中藥配方顆粒在兒科使用的利弊分析與思考

關(guān)鍵詞：中藥配方顆粒；優(yōu)勢(shì)；不足；改進(jìn)思想

中圖分類號(hào)：R286文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1007-2349（2013）02-0081-02

中藥復(fù)方是祖國(guó)中醫(yī)藥學(xué)的一個(gè)重要組成部分，使用中藥飲片配方，在臨床應(yīng)用中可根據(jù)患者的病情變化、體質(zhì)強(qiáng)弱、年齡大小等因素，辨證施治，對(duì)藥物進(jìn)行靈活加減，使中藥復(fù)方湯劑產(chǎn)生最佳的療效?，F(xiàn)代，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和國(guó)際市場(chǎng)的需求、生活水平的提高、生活節(jié)奏加快，湯劑的改革勢(shì)在必行。以符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過(guò)提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成新型配方（中藥配方顆粒）逐漸發(fā)展壯大起來(lái)，它既能保留原藥材的性味、歸經(jīng)、功能、主治，又能在不改變中醫(yī)傳統(tǒng)處方習(xí)慣的前提下，做到辨證施治、隨證加減，符合中醫(yī)用藥特色。同時(shí)它也是中成藥的重要原料，其制劑理論和方法，無(wú)不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。通過(guò)本院多年的臨床應(yīng)用，中藥配方顆粒顯示了以下優(yōu)點(diǎn)和需要解決的問(wèn)題。

1中藥配方顆粒的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

11與湯藥相比，質(zhì)量可控，療效穩(wěn)定根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，為推進(jìn)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，規(guī)范中藥配方顆粒的試點(diǎn)研究，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。投入使用的配方顆粒具有明確的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。其原材料是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格質(zhì)量控制的中藥飲片，制劑的標(biāo)準(zhǔn)一致，療效確切、穩(wěn)定。與原料藥相比采用鋁箔包裝，封閉嚴(yán)密，避免了蟲蛀、霉變、變色、泛油等變質(zhì)現(xiàn)象。

12制備過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，可保證患者用藥安全有效傳統(tǒng)的中藥處方中有葉、花、花蕾、全草、根、果實(shí)、種子、動(dòng)物、礦物等不同質(zhì)地的藥材，煎煮有先煎、后下、包煎等要求，而且加水量、浸泡和煎煮時(shí)間、溫度、煎出液等較難控制。單味中藥配方顆粒劑生產(chǎn)是經(jīng)過(guò)工藝優(yōu)選的，故可避免這些缺陷；對(duì)川烏、草烏、附子等有毒中藥，可利用先進(jìn)的設(shè)備，針對(duì)藥材制定出規(guī)范的溫度、時(shí)間、壓力等工藝參數(shù)，生產(chǎn)出低毒、安全、高效的配方顆粒，這是傳統(tǒng)煎煮方法無(wú)法達(dá)到的。明代李時(shí)珍在《本草綱目》中提出：“凡服用湯藥，雖品物專精，修治如法，而煎藥者魯莽造次，水火不良，火候失度，則藥亦無(wú)功”。清代醫(yī)家徐大椿云“煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此。夫烹飪禽魚羊豕，失其調(diào)度，尚能損人，況藥專以之治病而可不講乎？”可見古人早已經(jīng)意識(shí)到煎煮方法的重要性，傳統(tǒng)中藥湯劑煎煮需要一定的中藥知識(shí)，不易把握煎藥時(shí)間和火候，從而影響湯劑質(zhì)量，最終影響治療效果[1]。

13藥量易于控制，較適宜兒童用藥與成人相比兒童患者大多數(shù)存在服藥困難的情況，若煎煮后藥液量過(guò)大，患兒很難飲完，以致藥物濃度達(dá)不到治療量，降低了臨床療效。配方顆粒的服用方法是將一劑藥中的各味配方顆粒全部拆開，倒入容器中，根據(jù)藥粉量加溫開水200～300 mL，還可以針對(duì)患兒的實(shí)際情況對(duì)加水量自行調(diào)節(jié)，且藥物溶解迅速、充分，能更好達(dá)到治療目的，取得較好的治療效果。

14使用方便中藥配方顆粒采用復(fù)合鋁箔包裝，體積小、裝量準(zhǔn)確，便于運(yùn)輸、貯藏、調(diào)劑、攜帶和服用。每袋顆粒劑標(biāo)有相當(dāng)于原料藥材的量，臨床運(yùn)用仍按照中醫(yī)理論辨證論治，靈活組方，按量換算，單方、復(fù)方均可。因?yàn)榘b材料為復(fù)合鋁箔，不易吸潮，避免了中藥貯藏不當(dāng)帶來(lái)的一系列質(zhì)量問(wèn)題，減少了污染，方便保管。由于其體積小，本院中藥配方顆粒調(diào)配中心僅占地4 m2左右，卻可容納近400味中藥配方顆粒的配制運(yùn)營(yíng)，可3～4人同時(shí)調(diào)配操作。調(diào)配人員操作簡(jiǎn)單，勞動(dòng)強(qiáng)度降低，減少了分劑誤差，更好的保證了處方療效。

服用時(shí)患者只需將藥劑剪封、混勻，用溫開水溶解即可，不需要太多的中藥煎煮知識(shí)，節(jié)約了中藥浸泡時(shí)間，也不需要先煎、后下、包煎等專業(yè)性工作，避免了煎煮方法不當(dāng)?shù)谋锥?，方便了患者服藥。例如一些危重患兒病情常常在很短時(shí)間發(fā)生急劇變化，若延誤最佳的治療時(shí)機(jī)，會(huì)給患者帶來(lái)身心上的痛苦。若使用中藥配方顆粒，既縮短了救治時(shí)間，又極大地滿足了患者隨時(shí)隨地快速用藥的需求，為應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的危急重癥做好準(zhǔn)備[2]。在某些醫(yī)院，還利用中藥配方顆粒溶入生理鹽水中，溶解后為患兒灌腸治療小兒發(fā)熱，能迅速降低患兒體溫，避免因高熱所引起的一系列疾病及嚴(yán)重的并發(fā)癥[3]。

15加快了中藥與世界接軌的步伐中藥配方顆粒在制備過(guò)程中采用現(xiàn)代先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，各項(xiàng)數(shù)據(jù)資料均有據(jù)可查，使中藥真正做到安全、有效、方便、可控，且服用、攜帶、儲(chǔ)藏均十分方便，滿足國(guó)外及出國(guó)人員和海外華人患者治病的需求，因此，配方顆粒的推廣使用有利于中藥走向國(guó)際化。

2配方顆粒在應(yīng)用中存在的問(wèn)題

中藥配方顆粒的產(chǎn)生是我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展的一次飛躍，是幾千年來(lái)中藥領(lǐng)域的一次重大變革，是我國(guó)傳統(tǒng)中藥走向世界的必然趨勢(shì)。當(dāng)然要改革就必然遇到困難，配方顆粒在應(yīng)用中還存在一些尚須進(jìn)一步探索解決的問(wèn)題。

21與傳統(tǒng)中藥湯劑療效是否一致有待進(jìn)一步研究現(xiàn)今困擾中藥配方顆粒臨床應(yīng)用的是其臨床療效問(wèn)題。葉蕾等[4]對(duì)中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片外洗治療扁平疣的效果進(jìn)行比較分析發(fā)現(xiàn)，采用中藥飲片外洗治療平疣有效率 870%，明顯高于對(duì)照組采用中藥配方顆粒外洗治療扁平疣有效率 750%。也有報(bào)道[5]中藥配方顆粒在藥效方面與傳統(tǒng)湯劑沒有差異，甚至在某些方面還要優(yōu)于傳統(tǒng)湯劑。但是沒有系統(tǒng)的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作支撐。很多醫(yī)生對(duì)中藥配方顆粒的使用仍持懷疑態(tài)度。畢竟“群藥共煎”是中醫(yī)藥的一大特色，單味中藥成份提取后的簡(jiǎn)單混合不一定等同于中藥復(fù)方臨床療效。因?yàn)楹霞鍟r(shí)藥物成分間會(huì)發(fā)生相互作用，有的發(fā)生增溶助溶作用，提高了某些有效成分的溶出率；有的發(fā)生拮抗作用，降低某些有害成分的溶出率；有的會(huì)生成一些新成分或令某些成分發(fā)生轉(zhuǎn)化，從而達(dá)到相互促進(jìn)、相互制約、增強(qiáng)療效、緩和藥性之目的，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中各藥物的配伍作用。

22包裝規(guī)格單一中藥配方顆粒的規(guī)格是指每袋顆粒含量相當(dāng)于中藥飲片的克數(shù)。本院使用的是三九醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的中藥配方顆粒，每種顆粒的包裝僅有1種規(guī)格，且包裝規(guī)格偏大，多為6 g，10 g，15 g，據(jù)了解國(guó)內(nèi)其他廠家也多為這3種規(guī)格，有的藥用量宜小，對(duì)于年齡小、體重輕的兒童1劑只能服用1/2或1/3包，甚至更少，剩下的就只能扔掉或加入另一劑藥中服用，扔掉會(huì)造成浪費(fèi)，留下的話易吸潮變質(zhì)，不易保管。缺乏適合兒童的劑量規(guī)格，不符合兒科臨床的實(shí)際情況。

23藥液濃度高，藥味重當(dāng)“配方顆?！彼幬遁^多、藥量大時(shí)，藥液就很稠厚，藥味苦，口味重，使得口感難以接受。兒童服用時(shí)比較痛苦。而本院面對(duì)的全是兒童患者，且本院中醫(yī)科配方顆粒已基本上取代了傳統(tǒng)中藥的使用，因此，解決配方顆粒口感問(wèn)題成為本院乃至全國(guó)同行的當(dāng)務(wù)之急。

3改進(jìn)設(shè)想

在中醫(yī)藥發(fā)展過(guò)程中，有爭(zhēng)論不是壞事，在面對(duì)這樣那樣的爭(zhēng)論和質(zhì)疑，我們不應(yīng)回避，而應(yīng)該正確的看待和認(rèn)識(shí)這些實(shí)際問(wèn)題[6]，以積極地心態(tài)尋找解決問(wèn)題的辦法。針對(duì)配方顆粒應(yīng)用存在的種種不足，在此提出了一些新的想法。

31對(duì)于藥效問(wèn)題可以選取一些常用的經(jīng)方、古方、經(jīng)驗(yàn)方，首先進(jìn)行基礎(chǔ)性研究，采用紫外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、高效毛細(xì)管電泳法等，對(duì)藥效成分的含量進(jìn)行對(duì)比研究，針對(duì)藥效成分不明確的配方可采用多成分圖譜進(jìn)行相似性研究。其次，進(jìn)行藥效學(xué)對(duì)比研究，包括藥理，毒理和臨床對(duì)比研究。應(yīng)用數(shù)學(xué)軟件進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果能夠證明配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑之間療效無(wú)差異的話，再結(jié)合患者需求，可以進(jìn)一步推出一些療效確切的配方供患者使用。

32對(duì)于規(guī)格問(wèn)題希望國(guó)家有關(guān)主管部門盡快制訂中藥配方顆粒的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，分為兒童裝和成人裝兩種，改變國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒規(guī)格單一、不符合兒科臨床用藥的局面。

33對(duì)于口感問(wèn)題希望找到一種能夠改善口感，又不會(huì)影響藥效的新輔料，用以制成不同顏色和不同口味，配合配方顆粒一起使用的“顆粒伴侶”。使用時(shí)將其與配方顆?；靹颍黄饹_服，可使本來(lái)濃烈苦澀的藥湯，變得甜美可口，讓兒童服藥由懼怕變成喜愛。這一探索如果成功無(wú)疑會(huì)給醫(yī)院帶來(lái)很可觀的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

4結(jié)語(yǔ)

中藥配方顆粒符合中醫(yī)辨證論治的要求，可以隨意組方，加減配伍，既保持了中醫(yī)辨證論治之長(zhǎng)，又具有中成藥使用方便之美。在它的制備過(guò)程中，每味中藥都有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，且不添加糖、防腐劑及其他賦型劑，保持了傳統(tǒng)中藥飲片的原汁原味[7～8]。此外，其體積小、重量輕、應(yīng)用方便，順應(yīng)了醫(yī)院中藥房管理的現(xiàn)代化。但是，目前配方顆粒的推廣使用仍然受到很大的阻礙，由于缺乏系統(tǒng)的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作支撐，不論是患者、醫(yī)生還是中藥配方顆粒的研制者，都不能完全肯定中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑兩者之間作用的等效性。從當(dāng)前研究的情況來(lái)看，選用的方劑較少，應(yīng)用的范圍不廣，臨床觀察的數(shù)據(jù)不多，其結(jié)果尚不能總結(jié)中藥配方顆粒應(yīng)用的基本規(guī)律。

我國(guó)中藥配方顆粒劑研究和應(yīng)用工作開展才十多年，起步較晚，現(xiàn)在還處于摸索階段。雖然還有諸btEoSCVwp+5XYDdUnU/3MQ==多不足，但是它滿足了現(xiàn)代人臨床用藥的需求，適應(yīng)了正在變化的生活方式和生產(chǎn)特點(diǎn)。只要我們樹立為臨床服務(wù)、為患者服務(wù)的觀點(diǎn)，中藥配方顆粒將會(huì)是臨床用藥的趨勢(shì)，發(fā)展前景非常廣闊。政府部門、醫(yī)院、中醫(yī)藥界人士應(yīng)給予政策、科技和實(shí)踐等方面的支持，如能在有效成分、藥效學(xué)、臨床療效等方面進(jìn)行更深入的研究，就能提高國(guó)際上對(duì)中藥科學(xué)性的認(rèn)識(shí)程度，有利于中藥工業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化，加快與國(guó)際市場(chǎng)的接軌。

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