條形碼技術(shù)在血液透析器質(zhì)量控制中的應(yīng)用研究

趙麗萍，張斌，盛曉華，謝培杰，周怡，張飛鴻

1.上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院血透室，上海 200233；2.第二軍醫(yī)大學(xué)上海長征醫(yī)院 血液凈化中心，上海200003

0 前言

血液凈化是腎臟替代治療的主要手段，它是慢性腎衰竭患者賴以生存的主要治療方法[1]。據(jù)專家測算，2010年全球用于尿毒癥和透析治療的費用已攀升至10000億美元。我國作為人口大國，慢性腎衰竭患者人群也在不斷增加[2]。對血液透析器需求也在加大。血液凈化所涉及的治療項目包括：血液透析、血液濾過、血液灌流及免疫吸附等。所需耗材包括：血液透析器、血液濾過器、血液灌流器及免疫吸附器等，其價格從150～3000元不等。如何更好地監(jiān)管、做好透析器的質(zhì)量控制工作是醫(yī)務(wù)人員面臨的新問題、新挑戰(zhàn)。本研究著重闡述了如何將條形碼技術(shù)應(yīng)用于透析器管理、及時進(jìn)行跟蹤管理，達(dá)到對透析器使用不良反應(yīng)監(jiān)測的質(zhì)控目標(biāo)。

1 血液透析及血液透析器簡介

血液透析發(fā)展至今已有90年歷史，血液透析溶質(zhì)清除機(jī)制是：彌散、對流和吸附。分別清除小分子毒素、中分子毒素、大分子毒素。透析器從最初的蟠管型、平板型發(fā)展為中空纖維型；透析膜材料從銅仿膜、再生纖維素膜、改良纖維素膜發(fā)展為人工合成膜。人工合成膜的孔徑更大，對水的通透性及超濾率高，對中大分子毒素的清除率更高，價格也更高。通常大孔徑透析膜常被稱為高通量（high-flux）膜，小孔徑透析膜常被稱為低通量（low-flux）膜。1991年世界范圍內(nèi)71%的急慢性腎衰患者采用血液透析治療，其中使用纖維素膜占83%、人工合成膜占17%；2000年后使用人工合成膜的患者達(dá)到60%，其中高通量膜占65%[3]。

血液透析器屬于高值專科耗材范疇[4-5]，是醫(yī)用耗材中的特殊種類，衛(wèi)生行業(yè)及相關(guān)各界一直予以高度重視，足以證明這類耗材的使用管理在醫(yī)院管理工作中的重要性[6]。因此，做好醫(yī)用高值耗材的有效管理，確保醫(yī)患雙方的利益，是一個需要認(rèn)真研究的問題。

2 血液透析器條形碼系統(tǒng)的組成

血液透析器條形碼系統(tǒng)采用條形碼技術(shù)建立醫(yī)用高值耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，對其進(jìn)行“一物一碼”條形碼管理，實現(xiàn)從采購、物價、使用、收費、入出庫和付款的全程追蹤管理[4]。硬件主要由條形碼打印機(jī)、條形碼掃描器、計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)等組成。通常一維條形碼所攜帶的信息量能容納13位（EAN-13碼）阿拉伯?dāng)?shù)字，更多的信息只能依賴商品數(shù)據(jù)庫的支持，離開了預(yù)先建立的數(shù)據(jù)庫，這種條形碼就失去了意義[7-9]?，F(xiàn)有的透析器因生產(chǎn)廠家不同、物流運輸公司不同，所選用的條形碼也不同，有采用一維條形碼，也有采用二維條形碼的。高值耗材大部分是從國外進(jìn)口的，同一產(chǎn)品雖有各自的條形碼但缺乏兼容性，對其質(zhì)量安全的管理和檢測缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)；而國產(chǎn)耗材標(biāo)準(zhǔn)又太多，容易造成管理上的混亂[10-11]。解決方法：利用條形碼打印機(jī)對每個透析器進(jìn)行編碼，結(jié)合原有的透析器條形碼，在治療過程中，建立每次治療中單個病人血液凈化透析器使用點對點的關(guān)聯(lián)體系，從而實現(xiàn)透析器的可追溯管理。將特有的高值耗材血液透析器的“LOT”條形碼一式3份存檔，通過合適的數(shù)據(jù)分析模型、分析模式對出現(xiàn)的不良現(xiàn)象等問題進(jìn)行分析歸類。實現(xiàn)步驟，見圖1。

3 血液透析器的不良事件

血液透析器所引起的不良事件與生產(chǎn)商、物流、臨床使用科室有關(guān)。血液透析器的不良事件相關(guān)因素分析，見圖2。

圖2 血液透析器的不良事件相關(guān)因素分析圖

血液透析器引起的不良事件：首先，如果生產(chǎn)商的制作工藝不佳會出現(xiàn)透析器漏氣、漏水、破膜，如果封蓋不嚴(yán)會出現(xiàn)漏血；選用膜的材料會涉及到透析器的殘血量、沖洗效率及患者代謝產(chǎn)物的清除率；膜的性能直接影響血透的超濾系數(shù)。其次，物流的運輸方式不妥亦是引發(fā)不良事件的誘因之一，搬運中野蠻裝卸會損壞透析器的外殼甚至出現(xiàn)膜損壞；透析器的消毒方法不同涉及到庫存方法選擇，庫存方法處理不妥，會引發(fā)不良事件。例如透析器選用環(huán)氧乙烷消毒需放置在通風(fēng)效果好的庫房保存，否則透析器殘余的消毒劑會引發(fā)患者使用透析器后出現(xiàn)生物不相容的一系列反應(yīng)，例如C反應(yīng)蛋白激發(fā)的變態(tài)反應(yīng)，患者出現(xiàn)血壓降低甚至休克的嚴(yán)重反應(yīng)。如果透析器選用γ射線消毒，因γ射線是波長＜0.2 nm的電磁波，由核內(nèi)能級發(fā)生躍遷而發(fā)射的，γ射線有很強(qiáng)的穿透力，對細(xì)胞有殺傷力。透析器的膜必須采用濕膜（保養(yǎng)液）才能確保其消毒作用。如果環(huán)境溫度＜0℃會引起保養(yǎng)液凍結(jié)造成膜損壞，出現(xiàn)膜斷裂。庫存的透析器積壓未很好地周轉(zhuǎn)會使得透析器消毒保質(zhì)期過期造成經(jīng)濟(jì)上的損失。最后，臨床科室使用中出現(xiàn)的問題：凝血、透析器破膜、首次使用綜合癥及脫水效果不佳引起壓力增高，生物不相容性反應(yīng)。

4 基于條形碼技術(shù)的透析器數(shù)據(jù)庫的建立

對“合法使用”的中標(biāo)商品建立數(shù)據(jù)庫，電子字典庫打印出與備貨耗材一一對應(yīng)的條形碼，對不同種類的透析器原有的條形碼掃描，見圖3。其條形碼攜帶的信息包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、價格、生產(chǎn)廠家、使用科室和使用有效時間等。條形碼經(jīng)一次掃描即自動失效，掃描條形碼后獲得的耗材使用信息，與患者的基本信息同時輸入計算機(jī)特定程序，做成新條形碼后可打印成特有的血液透析器高值耗材產(chǎn)品的“LOT”條形碼，見圖4。使用后進(jìn)行掃描并存檔，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或醫(yī)患糾紛時可追根溯源，保證條形碼的可追溯性價值，以便循證研究與安全性技術(shù)評價。

5 結(jié)論

高值醫(yī)用耗材作為醫(yī)療費用的重要組成部分，在所有醫(yī)療費用項目中，其費用增長速度是最快的[12-14]。目前，血液透析療法在臨床上應(yīng)用廣泛，有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量也逐漸增加。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2011年第I期醫(yī)療器械不良事件信息通報，2002～2010年共收到有關(guān)血液透析裝置的可疑醫(yī)療器械不良事件報告487份，器械故障占64.27%，裝置耗材等占35.73%[15]。醫(yī)院采用條形碼技術(shù)建立醫(yī)用高值耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，規(guī)范流程、公開透明，可有效提高血液透析器高值耗材的安全性，改變高值耗材原有的粗放式管理的傳統(tǒng)做法，保證條形碼的可追溯性價值。真正做到在不同的產(chǎn)品形態(tài)下，源頭可追溯、流向可跟蹤、信息可儲存。

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