新舊兩種人類免疫缺陷病毒抗體篩查試劑的比較

韋 卉 (廣西柳州市工人醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣西 柳州 545005)

人類免疫缺陷病毒(HIV)在我國(guó)的感染率不斷上升［1-2］，提高HIV感染的檢出率具有重要意義。2010年衛(wèi)生部要求血站對(duì)輸血前檢查四項(xiàng)抗-HIV抗體、梅毒螺旋體特異性抗體、抗-HCV抗體和HBsAg的檢驗(yàn)改用兩步法。為此，試劑生產(chǎn)廠家也把原來一步法試劑改為兩步法。CNASCL02:2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》［3］和CNASGL22:2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南》［4］中對(duì)于免疫學(xué)檢驗(yàn)有如下要求:在正式應(yīng)用之前，實(shí)驗(yàn)室需有相應(yīng)程序?qū)λx用的方法和程序進(jìn)行評(píng)估以證實(shí)其結(jié)果符合要求。本科室按照以上要求，在換用兩步法新試劑之前對(duì)新舊兩種HIV抗體篩查試劑進(jìn)行比較，結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料:選擇日常檢測(cè)標(biāo)本，陰性、陽性標(biāo)本各40例進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。將日常檢測(cè)陽性標(biāo)本送CDC進(jìn)行確證，其中一步法試劑(舊試劑)陽性標(biāo)本198例，兩步法試劑(新試劑)陽性標(biāo)本102例。

1.2 試劑:英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)一步法試劑(舊試劑)、兩步法試劑(新試劑)。

1.3 儀器:MK3酶標(biāo)儀。

1.4 各實(shí)驗(yàn)步驟嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

2 結(jié)果

2.1 新舊兩種HIV抗體篩查試劑的一致性結(jié)果:見表1。

表1 新舊兩種HIV抗體篩查試劑的一致性結(jié)果(例)

2.2 新舊兩種HIV抗體篩查試劑陽性結(jié)果與CDC確證結(jié)果的比較:舊試劑198例，新試劑102例，基保舊試劑陰性198例，陽性無;新試劑陰性98例，陽性4例。

3 小結(jié)

新舊兩種HIV抗體篩查試劑結(jié)果一致性為優(yōu)，Kappa=1。從這個(gè)角度考慮，新試劑可以取代舊試劑用于臨床檢測(cè)。

新舊兩種HIV抗體篩查試劑陽性結(jié)果與CDC確證結(jié)果的比較，均有較高的符合性，其中舊試劑的符合率為100%，新試劑的符合率為96.08%。新試劑陽性結(jié)果與CDC確證結(jié)果的符合率為96.08%，具有較高的靈敏度。該方法能提高陽性的檢出率，對(duì)于低濃度的抗體不容易漏檢，這是該方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。但該方法由于靈敏度過高，也容易造成假陽性。因此，對(duì)于陽性結(jié)果的報(bào)告要慎重，尤其是HIV抗體篩查結(jié)果為弱陽性的報(bào)告，一定要做好患者的解釋工作，避免出現(xiàn)不必要的糾紛，必須等CDC確證結(jié)果才能做出診斷。

新試劑采用兩步法檢測(cè)，此法能有效避免或降低抗原抗體反應(yīng)中的鉤狀效應(yīng)，可降低抗體濃度過高而出現(xiàn)假陰性的概率，有效避免漏診。這是兩步法的一大優(yōu)點(diǎn)，也是衛(wèi)生部要求使用兩步法進(jìn)行檢測(cè)的主要原因，能有效避免漏診。

綜上所述，新試劑采用兩步法，提高了陽性檢出率，降低假陰性結(jié)果，是一種比較理想的檢測(cè)試劑，值得進(jìn)行推廣使用;但該試劑也容易出現(xiàn)假陽性，因此對(duì)陽性結(jié)果要慎重處理。

［1］ 劉 旭，田茂利.85例HIV/AIDS初篩陽性患者的資料分析［J］. 吉林醫(yī)學(xué)，2011，32(13):2617.

［2］ 李惠平，蔡偉雄，葉旭英，等.5 800例輸血前傳染性標(biāo)志物的檢測(cè)分析［J］.吉林醫(yī)學(xué)，2011，32(3):457.

［3］ 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則［S］.2008.

［4］ 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南［S］.2008.