談醫(yī)院中藥飲片驗(yàn)收的三級(jí)管理

李銘

隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的逐步規(guī)范,生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證,經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證,廣大群眾質(zhì)量安全意識(shí)的日益提高。作為醫(yī)院,是藥品使用領(lǐng)域中最終面對(duì)患者的環(huán)節(jié),也是患者使用前,保證藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)卡。在新形勢(shì)下,如何更好地為患者把好這個(gè)質(zhì)量關(guān),是藥師需要思考的問(wèn)題。

以往傳統(tǒng)的模式,由藥學(xué)部(或藥劑科)統(tǒng)一管理采購(gòu)、藥庫(kù)、藥房,采購(gòu)來(lái)的中藥材或中藥飲片,藥庫(kù)收貨入庫(kù),或加工成飲片,發(fā)給中藥房。由于同屬一個(gè)部門(藥學(xué)),實(shí)際上就成了藥庫(kù)“一夫當(dāng)關(guān)”之現(xiàn)象,采購(gòu)是把貨買來(lái)了算數(shù),中藥房是進(jìn)什么貨就用什么,如此一來(lái),在數(shù)量大或庫(kù)管水平不一的情況下,質(zhì)量難免會(huì)有疏漏之處,而最終受害的是患者。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)祈福醫(yī)院是按國(guó)家三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)興建、以中西醫(yī)與自然療法相結(jié)合為特色的大型現(xiàn)代化綜合醫(yī)院,是中國(guó)首家三次通過(guò)國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合委員會(huì)(JCI)認(rèn)證的醫(yī)院。醫(yī)院隸屬于祈福集團(tuán)公司。

醫(yī)院藥品由公司集團(tuán)化規(guī)模采購(gòu),降低成本。醫(yī)院物資部統(tǒng)一管理全院物資儲(chǔ)備(包括中、西藥等)。藥學(xué)部中藥房實(shí)現(xiàn)最終的領(lǐng)發(fā)流程。藥品質(zhì)量實(shí)行采購(gòu)、庫(kù)管、藥房三級(jí)管理。切實(shí)嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。

1 采購(gòu)計(jì)劃環(huán)節(jié)保證質(zhì)量第一關(guān),要求質(zhì)量?jī)r(jià)格相符

采購(gòu)部首先依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定,考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位,驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證,并將復(fù)印件存檔備查。從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。并與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”[1]。

由中藥房制定下月預(yù)領(lǐng)藥計(jì)劃(可根據(jù)醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)采集使用量參考數(shù)據(jù))→報(bào)物質(zhì)管理部藥庫(kù)系統(tǒng)→藥庫(kù)根據(jù)中藥房計(jì)劃再結(jié)合庫(kù)存匯總出采購(gòu)計(jì)劃→報(bào)醫(yī)院、公司相關(guān)部門審批后→采購(gòu)部根據(jù)計(jì)劃,對(duì)比價(jià)格,控制成本,選擇合適的供貨單位。

采購(gòu)部還要定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

2 藥庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)保證質(zhì)量第二關(guān),防止偽劣中藥飲片流入醫(yī)院

供貨單位將貨物送到醫(yī)院,由藥庫(kù)嚴(yán)格根據(jù)計(jì)劃數(shù)量、供貨標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。因?yàn)槭且弧⒍镅b的小包裝中藥飲片,要求供應(yīng)商包裝材料選擇透明度高的包裝袋,購(gòu)進(jìn)中藥飲片,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字確認(rèn)。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行藥品生產(chǎn)許可證號(hào)的中藥飲片,還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)藥品生產(chǎn)許可證號(hào)。這樣數(shù)量再多的飲片也可以邊清點(diǎn)邊檢查質(zhì)量,而對(duì)貴、細(xì)藥材則須分外仔細(xì),如：冬蟲夏草、西紅花、參類等等,這類藥材首先憑經(jīng)驗(yàn)觀察,再應(yīng)用物理鑒別檢查,必要時(shí)還要借助儀器設(shè)備、化學(xué)檢測(cè)等手段檢驗(yàn),因?yàn)榇祟愃幉纳婕敖痤~大,摻假幾率高,所以一定要謹(jǐn)慎。

記得一次蟲草到藥,從外觀性狀、品質(zhì)上看都沒(méi)什么問(wèn)題,而且折了幾條檢查也沒(méi)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,但根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷,總覺(jué)不妥,作者就將該批蟲草全部送到放射科,通過(guò)X線檢測(cè),果然發(fā)現(xiàn),部分蟲草中插有鉛條,做得非常精細(xì),隱蔽,稍有疏忽就會(huì)被蒙混過(guò)關(guān)。后來(lái)將該批蟲草全部退貨,要求更換供貨單位。以后再收貴、細(xì)藥材時(shí)更是小心謹(jǐn)慎,以防偽劣摻假藥材進(jìn)入醫(yī)院,切實(shí)把好質(zhì)量第二關(guān)。

3 中藥房領(lǐng)藥及調(diào)配保證質(zhì)量的第三關(guān),杜絕將有問(wèn)題中藥飲片發(fā)給患者

中藥房可以說(shuō)是保證患者用藥安全的最后一道防線,中藥房藥師如果不仔細(xì)或水平不高,都有可能造成疏漏,對(duì)患者造成危害。

由中藥庫(kù)發(fā)到中藥房的飲片須逐品種、數(shù)量的核對(duì)、清點(diǎn),賬目一定要清晰,對(duì)收貨過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的中藥飲片,經(jīng)兩位藥師復(fù)核登記,部門主管確認(rèn)后,退回藥庫(kù)。

另外,在藥品拆包后,或藥師調(diào)配飲片過(guò)程中,還需時(shí)刻警惕飲片的質(zhì)量問(wèn)題。因?yàn)轱嬈虬b、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等原因,質(zhì)量問(wèn)題常常是在調(diào)配使用過(guò)程中才被發(fā)現(xiàn)的,象飲片的水分、氣味、摻雜質(zhì)比例等,僅憑肉眼檢查,都很難把握。例如西紅花,中藥房使用一直正常,在一次臨床臨時(shí)大量用貨時(shí),中藥房藥師發(fā)現(xiàn)在新開包的一公斤西紅花,存在色澤不一問(wèn)題,即按藥典〔鑒別〕項(xiàng)下測(cè)試[2]見表1。

表1 西紅花測(cè)試結(jié)果

又挑取該混雜物,計(jì)算比例,約占正品30%以上,隨立即決定向藥庫(kù)退貨,并上報(bào)。藥庫(kù)查驗(yàn)確認(rèn)后立即向供應(yīng)商退貨。

還有一次,中藥房收到的益母草,從外包裝看,未發(fā)覺(jué)任何異常,但開包使用時(shí)卻聞到有漚過(guò)的霉味,經(jīng)中藥房多位藥師確認(rèn)后即退給藥庫(kù)。后供應(yīng)商解釋是因天氣潮濕,藥材切后未能徹底晾曬干燥裝袋所致。

如此事例還有很多。所以說(shuō),無(wú)論是采購(gòu)供應(yīng),藥庫(kù)儲(chǔ)存,藥房使用,藥師把關(guān),各個(gè)環(huán)節(jié),都要認(rèn)真、仔細(xì),切實(shí)把好每一道關(guān)口。各環(huán)節(jié)因分屬不同部門管理,(采購(gòu)部——集團(tuán)公司管理；藥庫(kù)——物資部管理；藥房——藥學(xué)部管理)之間既獨(dú)立又相關(guān),既相互合作又互相監(jiān)控,環(huán)環(huán)相扣,絲絲相連,形成了一個(gè)相互制約,保證藥品質(zhì)量的管理網(wǎng)。既保障了患者用藥安全,又提升了醫(yī)院的信譽(yù)度。

[1] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.衛(wèi)生部 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》.中國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào)文.

[2] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典.2010版一部.2010:86.