簡述生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

【摘要】簡要說明生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)展過程、現(xiàn)狀和存在問題及今后應(yīng)探索的發(fā)展趨勢

【關(guān)鍵詞】半自動(dòng)生化分析儀；全自動(dòng)生化分析儀；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；現(xiàn)狀；發(fā)展趨勢

1、引言

生化分析儀是臨床診斷的重要手段之一，廣泛應(yīng)用于臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)等臨床實(shí)驗(yàn)室，可快速準(zhǔn)確地測定生物樣品中的常規(guī)生化項(xiàng)目，特種蛋白、藥物含量等多項(xiàng)指標(biāo)。主要用于人體的血液和其它體液中各種生化指標(biāo)的測量分析，可以給醫(yī)生提供受檢者的綜合性信息，而生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是用于生化分析儀特定參數(shù)指標(biāo)的檢定校準(zhǔn)，確定生化分析儀性能的優(yōu)劣，保證生化分析儀測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，醫(yī)生可根據(jù)生化分析儀測試的數(shù)據(jù)，對病人的病情作出判斷，因此，儀器測量的準(zhǔn)確性，直接關(guān)系到醫(yī)生的診斷結(jié)果，關(guān)系到病人的安危。作為檢定校準(zhǔn)生化分析儀的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就尤為重要。

2、發(fā)展過程及存在問題

1993年初，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局下達(dá)要編制生化分析儀檢定規(guī)程的指令，于1995年底完成了生化分析儀檢定規(guī)程的制定后上報(bào)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，并獲得批準(zhǔn)，于1996年11月開始實(shí)施，生化分析儀正式列入強(qiáng)檢項(xiàng)目，生化分析儀檢定規(guī)程編號為JJG464-96。隨著技術(shù)的發(fā)展，生化分析儀品牌的增多，自動(dòng)化程度的提高，在加上生化分析儀的計(jì)量檢定工作起步較晚，其用于檢測的測量標(biāo)準(zhǔn)主要是標(biāo)準(zhǔn)溶液物質(zhì)，一部分專業(yè)計(jì)量人員對此還了解不深，JJG464-96檢定規(guī)程中的某些測量方法在表述上尚有不完善之處，規(guī)程提及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出現(xiàn)不適合的情況（如表1所示），生化分析儀檢定校準(zhǔn)工作不能普遍展開。

表1

規(guī)程[1]提及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱檢定校準(zhǔn)存在問題

10%高氯酸4%氧化鈥標(biāo)準(zhǔn)溶液配制困難，配制誤差大，儀器不識別

氧化鈥玻璃濾光片儀器安裝不上，無法檢測

亞硝酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液污染進(jìn)樣器，全自動(dòng)生化分析儀不識別，無法得到測試數(shù)據(jù)

氯化鈷標(biāo)準(zhǔn)溶液

重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液

隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，技術(shù)的日益更新，全自動(dòng)生化分析儀在各個(gè)領(lǐng)域的普及應(yīng)用，其規(guī)格型號繁多，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)名牌產(chǎn)品就有十幾種，技術(shù)指標(biāo)也各有不同，自動(dòng)化程度和應(yīng)用范圍也是各有千秋，國內(nèi)適合于全自動(dòng)生化分析儀檢定校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一直處于空白。

在2005年國家推出YY/T0014-2005半自動(dòng)生化分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)[2]中將JJG464-1996生化分析儀檢定規(guī)程提及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)定為半自動(dòng)生化分析儀檢定校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。全自動(dòng)生化分析儀一直沒有統(tǒng)一適用的檢定校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這期間國家科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及計(jì)量部門的科研人員一直沒有停歇，希望能制得適用于全自動(dòng)生化分析儀檢定校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，填補(bǔ)空白，由于全自動(dòng)生化分析儀主要用于血液分析，為避免其他試劑對儀器造成污染及儀器對其他試劑的不識別現(xiàn)象，研究最多的物質(zhì)就是以人或動(dòng)物血清為原材料配制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。并且，國家在2008年推行的YY/T0654-2008全自動(dòng)生化分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[3]中提到了全自動(dòng)生化分析儀質(zhì)控品亦為人血清生化試劑，然而這種試劑一直沒有通過正規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)證，有幾個(gè)方面的原因，一是血這種原材料提取沒有正規(guī)渠道，二是定值方法不能得到有效的溯源，三是影響血清的因素很多，試劑穩(wěn)定性不能保證?，F(xiàn)階段，市場中大部分全自動(dòng)生化分析儀所使用的檢定校準(zhǔn)和質(zhì)控試劑都是儀器生產(chǎn)公司配備的進(jìn)口試劑，這也就是說一個(gè)公司配一套試劑，所以試劑種類繁多，并且價(jià)格昂貴，需求量大，造成生化分析儀校準(zhǔn)市場不能統(tǒng)一規(guī)劃。再者，質(zhì)控和檢定校準(zhǔn)的不準(zhǔn)帶來了大量的資金浪費(fèi)。

在2011年，國家正式修訂了JJG464-1996生化分析儀檢定規(guī)程，改編號為JJG464-2011并正式提為半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程，規(guī)程中提及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全部適用于半自動(dòng)生化分析儀的檢定校準(zhǔn)，至今一直沒有全自動(dòng)生化分析儀的檢定規(guī)程，即沒有相關(guān)的正式的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。所以，全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)控、檢定校準(zhǔn)工作是醫(yī)療臨床試驗(yàn)室及計(jì)量部門的一個(gè)難點(diǎn)，有待我們今后解決，研制出適合的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

3、發(fā)展趨勢

現(xiàn)階段迫切的需要研制出全自動(dòng)生化分析儀的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，統(tǒng)一和填補(bǔ)國內(nèi)生化分析儀的計(jì)量檢定校準(zhǔn)市場。在全自動(dòng)生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制過程中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)原則：

適用性：現(xiàn)在進(jìn)口全自動(dòng)生化分析在分析領(lǐng)域占主導(dǎo)地位，擬研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要適用于大部分品牌全自動(dòng)生化分析儀的檢測。

普遍性：擬研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要具有代表性與易獲得性，避免標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲得批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備困難，原料難以獲得或原料成分過于昂貴影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的普及推廣。

準(zhǔn)確性：最為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，最重要的就是要能夠得到有效的溯源，保證量值傳遞的準(zhǔn)確，定值方法準(zhǔn)確可靠，亦要有很好的穩(wěn)定性和均勻性。

總之，生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究發(fā)展對于促進(jìn)生化分析儀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測水平的迅速提高，保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，保證民生安全，同時(shí)，對促進(jìn)生化分析儀的規(guī)范化生產(chǎn)，以及生化分析儀產(chǎn)業(yè)化，現(xiàn)代化的進(jìn)程都有重要意義。

參考文獻(xiàn)

[1]JJG464-96《生化分析儀檢定規(guī)程》

[2]YY/T0014-2005《半自動(dòng)生化分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》

[3]YY/T0654-2008《全自動(dòng)生化分析儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》

[4]JJG464-2011《半自動(dòng)生化分析儀檢定規(guī)程》