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    白芍總苷治療強(qiáng)直性脊柱炎的Meta分析

    2013-12-23 04:50:22康建闞全程張曉堅(jiān)杜書章鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院河南鄭州450052
    關(guān)鍵詞:總苷強(qiáng)直性脊柱炎

    康建,闞全程,張曉堅(jiān),杜書章 (鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院,河南 鄭州450052)

    強(qiáng)直性脊椎炎(ankylosing spondylist,AS)是一種慢性炎癥性的風(fēng)濕性疾?。?],主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外肘關(guān)節(jié),并可伴發(fā)關(guān)節(jié)外表現(xiàn),嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和強(qiáng)直。目前,用于改善強(qiáng)直性脊柱炎病情的抗風(fēng)濕藥主要是柳氮磺吡啶(SASP)、甲氨蝶呤(MTX)、來(lái)氟米特(LEF)、雷公藤多苷、生物制劑等,藥物不良反應(yīng)較大,個(gè)體依從性差。白芍總苷(total glucosides of paeony,TGP)是從中藥白芍干燥根部提取的有效成分,具有雙向免疫調(diào)節(jié)、抗炎和鎮(zhèn)痛作用,多項(xiàng)臨床研究[3-16]發(fā)現(xiàn)TGP能有效治療AS,且與其他治療藥物相比具有較多優(yōu)勢(shì)。為更好地為臨床提供使用TGP治療AS的科學(xué)依據(jù),本文對(duì)國(guó)內(nèi)、外應(yīng)用白芍總苷治療AS的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randon clinical trial,RCT)文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析,對(duì)白芍總苷治療AS的療效與安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

    1 資料與方法

    1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),無(wú)論是否采用盲法。

    1.1.2 研究對(duì)象 符合1984年修訂的紐約AS分類標(biāo)準(zhǔn)2的AS患者。

    1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上輔助使用白芍總苷,口服每次0.6 g,每日3次,連續(xù)使用3~6個(gè)月。對(duì)照組常規(guī)使用SASP等藥物治療AS。

    1.1.4 結(jié)局指標(biāo) (1)總有效率;(2)Schoher;(3)紅細(xì)胞沉降率(ESR);(4)C反應(yīng)蛋白(CRP)水平;(5)Bath AS疾病活動(dòng)指數(shù)(BASDAI);(6)Bath AS功能指數(shù)(BASFI);(7)胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。

    1.2 檢索策略 檢索采取主題詞與自由詞結(jié)合的方式。檢索詞為帕芙林、白芍總苷(甙)、強(qiáng)直性脊柱炎、total glucosides of paeony、TGP、ankylosing spondylist、AS、randomize dcontrolled trial。計(jì) 算 機(jī) 檢 索Cochrane 圖 書 館、PubMed、EMBASE、CBM、CNKI、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(維普),檢索時(shí)間限定為各數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2012年12月止。

    1.3 資料提取 由2名評(píng)價(jià)者分別獨(dú)立完成,通過瀏覽標(biāo)題和摘要去除不相關(guān)研究,根據(jù)“納入標(biāo)準(zhǔn)”嚴(yán)格篩選合格的研究。由2位經(jīng)訓(xùn)練合格的評(píng)論員按照統(tǒng)一的提取表格獨(dú)立提取包括文獻(xiàn)題目、作者、出處、研究時(shí)間、隨機(jī)方法、失訪情況、組間患者基線可比性、干預(yù)和對(duì)照措施、各組人數(shù)、統(tǒng)計(jì)方法、療效指標(biāo)、研究結(jié)果等資料,交叉核對(duì)后如存在分歧則征求第3位研究者的意見,經(jīng)大家一起討論后解決。如實(shí)驗(yàn)報(bào)告不詳或資料缺乏,通過郵件與作者聯(lián)系獲取。

    1.4 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 對(duì)RCT 的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)包括:(1)隨機(jī)方法是否正確;(2)是否做到分配隱藏,分配隱藏是否充分;(3)是否實(shí)施盲法,盲法實(shí)施對(duì)象為試驗(yàn)對(duì)象、醫(yī)務(wù)人員還是結(jié)果測(cè)量者;(4)是否描述退出試驗(yàn)及失訪的情況,如有失訪或退出是否采用意向治療(ITT)分析;(5)基線資料是否可比。

    1.5 統(tǒng)計(jì)分析 采用RevMan5.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD),各效應(yīng)量均以95%CI表示。采用χ2檢驗(yàn)判斷各研究間的異質(zhì)性,當(dāng)組內(nèi)各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床同質(zhì)性時(shí)(P≥0.05,I2≤50%),采用固定效應(yīng)模型,若存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P<0.05,I2>50%)時(shí),分析異質(zhì)性來(lái)源,確定是否能采用隨機(jī)效應(yīng)模型。異質(zhì)性源于低質(zhì)量研究,可進(jìn)行敏感性分析。當(dāng)各組間存在明顯的臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí),則不合并,進(jìn)行描述性分析。

    2 結(jié)果

    2.1 檢索結(jié)果 檢索出白芍總苷治療AS的文獻(xiàn)126篇,通過閱讀標(biāo)題和摘要排除不相關(guān)文獻(xiàn)及重復(fù)檢出文獻(xiàn)83篇,進(jìn)一步排除研究對(duì)象、干預(yù)措施和研究結(jié)果不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)25篇,排除4篇與其他文獻(xiàn)存在重復(fù)報(bào)道病例的文獻(xiàn),最后有14篇文獻(xiàn)共922例病患者納入本研究,其中試驗(yàn)組474例,對(duì)照組448例。納入研究的基本情況見表1。

    2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量 納入研究的14項(xiàng)RCT 均采用隨機(jī)分配方法,但未對(duì)分配方法進(jìn)行詳細(xì)表述;3項(xiàng)未詳細(xì)表述分配隱藏的方案;所有研究不知是否采用盲法;1項(xiàng)研究描述退出試驗(yàn)及失訪情況,但未對(duì)失訪及退出作出意向性分析。納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見表2。

    表1 納入研究的基本情況Tab 1 Basic characteristics of included studies

    圖1 24周時(shí)白芍總苷組與對(duì)照組比較的總有效率的Meta分析圖Fig 1 Meta analysis of the total effective rate of TGP group compared with control group after 24 weeks of treatment

    表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)Tab 2 Methodological quality of included studies

    2.3 Meta分析結(jié)果

    2.3.1 總有效率 6個(gè)研究[4,8,11-12,14-15]報(bào)道了治療24周時(shí)的總有效率,各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=8%,P=0.36),故采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,Meta分析結(jié)果顯示2 組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=4.91,95%CI(2.76,8.74),P<0.000 01]。見圖1。

    2.3.2 Schoher 7 個(gè) 研 究[4-5,8-11,15]報(bào) 道 了 治 療24 周 時(shí) 的Schoher,各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=30%,P=0.20),故采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,Meta分析結(jié)果顯示兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD =-0.04,95%CI(-0.25,0.16),P=0.67]。

    2.3.3 ESR 9 個(gè) 研 究[3-5,8-11,14-15]報(bào) 道 了 治 療24 周 時(shí) 的ESR,各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=89%,P<0.000 01),經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析后,可采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,Meta分析結(jié)果顯示2 組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [WMD =-0.91,95%CI(-5.44,3.62),P=0.69]。

    2.3.4 CRP 6個(gè)研究[4-5,8-11]報(bào)道了治療24周時(shí)的CRP,各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=85%,P<0.000 01),經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析后,可采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,Meta分析結(jié)果顯示2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD =-1.91,95%CI(-4.34,0.52),P=0.12]。

    2.3.5 BASDAI 4 個(gè) 研 究[3,6,13,16]報(bào) 道 了 治 療12 周 時(shí) 的BASDAI,各 研 究 間 有 統(tǒng) 計(jì) 學(xué) 異 質(zhì) 性(I2=95%,P <0.000 01),經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析后,可采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,Meta 分析結(jié)果顯示2 組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD=-1.61,95%CI(-2.99,-0.24),P=0.02]。

    2.3.6 BASFI 3 個(gè) 研 究[6,13,16]報(bào) 道 了 治 療12 周 時(shí) 的BASFI,各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=95%,P<0.000 01),經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析后,可采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,Meta分析結(jié)果顯示2 組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [WMD =-4.17,95%CI(-8.23,-0.12),P=0.04]。

    2.3.7 胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率 11個(gè)研究[1-3,5-9,11,3-14]報(bào)道了治療觀察期末的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率,各研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=40%,P=0.08),故采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量,Meta分析結(jié)果顯示2組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=0.45,95%CI(0.31,0.63),P<0.000 01]。

    2.4 偏倚分析和敏感性分析 針對(duì)每個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)均采用漏斗法做了偏倚分析,結(jié)果顯示沒有偏倚;采用變換效應(yīng)模型和剔除個(gè)別低質(zhì)量研究的方法做了Meta分析結(jié)果的敏感性分析,Meta分析結(jié)果穩(wěn)定。

    3 討論

    所納入研究在治療24周時(shí)的總有效率Meta分析結(jié)果顯示TGP治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組,治療24周時(shí)的Schoher、ESR、CRP等指標(biāo)2組間無(wú)明顯差異,治療12周時(shí)的BASDAI、BASFI等指標(biāo)2組間無(wú)明顯差異,治療觀察期末的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率組間有明顯差異。Meta分析結(jié)果提示,在常規(guī)治療方案基礎(chǔ)上聯(lián)用白芍總苷治療強(qiáng)直性脊柱炎,6個(gè)月療程的總有效率有明顯提高,胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率明顯較少,而其他疾病評(píng)價(jià)指標(biāo)的改善沒有明顯變化。

    本系統(tǒng)評(píng)價(jià)共納入14篇臨床研究,納入研究的質(zhì)量差異較大,多數(shù)研究存在方法學(xué)質(zhì)量不足的問題,無(wú)一篇文獻(xiàn)描述是否實(shí)施分配隱藏,因此可能造成選擇性偏倚,以上因素都可能對(duì)Meta分析結(jié)果造成影響,從而導(dǎo)致由于納入研究的質(zhì)量限制,使得結(jié)果的論證強(qiáng)度有所降低。

    納入的14篇臨床研究共922名強(qiáng)直性脊柱炎患者,數(shù)量仍屬偏少,評(píng)價(jià)病情的治療療程不同且較短,因此要想得到更為可靠的證據(jù),尚需多中心、大樣本、設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)。

    綜上所述,白芍總苷治療強(qiáng)制性脊柱炎具有良好的療效和耐受性,胃腸道不良反應(yīng)有所減輕,為臨床醫(yī)生藥物治療強(qiáng)直性脊柱炎提供了新的參考依據(jù)。

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