兩種檢測(cè)模式在人類免疫缺陷病毒篩查實(shí)驗(yàn)室診斷中的比較

彭海波

（湖南省岳陽市中心血站 414000）

隨著艾滋病疫情在全球的快速蔓延，我國(guó)也已進(jìn)入艾滋病快速增長(zhǎng)階段，如不加強(qiáng)檢控及采取有效防控措施，將嚴(yán)重威脅輸血安全。為了保證臨床輸血安全，根據(jù)1998年10月1日頒布實(shí)施的《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》和衛(wèi)生部《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的規(guī)定，各級(jí)采供血機(jī)構(gòu)必須使用兩種不同廠家生產(chǎn)的試劑對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，其中選擇最適的人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)尤為重要。在實(shí)踐中，筆者采用兩種國(guó)產(chǎn)試劑和1種國(guó)產(chǎn)試劑與1種進(jìn)口試劑進(jìn)行組合形成的兩種不同檢測(cè)模式對(duì)26 482例血液標(biāo)本進(jìn)行HIV抗體篩查，現(xiàn)將兩種檢測(cè)模式的檢測(cè)效果報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 檢測(cè)標(biāo)本 2011年10月至2012年5月本血站采集的26 482例獻(xiàn)血者血液標(biāo)本。質(zhì)控血清購(gòu)自北京康徹斯坦生物技術(shù)有限公司，批號(hào)201112004，含量為1NCU／mL（國(guó)產(chǎn)試劑用），批號(hào)201105001、含量為1NCU／mL（進(jìn)口試劑用）。

1.2 檢測(cè)模式 模式一：分別用北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司和上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的兩種國(guó)產(chǎn)試劑檢測(cè)每份血液標(biāo)本，批號(hào)分別為20111109、20120101和201112021、201201011。模式二：分別用北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（國(guó)產(chǎn)）和美國(guó)伯樂公司（進(jìn)口）生產(chǎn)的試劑兩種試劑對(duì)每一份獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，批號(hào)分別為20111109、20120101和1IM0206、2A0210。所有檢測(cè)試劑均三證（許可證、生產(chǎn)批文和批批檢合格證）齊全，且在有效期內(nèi)使用。

1.3 判定方法 剔除共同漏檢因素，不同廠家的試劑檢測(cè)結(jié)果均為陰性，結(jié)果判為陰性；任一廠家或兩廠家生產(chǎn)的試劑檢測(cè)結(jié)果同時(shí)為陽性則判為可疑，對(duì)可疑標(biāo)本均進(jìn)行雙孔復(fù)查，復(fù)查后結(jié)果仍為陽性即為HIV抗體初篩陽性，對(duì)初篩陽性標(biāo)本送岳陽市HIV確證實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。根據(jù)確證實(shí)驗(yàn)室反饋的結(jié)果計(jì)算兩種模式檢測(cè)結(jié)果中所包含的真陽性、假陽性、真陰性和假陰性數(shù)，進(jìn)而分析不同廠家生產(chǎn)的試劑檢測(cè)的靈敏度和特異性。

1.4 儀器 FAME酶免分析儀（瑞士Hamilton公司），尤瑞納斯全自動(dòng)酶免儀AE-200（深圳愛康電子有限公司），振蕩儀（廣州華豐生物工程有限公司），columbus洗板機(jī)（TECAN公司）。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS13.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，采用卡方檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1 對(duì)26 482例標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，選用模式一初篩出陽性標(biāo)本31例，陽性率為11.71／萬，初篩陽性標(biāo)本經(jīng)確認(rèn)4例為真陽性，其余27例為假陽性，假陽性率為10.20／萬，選用模式二初篩出陽性標(biāo)本40例，陽性率為15.10／萬，初篩陽性標(biāo)本經(jīng)確認(rèn)4例為真陽性，其余36例為假陽性，假陽性率為13.59／萬。

2.2 分別計(jì)算出每一種方法檢測(cè)的靈敏度、特異性 見表1。

表1 兩種模式檢測(cè)血液標(biāo)本HIV抗體的效果

3 討 論

隨著我國(guó)所發(fā)現(xiàn)的AIDS／HIV感染者人數(shù)的快速遞增，目前防控形勢(shì)十分嚴(yán)峻。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)報(bào)道，全球約有5%～10%的HIV病毒感染者是通過血液傳播所致［1］，我國(guó)經(jīng)血液途徑傳播 AIDS／HIV 病毒率更高［2］，近年來我國(guó)在獻(xiàn)血者中不斷發(fā)現(xiàn)有HIV感染者［3－7］，輸血安全受到威脅，因此，建立一套靈敏度高，特異性好和成本－效益高的實(shí)驗(yàn)室篩查模式對(duì)于血液初篩結(jié)果的質(zhì)量保證，對(duì)各級(jí)采供血機(jī)構(gòu)預(yù)防因輸血途徑傳播HIV病毒有著積極的意義。

隨著我國(guó)獻(xiàn)血人群中HIV抗體的檢出率呈逐年增加趨勢(shì)，根據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》規(guī)定，各級(jí)采供血機(jī)構(gòu)必須采用不同廠家生產(chǎn)的試劑對(duì)獻(xiàn)血者血液標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。目前絕大部分采供血機(jī)構(gòu)均選用國(guó)產(chǎn)試劑和進(jìn)口試劑的組合模式，甚至兩種都選用進(jìn)口試劑的檢測(cè)方式。為了節(jié)約成本，本文研究采用2個(gè)不同廠家生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)試劑組合和國(guó)產(chǎn)加進(jìn)口試劑組合的兩種檢測(cè)模式對(duì)獻(xiàn)血者的血液標(biāo)本進(jìn)行了對(duì)比研究。結(jié)果如表1所示，兩種檢測(cè)模式的初篩陽性檢測(cè)結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝1.14，P＞0.05）。本研究表明兩種檢測(cè)模式的初篩陽性結(jié)果與確認(rèn)的陽性結(jié)果差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝20.84、χ2＝29.48，P＜0.01），可能是篩查實(shí)驗(yàn)室使用了靈敏度較高的檢測(cè)試劑，主要是為了最大程度地防止在篩查過程中出現(xiàn)漏檢，因此無法避免出現(xiàn)較多假陽性標(biāo)本。盡管初篩的結(jié)果中存在較多的假陽性，給確證試驗(yàn)室增加了很大工作量，但極大地保障了臨床用血的安全。

兩種檢測(cè)模式的假陽性率分別是10.20／萬和13.59／萬，經(jīng)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。對(duì)表1的數(shù)據(jù)分析可見，兩種不同檢測(cè)模式的靈敏度和特異性差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

近年來，隨著科技的進(jìn)步和我國(guó)加強(qiáng)了對(duì)試劑的規(guī)范管理，使得國(guó)產(chǎn)試劑的質(zhì)量有了質(zhì)的提高，某些廠家生產(chǎn)的試劑在敏感性和特異性方面已經(jīng)達(dá)到甚至超過進(jìn)口試劑的質(zhì)量。

綜上所述，HIV抗體初篩時(shí)，國(guó)產(chǎn)試劑組合模式基本可以達(dá)到進(jìn)口試劑的效果，而進(jìn)口試劑的成本遠(yuǎn)高于國(guó)產(chǎn)試劑成本。因此，筆者認(rèn)為，現(xiàn)階段在部分地區(qū)或機(jī)構(gòu)檢測(cè)經(jīng)費(fèi)不足的情況下，選擇兩種不同廠家生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)試劑的組合模式初篩HIV抗體的效果基本等同于選用一種國(guó)產(chǎn)、一種進(jìn)口試劑的組合模式，甚至兩種都采用進(jìn)口試劑組合的檢測(cè)模式的效果。

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