接骨木總苷片的初步穩(wěn)定性研究

韓華，楊炳友，楊柳，夏永剛，王秋紅，匡海學

(黑龍江中醫(yī)藥大學北藥基礎與應用研究教育部重點實驗室，黑龍江省中藥及天然藥物藥效物質基礎研究重點實驗室，黑龍江 哈爾濱 150040)

藥品的初步穩(wěn)定性試驗是藥品質量的重要評價指標之一，也是制定新藥使用期限(有效期)的主要依據(jù)。接骨木總苷片的初步穩(wěn)定性研究是在已制定的接骨木總苷片質量標準的基礎上，結合《中藥新藥研究的技術要求》的相關規(guī)定下進行的。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

DZF－6090型真空干燥箱(上海－恒科技儀器有限公司);電子分析天平(瑞士METTLER TOLEDO公司);101A－1E型電熱鼓風干燥箱(上海實驗儀器有限公司)。

1.2 試藥

接骨木總苷片(自制)，批號 200801011、200801012、200801013、200801014、200801015、200801016，規(guī) 格:360mg/片。

2 方法與結果

2.1 影響因素試驗

2.1.1 強光照射試驗

將接骨木總苷片200801011樣品平鋪于培養(yǎng)皿中，在4 500Lx光照射10天，并于0、5、10天取樣，考察性狀、干燥失重、崩解時限、含量，與0天進行比較。結果見表1。

表1 強光照射試驗

結果表明，本品在光照情況下各項指標均無明顯變化。

2.1.2 高溫試驗

將接骨木總苷片200801012樣品平鋪于培養(yǎng)皿中，分別于60℃的烘箱中放置10天，并于0、5、10天分別取樣，考察性狀、干燥失重、崩解時限、含量，與0天進行比較。結果見表2。

表2 高溫試驗

結果表明，在60℃的高溫條件下，所有考察指標未見明顯改變。

2.1.3 高濕度試驗

將接骨木總苷片200801013樣品放置于25℃相對濕度RH=75%和92.5%的環(huán)境下，放置10天，于0、5、10天取樣，考察性狀、干燥失重、崩解時限、含量，與0天進行比較。結果見表3和表4。

表3 高濕度試驗(25℃，RH=75%)

表4 高濕度試驗(25℃，RH=92.5%)

結果表明，本品在25℃，RH=75%放置10天后增重較少，各項指標無明顯變化，而RH=92.5%放置10天后樣品增重較明顯，其它指標無明顯變化。

2.2 加速試驗

取接骨木總苷片200801014、200801015、200801016三批樣品，在塑料包裝，置(40±2)℃、相對濕度75%的條件下放置6個月，分別于第1、2、3、6月取樣，考察性狀、鑒別、檢查、莫諾苷含量［1－2］，并與 0 月數(shù)據(jù)比較。

試驗結果表明，本品在(40±2)℃、相對濕度75%的條件下，放置6個月，各項檢測指標均符合質量標準的規(guī)定，有效期可暫定二年。

2.3 常溫留樣試驗

取接骨木總苷片200801014、200801015、200801016三批樣品，在塑料包裝，室溫條件下保存，分別于第3、6、9、12、18、24月取樣，考察性狀、鑒別、檢查、莫諾苷含量，并與0月數(shù)據(jù)比較。各項檢測指標均符合質量標準的規(guī)定。

3 討論

從影響因素試驗可知，本品對光和高溫較穩(wěn)定，在高濕環(huán)境下(RH=92.5%)吸濕較為嚴重，所以今后控制水分是關系到本品是否穩(wěn)定的關鍵因素。從加速試驗和常溫留樣試驗可知，接骨木總苷片的初步穩(wěn)定性良好，有效期可暫定為二年。

［1］韓華，閆雪瑩，匡海學，等.接骨木的研究進展［J］.中醫(yī)藥信息，2008，25(6):14 －16.

［2］韓華，匡海學，李振宇，等.正交試驗優(yōu)選莫諾苷的提取工藝［J］.中醫(yī)藥信息，2011，28(4):33－35.