電子處方的法律效力探討*

孫華君，崔文彬，于廣軍

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院，上海 200062）

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院極大地方便了民眾復(fù)診就醫(yī)取藥，其電子處方跨醫(yī)療機(jī)構(gòu)、跨區(qū)域交流水到渠成，電子處方的法律地位已在相關(guān)文件中確立［1］。但在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即使是已實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息電子化幾十年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其信息局域網(wǎng)絡(luò)內(nèi)部的電子處方的法律地位也是被忽略的。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和管理部門仍要求從醫(yī)院信息系統(tǒng)中打印出紙質(zhì)處方，認(rèn)為醫(yī)師簽字并蓋章后才屬唯一具備法律效力的處方，嚴(yán)格執(zhí)行著《處方管理辦法》第二十八條“醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當(dāng)同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效”的規(guī)定。這是將信息電子化過程僅看成一種書寫工具轉(zhuǎn)換，未認(rèn)可其承載的管理功能。在病歷全面電子化［2-3］、醫(yī)療收費(fèi)電子票據(jù)全面推行［4］的今天，對處方載體形式的認(rèn)識也需要適應(yīng)新時代的發(fā)展形勢，認(rèn)可并確定實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合規(guī)定的電子處方與紙質(zhì)處方具有同等法律效力，不必重復(fù)打印紙質(zhì)處方等文書，才能提高臨床診療工作的質(zhì)量和效率。推進(jìn)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上線下的處方信息融合，有利于推動新發(fā)展階段醫(yī)療信息管理的進(jìn)一步發(fā)展。本研究中探討了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部電子處方的法律效力，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 處方定義

本研究中討論的處方特指醫(yī)師為患者開出的醫(yī)療指令?！短幏焦芾磙k法》（衛(wèi)生部令第53號）的定義，“處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的，由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書”，特別指明“處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單”?！坝盟庒t(yī)囑單”拓展了“處方”的形式及其含義，不必有處方前記、后記的完備信息，相對于《處方管理辦法》附件中“處方標(biāo)準(zhǔn)”而言，諸多信息已記錄在住院病歷中，醫(yī)囑單內(nèi)容自然可簡略，而是將醫(yī)師開出的藥物治療指令作為處方構(gòu)成的基本要素，強(qiáng)調(diào)了處方作為“用藥憑證”的臨床治療指令的意義。

美國《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》503A條［5］中涉及了處方含義解釋——“a valid prescription order or a notation，approved by the prescribing practitioner”，也強(qiáng)調(diào)了醫(yī)師治療指令作為處方的基本要素，非固定載體形式。

因此，符合“處方標(biāo)準(zhǔn)”格式及其內(nèi)容不是處方定義的要件，而醫(yī)師針對具體患者下達(dá)的藥物治療指令才是處方定義的核心。

2 處方承載的管理意義

由國內(nèi)外對處方定義的內(nèi)涵可見，處方發(fā)揮了傳遞藥物治療指令的作用。處方是醫(yī)師為患者開具的取藥憑證，也是藥師為患者調(diào)配和發(fā)放藥品的依據(jù)，還是患者進(jìn)行藥物治療和藥品流向的記錄［6］。處方記錄了醫(yī)師對患者的藥物治療方案（藥品及其用法用量），是藥師對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)的依據(jù)，也是藥品費(fèi)用結(jié)算的依據(jù)。作為醫(yī)療文書，其承載的治療指令也具有一定的法律意義。

作為取藥憑證的處方，其傳遞的信息已在醫(yī)師書寫的病歷中完整記載。不論是住院病歷，還是門診病歷，均完整記錄了治療診斷和用藥方案。歷史上，紙質(zhì)的門診處方和手寫病區(qū)用藥醫(yī)囑單均系醫(yī)師為取得藥品而另外書寫的憑證，其內(nèi)容為摘自于相應(yīng)病歷記錄的內(nèi)容，鑒于摘抄過程可能會有偏差，故核對處方及醫(yī)囑單內(nèi)容與病歷內(nèi)容的一致性曾是醫(yī)師、藥師、護(hù)士的重要工作內(nèi)容，也是保證醫(yī)療質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。但隨著病歷電子化的實(shí)現(xiàn)，電子處方和醫(yī)囑單可由醫(yī)院信息系統(tǒng)自動生成，其內(nèi)容與電子病歷的內(nèi)容完全一致，該環(huán)節(jié)的人工核對已失去必要性。

3 電子處方的法律效力

處方作為醫(yī)療文書具有一定的法律效力?！短幏焦芾磙k法》第三十四條要求，藥師在調(diào)劑處方前應(yīng)“確認(rèn)處方的合法性”。國內(nèi)外莫不如此，目的是為了杜絕惡意仿冒醫(yī)師處方而引起用藥流弊。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕31號）已明確規(guī)定，病歷包括門（急）診病歷和住院病歷，醫(yī)囑單是住院病歷的組成部分。毋庸置疑，處方也是門（急）診病歷的基本組成部分。作為醫(yī)療文書的病歷已實(shí)現(xiàn)了電子化，電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力［3］。電子處方與紙質(zhì)處方也具有同等法律效力，則不必另外聲明。醫(yī)務(wù)人員在符合《電子病歷基本規(guī)范》的電子病歷系統(tǒng)完成并顯示電子簽名的處方，理應(yīng)成為與紙質(zhì)處方同等法律效力的處方。

國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于印發(fā)電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平分級評價(jià)管理辦法（試行）及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》［7］要求，到2020年，全國所有三級醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)應(yīng)用水平要達(dá)到分級評價(jià)4級以上，二級醫(yī)院要達(dá)到分級評價(jià)3級以上。3級即實(shí)現(xiàn)部門間的數(shù)據(jù)交換：實(shí)現(xiàn)醫(yī)囑、住院藥品、門診藥品、護(hù)理等醫(yī)療信息跨部門的數(shù)據(jù)共享；4級即實(shí)現(xiàn)全院信息共享、初級醫(yī)療決策支持：實(shí)現(xiàn)患者就醫(yī)流程信息（包括用藥、護(hù)理、治療、手術(shù)等處理）在全院范圍內(nèi)的安全共享。時至今日，在全國范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，其用藥信息的傳遞交換全部實(shí)現(xiàn)了電子化，作為取藥憑證的紙質(zhì)處方或醫(yī)囑單已完成其歷史使命，不論是從減輕一線醫(yī)師、藥師工作量方面，還是從提高環(huán)保意識的角度，電子處方的獨(dú)立地位與作用均應(yīng)進(jìn)一步明確，順應(yīng)一線醫(yī)務(wù)工作者的需要［8-9］。電子病歷系統(tǒng)達(dá)標(biāo)單位應(yīng)取消門診紙質(zhì)處方，包括外配處方均應(yīng)納入統(tǒng)一的監(jiān)管平臺。

基于數(shù)據(jù)交互協(xié)議，局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)嚴(yán)密的數(shù)據(jù)鏈和嚴(yán)格的加密措施保證了數(shù)據(jù)來源的清晰和安全，網(wǎng)絡(luò)中流轉(zhuǎn)的電子處方的保密性得到了保證，偽造電子處方幾乎不可能［10］?！吨腥A人民共和國電子簽名法》（主席令第十八號）規(guī)定：“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力?！彪娮犹幏降暮戏ㄐ赃h(yuǎn)比紙質(zhì)處方更易保證和驗(yàn)證，更易實(shí)現(xiàn)全程可追溯，也提高了處方用藥的監(jiān)管效率。國外的研究表明，電子處方更有利于防偽，有利于監(jiān)管部門通過數(shù)據(jù)分析即時發(fā)現(xiàn)管制藥品是否存在濫用等問題［11］。

4 確立電子處方法律效力的積極意義

4.1 可實(shí)現(xiàn)處方跨機(jī)構(gòu)、跨平臺流轉(zhuǎn)

電子發(fā)票、電子處方與傳統(tǒng)紙質(zhì)處方具有同等法律效力，是新時代信息技術(shù)發(fā)展的必然。電子處方的進(jìn)一步推廣應(yīng)用，有利于進(jìn)一步提高醫(yī)藥監(jiān)管成效。目前，全國醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門（急）診病歷和住院病歷主要信息包括處方和醫(yī)囑單結(jié)算信息，均已即時傳至各地醫(yī)療保險(xiǎn)事務(wù)管理數(shù)據(jù)中心（醫(yī)保信息系統(tǒng)）［12］，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療服務(wù)和藥品結(jié)算的即時監(jiān)管。醫(yī)療保障結(jié)算管理平臺的數(shù)據(jù)中心（或醫(yī)療信息互聯(lián)互通集成平臺）也同樣可發(fā)揮處方跨機(jī)構(gòu)、跨平臺的流轉(zhuǎn)作用，實(shí)現(xiàn)電子處方和病歷信息在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的流轉(zhuǎn)銜接，不僅可提升分級診療服務(wù)水平，還可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店間電子處方的銜接傳遞，實(shí)現(xiàn)服務(wù)與資源的優(yōu)化整合，醫(yī)院集中精力診斷、制訂治療方案，門診治療藥品的配送服務(wù)可由第三方醫(yī)藥物流配送企業(yè)包括零售藥店承擔(dān)。

信息技術(shù)的發(fā)展必然推動醫(yī)療和藥品監(jiān)督管理新理念的發(fā)展和新模式的應(yīng)用。電子處方的流轉(zhuǎn)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保障定點(diǎn)零售藥店全閉環(huán)管理，藥品采購供應(yīng)均通過陽光信息平臺，電子處方從醫(yī)療保障平臺下載，藥店不必重新“上傳參保人員購藥信息”［13］，更不必在參保人員持處方購藥結(jié)算時上傳信息至醫(yī)保系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)同步備案處方信息［14］。

電子處方的廣泛應(yīng)用并不妨礙患者要求打印出紙質(zhì)處方，打印的紙質(zhì)處方與電子處方具有同等效力。但不宜為追求形式地符合“標(biāo)準(zhǔn)”，要求醫(yī)師必須打印出紙質(zhì)處方、簽字蓋章，患者結(jié)算后交給藥房取藥。此過程中，打印紙質(zhì)處方徒增醫(yī)師書寫工作量，也造成環(huán)保壓力，對醫(yī)療質(zhì)量的保證和提高無積極作用。

4.2 可保證處方信息的準(zhǔn)確性和安全性

各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷信息、處方信息上傳至醫(yī)療保障管理平臺的過程中，信息的準(zhǔn)確性和安全性得到了保證。專門采取電子簽名的電子處方信息的安全性已滿足重點(diǎn)管理藥品的處方合法性要求，可實(shí)現(xiàn)跨醫(yī)療機(jī)構(gòu)、跨區(qū)域處方信息的安全傳遞。電子處方的暢通流轉(zhuǎn)可更好地實(shí)現(xiàn)《處方管理辦法》中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥”的管理目標(biāo)，有利于民眾自行選擇到任一醫(yī)療保障定點(diǎn)零售藥店取藥，以進(jìn)一步提高社會資源利用率，減少藥品配送環(huán)節(jié)，減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診藥房的工作壓力，使藥師有更多精力進(jìn)行用藥指導(dǎo)，提高藥物治療依從性，以及臨床藥物的治療效果［15-17］。電子處方的推廣應(yīng)用也有助于提高藥品監(jiān)督管理成效，處方從源頭到藥品調(diào)劑全過程的數(shù)據(jù)均在平臺有記錄，衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門可即時調(diào)閱、核查。以電子處方為中心的藥品追溯信息即時上傳監(jiān)管平臺，實(shí)現(xiàn)了藥品的全流程追溯和閉環(huán)管理，保障了用藥安全和不同地區(qū)間藥品監(jiān)督管理的同質(zhì)性。