新型單鉚雙盤狀封堵器治療動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的安全性和療效觀察

游曉華，王 可，陳少萍，李松華，陳 峰，熊文峰，趙仙先，秦永文

動(dòng)脈導(dǎo)管末閉（patent ductus arteriosus，PDA）約占先天性心臟病總數(shù)的8%。自1998年Masura等［1］首次報(bào)道采用Amplatzer蘑菇傘封堵PDA獲得成功后，該項(xiàng)技術(shù)已在國(guó)內(nèi)外廣泛開(kāi)展［2-4］。但目前應(yīng)用于臨床的PDA封堵器，普遍存在金屬含量高的缺點(diǎn)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看可能對(duì)機(jī)體產(chǎn)生潛在的危害。本研究對(duì)新型單鉚雙盤狀封堵器進(jìn)行療效和完全性的臨床研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

表1 兩組患者臨床資料比較（±s）

表1 兩組患者臨床資料比較（±s）

參數(shù) 試驗(yàn)組（31例） 對(duì)照組（16例）年齡（歲） 21.8±16.2 27.4±19.2體重（kg） 41.7±18.0 45.4±19.8封堵器直徑（mm） 11.7± 3．6 11.0± 3.3右室收縮壓（mmHg） 49.9±28.7 60.3±33.9右室舒張壓（mmHg） 4.0±7.7 6.6±6.7右室平均壓（mmHg） 21.5±14.3 29.3±17.2肺動(dòng)脈收縮壓（mmHg） 42.3±12.7 55.6±34.3肺動(dòng)脈舒張壓（mmHg） 22.1±30.3 25.9±19.8肺動(dòng)脈平均壓（mmHg） 27.9±11.8 38.5±25.9主動(dòng)脈收縮壓（mmHg） 15.5±1.4 26.6±1.4主動(dòng)脈舒張壓（mmHg） 75.4±9.9 75.6±7.8主動(dòng)脈平均壓（mmHg） 1.0±13.1 1.0±10.6

1 資料和方法

1．1 一般資料

共入選PDA患者47例，其中男性11例，女性36例，年齡3～61歲，體重11～78 kg。所有患者術(shù)前均行經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖（TTE）檢查確診為左向右的單純性PDA。按選用封堵器的類型不同分為試驗(yàn)組31例，植入新型單鉚雙盤狀封堵器（Sunflower封堵器，上海錦葵公司），對(duì)照組16例，植入雙盤狀封堵器（SHSMA封堵器，上海形狀記憶合金材料有限公司），兩組患者的年齡、體重、植入封堵器大小，右室收縮、舒張、平均壓，肺動(dòng)脈收縮、舒張、平均壓及主動(dòng)脈收縮、舒張、平均壓差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05，表1）。

1.2 封堵器制作工藝

該封堵器由整根鎳鈦形狀記憶合金絲編織成網(wǎng)管，經(jīng)熱處理塑形呈雙碟狀金屬網(wǎng)罩主體，主體的一端為閉合式，即雙層內(nèi)斂網(wǎng)罩，并安裝連接件進(jìn)行網(wǎng)管中心收口焊接，其特征在于：該主體的另一端為開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，即單層外翻網(wǎng)罩，并在該單層外翻網(wǎng)罩的外層覆蓋薄膜，并包覆固定于該單層外翻網(wǎng)罩的邊緣。覆蓋用薄膜是由滌綸膜組合而成，其與單層外翻網(wǎng)罩的邊緣是采用縫合包邊的。經(jīng)測(cè)量本封堵器約較SHSMA封堵器金屬成分減少了三分之一。

1.3 操作過(guò)程

使用Sunflower封堵器及SHSMA封堵器進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管介入治療，具體方法參照文獻(xiàn)［5-6］。全部操作在肝素化下進(jìn)行（0．5 mg／kg）；術(shù)后口服阿司匹林3 ～ 5 mg／kg，每天 1次，共 6個(gè)月。 術(shù)后 1、3、6個(gè)月門診進(jìn)行心電圖、X線胸片、TTE檢查。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

數(shù)據(jù)用均數(shù) ±標(biāo)準(zhǔn)差表示，行配對(duì)t檢驗(yàn)，P<0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 兩組患者術(shù)前與術(shù)后各指標(biāo)差值比較（±s）

表2 兩組患者術(shù)前與術(shù)后各指標(biāo)差值比較（±s）

參數(shù) 試驗(yàn)組（31例） 對(duì)照組（16例）肺動(dòng)脈干內(nèi)徑（mm） 1.1±4.3 0.7±5.5升主動(dòng)脈內(nèi)徑（mm） 0.7±3.3 －1.1±3.8左室收縮末期內(nèi)徑（mm） 3.5±4.5 4.6±4.4主動(dòng)脈內(nèi)徑（mm） 0.6±3.9 0.3±1.9 LAV（ml） 6.9 ± 19.9 13.0 ± 23.2 RAV（ml） 6.0 ± 16.8 4.2 ± 7.1 LVSV（ml） 32.1± 47.7 7.9± 24.6 RVSV（ml） 0.9 ± 8.4 5.5 ± 15.6

2 結(jié)果

兩組患者均成功植入PDA封堵器。試驗(yàn)組植入封堵器腰部直徑為 5 ～ 18 mm ，平均（11.7 ± 3．6）mm，對(duì)照組植入封堵器腰部直徑為6～16 mm，平均（11.0±3.3）mm。術(shù)后6個(gè)月比較，兩組各自術(shù)前、肺動(dòng)脈干內(nèi)徑、升主動(dòng)脈內(nèi)徑、主動(dòng)脈內(nèi)徑、左室收縮末期內(nèi)徑及心臟四腔大小的變化差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表 2）。

試驗(yàn)組31例患者無(wú)一例發(fā)生并發(fā)癥，1例鏡像右位心患者也獲封堵成功。有2例合并室間隔缺損的患者同時(shí)行室間隔缺損封堵術(shù)；1例合并陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的患者同時(shí)房室結(jié)雙徑消融成功；1例35歲肺動(dòng)脈瓣重度狹窄的女性患者同時(shí)行肺動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張成功。術(shù)前有27例患者（87.1%）心電圖可見(jiàn)左心室負(fù)荷增大，術(shù)后6個(gè)月隨訪時(shí)僅有7例患者（22.6%）心電圖可見(jiàn)左心室負(fù)荷增大。彩色多普勒超聲隨訪所有患者術(shù)后即刻、術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月均未見(jiàn)殘余分流。

對(duì)照組16例患者中有1例出現(xiàn)術(shù)中高血壓危象，術(shù)中控制血壓，完成手術(shù)后出院。另有1例32歲女性患者，術(shù)中植入腰部直徑為16 mm的封堵器，術(shù)后血小板進(jìn)行性下降，至第4天血小板已由232×109/L下降至5×109/L，出現(xiàn)牙齦及雙下肢出血點(diǎn)，予患者停用阿司匹林，地塞米松10 mg靜脈推注每日1次，重組人白細(xì)胞介素－11皮下注射3 mg刺激血小板生成，至第6天血小板升至12×109/L，同時(shí)該患者術(shù)后即刻出現(xiàn)封堵器局部微量分流，術(shù)后3個(gè)月時(shí)分流消失。對(duì)照組患者術(shù)前心電圖有左心室負(fù)荷增大者8例（50%），術(shù)后6個(gè)月仍有左心室負(fù)荷增大者2例（12.5%）。彩色多普勒超聲隨訪即刻有殘余分流者1例（6.3%），術(shù)后1個(gè)月1例（6.3%），術(shù)后3、6個(gè)月均無(wú)殘余分流。

3 討論

本研究使用的Sunflower封堵器，手術(shù)成功率同國(guó)產(chǎn)封堵器一樣為100%。且無(wú)一例發(fā)生并發(fā)癥，也無(wú)殘余分流，可見(jiàn)Sunflower封堵器是安全、可靠的。分析SHSMA封堵器出現(xiàn)的2例并發(fā)癥，1例為高血壓患者術(shù)中急救，我們考慮是由于患者血壓高度快速降低時(shí)出現(xiàn)了迷走神經(jīng)反射，造成血壓低、心律慢現(xiàn)象，對(duì)癥治療后很快好轉(zhuǎn)，這與封堵器無(wú)關(guān)。另1例術(shù)后溶血患者，植入了較大的PDA封堵器（16 mm），因封堵器的網(wǎng)眼大，術(shù)后殘余分流多，溶血發(fā)生率也就高，以后再行巨大PDA封堵時(shí)最好選用網(wǎng)眼較小的封堵器。

目前國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用的PDA封堵器，普遍存在金屬含量高的缺點(diǎn)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看可能對(duì)機(jī)體產(chǎn)生潛在的危害。本研究使用的新型單鉚雙盤狀封堵器，采用了單焊點(diǎn)、一端外層覆膜的開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，使植入人體內(nèi)的閉合器金屬含量降低、不易斷絲；且覆蓋用膜為滌綸膜組合而成，閉合器通過(guò)導(dǎo)管運(yùn)送回收時(shí)，能很好的恢復(fù)外形；而且肺動(dòng)脈盤面展開(kāi)所需的長(zhǎng)徑較短，其覆膜邊緣采用縫合包邊。

［1］Masura J，Walsh KP，Thanopoulous B，et al.Catheter closure of moderate-to large-sized patent ductus arteriosus using the new Amplatzer duct occluder： immediate and short-term results［J］.J Am Coll Cardiol，1998，31： 878-882.

［2］Thanopoulos BV，Eleftherakis N，Tzannos K，et al.Further experience with catheter closure of patent ductus arteriosus using the new Amplatzer duct occluder in children ［J］.Am J Cardiol，2010，105： 1005-1009.

［3］Brunetti MA，Ringel R，Owada C，et al.Percutaneous closure of patent ductus arteriosus： a multiinstitutional registry comparing multiple devices ［J］.Catheter Cardiovasc Interv，2010，76：696-702.

［4］張 峰，周達(dá)新，葛均波．國(guó)產(chǎn)蘑菇傘型封堵器封堵巨大動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的可行性研究 ［J］．中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志，2005，13： 225-227．

［5］蔣世良，戴汝平，趙世華．應(yīng)用Amplatzer封堵器治療動(dòng)脈導(dǎo)管未閉［J］．中華放射學(xué)雜志，1999，33： 745．

［6］中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科分會(huì)先心病工作委員會(huì)．常見(jiàn)先天性心臟病介入治療中國(guó)專家共識(shí)之三：動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的介入治療［J］．介入放射學(xué)雜志，2011，20： 172-176．