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    潔凈管道的設(shè)計(jì)要素與安裝管理要點(diǎn)探討

    2013-10-16 03:25:00楊敏皓
    機(jī)電信息 2013年2期
    關(guān)鍵詞:焊縫管道材料

    楊敏皓

    1 潔凈管道定義與分類(lèi)

    潔凈管道是指工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送有潔凈要求的工藝所用介質(zhì)的管道。

    在制藥生產(chǎn)實(shí)踐中,潔凈管道主要有:(1)制藥用水系統(tǒng)(純化水管道、純蒸汽管道、注射用水管道);(2)制藥配液系統(tǒng)(配液管道、清毒液管路等);(3)制藥用氣系統(tǒng)(壓縮空氣管道、真空管道、氮?dú)夤艿赖龋?;?)清洗/滅菌系統(tǒng)(CIP/SIP管道、潔凈區(qū)給排水管道);(4)凈化空調(diào)系統(tǒng)(凈化風(fēng)管)。

    2 潔凈管道設(shè)計(jì)的要素

    2.1 潔凈管道設(shè)計(jì)的目的

    潔凈管道設(shè)計(jì)的目的:控制微生物、內(nèi)毒素、可見(jiàn)異物。其中,控制微生物是控制中的關(guān)鍵要素。

    在探討控制微生物之前,首先要了解生物膜的概念。(1)生物膜就是微生物相互粘結(jié)并附著在設(shè)備或管道表面形成黏性的物質(zhì)。超過(guò)90%的微生物的生成發(fā)生在生物膜上,生物膜能提供微生物生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)源,利于微生物的聚集與生長(zhǎng)。(2)生物膜的表面會(huì)形成多糖層,這層外膜將保護(hù)細(xì)菌免受殺菌劑的破壞,使其更加耐化學(xué)或物理的消毒,普通的淋洗不能將其去除,對(duì)消毒也不一定能夠從其附著表面清除。(3)對(duì)潔凈管道液體的抽樣常用來(lái)檢測(cè)游離的細(xì)菌,而生物膜很難通過(guò)抽樣檢測(cè)出來(lái)。一旦生物膜形成,微生物的控制程度及頻率均會(huì)增加。因此,管路設(shè)計(jì)滅菌策略時(shí)必須全方面考慮到這一點(diǎn)設(shè)計(jì),需綜合有效地清洗與滅菌。

    2.2 潔凈管道設(shè)計(jì)的原則

    潔凈管道設(shè)計(jì)的主要原則:(1)降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn);(2)合適的材料與表面處理;(3)合適的衛(wèi)生級(jí)設(shè)備與部件;(4)合適的連接方式;(5)避免產(chǎn)生“虹吸”現(xiàn)象;(6)循環(huán)溫度控制和惰性氣體保護(hù);(7)適宜的消毒滅菌方式;(8)降低運(yùn)行成本。以下將對(duì)其中降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn)、合適的材料與表面處理、合適的連接方式3個(gè)原則作一探討。

    2.2.1 降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn)

    降低附著與積存風(fēng)險(xiǎn)主要靠以下幾方面來(lái)達(dá)到:表面可靠高剪切力的湍流設(shè)計(jì)、避免產(chǎn)生死角的設(shè)計(jì)以及自排凈性設(shè)計(jì)。

    2.2.1.1 表面可靠高剪切力的湍流

    湍流時(shí),雖然宏觀上流體沿管道向一個(gè)方向流動(dòng),但從微觀上看各質(zhì)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)速度在大小和方向上都會(huì)隨時(shí)發(fā)生變化。總有部分質(zhì)點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)方向相對(duì)垂直于管軸或管壁,在管壁表面形成一定的剪切力。這樣殘留物表面再也不會(huì)形成穩(wěn)定的飽和層,溶解的速度就大大提高了,清潔效果也隨之提高。因此,在清洗過(guò)程中,必須保證清潔液以湍流形式流動(dòng)。

    湍流狀態(tài)對(duì)抑制微生物在管壁表面的附著有比較好的效果,通常認(rèn)為雷諾數(shù)Re≥4 000時(shí),流動(dòng)類(lèi)型屬湍流。

    2.2.1.2 避免產(chǎn)生死角

    避免產(chǎn)生死角的設(shè)計(jì)原則便是3-6D法。盡管各種規(guī)定和提法(甚至測(cè)量方法)不盡相同,但目前所有提法都不是法規(guī),而只是工程指南、建議或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

    目前,較正式的原則有以下4個(gè):(1)2001年ISPE水和純蒸汽基準(zhǔn)指南認(rèn)為:從主管外壁開(kāi)始測(cè)到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤3倍的支管直徑D;(2)2009年ASMEBEP認(rèn)為:由主管內(nèi)壁到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤2倍的支管直徑D;(3)1993年美國(guó)高純水檢查指南認(rèn)為:由主管中心開(kāi)始測(cè)到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤6倍的支管直徑D;(4)WHO認(rèn)為:由主管外壁到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L≤1.5倍的支管直徑D。

    2.2.1.3 自排凈性

    自排凈性設(shè)計(jì)需考慮以下幾點(diǎn):

    (1)水平管路要有坡度。比如,為保證排盡,水平管路應(yīng)有不小于0.5%的安裝傾斜度。又如,需要疏水的管道為了排水的需要斜度不小于2%,所有排水管必須聚集成一條排水總管。

    (2)儀表安裝形式也要自排凈。

    (3)水平管路變徑時(shí),偏心大小頭(底平)用在管線上,應(yīng)考慮完全排盡。同心大小頭只能用在垂直管線上。

    (4)隔膜閥安裝角度。當(dāng)需要在水平管道中使用隔膜閥時(shí),必須保證按照隔膜閥生產(chǎn)廠家規(guī)定的角度在水平管道中安裝隔膜閥,否則在流程設(shè)備運(yùn)行中,隔膜閥的清空會(huì)遇到一些問(wèn)題,不能完全排出閥體中的介質(zhì)。但是,不同的隔膜閥類(lèi)型、不同廠家生產(chǎn)的隔膜閥、不同公稱(chēng)流量的隔膜閥的安裝傾斜角度是不同的,這往往給無(wú)菌流程設(shè)備的設(shè)計(jì)制造帶來(lái)很大的麻煩。

    (5)選用泵時(shí),應(yīng)帶下排口。

    2.2.2 合適的材料與表面處理

    合適的材料與表面處理應(yīng)考慮如下幾點(diǎn):標(biāo)識(shí)、材質(zhì)、厚度、尺寸、測(cè)試、熱處理、表面狀況、包裝、偏差、最低檢測(cè)要求、壓力等級(jí)等。

    2.2.3 合適的連接方式

    管道連接首選是焊接(自動(dòng)氬弧軌跡焊),其次快卡連接,再次衛(wèi)生結(jié)構(gòu)的法蘭連接(4″以上),不使用螺紋連接。

    焊接的方法比快卡連接的明顯優(yōu)點(diǎn)在于焊接形成連續(xù)焊縫,不必考慮快卡連接的密封墊錯(cuò)位、縫隙及其老化更換問(wèn)題。

    3 潔凈管道安裝的管理

    潔凈管道安裝管理的流程如圖1所示。以下對(duì)幾個(gè)管理過(guò)程作一探討性陳述。

    3.1 施工環(huán)境

    潔凈管道安裝時(shí)對(duì)施工環(huán)境有如下要求:

    (1)預(yù)制場(chǎng)材料和預(yù)制品存放場(chǎng)地應(yīng)徹底清掃干凈,并鋪設(shè)無(wú)塵的橡膠板或紙板;

    (2)安裝區(qū)域內(nèi),在進(jìn)行衛(wèi)生級(jí)配管作業(yè)時(shí)不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè);

    (3)安裝區(qū)域內(nèi),在作業(yè)期間每日應(yīng)清理廢舊料和用吸塵機(jī)或濕凈拖畚清潔1~2次;

    (4)嚴(yán)禁將碳鋼材料和附有油脂類(lèi)的工具帶入預(yù)制場(chǎng)所和現(xiàn)場(chǎng)清潔室;

    (5)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)清潔室,必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。

    3.2 施工工藝程序、施工現(xiàn)場(chǎng)圖紙、焊接方式規(guī)范

    根據(jù)設(shè)計(jì)圖就現(xiàn)場(chǎng)情況繪制現(xiàn)場(chǎng)施工工藝圖,確認(rèn)管網(wǎng)平面的統(tǒng)一傾斜方向,確認(rèn)管網(wǎng)系統(tǒng)中每一個(gè)焊接點(diǎn)有足夠的操作空間。制定每條焊縫的充氬方式,確保焊接焊縫時(shí)有足夠的氬氣保護(hù)。

    3.2.1 焊接條件

    管口對(duì)焊時(shí)必須保證干凈、平直,正圓及配合良好。在切斷管道時(shí)一般不采用潤(rùn)滑劑(必要時(shí)可用清水),注意保證切口平整,使用專(zhuān)用工具處理毛刺不得損傷管口或修成梯口,焊口對(duì)接時(shí)不得錯(cuò)邊。

    3.2.2 焊接規(guī)范

    (1)充氣。用卡盤(pán)或卡箍固定好所需焊口,用端蓋將管道封起并用充氣器檢測(cè)管中含氧量小于1%即可。充氬保護(hù)是高等級(jí)衛(wèi)生管道焊接過(guò)程中非常重要的步驟,無(wú)氬或缺氬保護(hù),會(huì)造成管道內(nèi)壁焊縫發(fā)黑呈不規(guī)則層疊熔巖狀。

    (2)點(diǎn)焊。無(wú)論自動(dòng)焊或手動(dòng)焊,都需手動(dòng)方式對(duì)焊口進(jìn)行點(diǎn)焊,沿外圓均勻分布,以對(duì)焊縫完整熔接不產(chǎn)生影響為準(zhǔn)。

    (3)焊接。管道焊接最重要的一環(huán),焊縫熔接的質(zhì)量除受上述有關(guān)因素的影響,還與環(huán)境、人及其他因素有關(guān)。例如:供電網(wǎng)電壓波動(dòng)、焊機(jī)電流波動(dòng)導(dǎo)致焊針拉弧溫度變化。手焊時(shí),焊針的研磨及拉弧的距離和可能忽略的環(huán)境溫度、風(fēng)的影響,都可能影響到焊縫質(zhì)量。

    目前,常用的自動(dòng)焊機(jī)是焊針圍繞管材旋轉(zhuǎn)焊接,焊針在上升或下降焊接過(guò)程中,材料上下溫度不同,有可能使管道內(nèi)壁焊縫產(chǎn)生層狀堆積,因此要注意焊機(jī)的速度及電流調(diào)整。

    3.2.3 焊縫檢驗(yàn)

    在衛(wèi)生管道焊接工程中,每道外焊縫都需仔細(xì)檢查,內(nèi)縫可通過(guò)內(nèi)窺鏡或抽樣檢查。

    焊縫缺陷大致分為:(1)可補(bǔ)救型。電流過(guò)小、速度過(guò)快、收弧太早造成的未焊透;管內(nèi)不清潔、濕氣太重、充氣量過(guò)大產(chǎn)生的內(nèi)縫氣孔;速度不均、收弧太早引起的內(nèi)縫針眼都可充氣后重新焊接。(2)割除型。電流大、速度快產(chǎn)生的裂縫、裂紋;電流大、速度慢造成的燒傷、燒穿;保護(hù)氣體異常引起的結(jié)晶;含氧量過(guò)高引起的碳化均需割除焊縫熱影響段重新焊接。

    3.3 材質(zhì)、材料管理

    (1)首先要求供應(yīng)商提供加工工藝的全過(guò)程處理文件,確認(rèn)可行后,甲方要求乙方提供每一過(guò)程處理結(jié)果的質(zhì)檢報(bào)告,并提供處理樣品確認(rèn)后,再進(jìn)行下一步驟。關(guān)鍵工藝的處理過(guò)程甲方盡可能現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督,重點(diǎn)對(duì)不銹鋼管材內(nèi)壁的機(jī)械拋光及電化拋光進(jìn)行監(jiān)測(cè)。鈍化、清洗后,乙方整理出一套完整的工藝過(guò)程質(zhì)檢報(bào)告,隨材料文件一并供給甲方。

    (2)外包裝檢查有無(wú)破損、污染、水漬等情況。

    (3)管道外表標(biāo)識(shí)(材質(zhì)標(biāo)號(hào)、管徑及壁厚、潔凈度級(jí)別、粗糙度等級(jí)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)廠標(biāo)等)是否符合設(shè)計(jì)要求。

    (4)外觀檢查:主要對(duì)不銹鋼管材、管件的拋光、鈍化、粗糙度、銹跡劃痕、條斑、管口的毛刺處理及衛(wèi)生保護(hù)情況進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢測(cè):管材的直線度、管口平面與管壁垂直以及垂直彎頭、凹凸法蘭、三通的檢測(cè)。

    (5)安裝前對(duì)管材及管件進(jìn)行抽樣加壓測(cè)試。

    (6)包裝、運(yùn)輸、存放:管口處要求包有硬質(zhì)PVC蓋,整體用軟質(zhì)PVC袋進(jìn)行包裝,緊密排放,封箱運(yùn)輸,入庫(kù)或出庫(kù)搬運(yùn)時(shí)要求工人戴白手套進(jìn)行搬運(yùn),不使用時(shí)不得拆掉PVC外包裝。

    (7)預(yù)制堆放區(qū)域清潔衛(wèi)生,無(wú)塵且遠(yuǎn)離腐蝕性物體,并避免與碳鋼材料接觸。堆放一般不超過(guò)4層,層與層之間用等尺寸木墊均勻墊置,距離視管徑而定,一般為D≤1.5m。

    3.4 保護(hù)材質(zhì)管理

    保護(hù)材質(zhì)管理需做到以下幾點(diǎn):

    (1)以出廠時(shí)的標(biāo)識(shí),區(qū)分品種、材質(zhì)、規(guī)格保管;

    (2)管子、閥門(mén)、管件、特殊部件置于木制貨架上,若置于地面上,地面應(yīng)鋪設(shè)無(wú)塵的橡膠板或紙板;

    (3)保管期間,材料保持出廠包裝完好,不得拆封;

    (4)材料以當(dāng)天的工作量領(lǐng)用,不得超量領(lǐng)用;

    (5)作業(yè)時(shí),不得赤手觸摸管子、管件、閥門(mén)內(nèi)表;

    (6)材料保管范圍內(nèi),不得帶入碳鋼材料,并應(yīng)保持清潔,每日用吸塵機(jī)或濕凈拖畚清潔1~2次;

    (7)材料在入庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行對(duì)材質(zhì)證明書(shū)、規(guī)格、型號(hào)、堵封和包裝等檢驗(yàn),不合格品不得入庫(kù)。

    3.5 安裝準(zhǔn)備檢查

    安裝準(zhǔn)備檢查工作主要有以下幾方面:

    (1)具有資質(zhì)的作業(yè)人員已接受施工交底,了解工程情況、施工技術(shù)要求和相關(guān)施工規(guī)范,特別是衛(wèi)生級(jí)配管方面的清潔和GMP相關(guān)要求和規(guī)定;

    (2)衛(wèi)生配管材料已具備,有材料質(zhì)量合格證書(shū),并有妥善保管場(chǎng)所;

    (3)與衛(wèi)生配管相關(guān)的工藝設(shè)備已安裝就位,并確認(rèn)合格,可以配管;

    (4)施工用設(shè)備,如自動(dòng)氬弧焊機(jī)、切管機(jī)等狀態(tài)良好,可用;

    (5)施工用量具、儀表已經(jīng)鑒定,并在有效期內(nèi);

    (6)作業(yè)環(huán)境整潔,符合衛(wèi)生管道作業(yè)要求。

    3.6 現(xiàn)場(chǎng)安裝

    在現(xiàn)場(chǎng)安裝時(shí)需注意以下幾個(gè)方面:

    (1)安裝區(qū)域內(nèi),不得進(jìn)行非不銹鋼工作,場(chǎng)地在使用前應(yīng)徹底清掃干凈和鋪設(shè)無(wú)塵的橡膠板或紙板。

    (2)施工機(jī)械、工具在使用前需進(jìn)行檢查,并徹底清洗,表面不得有油污和其他臟物。

    (3)預(yù)制場(chǎng)地的待用材料,非到用時(shí)不得拆封和去除標(biāo)識(shí)。

    (4)衛(wèi)生管的切割和坡口加工:1)衛(wèi)生管切割需用專(zhuān)用的不銹鋼輪式切割機(jī)或使用專(zhuān)用的軌道切割機(jī)進(jìn)行,切割機(jī)在使用前必須徹底清洗表面油污和灰塵,割刀專(zhuān)用;2)切割下料尺寸,嚴(yán)格根據(jù)圖紙的指示;3)切割時(shí)管內(nèi)填塞無(wú)毛白布,白布上栓白線繩,白線繩必須露出管外10 cm以上,防止切屑進(jìn)入管內(nèi),切割后取出白布;4)切割后管口毛刺用銼刀去除,銼刀專(zhuān)用;5)切割面用潔凈無(wú)毛白布蘸酒精擦拭;6)切割面應(yīng)平整,并與管中心線垂直,符合自動(dòng)氬弧焊機(jī)進(jìn)行Ⅰ型坡口和無(wú)間隙焊接的需要。

    (5)嚴(yán)格依照?qǐng)D紙指示的分段進(jìn)行預(yù)制段的組裝,封閉段的制作,待各預(yù)制管段安裝并經(jīng)測(cè)量后再進(jìn)行。

    (6)預(yù)制段管端應(yīng)用塑料帽堵封嚴(yán)密,并用發(fā)泡塑料薄膜包裝。

    同時(shí),安裝時(shí)應(yīng)特別注意:(1)預(yù)制后的管道主件安裝時(shí)不得強(qiáng)力拉伸或擠壓,在熱脹冷縮過(guò)程中所有管線能伸展自如。(2)管線中的杯口及法蘭安裝平直無(wú)錯(cuò)位,現(xiàn)場(chǎng)焊接時(shí)必須考慮收縮量。

    3.7 安裝過(guò)程的巡檢

    安裝過(guò)程的巡檢有以下幾個(gè)工作:

    (1)潔凈管道的堆放環(huán)境:應(yīng)放于室內(nèi)避雨;

    (2)潔凈管道的下料應(yīng)設(shè)于能避雨、無(wú)塵、封閉的房間;

    (3)應(yīng)具備專(zhuān)用的下料器具:包括切管機(jī)、管口處理器等,下好料管口必須封堵后運(yùn)至施焊現(xiàn)場(chǎng);

    (4)管道施焊前要求樣品試焊,試樣上注明時(shí)間、地點(diǎn)、操作者姓名及焊接參數(shù),樣品定時(shí)送監(jiān)理檢驗(yàn);

    (5)管道上每個(gè)焊縫旁要貼與樣品格式一樣的標(biāo)簽,并編號(hào);

    (6)盡量避免手工焊,法蘭、卡箍要求帶有短管;

    (7)焊縫要進(jìn)行射線探傷、手工焊檢測(cè)率100%,自動(dòng)焊檢測(cè)率10%;

    (8)根據(jù)設(shè)計(jì)要求進(jìn)行打壓試驗(yàn),打壓前要求施工單位報(bào)打壓方案及安全措施;

    (9)要求施工單位做管道的清洗方案,修改、審批后執(zhí)行;

    (10)潔凈室內(nèi)采用的閥門(mén)、管件除滿足工藝要求外,應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。

    4 結(jié)語(yǔ)

    本文從潔凈管道定義與分類(lèi)入手,對(duì)潔凈管道設(shè)計(jì)要素作了探討,并著重對(duì)潔凈管道的安裝管理進(jìn)行了陳述??梢哉f(shuō),隨著新版GMP的實(shí)施,其對(duì)廠房設(shè)備與設(shè)施要求越來(lái)越嚴(yán)格,特別是潔凈設(shè)計(jì)與安裝也將越來(lái)越嚴(yán)格。

    [1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南:廠房設(shè)施與備[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2011

    [2]何聽(tīng).制藥企業(yè)潔凈廠房的監(jiān)理要點(diǎn)[J].機(jī)電信息,2011(10)

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