議國家基本藥物制度的推行

劉天宇 王博華 王博妍

1.哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司，黑龍江哈爾濱 150025；2.黑龍江大學(xué)研究生學(xué)院，黑龍江哈爾濱 150080；3.哈藥集團(tuán)三精制藥股份有限公司，黑龍江哈爾濱 150069

推行國家基本藥物制度是近年來世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際上許多國家實(shí)行其本國藥物政策的核心部分，WHO也在積極倡導(dǎo)保障藥品可獲得性、促進(jìn)合理用藥。推廣執(zhí)行國家基本藥物制度是保證人民群眾公平享有基本醫(yī)療衛(wèi)生保健的重要條件，是國家加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、貯存、流通、使用等過程的監(jiān)管，進(jìn)行宏觀調(diào)控的重要手段，是一項(xiàng)系統(tǒng)性的社會管理工程。

1 基本藥物概念的推廣

早在1975年，WHO 提出并制訂和推行基本藥物，用以解決經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、藥品生產(chǎn)能力低下的發(fā)展中國家尤其是貧困國家的藥品供應(yīng)問題。在1977年，WHO 第615號技術(shù)報(bào)告中首次正式提出基本藥物概念：基本藥物是能滿足絕大部分人衛(wèi)生保健需求的藥物。在1985年內(nèi)羅畢會議上，WHO 又?jǐn)U展了基本藥物概念：基本藥物不僅僅是能夠滿足大多數(shù)人衛(wèi)生保健需求的藥物，國家除了應(yīng)保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，還應(yīng)特別重視合理用藥，也就是說基本藥物必須要與合理用藥相結(jié)合[1]。2002年1月，WHO 重新制訂基本用藥定義：能夠優(yōu)先滿足人類衛(wèi)生保健需求的藥物，要按照特定的遴選原則，認(rèn)真篩選并確定的數(shù)量有限的藥物。不但要求基本藥物在數(shù)量上能夠滿足公眾醫(yī)療、衛(wèi)生、保健的基本需要，更要求其保證療效的安全、有效、均一、穩(wěn)定，并保證其價(jià)格的經(jīng)濟(jì)、合理。

到目前為止，已有160多個(gè)國家制訂了國家基本藥物目錄，而且，為促進(jìn)和規(guī)范基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用，已有100多個(gè)國家制訂了以促進(jìn)和保障基本藥物合理使用為目的的“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”或“治療處方集”[1]。

2 我國國家基本藥物制度的推行歷程

我國是世界上最早推行基本藥物制度的國家之一。在1979年，我國政府響應(yīng)WHO的倡導(dǎo)，組織成立了“國家基本藥物篩選小組”，切實(shí)開展了基本藥物的推行工作，至2004年，我國已相繼組織并制訂和頒布了六版的《國家基本藥物目錄》。見表1。

表1 我國歷版《國家基本藥物目錄》收載藥物品種情況

2009年，為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，價(jià)格合理，劑型適宜，保障公眾公平獲得藥品。國家頒布了《國家基本藥物目錄》（2009年版），也就是現(xiàn)行版本。《藥物目錄·基層部分》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3 部分?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個(gè)品種[2]；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述?；瘜W(xué)藥品和生物制品劑型在《中國藥典》（2005年版）“制劑通則”規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行歸類處理，未歸類的劑型以《藥物目錄·基層部分》標(biāo)注的為準(zhǔn)。

黨中央、國務(wù)院歷來十分關(guān)注公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)。2007年1月8日，時(shí)任衛(wèi)生部部長高強(qiáng)在全國衛(wèi)生工作會議上指出，國家基本藥物制度應(yīng)當(dāng)成為國家藥品政策的核心，正是因?yàn)樗幤返奶厥庑裕瑳Q定了藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)具有一定的社會公益性質(zhì)，不能完全依靠市場來調(diào)節(jié)。國家必須加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、采購、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管[3]。2007年10月15日，黨的十七次代表大會把“建立國家基本藥物制度”提到重要議事日程，報(bào)告中提出“建立覆蓋城鄉(xiāng)居民藥品供應(yīng)的保障體系，建立國家的基本藥物制度，以保證人民群眾的基本用藥，確保藥品安全”。2008年3月26日，《國務(wù)院2008年工作要點(diǎn)》中，將“建立國家基本藥物制度和藥品供應(yīng)保障體系”作為完善公共衛(wèi)生和城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)體系的重要工作任務(wù)之一。2009年8月18日，衛(wèi)生部等9個(gè)部門發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施[4]。

3 推行國家基本藥物制度的必要性

迄今為止我國還沒有一個(gè)完整的國家基本藥物制度。建立以政府為主導(dǎo)、市場為動(dòng)力、法律為依據(jù)的基本藥物的生產(chǎn)、流通、供應(yīng)、使用和監(jiān)管措施迫在眉睫。建立國家基本藥物制度也是規(guī)范整頓藥品生產(chǎn)流通秩序，治理價(jià)格虛高，有效抑制商業(yè)賄賂、促進(jìn)合理用藥、減輕公眾藥品負(fù)擔(dān)的一項(xiàng)根本性制度，是政府、企業(yè)、醫(yī)院、公眾四方利益的合理調(diào)整[5]。

3.1 國家基本藥物制度是實(shí)現(xiàn)基本用藥權(quán)益的有力保證

國家基本藥物制度滿足公眾對基本醫(yī)療衛(wèi)生保健的需要，保障社會經(jīng)濟(jì)的承受能力，體現(xiàn)社會的公平性、公正性和透明性，有利于發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，促進(jìn)社會和諧發(fā)展。推行國家基本藥物制度，就要解決醫(yī)院的補(bǔ)償機(jī)制，確定醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的補(bǔ)償和給付水平，能夠和公共衛(wèi)生醫(yī)療體系、醫(yī)療保障體系、貧困人口醫(yī)療救助體系有機(jī)結(jié)合，同步發(fā)展，保障人民群眾人人都有基本藥物使用權(quán)利，又要保證所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)做到使用基本藥物為基礎(chǔ)進(jìn)行治療。要在新農(nóng)合機(jī)構(gòu)、社區(qū)醫(yī)院、乃至公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全面使用國家基本藥物。

3.2 罕見病治療及基本藥物的短缺凸顯國家基本藥物制度的重要性

國家基本藥物制度目前還缺乏強(qiáng)制力，導(dǎo)致了基本藥物生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)缺乏協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，某些臨床必需而且價(jià)格低廉的藥物，以及某些用于急救、解毒和治療罕見病的藥物，因缺少利潤空間或者使用量微小而嚴(yán)重緊缺，已經(jīng)影響到了人民群眾的基本需求[6]。所以，要推行國家基本藥物制度，首先應(yīng)須制訂和強(qiáng)制實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、政府定價(jià)，又要進(jìn)行集中采購、統(tǒng)一配送和支付保障等相應(yīng)配套政策，一方面保證基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營是無利或微利的，另一方面又保證基本藥物的連續(xù)供應(yīng)，保障公眾公平享有價(jià)廉、安全、有效的基本藥物。

3.3 國家基本藥物制度的推廣缺乏有力宣傳

國家基本藥物制度的目標(biāo)是通過供應(yīng)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥物來滿足公眾的需要，同時(shí)確保良好的質(zhì)量和合理的使用。國家基本藥物制度的推廣是確保公眾獲得基本藥物的重要步驟，但目前絕大數(shù)群眾非但不了解基本藥物概念，而且也不知曉國家基本藥物制度推行在降低藥價(jià)、合理用藥方面起到的重要作用。公眾也就不可能要求醫(yī)師給予提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)優(yōu)先采用基本藥物，也就不能積極推動(dòng)基本藥物制度的實(shí)施，基本用藥制度很難成為一項(xiàng)全民參與的系統(tǒng)工程。

4 全面推行國家基本用藥制度的相關(guān)配套措施

國家基本藥物制度推行必須要從維護(hù)公眾健康、滿足基本醫(yī)療用藥預(yù)防和控制疾病發(fā)生出發(fā)，將臨床必需、安全有效、放在首位；而且要從我國實(shí)際國情和出發(fā)，立足當(dāng)下，放眼未來，要使基本用藥水平和基本醫(yī)療保障水平相協(xié)調(diào)，要與社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)展相適應(yīng)；必須堅(jiān)實(shí)政府主導(dǎo)且要與市場機(jī)制相結(jié)合。要在強(qiáng)化政府監(jiān)管同時(shí)，發(fā)揮市場機(jī)制作用。一定要堅(jiān)持“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門配合協(xié)調(diào)、社會廣泛參與”的工作機(jī)制[7]。

4.1 堅(jiān)決確立《基本藥物目錄》的實(shí)際主導(dǎo)地位

目前在我國還多種藥物目錄并存，在這其中，國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》和《基本藥物目錄》最為重要。從作用方面看，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》還僅限于參與醫(yī)療保險(xiǎn)的受保對象，目前應(yīng)用范圍還較窄?！痘舅幬锬夸洝访嫦蛏鐣鱾€(gè)層次，應(yīng)用范圍也寬廣一些。從使用效果看，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》無法對醫(yī)院用藥發(fā)揮制約作用，僅能起到限制受保對象用藥范圍的作用，還可能會誘導(dǎo)醫(yī)生開大處方。而《基本藥物目錄》如果與“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”相結(jié)合，將會促進(jìn)合理用藥[8]。因此，《基本藥物目錄》不但能解決社會公眾的藥品可獲得性，并且也會對合理用藥起到很好的促進(jìn)作用。所以應(yīng)當(dāng)明確確立《基本藥物目錄》的主導(dǎo)地位，并且不斷推廣。

4.2 不斷細(xì)化基本藥物的遴選標(biāo)準(zhǔn)

我國基本藥物的遴選一直遵循價(jià)格合理，安全、有效的原則，但并沒有做到細(xì)化，還缺乏可操作性。2004年的基本藥物目錄調(diào)整，雖然對部分藥品的安全性、有效性、價(jià)格質(zhì)量進(jìn)行了綜合評價(jià)，也相應(yīng)提出“調(diào)入從嚴(yán)，調(diào)出慎重，調(diào)整必須有據(jù)”的調(diào)整原則，但是依然沒有改變可操作性不強(qiáng)的弊端。因此，做好基本藥物遴選，應(yīng)不斷加強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，用以指導(dǎo)基本藥物的遴選和使用，使調(diào)整過程更加科學(xué)和客觀。

4.3 有效推進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”

推進(jìn)“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”是促進(jìn)民眾合理用藥的有效方式。制訂推行“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”，也是WHO對包括我國在內(nèi)的發(fā)展中國家的建議之一，經(jīng)過證實(shí)，對促進(jìn)臨床合理用藥行之有效?！皹?biāo)準(zhǔn)治療指南”應(yīng)當(dāng)能夠使醫(yī)師、藥師、醫(yī)務(wù)工作者共同應(yīng)用，也應(yīng)當(dāng)對基本藥物的價(jià)格給予適當(dāng)提高，也要采用其他的措施，如稅收優(yōu)惠政策鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)廠家積極生產(chǎn)基本用藥[9]。

4.4 積極鼓勵(lì)和政策引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物

從近年來多次藥品降價(jià)的效果來看，多數(shù)藥品降價(jià)后利潤空間過低，生產(chǎn)企業(yè)無法承受，導(dǎo)致部分基本藥物逐漸退出市場。從我國目前的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀來分析，引導(dǎo)和鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物十分有必要，單一的降低藥品價(jià)格，會降低企業(yè)盈利水平，從某些程度上，會對提高藥品可支付性，保證基本藥物產(chǎn)生不利影響[8]。因此，在目前醫(yī)藥環(huán)境下，國家應(yīng)適時(shí)采取鼓勵(lì)措施積極引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物，這樣才能不斷保障基本藥物的供應(yīng)。

5 小結(jié)

國民衛(wèi)生工作強(qiáng)調(diào)的是安全性、公平性和可及性。公平性就是“人人享有”。在WHO的191個(gè)成員國中我國曾被評為倒數(shù)第4位，這說明我國的衛(wèi)生工作，在公平性和可及性方面做得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠[10]。作為世界矚目的人口大國，資源強(qiáng)國，探索、分析和解決國家基本藥物制度推行問題是迫在眉睫的一個(gè)重大課題，是一項(xiàng)全面惠及億萬人民生活水平的復(fù)雜而艱巨的工程。在這個(gè)過程中，需要全社會各行各界人士的監(jiān)督與配合，每位公民都應(yīng)更多關(guān)注、關(guān)心國家基本藥物制度，不斷努力，為促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，為確保公眾獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的基本藥物做出自己的貢獻(xiàn)。

[1]孟銳．藥事管理學(xué)[M]．北京：科學(xué)出版社，2007：57.

[2]衛(wèi)生部．國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009年版）說明[C]．2009-08-19.

[3]黃羽佳．國家基本藥物制度在我國的建立與發(fā)展進(jìn)程[J]．中國藥業(yè)，2007，16（24）：11.

[4]辛燕，劉鋒，周良榮．國家基本藥物制度問題分析及建議[J]．現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2012，39（14）：3568-3570.

[5]曾利明．衛(wèi)生部支持降低藥價(jià)，力主建立基本藥物制度［EB/OL］.http：//finance.people.com.cn/GB/1037/5394330.html，2007-2-13.

[6]黃宇鋒，楊帥，田侃，等．我國基本藥物制度立法必要性與可行性分析[J]．中國醫(yī)院，2011，15（3）：63-65.

[7]藥監(jiān)局：制定國家基本藥物制度要掌握四個(gè)原則[EB/OL].http：//news.163.com/07/1108/11/3SP8MG3B000120GU.html，2007-11-08.

[8]高繼友．基于國外經(jīng)驗(yàn)及我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀的基本藥物推行策略研究[D]．哈爾濱：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2007：28-30，53-57.

[9]張曉磊，孟銳，張躍．國家基本藥物制度與合理用藥的關(guān)系探討[J]．中國藥業(yè)，2010，19（10）：1-2.

[10]俞觀文．推行國家基本藥物制度，實(shí)現(xiàn)“人人享有初級衛(wèi)生保健”的目標(biāo)[J]．上海醫(yī)藥，2007，28（3）：103-105.