“瑞蘭安”藍耳病疫苗如何實現(xiàn)本土化創(chuàng)新

本刊記者 馬桂東

“瑞蘭安”藍耳病疫苗如何實現(xiàn)本土化創(chuàng)新

本刊記者 馬桂東

2013年8月27日，碩騰中國在中國廣州召開發(fā)布會宣布，其吉林合資公司生產(chǎn)的豬用疫苗“瑞蘭安TM”——高致病性藍耳病弱毒活疫苗正式上市?！叭鹛m安”在本月初獲得了中國農(nóng)業(yè)部的生產(chǎn)批準文號。

經(jīng)試驗證實，“瑞蘭安”能幫助養(yǎng)豬生產(chǎn)者有效防控高致病性藍耳病。碩騰合資公司已通過GMP認證，此次上市的瑞蘭安疫苗結合本地創(chuàng)新優(yōu)勢和全球生產(chǎn)標準，產(chǎn)品具有高穩(wěn)定性和保護性。碩騰將通過堅實有力的技術支持為養(yǎng)豬生產(chǎn)者提供超值服務，幫助他們更好地管理豬群。

下面是我們與碩騰中國及其合資公司的幾位高管、相關專家就新產(chǎn)品“瑞蘭安?”在疫苗研發(fā)、質量效果和市場推廣等方面進行采訪交流。

高致病性藍耳病在中國的發(fā)展與現(xiàn)狀

林紹榮：高致病性藍耳病是我國的優(yōu)勢流行毒株并具有高致病力。目前我國的高致病性藍耳病以地方性流行為主。對于我國藍耳病來說，以前流行的藍耳病毒株以北美毒株為主，2006年后以高致病性藍耳病毒株為主，而且最近幾年，高致病性藍耳病毒株仍是我國的優(yōu)勢流行毒株。

對于控制藍耳病我們體會到，在高致病性藍耳病成為目前我國優(yōu)勢流行毒株的特定情況下，根據(jù)豬場實際，探索如何應用高致病性藍耳病毒株弱毒疫苗免疫是學術界和養(yǎng)豬場不能回避的現(xiàn)實和迫切的問題，雖然目前對疫苗仍有爭議，但現(xiàn)場使用的實際效果，才是檢驗疫苗免疫效力的標準。

經(jīng)過現(xiàn)場應用情況分析，高致病性藍耳病弱毒疫苗安全性好、免疫效果良好，也可用于現(xiàn)場緊急免疫接種。針對不同情況，豬場應建立個性化免疫程序。該疫苗的推廣使用，將對我國PRRS的防控發(fā)揮積極作用。

碩騰合資企業(yè)與“瑞蘭安”新產(chǎn)品的由來

史丹凡：碩騰公司是專注于動保的一家公司，我們的職責就是為牲畜的養(yǎng)殖者提供他們所需要的一切資源，以增加他們的動物產(chǎn)量，同時拓展他們的商業(yè)潛力。

這就意味著我們需要提供以結果為導向的動保方面的產(chǎn)品、培訓、教育以及各種商業(yè)上的支持，所有這一切，都是為了幫助我們的養(yǎng)殖戶在日常養(yǎng)殖過程中所遇到的挑戰(zhàn)，在全球范圍的養(yǎng)豬業(yè)中，豬藍耳病是嚴重影響經(jīng)濟效益的疾病，在這幾年也對中國養(yǎng)豬業(yè)產(chǎn)生了巨大的打擊，尤其是高致病性的豬藍耳病。聯(lián)合國組織建議是根據(jù)當?shù)亓餍械亩局晔褂孟噙m應、相配合、安全高效的疫苗，以便減少臨床上的一些癥狀，關鍵是要根據(jù)當?shù)亓餍械亩局昱浜鲜褂孟嚓P的疫苗。

中國豬場養(yǎng)殖戶可以通過選擇“瑞蘭安”這款產(chǎn)品，“瑞蘭安”的生產(chǎn)基地經(jīng)過了GMP的認證，這款產(chǎn)品的問世，是將本土的創(chuàng)新和全球生產(chǎn)專長結合非常好的一個產(chǎn)物，對于碩騰而言，我們除了提供疫苗外，還能提供很多增值服務，包括一些強有力的技術支持，使豬場養(yǎng)殖戶更好的管理他們的種群。

瑞蘭安這款產(chǎn)品的問世標志著碩騰在中國的一個重要里程碑，這款產(chǎn)品面世本身是碩騰全球科技和生產(chǎn)的專長與強有力的本土疫苗研發(fā)項目相結合的產(chǎn)物，這樣我們可以有效的為中國豬場養(yǎng)殖戶提供他們所需要的疫苗。碩騰在中國的合資企業(yè)現(xiàn)設在中國吉林，對于合資企業(yè)的設立，顯示了我們執(zhí)行增長戰(zhàn)略的方式，那就是與我們的合作伙伴一起對高增長性的市場和創(chuàng)新性的研發(fā)項目加大投資。合資企業(yè)的設立充分證明了我們對中國市場的信心，我們在中國的目標，是為中國的養(yǎng)殖戶和中國的獸醫(yī)研發(fā)、生產(chǎn)和分銷全系列的動物保健和醫(yī)療產(chǎn)品，合資企業(yè)本身提供了非常好的戰(zhàn)略性平臺，加快針對中國市場所研發(fā)疫苗的拓展與供應。在豬健康保健產(chǎn)品方面，碩騰公司在中國是業(yè)界領先并且倍受信任的一家企業(yè)，我們提供安全和高效的產(chǎn)品，為中國的客戶帶來了最優(yōu)秀的系列產(chǎn)品和生產(chǎn)線，同時還能帶來業(yè)界領先的技術支持和資源。

碩騰秉持的理念是所有人的成功才能構筑起碩騰公司的成功。因此我們積極與客戶、大學、政府和其他的動保公司合作，以便推動動保行業(yè)的整體進步，同時希望養(yǎng)殖和關愛動物的人士能取得成功。

王慶：碩騰合資廠于2011年10月正式成立，這是碩騰在中國所建的第一家合資企業(yè)，經(jīng)過一年多的努力，我們通過了GMP認證、產(chǎn)品注冊、市場投產(chǎn)，碩騰公司一直致力于幫助中國養(yǎng)殖業(yè)所帶來更大的問題提供解決方案和方法，碩騰全球只有一個合資企業(yè)，就在中國，在2年前才成立，但現(xiàn)在是合資企業(yè)第一個產(chǎn)品上市的時間。

武華：最初我們設立合資企業(yè)，就是因為我們想在中國宣傳國際碩騰這種最先進的生產(chǎn)理念，把GMP管理和銷售引到中國，提高我國動保行業(yè)防控治病水平，我們的產(chǎn)品本身是一流的，不僅是國內(nèi)一流，也是國際一流的，也是最初我們想成立合資企業(yè)的目的，像史丹凡先生講的，先進的技術要和國內(nèi)的本土化進行和諧的合作，所以我們生產(chǎn)出了劃時代的“瑞蘭安”產(chǎn)品，我們今天非常榮幸能見證這一時刻，作為中方股東我非常高興，作為投資者希望產(chǎn)品能上市，小到賺錢，大到服務行業(yè)，為中國養(yǎng)殖業(yè)服務。瑞蘭安最大的特點就是基因缺失，去年國務院已經(jīng)通過了《中長期動物防治規(guī)劃》。2015年規(guī)?；i場的藍耳病凈化，一定會用到這個標記的疫苗，一定會被社會更加廣泛的接受和認知。

我們和碩騰在研發(fā)上做了大量合作，從我們高新技術的引入，做了很多具有國內(nèi)領先甚至國際獨創(chuàng)的產(chǎn)品，包括我們下一代產(chǎn)品，大家將進一步期待的豬藍耳病疫苗新產(chǎn)品，已經(jīng)進入了申報和評審階段，我想這又是我們合資企業(yè)下一個劃時代的產(chǎn)品。

“瑞蘭安”新產(chǎn)品的優(yōu)勢

錢衛(wèi)東：對于“瑞蘭安”，我們提出的口號是“控制藍耳病，領跑大中國”。藍耳病本來就是一個非常復雜的疾病，我們用什么樣的疫苗最有效的預防藍耳病，是未來很長一段時間值得探討的內(nèi)容。

“瑞蘭安”這個疫苗產(chǎn)品是目前中國高致病性藍耳病的優(yōu)勢流行毒株，且目前藍耳病流行比例很高。

對于一般的豬場或者養(yǎng)豬企業(yè)來說，藍耳病是第一大疾病，如何能防控好高致病性藍耳病。如果說其他一些傳染病是能預防的，高致病性藍耳病造成的損失在中國可以有幾十億人民幣。不管是高水平還是低水平，藍耳病發(fā)病的狀況不一樣，但卻是我們關注的第一大疾病。林紹榮教授也提出了臨床試驗結果，通過免疫高致病性藍耳病弱毒疫苗，是比較經(jīng)濟有效的手段。“瑞蘭安”正是高致病性藍耳病里自然基因缺失的弱毒活疫苗。

瑞蘭安的特點與優(yōu)勢：

1.高效性。我們在高致病性藍耳病預防中，高致病性藍耳病疫苗，高效性大家已經(jīng)證實了。

2.高安全性。因為它有害基因缺失，低毒力疫苗，安全性極高。世界級質量管控，全程無菌認證、疫苗無外來抗原污染。毒力不返強，病毒血癥持續(xù)時間短，無免疫干擾。

3.高穩(wěn)定性。多重檢測技術與特殊公益，保證抗原含量穩(wěn)定。全程冷鏈控制，確保疫苗從工廠到客戶效價始終穩(wěn)定如一。

4.可檢測性?？蓞^(qū)別本疫苗株與其它毒株?？设b別診斷本疫苗抗體與其它毒株抗體。

“瑞蘭安”高效安全防控高致病性藍耳病促使豬場生產(chǎn)水平不斷穩(wěn)步提高，并且該疫苗有專用注射器，確保劑量和準確度。

發(fā)布會上碩騰中國高管答記者問

疫苗研發(fā)需要本土化的知識和經(jīng)驗

1.《賽爾傳媒》：我想請問史丹凡先生或者武華董事，輝瑞公司成立有60余年的歷史，為什么要成立一個合資公司，而且把研發(fā)、生產(chǎn)、銷售團隊，都建立在中國？

史丹凡：我們希望將我們的投資放在具有高增長力和高潛力的市場，中國是很大的市場，增長性非常好，這是為什么我們將錢投入到中國，為什么要在中國進行投資，因為中國是一個高增長性的市場。

對于碩騰，我們有很多全球性的產(chǎn)品，但是在我們看來，各種產(chǎn)品類別中，特別是疫苗類的產(chǎn)品，非常需要將全球性的生產(chǎn)能力和本土化經(jīng)驗、知識、能力相結合，這是為什么我們現(xiàn)在與中方合作伙伴進行合作，因為疫苗的生產(chǎn)不僅僅需要全球性的生產(chǎn)能力，同時也需要本土化的知識和經(jīng)驗，這兩者的結合對疫苗的生產(chǎn)是非常重要的，相信武博士在這個方面肯定也有一些補充的內(nèi)容。

武華：中國的養(yǎng)豬產(chǎn)量份額已經(jīng)占世界的50%了，這個市場是非常巨大的，所以不管是碩騰還是默克等等，都已經(jīng)決定在中國這個大的蛋糕中切一塊，碩騰最早也是這種想法。當時我們建立合作企業(yè)的時候，也進行了多方面的考察和驗證，最后通過輝瑞商業(yè)團隊，包括譚博士的商業(yè)團隊和研發(fā)團隊，我們著手談合資企業(yè)，當時很多的媒體甚至不知道武華是什么人，怎么找到一個默默無聞的人合作，我想說，不是默默無聞，而是我們這個產(chǎn)品實在太好了。將最先進的東西和國內(nèi)最先進的疫苗結合起來，形成一個強強聯(lián)合。

我本人在美國待了十幾年，在疫苗公司做了很多年，我們的研發(fā)理念、研發(fā)手段和技術，有很多相似之處，也使我們一拍即合。

2.《豬業(yè)科學》：請問武華博士，“瑞蘭安”新產(chǎn)品可以說是本土化創(chuàng)新和全球科學技術的結合，能否闡述一下具體指哪些方面？

武華：碩騰公司的研發(fā)部和所有的團隊，與我們的團隊共同設計疫苗研發(fā)程序，我們不僅僅遵循著中國的《獸藥研發(fā)條例》，還要遵循美國或者歐洲的條例，對國際方面，我知道一些，但是我的團隊不一定知道，這種情況下，碩騰的研究團隊，在這方面做了大量的工作。

我們在實驗設計中，怎么解決一些關鍵的技術，包括病毒含量，是否有免疫干擾，怎么做實驗設計，我們都是雙方共同研討的，包括其他的試驗記錄及所有研發(fā)資料，都是有據(jù)可查的，在國內(nèi)絕對是領先的。

產(chǎn)品得到用戶的認可，企業(yè)才能更好的服務客戶

3.《廣東養(yǎng)豬信息網(wǎng)》：請問武華博士，今年最火爆的就是藍耳苗天津株，作為發(fā)明人，您怎么看待這個市場的？您自己有企業(yè)，還有“瑞蘭安”合作伙伴，會不會有一種厚此薄彼的情況？

武華：在咱們中國也就是近兩年才對天津株認可，認可是從市場上開始的，從養(yǎng)殖戶開始的，并不是從政府推銷開始的。兩三年前，天津沒有這么大的影響，市場是最好的檢驗標準，用戶認可才是最好的標準。

為什么我們選擇開這個會，包括請諸位朋友過來，我們希望通過媒體朋友們，讓大家知道用這個毒株會給他帶來很好的收益。廣東處于改革開放的前沿，我認為廣東對新鮮的事物最容易接受，他寧可花錢買，而不要政府采購買，這在廣東是非常明顯的。因為確實給他們帶來好處。我們只要把這個市場全部推出去，中國市場很大，世界市場很大，你用最好的產(chǎn)品、最好的服務，一定能換來最大的市場份額，這是一個關鍵。

4.《愛豬網(wǎng)》：剛才聽了對碩騰的介紹，有了更深刻的了解。我想請問王慶總裁，現(xiàn)在開始加大產(chǎn)品研發(fā)投資力度，在疫苗等生物制品上，也準備往這個方向發(fā)展，隨著這樣的發(fā)展速度，我們的服務團隊，會不會做出一些相應的升級或者調(diào)整？

王慶：碩騰不只是提高產(chǎn)品的公司，碩騰一直以自己為客戶提供優(yōu)質的服務而自豪，相信我們現(xiàn)在擁有的豬團隊技術服務力量，在國內(nèi)是最強的。疫苗的服務要求更高，這本身對我們來說也是挑戰(zhàn)。我們相信現(xiàn)在只是一個開始，還有更多技術方面的加強來幫助我們實現(xiàn)產(chǎn)品，更好的服務于客戶。

5.《豬業(yè)科學》：請問王總，在國內(nèi)也有相似的產(chǎn)品，“瑞蘭安”成本核算，或者有沒有一些數(shù)據(jù)進行支撐？最終它能給養(yǎng)殖戶帶來什么樣的效益？與同類產(chǎn)品相比，有哪些優(yōu)勢？

王慶：我們完全采用自己公司高質量的標準生產(chǎn)制造，從最初的科研領域一直到最后的銷售服務領域，包括冷鏈等等所有的體系都是以碩騰的標準管理產(chǎn)品質量，這方面我們有信心，能提供給客戶高質、安全的產(chǎn)品。在這個基礎上，我們最大的目的是幫助養(yǎng)殖戶解決疾病的問題，而并不是跟國內(nèi)的企業(yè)互相惡性競爭，我們希望給用戶提供一個好的產(chǎn)品。如果這個產(chǎn)品真的幫助他們解決疾病困擾，最后能帶來經(jīng)濟效益，這是我們最想看到的，從這個角度來說，我們是給客戶更多的一個選擇，幫助中國的用戶。

武華：最近有一個集團公司對我們產(chǎn)品做了數(shù)據(jù)分析，死亡率從原來12%變成4%，減少了8%。

藍耳病疫苗最關鍵是安全問題

6.《規(guī)模養(yǎng)豬》：我想請問林紹榮老師，防控藍耳病有哪些具體的方式？重中之重在哪個階段？

林紹榮：藍耳病的防控，關鍵在疫苗免疫，我們的疫苗應用后，已經(jīng)開始有效果了。我們整個國家，藍耳病是比較嚴重的，藍耳病多數(shù)以高致病性為主，我們防控關鍵應該選用高致病性藍耳病的弱毒苗，這是最簡單有效的辦法。

高致病性藍耳病弱毒苗，最關鍵是安全性問題，前面幾個疫苗在安全性方面還有一些缺陷，所以以前高致病性藍耳病疫苗應用會出現(xiàn)很大的爭議，天津株疫苗在安全性上是過關的。一般來說，如果毒性很強的毒株制成疫苗后，免疫效果很好，我很期望我們的高致病性藍耳病疫苗，變成世界一流的疫苗。在疫苗推廣方面，我是最堅定的，疫苗推廣應用于藍耳病的控制后，其他問題就迎刃而解了。

7.《獸醫(yī)導刊》：藍耳病疫苗驗證效果是怎樣的？與市面上其他藍耳病疫苗相比，有什么區(qū)別之處？

錢衛(wèi)東：這是非常安全的高致病性藍耳病疫苗，結合世界性GMP生產(chǎn)管理，抗原的穩(wěn)定性強，包括外用污染也沒有，產(chǎn)品優(yōu)勢非常明顯。每個豬場藍耳病發(fā)病不一樣，我們需要提供完善的技術服務，根據(jù)豬場情況針對性進行一些免疫程序，使豬場真正得到疫苗很好的回報，這也是我們的區(qū)別所在。所以，一是毒株非常好，二是我們GMP標準是世界級的，三是給客戶提供有針對性的服務，滿足客戶的需求。

如何保證產(chǎn)品穩(wěn)定性和高效性

8.《愛豬網(wǎng)》：我們這個產(chǎn)品是按照國際標準采用優(yōu)質的原料，還有先進的工藝生產(chǎn)，我們具體是采用怎樣的先進工藝生產(chǎn)，保證產(chǎn)品高穩(wěn)定性和高效性？

武華：研發(fā)過程中，要國際化和國際領先。在生產(chǎn)控制過程中，也要遵循研發(fā)程序。

第一，中國的產(chǎn)品和國外產(chǎn)品的差距，在于它不是很本地，我們做的疫苗，可能有一批銷量很高，有一批銷量很低，但是在企業(yè)生產(chǎn)過程中，監(jiān)控是最為嚴格的事情，我們合資廠包括我們的研發(fā)過程，希望疫苗批次與批次之間一定要一致，不能忽高忽低。

第二，我們的新技術是比較運氣地挑到了一株基因缺失的疫苗。恰好和碩騰在北美上市的經(jīng)典的藍耳病缺失疫苗是同一個位置，我們是自然挑出來的，它是用反向遺傳的辦法人工做出來的。所以我們合作的基礎也是在這兒。這是我們最后申報過程中得到的一些信息。

第三，這個疫苗我們采用最先進的耐熱保護劑，在4℃～8℃保存，但如果從37℃環(huán)境再放入冰箱拿出來測試，兩周還能達到它的使用劑量，我們在工藝中做的非常好。

我們的GMP嚴格管理，中方股東在合資企業(yè)之所以做出最大的讓步，我們的管理權、質量控制、市場都交給碩騰，因為我們希望這個產(chǎn)品在中國做的非常好，做的一流，這是我們做合資建廠過程中所達成的共識。我們從澳大利亞請來Jeff Pruis做總經(jīng)理，就是想讓我們的產(chǎn)品做成一流的，服務做成一流的，能為客戶提供一些更具體化的一些服務，這也是非常重要的。好的疫苗用不好，可能不是好疫苗，如果用的好，用得恰到好處，就是最好的疫苗。

Jeff Pruis：關于合資企業(yè)生產(chǎn)質量，我進行更進一步的闡述。在我們合資企業(yè)中，我們整個生產(chǎn)過程是完全符合碩騰生產(chǎn)標準，不僅要滿足中國的GMP的認證，我們也希望我們的生產(chǎn)能充分滿足國際上各種GMP的認證和需求。同時我們在質量管理和質量標準方面，是全面和國際接軌的。全球有一個專門的質量管控審計委員會，這是獨立的，會專門對我們經(jīng)營這樣的合資企業(yè)生產(chǎn)質量進行審計審查，以確保我們在這里所有生產(chǎn)流程是完全符合碩騰最高的生產(chǎn)標準的。

新產(chǎn)品的營銷策略、市場定位和市場份額

9.《獸醫(yī)導刊》：藍耳病疫苗在中國養(yǎng)豬市場算是飽和狀態(tài)，大部分藍耳病疫苗屬于政府采購項目，碩騰加入藍耳病疫苗市場，對下一步的營銷策略是怎么計劃的？

錢衛(wèi)東：藍耳病雖然供應商比較多，但是真正好的疫苗并不多，所以我們并不認為它是飽和的，還是具有很大潛力的產(chǎn)品。關于政府采購項目，我們不是特別了解，也不是我們的目標市場。我們的定位會比較高，我們主要對客戶提供很好的性價比，用了這個疫苗會產(chǎn)生什么樣的回報，好的產(chǎn)品因為我們的成本也比較高，研發(fā)投入也比較高，所以我們希望給客戶帶來好的回報，而不是跟一些公司進行價格競爭。

10.《農(nóng)財寶典》：在藍耳病疫苗眾多的市場中，碩騰對瑞蘭安的市場定位是怎樣的？

錢衛(wèi)東：根據(jù)我們疫苗的品質和公司要求，定位也是比較高端的。

《農(nóng)財寶典》：冷鏈控制系統(tǒng)，這是跟產(chǎn)品一起配套的嗎？還是作為附加產(chǎn)品值？

錢衛(wèi)東：是配套的，免費提供給客戶。

《農(nóng)財寶典》：“瑞蘭安”上市時，其他的廠家和消費者說在國內(nèi)的合資生產(chǎn)，有貼牌生產(chǎn)的疑惑，你們是怎么看的？

錢衛(wèi)東：這是一個本土化的毒株，必須在當?shù)厣a(chǎn)，這是一個根本性的問題，你想在國外生產(chǎn)也不可能，所以也是我們?yōu)槭裁幢就粱a(chǎn)的原因。世界級的技術+本土化的毒株，這是最完美的結合。

11.《科學養(yǎng)豬》：恭喜碩騰“瑞蘭安”上市，我替廣大養(yǎng)戶請問Jeff Pruis一個問題，碩騰公司有沒有預計一下，未來市場占有份額有多少？產(chǎn)能有多少？有幾條生產(chǎn)線？以前進口產(chǎn)品，想訂貨但是有斷貨的現(xiàn)象，現(xiàn)在在國內(nèi)建廠，能不能徹底解決這個問題？因為藍耳病市場需求量是非常大的，所以我們廠在產(chǎn)能方面有沒有準備？

Jeff Pruis：我們生產(chǎn)基地有兩條生產(chǎn)線，我們的產(chǎn)量及市場份額的問題，我還是請我們的王總來回答您對于我們的生產(chǎn)線生產(chǎn)質量非常有信心，如果我們生產(chǎn)的所有步驟中，都會充分的依照碩騰全球市場標準執(zhí)行，對于我們生產(chǎn)線上生產(chǎn)出來的疫苗質量是非常有信心的。

王慶：很高興有更多的用戶能夠喜歡這個高質量的產(chǎn)品，談到市場份額，我想傳遞一下我們的理念，相信我們的產(chǎn)品足夠好，能夠幫助客戶解決問題，我們的銷售、市場份額就會越好。所以對我們來說，只要我們能提供這樣的服務，有這樣的產(chǎn)品給到用戶，他們一定能滿意，我們也相信我們能獲得更多的機會。

《科學養(yǎng)豬》：如果我們的訂貨量上來，產(chǎn)能能不能保證貨源的供應？會不會出現(xiàn)斷貨的問題？

Jeff Pruis：我相信在合資企業(yè)中，我們有足夠的生產(chǎn)能力，即使在中國需求非常強勁，我們也有足夠的生產(chǎn)能力滿足需求?！?/p>