淺談質(zhì)量控制在實(shí)驗(yàn)室中的作用

【摘要】本文所討論的質(zhì)量控制有別于傳統(tǒng)的概念，它是指在實(shí)驗(yàn)室中為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性而實(shí)施的控制行為，常見的方法有能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、方法比對(duì)、分析物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性、使用標(biāo)物監(jiān)控、留樣再測(cè)等。

【關(guān)鍵詞】實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制；結(jié)果有效性

傳統(tǒng)的質(zhì)量控制指通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素，以達(dá)到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟(jì)效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，一般運(yùn)用于企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理。

而本文所討論的質(zhì)量控制是指在實(shí)驗(yàn)室中為確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性而實(shí)施的控制行為，是對(duì)檢測(cè)結(jié)果的一種有效保證，其目的是確保數(shù)據(jù)和結(jié)果能滿足客戶、法律法規(guī)等方面的要求，其控制范圍涉及數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量形成全過程的各環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制一般分為外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制，常用的方法有能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、使用標(biāo)物監(jiān)控、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、方法比對(duì)、留樣再測(cè)、分析物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等，下面從各方法的分類、作用、操作手段、優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行研究和討論：

1、外部質(zhì)量控制

外部質(zhì)量控制，顧名思義就是利用實(shí)驗(yàn)室以外的質(zhì)量控制手段來保證檢測(cè)結(jié)果所采取的方式，一般分為能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。

1.1能力驗(yàn)證

能力驗(yàn)證，指利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力，是認(rèn)可機(jī)構(gòu)加入和維持國(guó)際相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）的必要條件之一，是實(shí)驗(yàn)室重要、有效的外部質(zhì)量控制活動(dòng)。

實(shí)驗(yàn)室每年可在中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS，以下稱CNAS）官方網(wǎng)站查詢年度能力驗(yàn)證計(jì)劃，針對(duì)性地選擇參加能力驗(yàn)證的項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室通過報(bào)名的方式參與驗(yàn)證并領(lǐng)取檢測(cè)樣品，根據(jù)規(guī)定的方案完成檢測(cè)后在規(guī)定的時(shí)間反饋給組織能力驗(yàn)證的機(jī)構(gòu)，能力驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)根據(jù)所有參與實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后出具能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)結(jié)果報(bào)告評(píng)價(jià)自己的檢測(cè)能力。能力驗(yàn)證的評(píng)價(jià)方法包括：1、量值比對(duì)的評(píng)價(jià)參數(shù)（En）：若︱En︱≤1，滿意、通過；若︱En︱>1，不滿意，不通過。2、檢測(cè)比對(duì)評(píng)價(jià)參數(shù)（Z）：︱Z︱≤2，滿意、通過；︱Z︱≥3，不滿意、不通過；2<︱Z︱<3，可疑。

當(dāng)能力驗(yàn)證出現(xiàn)不滿意結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)深入分析原因、實(shí)施糾正措施，并驗(yàn)證措施的有效性；當(dāng)出現(xiàn)可疑結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因，并視其嚴(yán)重程度、影響范圍等必要時(shí)采取糾正措施。

參加能力驗(yàn)證是一種非常有效的外部質(zhì)量控制方式，它不僅可以確定和監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的能力、持續(xù)能力，亦可以有效識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在問題。但由于能力驗(yàn)證受年度計(jì)劃的制約，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室某些檢測(cè)項(xiàng)目不在計(jì)劃之列而無法確認(rèn)能力的情況，因此需要開展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來補(bǔ)充。

1.2實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的測(cè)試樣品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)，從而識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問題與實(shí)驗(yàn)室間的差異。

開展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)一般可通過兩種方式進(jìn)行，一種是自主組織，另一種是以參與者身份參加。作為組織者，實(shí)驗(yàn)室首先要選擇適宜的比對(duì)實(shí)驗(yàn)室，為確保比對(duì)結(jié)果的可信度，建議盡可能選擇已獲得CNAS認(rèn)可、計(jì)量認(rèn)證或行業(yè)內(nèi)權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)合理編制比對(duì)方案，方案應(yīng)包括采用的方法、測(cè)試的項(xiàng)目、數(shù)據(jù)分析處理方法、樣品數(shù)量及必要信息、實(shí)驗(yàn)要求、測(cè)試結(jié)果等內(nèi)容，并與參與實(shí)驗(yàn)室達(dá)成一致意見；最后，組織者根據(jù)測(cè)試結(jié)果編制比對(duì)報(bào)告，明確比對(duì)的結(jié)論及需要改進(jìn)的問題、改進(jìn)措施等。

實(shí)驗(yàn)室通過開展實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題以及與其他實(shí)驗(yàn)室的差異，從而查找原因并及時(shí)改進(jìn)。與能力驗(yàn)證比較，它的靈活性更強(qiáng)，可作為實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制的常用手段。

2、內(nèi)部質(zhì)量控制

內(nèi)部質(zhì)量控制，指實(shí)驗(yàn)室為確保檢測(cè)結(jié)果的有效性而利

用自身資源在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施的質(zhì)量控制，一般包括使用標(biāo)物監(jiān)控、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、方法比對(duì)、留樣再測(cè)、分析物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等方法。

2.1人員比對(duì)

即實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)人員之間的能力比對(duì)，由不同的檢測(cè)技術(shù)人員利用相同的儀器、使用相同的方法、在相同的檢測(cè)條件下對(duì)同一特殊物質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，將獲取的數(shù)據(jù)來進(jìn)行評(píng)價(jià)?？勺鳛樾聠T工培訓(xùn)后驗(yàn)證其技術(shù)能力的手段，亦可在有多名檢測(cè)人員的實(shí)驗(yàn)室開展。

2.2儀器比對(duì)

即檢測(cè)儀器之間的比對(duì)，使用不同的檢測(cè)儀器、由相同的檢測(cè)人員、采用相同的方法、在相同的檢測(cè)條件下對(duì)同一檢測(cè)樣品進(jìn)行測(cè)試，將獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定儀器間的差異。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室擁有不同設(shè)備時(shí)，可采用儀器比對(duì)的方法開展質(zhì)量控制，特別可用于當(dāng)某臺(tái)儀器參加能力驗(yàn)證獲得滿意結(jié)果時(shí)，可用其來衡量其他儀器的可信度。

2.3方法比對(duì)

即檢測(cè)方法之間的對(duì)比，使用不同的檢測(cè)方法，在相同的人員、相同的儀器、相同的檢測(cè)條件下對(duì)同一檢測(cè)樣品進(jìn)行測(cè)試，將獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定方法間的差異。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用新方法、超出預(yù)期使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法以及擴(kuò)充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，可與標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比對(duì)，以證實(shí)該方法是否適用于預(yù)期的用途。

2.4分析物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性

這種方法是樣品中同時(shí)存在若干特性，特性問題有確定的關(guān)系，當(dāng)這些特性被試驗(yàn)確定后，通過考察實(shí)驗(yàn)結(jié)果中表現(xiàn)出的特性間的關(guān)系是否違背已知關(guān)系來判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確性。這些相關(guān)特性間常存在因果關(guān)系，因此相關(guān)特性分析的方方可以用于實(shí)驗(yàn)條件與被測(cè)性能間的相關(guān)關(guān)系的分析。

以上分析看出，內(nèi)部質(zhì)量控制操作方便、方法多樣、易于實(shí)施，可作為實(shí)驗(yàn)室日常的質(zhì)量控制手段。

3、小結(jié)

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性的重要手段，是實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效工具，是實(shí)驗(yàn)室管理中的永恒主題。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身的實(shí)際情況，自覺地、經(jīng)常地、有計(jì)劃地、針對(duì)性地開展質(zhì)量控制活動(dòng)，并利用其數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，查找不足并加以改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力得到不斷提高。

參考文獻(xiàn)

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[3]CNAS-RL02 《能力驗(yàn)證規(guī)則》