美國食品、藥品安全監(jiān)管透視

近年來，中國社會(huì)重大食品、藥品災(zāi)難事件不斷，像毒奶粉、瘦肉精、地溝油、“齊二藥”、“上海華聯(lián)”、抗生素濫用等不時(shí)發(fā)生，影響極大，不斷觸碰國民神經(jīng)，考驗(yàn)大眾耐力，成為嚴(yán)重的社會(huì)問題。中國近十年正在經(jīng)歷美國百余年食品、藥品安全及其監(jiān)管的曲折之路，這樣的歷練有時(shí)因濃縮而更顯疾風(fēng)暴雨。前車之覆，后車之鑒；他山之石，可以攻玉。美國食品、藥品百年監(jiān)管歷史告訴我們：舉國上下要高度重視食品、藥品安全這一重大民生問題，既要有戰(zhàn)略的構(gòu)思和考量，更要有亮劍的行動(dòng)乃至搏殺；既要拷問市場(chǎng)主體的道德良心，更要強(qiáng)化監(jiān)管約束其行為；既要有人管，更要管得順、管得好。美國對(duì)食品、藥品安全的有效監(jiān)管，一靠完善的法律法規(guī)體系，二靠獨(dú)立而有效的行政管理模式。美國的經(jīng)驗(yàn)值得中國借鑒。

一、逐步健全完善的法律法規(guī)體系

法律是行為規(guī)范，體現(xiàn)國家意志，法律的存續(xù)發(fā)展伴隨著社會(huì)需要，完善而富有生命力的法律體系是社會(huì)進(jìn)步和國家成熟的重要標(biāo)志。FDA的法律體系有許多可供學(xué)習(xí)和借鑒之處：

不斷完善法律。美國食品和藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA）所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入美國法典第21篇。按時(shí)間順序主要有：1902年的《生物制品管理法》、1906年的《純凈食品和藥品法》、1938年的《食品藥品和化妝品法》、1944年的《公共保健服務(wù)法》、1951年的《Durham-Humphrey修正案》、1962年的《食品藥品和化妝品法修正案》、1966年的《正確包裝與標(biāo)識(shí)法》、1976年的《醫(yī)療器械修正案》、1987年的《處方藥使用者費(fèi)用法》、1994年的《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》、1997年的《食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法》、2002年的《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》、2003年的《獸藥用戶收費(fèi)法》。其它部分交由該局執(zhí)行的法律包括《濫用物質(zhì)管理法》、《聯(lián)邦反篡改法》、《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》等。FDA法律最早源起于曾短暫施行過的《1813年疫苗法》；最能體現(xiàn)豐富發(fā)展和變革精神的莫過于1962年通過的針對(duì)聯(lián)邦《食品藥品和化妝品法》的《食品藥品和化妝品法修正案》。這兩部法律時(shí)間跨度20多年，緣于兩次重大藥難事故。它的演進(jìn)完善成就了FDA法律體系的基礎(chǔ)，也充分宣揚(yáng)了FDA與時(shí)俱進(jìn)的立法宗旨和科學(xué)思想；最具時(shí)代感的法律規(guī)定是“9·11”事件后，為防止恐怖分子利用生物武器對(duì)美國食品供應(yīng)體系采取行動(dòng)，美國國會(huì)于2002年通過的《反恐法》。該法明確賦予FDA保護(hù)美國食品供應(yīng)不受恐怖主義活動(dòng)影響的職權(quán)。

及時(shí)調(diào)整補(bǔ)充法律空隙。食品類多、量大且日用。對(duì)食品安全監(jiān)管可能產(chǎn)生的空隙和疏漏，美國聯(lián)邦政府以法律文書的形式廓清職責(zé)：已馴化動(dòng)物的肉類制品如牛肉、雞肉等由美國農(nóng)業(yè)部食品安全監(jiān)督服務(wù)局監(jiān)管，而含有微量肉類的產(chǎn)品則歸FDA監(jiān)管，兩者之間的精確界限列于這兩個(gè)部門簽署的諒解備忘錄中。其它如酒精含量高于7%的飲料由美國司法部煙酒槍械炸藥局負(fù)責(zé)監(jiān)管，非瓶裝飲用水由美國環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管等，也都一一界定清楚，明確授權(quán)，不留空隙，不致扯皮。FDA在履行使命時(shí)既主要服務(wù)大眾，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，也不偏廢其對(duì)監(jiān)管企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，保證他們的利益，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步。1984年通過的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法》就是最重要的兼顧和調(diào)節(jié)法案。該法案旨在解決1962年修正案與業(yè)已存在的專利法之矛盾。由于1962年法案規(guī)定的附加臨床實(shí)驗(yàn)將新藥上市時(shí)間大大推遲，同時(shí)又沒有延長制造商的專利時(shí)限，新藥研制廠商獨(dú)占市場(chǎng)獲取利潤的時(shí)間大大縮短。該法案延長了新藥的專利期，而對(duì)于一般制藥商，該法案設(shè)定了一種新的審批機(jī)制，即“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)審評(píng)程序”。依據(jù)該程序，一般制藥商只需證明他們的仿制成品和所仿制的藥品具有相同的活性成份、給藥途徑、劑型、強(qiáng)度及藥代動(dòng)力學(xué)特性，而不需要全面進(jìn)行安全性和有效性測(cè)試，從而大大降低了生產(chǎn)成本。這一法規(guī)奠定了現(xiàn)代藥品仿制工業(yè)的基礎(chǔ)。

法律法規(guī)簡(jiǎn)明可操作。FDA的監(jiān)管行為基于法律規(guī)定的一系列公開標(biāo)準(zhǔn)并輔之以一定數(shù)量的檢驗(yàn)檢測(cè)，它的體系雖然卷帙繁多，但涉及每項(xiàng)具體內(nèi)容卻又都簡(jiǎn)單明了可操作。譬如對(duì)進(jìn)口食品的監(jiān)測(cè)重點(diǎn)主要是食品新鮮度、食品添加劑、食品生物毒素和其它有害成份、海產(chǎn)品安全分析、食品標(biāo)識(shí)、食品上市后的跟蹤與警示六項(xiàng)，每項(xiàng)又都有明確要求和量化指標(biāo)體系，便于企業(yè)、消費(fèi)者和監(jiān)管者對(duì)號(hào)入座。又譬如對(duì)新藥研發(fā)中人體實(shí)驗(yàn)的認(rèn)證程序，要求分四個(gè)階段：一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用、代謝機(jī)理等，樣本數(shù)一般小于200；二期主要測(cè)試藥物的有效性，同時(shí)密切觀察其安全性和毒副作用，樣本數(shù)一般小于300；三期測(cè)試不同年齡段、不同種群與不同的用藥量，以全面研究藥物的安全性和有效性，樣本數(shù)在幾百至幾千之間選定；四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，重點(diǎn)測(cè)試藥物的長期安全性和新的種群。所有新藥研發(fā)企業(yè)必須按章辦理，按程序進(jìn)行。再譬如企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的操作也非常具體明確：一是企業(yè)要仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及程序安排；二是企業(yè)要提供標(biāo)準(zhǔn)樣式的申報(bào)材料并自留備份；三是企業(yè)要明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA日常溝通，該正式聯(lián)系人須熟悉FDA法規(guī)和工作程序；四是對(duì)有些產(chǎn)品FDA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，如是國外企業(yè)要配備合格的翻譯人員；五是在申請(qǐng)過程中對(duì)FDA所提出的問題，企業(yè)應(yīng)及時(shí)給予準(zhǔn)確的書面回答。

二、獨(dú)立而有效的行政管理模式

FDA是一個(gè)由國會(huì)授權(quán)，專門從事食品、藥品管理的最高行政機(jī)關(guān)。它的工作范圍幾乎涉及每個(gè)美國公民的日常生活，起到保護(hù)消費(fèi)者安全維護(hù)其利益的作用；它監(jiān)控著每年價(jià)值約1萬億美元產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏、銷售，強(qiáng)制有關(guān)企業(yè)實(shí)施聯(lián)邦《食品藥品和化妝品法》及其它有關(guān)公眾健康的法律法規(guī)。為保證公正有效履行職責(zé)，它的行政管理呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：

垂直管理的組織架構(gòu)保證其獨(dú)立性。FDA雖隸屬于美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部，但它的局長由國會(huì)表決通過總統(tǒng)直接任命。總部設(shè)“兩辦六中心”，即局長辦公室、監(jiān)管事務(wù)辦公室、食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心、藥品評(píng)價(jià)與研究中心、生物制品評(píng)價(jià)與研究中心、醫(yī)療器械與放射健康中心、全美毒理研究中心、獸藥中心。分支機(jī)構(gòu)遍布各地，在全國設(shè)六大區(qū)所，大區(qū)所下設(shè)若干地區(qū)所，各地區(qū)所按工作需要再設(shè)若干工作站。大區(qū)所、地區(qū)所及工作站均為FDA的直屬機(jī)構(gòu)，經(jīng)費(fèi)列入聯(lián)邦政府的財(cái)政預(yù)算。目前，F(xiàn)DA擁有近萬名雇員，包括1500名左右的調(diào)查員和檢查員，這些人分散在各中心及各地的157個(gè)所、站中，獨(dú)立監(jiān)管著全國約9.5萬個(gè)企業(yè)及產(chǎn)品，強(qiáng)制執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)。每年FDA能發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品3000余種，并要求生產(chǎn)企業(yè)自行回收或由法院強(qiáng)制沒收，從而使其產(chǎn)品撤出市場(chǎng)。此外，每年約有3萬種進(jìn)口產(chǎn)品由于未能通過FDA檢查而無法入關(guān)。諸如此類，F(xiàn)DA都獨(dú)立操作，自行其是，國家和社會(huì)也都認(rèn)為并無不妥。

高度專業(yè)的技術(shù)支撐保證其權(quán)威性。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師和各種專業(yè)人士組成的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)。為使自己在處理有關(guān)法律問題時(shí)獲得科學(xué)證據(jù)的支持，F(xiàn)DA現(xiàn)有2100多名科學(xué)家，其中包括900名化學(xué)家和300余名微生物學(xué)家。在這些科學(xué)家中，有的負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)，以確定其是否含有非法定物質(zhì)；有的負(fù)責(zé)對(duì)藥品、疫苗、食品添加劑、著色劑和原料生產(chǎn)企業(yè)所遞交的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行審評(píng)。如設(shè)在阿肯色州杰弗遜的毒理研究中心負(fù)責(zé)對(duì)廣為使用的化學(xué)品進(jìn)行生物檢定；設(shè)在麻省溫徹斯特的工程和分析中心負(fù)責(zé)檢測(cè)醫(yī)療儀器、有輻射的產(chǎn)品和放射性藥物。事實(shí)上，F(xiàn)DA本身并不研發(fā)具體的食品、藥品，但它的檢測(cè)認(rèn)證具有高度權(quán)威。1990年以來，F(xiàn)DA與ISO等國際組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。在食品藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，也被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品、藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，其中“國際自由銷售許可證”不僅是FDA認(rèn)證中級(jí)別最高的認(rèn)證，更是世貿(mào)組織核定的有關(guān)食品、藥品的最高通行證。因此，世界很多著名企業(yè)都對(duì)科技武裝的FDA既恨且愛，都以追求FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)。

嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的運(yùn)行監(jiān)管保證其工作績效。FDA內(nèi)部對(duì)管理有十分細(xì)致而明確的分工，如FDA的藥品監(jiān)督辦公室有工作人員約150名，分工精細(xì)，職責(zé)明確：退貨科，跟蹤藥廠的退貨信息；偽品科，清理欺騙性藥品信息；標(biāo)簽監(jiān)督科，管理常用藥和處方藥的標(biāo)簽；制藥和產(chǎn)品質(zhì)量科，其中監(jiān)督評(píng)價(jià)室審查地區(qū)所的監(jiān)督報(bào)告；政策指導(dǎo)室，審查報(bào)告的政策性；滅菌藥品室，監(jiān)督大輸液的生產(chǎn)和質(zhì)量；仿制藥品室，負(fù)責(zé)監(jiān)督仿制藥品；藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)科，負(fù)責(zé)產(chǎn)品登記、檢定、出證、收集藥品舉報(bào)信息；科研科，負(fù)責(zé)審定和調(diào)查新藥申請(qǐng)資料；法規(guī)科，負(fù)責(zé)起草有關(guān)法規(guī)，解決對(duì)法規(guī)解釋的爭(zhēng)議。對(duì)辦事程序也有近乎苛刻的要求，如在美國新藥從研制到批準(zhǔn)生產(chǎn)需要8至10年，耗資8000萬至1億美元。其中臨床前研究1年半，F(xiàn)DA安全性審查1個(gè)月，三期臨床試驗(yàn)5年，F(xiàn)DA新藥審評(píng)2年。一份新藥申請(qǐng)的資料往往有5000至10萬頁。為便于審評(píng)，F(xiàn)DA對(duì)申報(bào)格式、內(nèi)容等制定了一系列指南，甚至對(duì)申報(bào)文件用紙大小以及分卷用的文件夾規(guī)格、顏色等都有明確的規(guī)定。而申報(bào)的新藥最后通過審評(píng)的僅占1/4，新藥獲得專利17年后，其他藥廠方可仿制。FDA還是全美工作量最大、工作效率最高的部門之一，每年不僅要搜集處理8萬項(xiàng)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)，而且每年還派遣上千名檢查員奔赴海外1.5萬個(gè)工廠，以確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符合美國的法律規(guī)定。

非常注重溝通合作與形象展示。FDA通過與各州及地方政府、國內(nèi)外及國際各機(jī)構(gòu)、工業(yè)及學(xué)術(shù)界等的合作以提高效率，它堅(jiān)持協(xié)助各新聞媒體、消費(fèi)者組織和保健專業(yè)人士等向公眾提供準(zhǔn)確、新穎的有關(guān)監(jiān)管產(chǎn)品的信息。FDA網(wǎng)站首頁明確宣示自己的宗旨：保護(hù)并促進(jìn)你的健康。FDA之PPT演示則形象生動(dòng)地宣稱自己是保護(hù)消費(fèi)者的古老機(jī)構(gòu)。的確，經(jīng)過百年努力，在消費(fèi)者心目中，F(xiàn)DA確實(shí)是自己的鄰居和健康的守護(hù)神，因?yàn)樗茈S時(shí)提供有效幫助。

中國食品、藥品產(chǎn)業(yè)自改革開放以來持續(xù)發(fā)展已形成規(guī)模。對(duì)食品、藥品的監(jiān)管經(jīng)過30多年的努力，尤其是近十年的發(fā)展也正逐步健全且呈現(xiàn)中國特色。但對(duì)照世界先進(jìn)水平和民眾的期待，人們對(duì)它的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特別是對(duì)安全監(jiān)管的體制、機(jī)制和效率并不滿意，亟需不斷變革，科學(xué)發(fā)展。社會(huì)在期待：中國的FDA應(yīng)是一個(gè)公正的社會(huì)管理機(jī)構(gòu)，以國家法律規(guī)章為準(zhǔn)繩，能獨(dú)立公正地依法行政，有效地規(guī)范市場(chǎng)行為，有效地保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益；中國的FDA應(yīng)是一個(gè)權(quán)威的科學(xué)審評(píng)機(jī)構(gòu)，以人才為支撐，以科學(xué)為依據(jù)，對(duì)日益豐富的食品、藥品有一套精細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)，能作出權(quán)威的判斷，及時(shí)提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；中國的FDA應(yīng)是一個(gè)高效的民生服務(wù)機(jī)構(gòu)，采用現(xiàn)代管理手段，廣泛應(yīng)用科學(xué)技術(shù)，聯(lián)系企業(yè)，服務(wù)大眾，實(shí)實(shí)在在地解決人們?cè)谑称匪幤飞a(chǎn)、流通、消費(fèi)中的具體問題，確保飲食、用藥安全。

〔本文系國家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目“綠色共同體的生存和發(fā)展視角”（09BSH053）的中間成果〕

（作者單位：淮安市古淮河管委會(huì)）

責(zé)任編輯：彭安玉