關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)分級(jí)分類審批管理的思考

高艷春，康孟佼

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京100081)

2004年11月1日實(shí)施的《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定[1]，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理實(shí)質(zhì)上是獸藥產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入管理，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證明。2005年，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批工作列入農(nóng)業(yè)部行政許可事項(xiàng)，每年審批數(shù)量巨大。8年來，僅此項(xiàng)審批占農(nóng)業(yè)部94項(xiàng)[2]行政審批事項(xiàng)總體工作量的37.2%，最高年份曾達(dá)到43493個(gè)。全國(guó)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行農(nóng)業(yè)部集中審批，數(shù)量多、壓力大、程序繁瑣效率不高，大力推進(jìn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)行政審批制度改革呼之欲出。

2013年出臺(tái)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》[3]明確提出，要減少和下放生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)審批事項(xiàng)，減少資質(zhì)資格許可和認(rèn)定，取消不合法不合理的行政事業(yè)性收費(fèi)。2013年4-7月，國(guó)務(wù)院先后召開5次會(huì)議決定取消和下放行政審批項(xiàng)目共332項(xiàng)。在此背景下，本文從轉(zhuǎn)變政府職能的角度，對(duì)目前獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理的現(xiàn)狀、存在的問題等進(jìn)行了總結(jié)，建議對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行分級(jí)分類審批管理，將部分獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批權(quán)下放地方，提出了具體的實(shí)現(xiàn)路徑，并對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批權(quán)下放的必要性和可行性進(jìn)行了闡述和分析，測(cè)算了預(yù)期工作量，以期為推進(jìn)獸藥管理行政審批制度改革提供參考。

1 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理現(xiàn)狀

1.1 主要管理法規(guī) 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以獸藥生產(chǎn)條件、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等為核發(fā)的依據(jù)[4]，因此有關(guān)獸藥生產(chǎn)條件認(rèn)定、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)皆與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)。除此外，與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)直接相關(guān)的主要管理法規(guī)有8種(表1)。

表1 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)主要管理法規(guī)

1.2 基本工作程序 自2005年農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)后，逐步形成了企業(yè)申報(bào)、地方審查、大廳受理、技術(shù)審查、行政審批的工作模式，具體工作流程見圖1。

圖1 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)基本工作程序流程圖

1.3 行政審批情況 據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2006年1月1日至2012年底，農(nóng)業(yè)部共審批文號(hào)約17.6萬個(gè)，目前處于有效期內(nèi)的文號(hào)約8.5萬個(gè)[5]，共涉及全國(guó)1820家獸藥生產(chǎn)企業(yè)，審批了2000余種獸藥產(chǎn)品。其中85家獸用生物制品企業(yè)獲批文號(hào)1400余個(gè);1638家獸用中、化藥制劑類企業(yè)獲批文號(hào)8.3萬余個(gè);97家原料藥企業(yè)獲批文號(hào)616個(gè)[6]。從歷年申報(bào)情況看(表2)，文號(hào)申報(bào)數(shù)量存在周期性高峰，約每5年一次申報(bào)高峰，年平均申報(bào)數(shù)量2 5 1 8 6個(gè)，高峰期申報(bào)數(shù)量較平穩(wěn)期增多3倍。

表2 2006-2013年文號(hào)申報(bào)數(shù)量匯總表

2 行政審批中存在的突出問題

自2005年1月1日實(shí)施獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理以來，審批管理工作取得了預(yù)期成績(jī)，保障了獸藥質(zhì)量和有效供給。隨著社會(huì)轉(zhuǎn)型和行業(yè)深入發(fā)展，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批工作中逐漸出現(xiàn)一些新問題、新情況，在國(guó)家大力推動(dòng)行政審批制度改革潮流下，對(duì)這些問題進(jìn)行梳理和分析，并嘗試提出解決對(duì)策，具有較強(qiáng)的針對(duì)性和時(shí)效性。

2.1 集中審批不利于調(diào)動(dòng)地方政府積極性 2004年新的《獸藥管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，取消了獸藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，明確獸藥生產(chǎn)必須統(tǒng)一執(zhí)行獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)統(tǒng)一由農(nóng)業(yè)部審批核發(fā)，取消了地方政府核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的審批權(quán)[7]。此管理模式運(yùn)行8年來，地方政府核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)產(chǎn)生的一些問題已基本消除，但同時(shí)也暴露出一些新的問題。按照誰審批誰負(fù)責(zé)的原則，中央統(tǒng)一集中審批不利于調(diào)動(dòng)地方的工作積極性，普遍表現(xiàn)在地方審查環(huán)節(jié)把關(guān)不夠嚴(yán)格，企業(yè)申報(bào)材料經(jīng)地方審查后上報(bào)農(nóng)業(yè)部，不予審批退回率高達(dá)20%以上;各地因地制宜開展文號(hào)審查工作的積極性和主動(dòng)性不夠，除河南省外，其他地方尚未開展對(duì)企業(yè)送檢樣品真實(shí)性的核查，給企業(yè)樣品造假以可乘之機(jī)。

2.2 申報(bào)數(shù)量多程序繁瑣審批壓力大 自農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)以來，申報(bào)數(shù)量一直居高不下，2006年以來共審批文號(hào)190995個(gè)，年均25186個(gè)，高峰年達(dá)43493個(gè)。與此同時(shí)農(nóng)業(yè)部審批承諾時(shí)限除復(fù)核檢驗(yàn)外僅有20個(gè)工作日，涉及省級(jí)或者農(nóng)業(yè)部獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量復(fù)核、農(nóng)業(yè)部綜合行政辦公大廳受理、資料交接、資料三級(jí)審查(初審、復(fù)審、復(fù)核)、審查意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部(公文起草、審核、簽發(fā))、農(nóng)業(yè)部行政審批(公文起草、審核、簽發(fā))、制作批件、農(nóng)業(yè)部綜合辦公大廳辦結(jié)等14個(gè)工作環(huán)節(jié)，需要不同單位的多個(gè)部門分工協(xié)作完成。申報(bào)數(shù)量多、工作流程長(zhǎng)與承諾時(shí)限短形成的矛盾，導(dǎo)致農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審查和審批工作一直處于高壓力運(yùn)行狀態(tài)，一旦不能按時(shí)辦結(jié)容易引發(fā)申報(bào)企業(yè)的抱怨和投訴。

2.3 審批管理的信息化建設(shè)相對(duì)滯后 農(nóng)業(yè)部近年來一直大力推進(jìn)獸藥監(jiān)管信息化建設(shè)，2012年建成國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)，通過獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)可以方便查詢文號(hào)審批的相關(guān)信息，但從有效緩解獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)工作壓力，為企業(yè)申報(bào)提供方便，提高行政審批效能的角度來看，獸藥審批和監(jiān)管的信息化建設(shè)亟待進(jìn)一步改進(jìn)和加強(qiáng)。目前尚未建立企業(yè)遠(yuǎn)程電子申報(bào)和行政審批信息化管理系統(tǒng)，不能利用現(xiàn)代化工具提高申報(bào)、審批效能，行政許可相對(duì)人往往需要長(zhǎng)途跋涉往返北京遞交材料，獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)審批的不同工作環(huán)節(jié)需要多次重復(fù)錄入申報(bào)資料相關(guān)信息，既提高了不必要的申報(bào)成本，也不利于提高工作效率。在后期監(jiān)管方面，由于沒有實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)導(dǎo)致無法網(wǎng)上公布標(biāo)簽說明書等信息，不能給市場(chǎng)監(jiān)管提供有力支持。

2.4 一定程度存在重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象 過去幾年來，由于申報(bào)數(shù)量多審批壓力大，獸醫(yī)行政管理部門將較多精力放在了獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的審查、審批上，對(duì)產(chǎn)品文號(hào)審批準(zhǔn)入后的監(jiān)督檢查工作精力投入不足。農(nóng)業(yè)部對(duì)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)、生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、獸藥生產(chǎn)許可證過期、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)過期等情形，未按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)收回、注銷相應(yīng)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并予以公告;對(duì)于企業(yè)標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致甚至嚴(yán)重夸大療效和適應(yīng)癥的，措施不多;縣級(jí)以上地方獸醫(yī)行政管理部門依法負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品文號(hào)的監(jiān)督管理工作，由于無法及時(shí)獲取全面、準(zhǔn)確的文號(hào)審批、注銷、獲批標(biāo)簽說明書內(nèi)容等信息，開展執(zhí)法監(jiān)督檢查力不從心，監(jiān)管工作力度不夠。

3 對(duì)策及建議

3.1 對(duì)策 根據(jù)國(guó)務(wù)院大力推動(dòng)審批制度改革的總體要求和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理工作的實(shí)際情況，解決獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)問題的關(guān)鍵是“簡(jiǎn)政放權(quán)”，對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)實(shí)行分級(jí)審批和分類管理，由農(nóng)業(yè)部和地方政府分別核發(fā)不同類型的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，充分調(diào)動(dòng)地方政府工作積極性，進(jìn)一步提高行政審批工作效率。但是，簡(jiǎn)政放權(quán)不等于農(nóng)業(yè)部放手不管，在準(zhǔn)入審批分級(jí)負(fù)責(zé)前提下，全國(guó)一盤棋，各級(jí)獸醫(yī)行政主管部門要依法履職，共同加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，充分調(diào)動(dòng)整個(gè)體系力量，切實(shí)改變重審批輕監(jiān)管的現(xiàn)狀。在實(shí)現(xiàn)路徑上，要以加強(qiáng)信息化建設(shè)為手段，建立遠(yuǎn)程申報(bào)和在線技術(shù)審查網(wǎng)絡(luò)體系，打造方便快捷的信息發(fā)布和查詢平臺(tái)，為市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法提供有力支持。

3.2 建議

3.2.1 分級(jí)審批 重新劃分農(nóng)業(yè)部和地方政府在獸藥產(chǎn)品準(zhǔn)入方面的職責(zé)，農(nóng)業(yè)部側(cè)重于行業(yè)宏觀管理，重點(diǎn)做好獸藥各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂、生產(chǎn)條件核定等工作，將部分類別的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)下放省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門審批，充分調(diào)動(dòng)地方獸藥管理的積極性和主動(dòng)性。

3.2.2 分類管理 根據(jù)不同類型產(chǎn)品的質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類審批管理。對(duì)生物制品類等風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的產(chǎn)品，由農(nóng)業(yè)部審批;對(duì)非生物制品類等風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較低的產(chǎn)品，下放由地方審批。

3.2.3 分步實(shí)施 為穩(wěn)步推進(jìn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)地方審批管理，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品首次申請(qǐng)與換發(fā)、中央與地方、試點(diǎn)與全面鋪開幾個(gè)因素，再結(jié)合分級(jí)分類審批管理思路，綜合為以下分步實(shí)施建議(表3)。

表3 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)分級(jí)分類審批管理與分步實(shí)施建議表

3.2.3.1 首次申請(qǐng)暫維持現(xiàn)有程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，全部產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部審批;換發(fā)時(shí)將部分類別下放地方政府審批。

3.2.3.2 換發(fā)交由地方政府審批先行選擇3～5個(gè)試點(diǎn)省份，試點(diǎn)成熟后進(jìn)一步在全國(guó)實(shí)施。

3.2.3.3 地方政府換發(fā)文號(hào)在全國(guó)實(shí)施后，再擇機(jī)將部分類別產(chǎn)品首次申請(qǐng)交由地方政府審批。

3.2.4 監(jiān)督管理 按照誰審批誰負(fù)責(zé)的原則，農(nóng)業(yè)部與地方獸醫(yī)行政管理部門按照各自職責(zé)做好全國(guó)或轄區(qū)內(nèi)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的監(jiān)督管理工作，在做好產(chǎn)品準(zhǔn)入審批的同時(shí)，加強(qiáng)準(zhǔn)入后產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)督管理。有以下情況的，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品予以撤銷:原文號(hào)核發(fā)時(shí)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)已廢止的;原文號(hào)核發(fā)時(shí)所依據(jù)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，如獸藥生產(chǎn)許可證和GMP證書已過有效期且未延續(xù)的、企業(yè)已遷址重建的、企業(yè)已破產(chǎn)申請(qǐng)注銷的;監(jiān)督抽檢結(jié)果不符合規(guī)定決定撤銷的;監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不具備生產(chǎn)條件而決定撤銷的;其他情況應(yīng)撤銷的等。

3.2.5 審批信息發(fā)布與管理

3.2.5.1 審批數(shù)據(jù)格式 全國(guó)統(tǒng)一受理號(hào)格式，建議由省份代碼(2位)+業(yè)務(wù)代碼(文號(hào)為04)+6位阿拉伯?dāng)?shù)字流水號(hào)組成。全國(guó)統(tǒng)一獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)格式，在維持現(xiàn)有文號(hào)編碼規(guī)則的同時(shí)在末尾增加1位字母代碼，區(qū)分農(nóng)業(yè)部(Z)與地方(D)兩級(jí)不同的審批部門。

3.2.5.2 審批信息發(fā)布 農(nóng)業(yè)部采集和發(fā)布農(nóng)業(yè)部與地方兩級(jí)審批的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)，建立統(tǒng)一的審批信息發(fā)布平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)用戶“一站式快捷查詢”，各地也可同時(shí)自建數(shù)據(jù)發(fā)布同臺(tái)。各地應(yīng)定期及時(shí)向農(nóng)業(yè)部報(bào)送審批結(jié)果公函及電子數(shù)據(jù)，由農(nóng)業(yè)部對(duì)審批數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理后，在中國(guó)農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)和中國(guó)獸藥信息網(wǎng)等數(shù)據(jù)發(fā)布平臺(tái)公布。

3.2.5.3 信息變更與注銷 地方獸醫(yī)行政部門變更有關(guān)審批內(nèi)容后或變更數(shù)據(jù)狀態(tài)的(如注銷文號(hào)等)，應(yīng)及時(shí)以公函說明情況，由農(nóng)業(yè)部在審批數(shù)據(jù)庫(kù)中變更。農(nóng)業(yè)部產(chǎn)生的審批數(shù)據(jù)如有變更依據(jù)有關(guān)程序及時(shí)辦理。

3.2.6 信息化建設(shè) 加快獸藥審批、數(shù)據(jù)管理信息化建設(shè)進(jìn)度，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)牽頭建設(shè)遠(yuǎn)程申報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)行政審批信息化管理。同時(shí)打造方便快捷的信息發(fā)布和查詢平臺(tái)，全面、及時(shí)、準(zhǔn)確公開批準(zhǔn)獸藥文號(hào)信息、注銷獸藥文號(hào)信息、標(biāo)簽說明書等審批信息，為市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法提供有力支持。

4 預(yù)期工作量測(cè)算

按照獸藥產(chǎn)品文號(hào)分級(jí)分類審批管理建議，以中化藥制劑產(chǎn)品的文號(hào)換發(fā)全部下放地方進(jìn)行測(cè)算。

4.1 農(nóng)業(yè)部文號(hào)審批工作量

4.1.1 換發(fā)申請(qǐng) 目前獸藥產(chǎn)品文號(hào)審批數(shù)據(jù)庫(kù)中處于有效狀態(tài)批準(zhǔn)文號(hào)8.5萬個(gè)[6]，假定這些文號(hào)自測(cè)算日至2018年間將陸續(xù)換發(fā)。其中換發(fā)需農(nóng)業(yè)部審批的生物制品類1400個(gè)、原料藥616個(gè)，占總數(shù)量不到3%。

4.1.2 首次申請(qǐng) 考慮到新建企業(yè)首次申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)由農(nóng)業(yè)部核發(fā)，按過去約每年新建50家企業(yè)，每家申報(bào)50個(gè)文號(hào)計(jì)算，農(nóng)業(yè)部需每年審批文號(hào)2500個(gè)?？紤]到已有企業(yè)每年因各種原因約有3%左右的產(chǎn)品文號(hào)不能正常由地方換發(fā)，改為向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)核發(fā)，需每年審批文號(hào)約600個(gè)?？紤]到已有企業(yè)發(fā)展需要新增或調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，按1638家中化藥生產(chǎn)企業(yè)每家新申報(bào)約5個(gè)產(chǎn)品計(jì)算，農(nóng)業(yè)部需每年審批文號(hào)8190個(gè)。

綜合計(jì)算，農(nóng)業(yè)部將由過去的年均審批25186個(gè)降低到11690個(gè)，占原來總量的46%，技術(shù)審查和行政審批壓力將得到極大緩解。

4.2 各省文號(hào)審批工作量 按各省現(xiàn)有有效文號(hào)數(shù)量測(cè)算，平均每年需換發(fā)文號(hào)數(shù)量最多的省份是河南省，每年需核發(fā)文號(hào)約2453個(gè)，僅有6個(gè)省年均核發(fā)文號(hào)超過1000個(gè)。

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第404號(hào).獸藥管理?xiàng)l例[Z].2004.

[2]中國(guó)農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)[OL].[2013-08-05].http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/zxbssy/.

[3]國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革與職能轉(zhuǎn)變方案.[EB/OL].[2013-08-05].http://news.xinhuanet.com/2013lh/2013-03/14/c_115030825.htm.

[4]中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第45號(hào).獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法[S].2004.

[5]康孟佼，高艷春，田春艷，等.全國(guó)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的建立[J].中國(guó)家禽，2013，35(8):53-55

[6]中國(guó)獸藥協(xié)會(huì).2011年度獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告[M].

[7]張 穹，賈幼陵.獸藥管理?xiàng)l例釋義[M].北京:中國(guó)農(nóng)業(yè)出版社，2005.