北京市藥監(jiān)局擬對非法生產(chǎn)義齒單位開出最重罰單吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并對企業(yè)負責(zé)人行業(yè)禁入

▲北京市藥監(jiān)局副局長、新聞發(fā)言人袁林（中）正在通報有關(guān)情況

本刊訊（記者 趙一帆） 北京市藥品監(jiān)督管理局日前擬對非法生產(chǎn)銷售無醫(yī)療器械注冊證義齒的北京精佳藝義齒加工中心開出最重罰單：吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并將該企業(yè)相關(guān)負責(zé)人列入黑名單向社會公布，實行行業(yè)禁入。這是記者日前在北京市藥監(jiān)局的新聞通氣會上獲取的信息。

2012年11月25日，北京市藥監(jiān)局接到有一家正在無證生產(chǎn)義齒的舉報后，立即派出執(zhí)法人員赴現(xiàn)場對被舉報企業(yè)進行突擊檢查，在確認舉報屬實后，第一時間對涉案企業(yè)作出了查封生產(chǎn)設(shè)備、半成品及各類票證單據(jù)，并責(zé)令停止生產(chǎn)的決定。

經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查查明：位于通州的涉案企業(yè)北京精佳藝義齒加工中心，具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但其卻在申報醫(yī)療器械義齒注冊證尚未獲得批準的情況下，擅自生產(chǎn)和對外銷售義齒，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，必須取得其產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，方可進行生產(chǎn)”的規(guī)定，且明知故犯，情節(jié)惡劣。

另經(jīng)初步查證，涉案企業(yè)非法生產(chǎn)的義齒主要銷往外埠，以及北京市恒安中醫(yī)院、華仁醫(yī)院等兩家民營醫(yī)院。

北京市藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序和產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系患者健康，任何違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為都不能容忍。為此，北京市藥監(jiān)局擬吊銷北京精佳藝義齒加工中心的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不予批準其申報注冊的義齒產(chǎn)品，并將該企業(yè)相關(guān)負責(zé)人列入黑名單向社會公布，實行行業(yè)禁入。此外，還將對恒安中醫(yī)院、華仁醫(yī)院立案調(diào)查，依法嚴厲查處。

北京市藥品監(jiān)督管理局還在其外網(wǎng)（www.bjda.gov.cn）公示了全市目前具有合法生產(chǎn)義齒資質(zhì)的73家企業(yè)及100余個品種名錄，以便于加強社會監(jiān)督和便于醫(yī)療機構(gòu)自主選擇合法合格產(chǎn)品。

最近一段時間，北京市藥監(jiān)局已經(jīng)聯(lián)合北京市衛(wèi)生局，以城鄉(xiāng)接合部、遠郊區(qū)縣為重點，組織開展全市義齒生產(chǎn)企業(yè)及口腔診所等義齒使用單位的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為一律依法從重查處。

據(jù)悉，2011年上半年，北京市藥監(jiān)局曾在全市范圍組織開展定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)、使用專項監(jiān)督檢查，并于同年6月查處過3家違法生產(chǎn)義齒企業(yè)。