脊柱椎弓根動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的研制與評價

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上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司(上海，201318)

脊柱是人體直立的基石或支柱，它獨特的結(jié)構(gòu)和功能(靈活性、穩(wěn)固性和動力平衡)使得人類成為地球上進化最完善的物種[1]。腰椎管狹窄癥(Lumbar spinal stenosis，LSS)由Verbiest[2]最早提出，其癥狀為兩側(cè)神經(jīng)根痛(Bilateral Radicular Pain)、神經(jīng)源性間歇性跛行(Neurogenic Intermittent Claudication，NIC)以及下肢麻木等，是一種可致殘疾病，通常見于中老年人群。脊柱融合(Fusion)是現(xiàn)代脊柱外科的通用技術(shù)，這種堅強融合固定手術(shù)是目前為止脊柱外科手術(shù)的“標準”，但在很多病例中，成功的融合術(shù)卻無法保證疼痛的完全緩解，即使融合術(shù)有效，絕大多數(shù)外科醫(yī)生卻認為成功的融合術(shù)增加了鄰近節(jié)段病變的發(fā)生幾率[1]。融合腰椎上下鄰近節(jié)段的退變發(fā)生率在25%～45%之間[3-6]。因此，人們都在努力尋找各種非融合技術(shù)作為融合技術(shù)等終極外科治療前的一種替代、補充或過渡性外科治療，以達到對患者實施“階梯型”和“個體化”的新型治療模武。當前，國外已出現(xiàn)一些脊柱動態(tài)穩(wěn)定裝置，用于治療由椎管狹窄引起的神經(jīng)源性跛行等腰椎疾病。Dynesys[7-9]系統(tǒng)是1991年，Zimmer Spine 研制的， 1994產(chǎn)品進入市場開始應用。到目前為止，全球已經(jīng)完成該手術(shù)有13 000例[8]。Dynesys系統(tǒng)使重新恢復了脊柱的序列和穩(wěn)定性，抑制了其過度活動。BioFlex應用鎳鈦記憶合金彈簧棒椎弓根動力穩(wěn)定系統(tǒng)治療退變性腰椎疾病,這是韓國研究的成果。，2年隨訪顯示[10]，該穩(wěn)定系統(tǒng)是具有可屈曲性和足夠的后路脊柱支撐，可以起到動態(tài)穩(wěn)定的功能，并能夠減輕術(shù)后鄰近節(jié)段的退變。雖然這些新型裝置在長期臨床有效性方面還沒有一個較為明確的定義，但它正如所有創(chuàng)新性技術(shù)一樣，其初、中期臨床效果令人相當滿意。為此，我們也自主發(fā)明設計了一種脊柱動態(tài)連接棒(專利號：201110041369.3 )。本文通過對該脊柱椎弓根動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)進行各項性能的測試，驗證其既具有給予病變節(jié)段以足夠的穩(wěn)定，又有使該節(jié)段保留一定的活動度，這樣可以減輕術(shù)后鄰近節(jié)段的退變。

1 材料與方法

1.1 脊柱椎弓根動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的設計

整套系統(tǒng)全部采用鈦合金(Ti6Ai4V)。包括動態(tài)棒、椎弓根釘(定向釘和萬向釘)、壓緊螺母組成(如圖1)。該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡單，安裝方便，具有前屈、后伸、扭轉(zhuǎn)等脊柱生理活動的功能，并且還有減震效果。產(chǎn)品表面采用陽極氧化工藝，提高產(chǎn)品與人體的生物相容性。

圖1 組裝的脊柱椎弓根動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)Fig.1 Assembly of spinal dynamic stabilization system

2 有限元分析(不同設計在軸向載荷下的有限元分析)

2.1 方案和建模

有限元分析共考察五種設計方案，根據(jù)F1717要求，將椎弓根釘和動態(tài)棒裝載于標準力學實驗工裝上，在聚乙烯塊輥軸處加載垂直向下的固定位移載荷時，動態(tài)棒上的應力分布和變形情況。力學實驗工裝模型如圖2所示。

圖2 力學實驗工裝模型Fig.2 Test fixture model

將設計方案分為5種模型：動態(tài)棒Ⅰ型、動態(tài)棒Ⅱ型、動態(tài)棒Ⅲ型、動態(tài)棒Ⅳ型(在Ⅱ型基礎上參數(shù)優(yōu)化)、動態(tài)棒Ⅴ型(在Ⅲ型基礎上參數(shù)優(yōu)化)，見圖3所示。

圖3 動態(tài)棒Fig.3 Dynamic Rod

2.2 有限單元化

有限元分析的前處理在Hypermesh10.0中完成。對所有部件行4面體網(wǎng)格劃分，單元類型為4節(jié)點C3D4一階單元，椎弓根釘結(jié)構(gòu)作簡化，椎弓根釘和聚乙烯塊之間、椎弓根釘和動態(tài)棒之間的網(wǎng)格作共節(jié)點處理，模擬實際實驗工況中的緊固作用。如圖4所示。

圖4 實驗裝置網(wǎng)格模型Fig.4 FE model of the test fixture

動態(tài)棒網(wǎng)格設置，在于椎弓根釘結(jié)合部位網(wǎng)格設置相對稀疏，網(wǎng)格平均邊長約為0.8mm，而在彈性結(jié)構(gòu)即重點關注部分網(wǎng)格細化，平均邊長小于0.3mm。如圖5。

圖5 動態(tài)棒網(wǎng)格局部細化Fig.5 Local mesh refined of dynamic rod

2.3 材料

本實驗裝置中包括聚乙烯材料的墊塊和Ti6Al4V的動態(tài)棒和椎弓根釘。

2.4 邊界條件和載荷

為了模擬真實實驗情況，對裝置有限元模型做如下邊界條件和載荷設置。對上下下方聚乙烯塊輥軸穿過的孔面上的節(jié)點，分別同對稱面上該孔圓心，做節(jié)點耦合。

對下方聚乙烯塊的耦合Dependent node設置在XYZ軸方向上平移約束為0，XZ軸上的旋轉(zhuǎn)約束也為0，模擬輥軸穿過以及整個裝置對稱的情況。

對上方聚乙烯塊的耦合點，設置在XY軸方向上平移約束為0，Z軸方向上設置向下18mm作為位移載荷(18mm為上下聚乙烯塊最近點距離)，模擬實驗中將上下聚乙烯塊壓縮靠近的情況。

2.5 有限元結(jié)果

分別比較了5種動態(tài)棒設計在固定下壓位移情況下的植入物上最大米塞斯應力，以及在此位移下的軸向承載能力，具體比較如表1所示。

表1 各種動態(tài)棒最大應力與承載負荷Tab.1 Various dynamic rod the maximum stress and bearing load

2.6 討論

2.6.1在固定下壓位移下，動態(tài)棒上的最大米塞斯應力反映了動態(tài)棒的彈性和安全系數(shù)，而軸向承載能力反映了動態(tài)棒的剛度，這兩種性能互成反比。動態(tài)棒作為脊柱后路固定的一種選擇，應該在允許手術(shù)節(jié)段活動的同時，也具有一定剛度以獲得足夠椎間減壓，因此，動態(tài)棒設計應該根據(jù)需求在兩種參數(shù)中做出平衡選擇。

2.6.2根據(jù)仿真結(jié)果，動態(tài)棒Ⅰ型最大應力已經(jīng)超過鈦合金拉伸/壓縮極限，因此此時材料應該已經(jīng)發(fā)生屈服或者破壞，在這種工況下結(jié)構(gòu)安全性為：

動態(tài)棒Ⅰ型 < 動態(tài)棒Ⅱ型 < 動態(tài)棒Ⅲ型

2.6.3軸向支撐能力，則是動態(tài)棒Ⅰ型 > 動態(tài)棒Ⅱ型 > 動態(tài)棒Ⅲ型。

2.6.4對于結(jié)構(gòu)優(yōu)化后的比較，結(jié)合分析結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，通過對螺旋內(nèi)槽處倒圓角可降低結(jié)構(gòu)上最大應力，使載荷在結(jié)構(gòu)上的分布更加均勻，增加結(jié)構(gòu)安全性，提高疲勞性。因此對動態(tài)棒內(nèi)槽處倒圓角設計是必要的。

3 物理性能驗證

3.1 系統(tǒng)整體靜態(tài)壓縮性能

3.1.1接受指標：根據(jù)ASTM F1717制作工裝，在下壓8mm或者至測試塊前端接觸后動態(tài)棒仍能恢復原狀不變形。

3.1.2選樣原則：worst case：承受相同載荷時，剛度越大，其彈性位移越小，因此選擇剛度大的產(chǎn)品進行測試。

3.1.3測試數(shù)量：6組

3.1.4測試方法：按ASTM F1717規(guī)定的進行。

3.1.5測試結(jié)果：合格

在實驗過程中，設置壓縮位移為8.0mm時，系統(tǒng)仍處于彈性變形階段，卸載后產(chǎn)品將恢復原狀，見圖6。

圖6 壓縮曲線Fig.6 Compression curve

3.2 系統(tǒng)整體靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能

3.2.1接受指標：根據(jù)ASTM F1717制作工裝，扭轉(zhuǎn)2.1°后動態(tài)棒穩(wěn)定系統(tǒng)仍可以恢復原狀。

3.2.2選樣原則：worst case：承受相同載荷時，剛度越大，其彈性位移越小，因此選 擇剛度大的產(chǎn)品進行測試。

3.2.3測試數(shù)量：2組/10-50；3組/12-50

3.2.4測試方法：按ASTM F1717規(guī)定的進行。

3.2.5測試結(jié)果：合格，見圖7、圖8。

圖7 2組扭轉(zhuǎn)曲線Fig.7 Two groups reverse curve

圖8 3組扭轉(zhuǎn)曲線Fig.8 Three groups reverse curve

3.3 系統(tǒng)整體壓縮疲勞性能

3.3.1接受指標：根據(jù)IOS12189要求制作工裝，在上壓輥上加載2000N循環(huán)載荷，循環(huán)1000萬次后產(chǎn)品仍然不斷裂。

3.3.2選樣原則：worst case：按照ISO12189的要求進行測試，實驗過程中使用3個彈簧，單個彈簧的剛度為375N/mm，而根據(jù)動態(tài)棒自身的壓縮性能，可知動態(tài)棒軸向剛度較彈簧低或相當，同時考慮加載方式，彈簧承受了較多的載荷。因此，當加載一定的載荷時，整體位移基本一致，因此，選擇剛度較大的產(chǎn)品進行試驗。

3.3.3測試數(shù)量：4組

3.3.4測試方法：按IOS12189規(guī)定的進行。

3.3.5測試結(jié)果：合格，見表2。

表2 壓縮疲勞測試結(jié)果Tab.2 Compression fatigue test results

4 結(jié)果

4.1 有限元分析

動態(tài)棒有限元分析顯示，通過調(diào)節(jié)螺旋槽寬度和螺距，可以調(diào)節(jié)動態(tài)棒剛度，但是隨著動態(tài)棒柔韌性變好，系統(tǒng)的軸向承載能力則會降低，因此動態(tài)棒設計應根據(jù)需求選擇合適的設計參數(shù)。另外，分析顯示，槽邊緣增加圓角特征可以有效減小植入物上應力集中現(xiàn)象，而不會顯著降低系統(tǒng)剛度

4.2 物理性能驗證

4.2.1系統(tǒng)整體靜態(tài)壓縮性能 合格

在下壓8mm或者至測試塊前端接觸后動態(tài)棒仍能恢復原狀不變形。

4.2.2系統(tǒng)整體靜態(tài)扭轉(zhuǎn)性能 合格

扭轉(zhuǎn)2.1°后動態(tài)棒穩(wěn)定系統(tǒng)仍可以恢復原狀。

4.2.3系統(tǒng)整體壓縮疲勞性能 合格

在上壓輥上加載2000N循環(huán)載荷，循環(huán)1000萬次后產(chǎn)品仍然不斷裂。

5 結(jié)論

通過對脊柱椎弓根動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)各項性能指標的驗證，結(jié)果是有限元分析、物理性能測試均達到預設標準，由此可認為,該系統(tǒng)既具有給予病變節(jié)段以足夠的穩(wěn)定，又有使該節(jié)段保留一定的活動度，這樣可以減輕術(shù)后鄰近節(jié)段的退變。

本設計主要的實現(xiàn)方式是：連接棒和椎弓根螺釘固定后，依靠連接棒的剛度提供脊柱的即刻穩(wěn)定性，同時，連接棒的彈性部分又可以提供脊柱一定范圍的活動度，保持正常脊柱的生物力學環(huán)境，防止鄰近節(jié)段因堅強固定而導致的過度載荷，從而防止了鄰近節(jié)段的退變。整個發(fā)明旨在恢復椎間高度，減少脊神經(jīng)壓力，提供脊柱穩(wěn)定性的同時，保持脊柱的正常旋轉(zhuǎn)中心，提供治療后的微動，降低鄰近節(jié)段退變的可能性。

脊柱動態(tài)穩(wěn)定技術(shù)允許手術(shù)節(jié)段的脊柱維持一定方向的活動功能，限制了某些方向的活動功能，更符合生理穩(wěn)定。另外，人體負荷在植入物和脊柱之間分擔，可以防止連接處破壞，對鄰近節(jié)段椎間盤內(nèi)的應力和運動沒有影響；一旦獲得正常運動和負荷傳遞，可促進早期退變的椎間盤自我修復，或結(jié)合一些生物治療方法促進椎間盤自我修復。以往的脊柱動態(tài)產(chǎn)品，已獲得了較好的臨床效果，該技術(shù)消除了融合手術(shù)和全椎間盤置換并發(fā)癥的風險。在去除疼痛、患者滿意度和較低的與植入物相關并發(fā)癥方面，非融合固定的初、中期效果是令人滿意的。盡管還沒有長期結(jié)果，考慮到前期臨床結(jié)果，預計此技術(shù)可以成為治療退變腰椎的安全的一線手術(shù)方法，這也符合當今脊柱非融合功能重建發(fā)展趨勢。

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