中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析

陳 琪 陳曉群 陸清溪 劉青青

(江蘇省南通市第三人民醫(yī)院 226006)

藥物不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。中醫(yī)中藥是中華民族的優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，在保障人民健康中起著重要的作用。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥科技水平的提高，中藥注射劑不斷涌現(xiàn)，不良反應(yīng)也逐漸增多。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，2010-2012年中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報告數(shù)排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險［1］。自國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年6月1日發(fā)出《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通知》以來，中藥注射劑的不良反應(yīng)不斷引起社會的廣泛關(guān)注?，F(xiàn)就近幾年來部分醫(yī)藥刊物報道的常見中藥注射劑的不良反應(yīng)作一回顧性綜合分析。

1 資料與方法

本文收集了2008-2013年部分醫(yī)藥文獻(xiàn)報道的常見中藥注射劑的不良反應(yīng)，對其進(jìn)行匯總、分析，分析患者的年齡、引起不良反應(yīng)的藥物及其臨床表現(xiàn)。

2 統(tǒng)計分析結(jié)果

2.1 病例情況由表1可知，不同年齡段都有中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生，其中＞50歲的中老年人發(fā)生的幾率最大。

表1 發(fā)生不良反應(yīng)的患者的年齡分布

2.2 不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)由表2可知，不良反應(yīng)涉及的器官、系統(tǒng)和臨床表現(xiàn)較多，其中過敏反應(yīng)發(fā)生率較高。

表2 致不良反應(yīng)前十位藥物品種及不良反應(yīng)

3 討論

3.1 中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生可以在任何年齡組，其中老年人居多，＞51歲百分率為35.81%，主要原因是老年人由于身體各器官和系統(tǒng)功能逐漸減退，藥物代謝速率減慢，且并發(fā)多種疾病，合并使用的藥物也多，因而不良反應(yīng)發(fā)生率也較高。研究表明，老年人、體弱多病者、兒童及肝腎功能不全者因為藥物耐受性差，使用中藥注射劑極易發(fā)生不良反應(yīng)。

3.2 中藥注射劑的過敏反應(yīng)發(fā)生率較高，原因主要有:中藥注射劑成分復(fù)雜，藥品有效成分(如雙黃連注射劑中金銀花所含的綠原酸)或雜質(zhì)(如蛋白質(zhì)、淀粉、粘液質(zhì)、鞣質(zhì)等)易作為抗原或半抗原，刺激機(jī)體產(chǎn)生病理性免疫反應(yīng);中藥注射劑的添加劑可使機(jī)體致敏;配伍不當(dāng)時產(chǎn)生的微粒易形成過敏源。因此，在使用中藥注射劑時，要認(rèn)真詢問患者有無過敏史或家族過敏史，對過敏體質(zhì)的患者如需注射給藥，應(yīng)在用藥過程中密切觀察，一旦發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，積極采取救治措施。

3.3 中藥材的成分受產(chǎn)地、采收季節(jié)、氣候、栽培技術(shù)、加工方法、儲存條件等因素的影響，使其含量發(fā)生變化。中藥材會因不同產(chǎn)地、氣候、采收季節(jié)等眾多因素，使同一藥材成分差別很大，易造成不同企業(yè)間及同一企業(yè)不同批次間的中藥注射劑的成分差異很大。所以，中藥材質(zhì)量的難控制是中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的主要原因之一［2］。

3.4 生產(chǎn)廠家應(yīng)通過改進(jìn)注射劑的生產(chǎn)工藝，確保制劑生產(chǎn)時盡量提純，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)安全檢測，制定新的用藥說明。臨床醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格辯證施治;結(jié)合患者的年齡、個體差異用藥，治療前詳細(xì)詢問有無過敏史;聯(lián)合應(yīng)用中藥時應(yīng)認(rèn)真分析各成分之間有無配伍禁忌;對于長期應(yīng)用的患者，要嚴(yán)格控制劑量及療程，定期監(jiān)測肝腎功能，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況或感受，應(yīng)立即停藥，及時處理［3］。將用藥地點限定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，并嚴(yán)格遵照說明書選擇溶劑，注意配伍禁忌，輸液前注意檢查注射劑外觀，控制滴注速度，并在輸液室做好急救準(zhǔn)備。同時，建立中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測體系，定期報告中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況，為臨床安全合理用藥提供依據(jù)［4］。

［1］尹婕，金少鴻.中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀及風(fēng)險控制措施淺析［J］.中國藥事，2013，27(9):989-993.

［2］羅裕，黃娟萍，蔡延渠，梁錦杰，江力，朱盛山.中藥注射劑不良反應(yīng)的問題分析［J］.中國醫(yī)藥指南，2014，12(3):161-163.

［3］吳雪玉.2001-2006年常見中藥不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析［J］.黑龍江醫(yī)藥，2007，20(4):334-335.

［4］朱敏.144例中藥注射劑不良反應(yīng)報告分析［J］.中國藥業(yè)，2014，2(40):64-66.