舒列安膠囊聯(lián)合哈樂治療慢性非細菌性前列腺炎的療效觀察

田 闖

云南省紅河州第一人民醫(yī)院，云南 蒙自 661400

舒列安膠囊聯(lián)合哈樂治療慢性非細菌性前列腺炎的療效觀察

田 闖

云南省紅河州第一人民醫(yī)院，云南 蒙自 661400

目的：評價舒列安膠囊聯(lián)合哈樂治療慢性非細菌性前列腺炎的療效。方法：對90例慢性非細菌性前列腺炎患者隨機分為三組，舒列安組：給予舒列安膠囊2粒 （每粒0.44g），每日3次；哈樂組：給予哈樂0.2mg，每晚睡前服用；聯(lián)合治療組：聯(lián)合舒列安膠囊，哈樂治療，三組療程4周；進行4周的觀察，口服舒列安膠囊每天3次每次4粒，哈樂每晚1次每次1粒。結果：三組治療4周后總有效率全組病例觀察過程中未發(fā)現(xiàn)任何藥物不良反應。結論：舒列安膠囊聯(lián)合哈樂治療慢性非細菌性前列腺炎的療效確切，耐受性良好。

舒列安膠囊；前列腺炎；療效觀察

舒列安膠囊是由天然植物制成的一種彝藥制劑，據(jù)文獻記載已有四百余年的歷史，具有清熱利濕通淋的效果，對于尿頻、尿急、尿痛、尿滴瀝等癥狀具有明顯的改善作用?，F(xiàn)代藥理學也對這種治療效果進行了研究，表明舒列安膠囊具有顯著改善排尿功能、抗炎、抑制前列腺增生，調(diào)節(jié)機體免疫功能等作用。對于前列腺炎和前列腺增生具用明顯的治療作用。我們將其聯(lián)合高選擇性受體阻滯劑哈樂治療慢性非細菌性前列腺炎，取得了顯著療效，現(xiàn)報告如下。

1 研究對象與方法

1.1 研究對象 選取2012年5月至2013年3月到云南省紅河州第一人民醫(yī)院泌尿外科就診的90例診斷為慢性非細菌性前列腺炎的患者。他們均有不同程度的尿頻、尿急、尿后滴白、排尿費力、排尿不盡感、陰莖、陰囊、會陰及附近區(qū)域疼痛或不適等癥狀，同時伴有焦慮、抑郁、頭暈、失眠、健忘及性功能障礙情況；直腸指診時前列腺有輕度壓痛，病程較長者觸及前列腺質(zhì)地偏硬，表面不光滑或有結節(jié)。

1.2 納入標準 病例選擇按美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）制定的慢性前列腺炎癥狀評分（NIH－CPSI）標準，分為19～40分，平均（26.6±4.69）分。年齡在20～65周歲；患者自愿參加試驗，志愿簽署知情同意書。

1.3 排除標準 神經(jīng)源性膀胱，尿道狹窄，前列腺癌，前列腺增生，泌尿系感染，結核，結石等影響排尿的其他疾；有舒列安膠囊過敏史；嚴重糖尿病、心血管疾患及肝腎功能不全者。

1.4 剔除標準 納入后發(fā)現(xiàn)有不符合條件者；因各種原因不能堅持完成治療過程或觀察資料不完整者；試驗中出現(xiàn)有舒列安膠囊過敏的患者；主動要求退出試驗者；剔除病例不作統(tǒng)計。

1.5 試驗用藥 服藥方案：舒列安膠囊治療組予舒列安膠囊每次2粒，每日3次；哈樂組予哈樂0.2mg，每晚睡前服用，聯(lián)合治療組聯(lián)合舒列安膠囊，哈樂治療，三組療程4周。治療期間忌煙、酒、辛辣之品。

1.6 偏奇避免 為避免人員混雜后觀察結果的不一致，此次試驗的尿常規(guī)、前列腺液 （EPS）鏡檢，前列腺液細菌培養(yǎng)、B超檢查等均由同一人負責完成。

1.7 觀察指標與療效標準 依據(jù) 《中藥新藥治療慢性前列腺炎 （非特異性）的臨床研究指導原則》衛(wèi)生部 《中藥新藥臨床研究指導原則》第3輯，1997年［1］。治愈：癥狀消失，EPS檢查連續(xù)2次以上正常，肛診壓痛消失，質(zhì)地正常或接近正常，B超檢查大致正常；顯效：癥狀基本消失，EPS檢查連續(xù)2次以上，白細胞數(shù)較前減少1／2或＜15個／HP，觸診壓痛及質(zhì)地均有改善，B超檢查有所改善；有效：癥狀減輕，EPS檢查較前改善；無效：癥狀、體征及EPS檢查均無改善或加重。臨床治愈和顯效合計為有效，據(jù)此計算有效率。

1.8 安全性指標 臨床觀察不良反應做詳細觀察和記錄，及時處理。主要觀察是否有過敏反應、中毒反應等。用“肯定有關，可能有關，無法判斷，可能無關，肯定無關”5個等級來評定試驗用藥與不良反應之間的關系，從而確定藥物不良事件的關系，并統(tǒng)計不良反應的發(fā)生率。

1.9 資料處理與統(tǒng)計分析 統(tǒng)計分析采用SPSS 10.0軟件，所測指標均為定量指標，采用 （±s）來表示。各組間比較采用student p s′t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。有關檢驗給出統(tǒng)計量及其對應的P值，采用Fisher精確概率法時直接給出P值。

1.10 倫理要求 本試驗方案經(jīng)云南省紅河州第一人民醫(yī)院倫理委員會審查批準，全部受試者均自愿意簽署知情同意書。

2 結果

三組治療 4周，多數(shù)患者癥狀明顯改善，有效率（91.25%），其中治愈17例（18.89%），顯效38例（42.22%），有 效25例（27.78%），無 效10例（11.11%），直腸指診前列腺壓痛或不適24例，復查前列腺壓痛或不適消失20例。B超檢查治療前后前列腺大小無明顯變化。治療過程中共有3例患者在初服哈樂時出現(xiàn)輕微的頭暈癥狀，但不影響繼續(xù)用藥，未發(fā)生體位性低血壓等嚴重不良反應。1例患者服舒列安膠囊有輕度上腹飽脹不適、惡心等胃腸道反應，改為飯后服藥而緩解，未見因不良反應而不能堅持治療者。治療前后NIH－CPSI積分及EPS中白細胞數(shù)、pH值均有不同程度的改善。其中治療前后NIH－CPSI評分比較見表1。

三組之間的療效比較見表2?？梢娛媪邪材z囊治療組和哈樂組相比，治愈率、顯效率及有效無明顯差異 （P＞0.05）；聯(lián)合組與兩單獨用藥組相比，其總有效率顯著提高（P＜0.05）。

表1 治療前后各項指標的療效比較

表2 三組之間的療效比較

全組病例治療過程中未發(fā)現(xiàn)任何與藥物有關的不良反應。

3 討論

慢性前列腺炎 （CP）是泌尿系統(tǒng)常見病之一，世界范圍內(nèi)約9%～14%的男性受其困擾［2］。尤其是慢性非細菌性前列腺炎（CAP），約占前列腺炎的90%～95%。由于CAP病因復雜，癥狀變化多樣，發(fā)病機理不明確，臨床上對其病因診斷和治療一直缺乏行之有效的方案和方法。美國國家衛(wèi)生院首先提出的前列腺炎新分類方法，即NIH分類系統(tǒng)，于1998年獲國際前列腺炎協(xié)作組認可。該方法將前列腺炎分為4型，將傳統(tǒng)分類法中的慢性非細菌性前列腺炎和前列腺炎稱為慢性盆腔疼痛綜合征，這一名稱符合當前對該病的認識，即前列腺炎的癥狀可能與前列腺并無多大關系，而與前列腺以外的器官如盆底神經(jīng)激惹等關系更為密切，為慢性前列腺炎的治療研究提供了更好的幫助。

中醫(yī)學認為，膀胱積熱，氣化不利；肺脾兩虛，升清降濁失調(diào)；瘀痰阻塞，水道不通；陰虛火旺，陽無以化，水液不能下注膀胱，腎陽不足，傳送乏力等都可導致前列腺炎的發(fā)生。舒列安膠囊以肉桂、黃芪為君藥，肉桂為純陽之品，能補命門之火，有溫補腎元之功；黃芪有補氣升陽之效，補腎氣虛以治本，兩藥合用旨在補腎益氣以解該病之本。川牛膝為臣藥，善治淋痛，通利小便，佐以黃柏、車前草、蒼術清下焦及膀胱之濕熱并利小便，甘草調(diào)和諸藥。諸藥配伍具有溫陽補腎，清熱利濕，利水通淋之功。舒列安膠囊目前臨床已廣泛應用于慢性非細菌性前列腺炎的治療，并取得了顯著的療效。本研究將舒列安膠囊用于治療慢性非細菌性前列腺炎治療4周后中后NIH－CPSI，痛不適評分，排尿癥狀評分，生活質(zhì)量評分，WBC計數(shù) （個／HP）等指標較治療前明顯降低統(tǒng)計學分析有明顯差異，證實舒列安膠囊可明顯改善慢性非細菌性前列腺炎的主觀癥狀和客觀指標，總有效率與哈樂治療效果相同，治療過程未見任何與舒列安膠囊有關的不良藥物反應，顯示了該藥良好的安全性。同時本組實驗顯示聯(lián)合治療組療效，較獨立用藥組顯著，進一步提示綜合治療，是慢性非細菌性前列腺炎的治療原則。舒列安膠囊與高選擇性受體阻滯劑哈樂聯(lián)合治療效果顯著，值得臨床推廣。

［1］衛(wèi)生部.中藥新藥治療慢性前列腺炎 （非特異性）的臨床研究指導原則.第3輯.1997：52－54.

［2］Shoskes D A.U se of an tib iot ics in ch ron ic p rostat ics syndrom es.C an JU ro，l2001，8（Supp l1）：24－28.

R697＋.3

A

1007－8517（2013）11－0091－02

2013.03.19）