監(jiān)督。第二十四條規(guī)定，在國務(wù)院民政部門組織開展的跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）或者全國性救災(zāi)捐贈活動中，國務(wù)院民政部門可以統(tǒng)一分配、調(diào)撥全國救災(zāi)捐贈款物。依據(jù)上述法律規(guī)定，目前可以接受捐贈的主體主要是公益性社會團(tuán)體和公益性非營利的事業(yè)單位，特殊情況下地方政府及其部門可以作為受贈主體，最終分配、使用受贈物資的主體是公益性組織和民政部門。如果藥品由公益性社會團(tuán)體和民政部門分配和使用，那么就需要這些機(jī)構(gòu)有能力保證消費(fèi)者用藥安全，尤其是處方藥，需要在專業(yè)人士的指導(dǎo)下才能調(diào)配和使用。一旦受贈主體在未作任何用藥指導(dǎo)的情況下將藥品交與消費(fèi)者，極有可能出現(xiàn)藥品安全事件。因此，在對藥品捐贈立法時(shí)應(yīng)當(dāng)明確捐贈藥品的受益人只能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即受贈人只能將藥品分配、調(diào)撥給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而不能交由其他任何組織和個(gè)人，以確保消費(fèi)者用藥安全。

2.3 藥品的質(zhì)量保障

由于藥品是特殊商品，為確保藥品的質(zhì)量，對藥品的受贈、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。在藥品流通領(lǐng)域，國家頒布實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品流通各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。顯然，作為受贈機(jī)構(gòu)的公益性社會團(tuán)體和民政部門都不符合GSP要求。藥品受贈環(huán)節(jié)類似于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)，GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)確定供貨單位和銷售人員的合法資格、審核所購入藥品的合法性以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議確保所購入藥品的質(zhì)量。受贈機(jī)構(gòu)并非是藥品經(jīng)營企業(yè)，不具備審核捐贈單位合法資格和受贈藥品合法性等條件，再加上與捐贈相關(guān)的法律未規(guī)定受贈藥品的交接程序，很容易導(dǎo)致假劣藥通過捐贈方式進(jìn)入流通領(lǐng)域。同樣，受贈機(jī)構(gòu)也難以對受贈藥品的儲運(yùn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。因此，在藥品捐贈立法時(shí)參照《藥品流通管理辦法》和GSP等關(guān)于藥品購進(jìn)要求，完善捐贈藥品的交接程序，嚴(yán)控捐贈藥品的來源，防止假劣藥流入市場。同時(shí)，所捐贈藥品的儲存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)通過招標(biāo)的形式交由符合GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)操作，減少藥品安全事件的發(fā)生。

2.4 過剩或近效期藥品的處理

《捐贈法》第十七條第三款規(guī)定，對于不易儲存、運(yùn)輸和超過實(shí)際需要的受贈財(cái)產(chǎn)，受贈人可以變賣，所取得的全部收入應(yīng)當(dāng)用于捐贈目的。《救災(zāi)捐贈管理辦法》第二十七條規(guī)定，對災(zāi)區(qū)不適用的境內(nèi)救災(zāi)捐贈物資，經(jīng)捐贈人書面同意，報(bào)縣級以上地方人民政府民政部門批準(zhǔn)后可以變賣。對災(zāi)區(qū)不適用的境外救災(zāi)捐贈物資，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級人民政府民政部門批準(zhǔn)后方可變賣。變賣救災(zāi)捐贈物資應(yīng)當(dāng)由縣級以上地方人民政府民政部門統(tǒng)一組織實(shí)施，一般應(yīng)當(dāng)采取公開拍賣方式。變賣救災(zāi)捐贈物資所得款必須作為救災(zāi)捐贈款管理、使用，不得挪作他用。根據(jù)上述規(guī)定，在所捐物品過剩、不適用等情況下，受贈人可以將其變賣。變賣普通物品是沒有問題的，但是藥品作為特殊商品，國家對藥品買賣行為有嚴(yán)格的要求——賣方需具有藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書以及工商營業(yè)執(zhí)照，受贈人并不具備上述證照。如果受贈人變賣藥品，就會違反藥品管理法律規(guī)定，涉嫌無證經(jīng)營。因此，有人提出，對于超過需求的捐贈藥品，藥品監(jiān)管部門或地方政府以規(guī)范性文件的形式明確，對超過需求的捐贈藥品，可采用公開拍賣、變賣的方式，將拍賣、變賣所得金額用于地方藥品儲備基金；或者將剩余的捐贈藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入政府藥品儲備庫，確保捐贈藥品合理使用[1]。第一種建議有違法之嫌，《藥品管理法》要求經(jīng)營藥品必須具備相應(yīng)的資格，而用規(guī)范性文件的形式明確“對超過需求的捐贈藥品，可采用公開拍賣、變賣的方式……”，顯然是不合法的。第二種建議比較可取，只是在入庫時(shí)必須履行嚴(yán)格的檢驗(yàn)程序，防止問題藥品進(jìn)入儲備庫。

2.5 藥品捐贈中的法律責(zé)任

雖然《捐贈法》與《救災(zāi)捐贈管理辦法》都規(guī)定了與捐贈物品相關(guān)的法律責(zé)任，但是主要集中在挪用、貪污捐贈物品所需承擔(dān)的責(zé)任，對于因捐贈藥品是問題藥而應(yīng)由誰承擔(dān)法律責(zé)任、承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任并無明確規(guī)定，且藥品捐贈行為并非藥品經(jīng)營行為。藥品監(jiān)管部門在查處捐贈的假劣藥品時(shí)就會陷入無章可循的尷尬境地，同時(shí)也損害了受益人的權(quán)益。因此，在藥品捐贈立法時(shí)首先應(yīng)當(dāng)明確捐贈人和受贈人的權(quán)利和義務(wù)，并在此基礎(chǔ)上明確捐贈人和受贈人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：①捐贈人的法律責(zé)任。捐贈藥品是假劣藥，如果該假劣藥是捐贈人自身生產(chǎn)的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條實(shí)施處罰；如果藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP要求，未按照規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收，可以按照《藥品管理法》第七十九條追究其法律責(zé)任[2]；如果假劣藥是捐贈人從無《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)的，則按《藥品管理法》第八十條實(shí)施處罰。②受贈人的法律責(zé)任。受贈人在接受捐贈和選擇藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品儲存和運(yùn)輸時(shí)如果存在故意或重大過失而致使藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，給予警告并沒收問題藥品給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任。

3 結(jié)束語

藥品捐贈是社會公益的一種重要表現(xiàn)，在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，藥品捐贈尤顯重要。但是，目前由于我國藥品捐贈立法不完善，導(dǎo)致藥品監(jiān)督管理部門對藥品捐贈行為監(jiān)管時(shí)無法可依、無章可循，給藥品監(jiān)管帶來困難。因此，只有加快藥品捐贈立法進(jìn)程，用法律規(guī)制藥品捐贈中所涉及到的每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能使藥品捐贈發(fā)揮其最大的作用，維護(hù)消費(fèi)者的生命安全。

[1] 朱珠.藥品捐贈法律問題探析[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2012-09-10，（3）.

[2] 于培明，李浩娜.捐贈假劣藥品法律適用問題探討[J].中國藥事，2008，22（8）：639-640.

Discussion on Legal Issues of Drug Donations

Wu Yingxiong，Tian Kan，Yang Yong（Nanjing University of Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210023，China）

In order to regulate the behavior of drug donations，the current situation of drug donation legislation and the problem existing in the practice were analyzed，and suggestions of drug donation legislation were put forward including making clear the main body of drug donation，rational use the donated drugs，ensuring the medicine quality，establishing the way of handling excess drugs or those closing to the period of validity and defining the legal liability of drug donations.

Pharmaceutical；Donation；Legislation

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.05.013

2014-02-08）

吳穎雄，男，講師。研究方向：藥事管理與法規(guī)。E-mail：wyxbear003@163.com

田侃，男，教授。研究方向：衛(wèi)生法學(xué)。通訊作者E-mail：tiankane@aliyun.com