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    關(guān)于中藥復(fù)方制劑制備工藝的研究

    2013-09-09 01:02:58徐吉文
    關(guān)鍵詞:制備工藝

    徐吉文

    【摘 要】中藥復(fù)方作為中醫(yī)臨床用藥的主要形式,體現(xiàn)了中醫(yī)整體觀念和辨證論治的特點(diǎn)。制備工藝的研究是中藥復(fù)方新藥研究的一個重要環(huán)節(jié),是藥效毒理研究、臨床研究的基礎(chǔ)。在中藥組方確定以后,首先要進(jìn)行與質(zhì)量研究相結(jié)合的制備工藝研究,要求工藝合理、穩(wěn)定、成熟。按照研究工作的實(shí)際步驟,將中藥復(fù)方制劑工藝研究進(jìn)展作一闡述。

    【關(guān)鍵詞】中藥復(fù)方制劑;制備;工藝

    1.組方認(rèn)識

    對于一個復(fù)方新藥,為了使其工藝路線的設(shè)計(jì)避免盲目性,可從4方面對其組方進(jìn)行分析:(1)以中醫(yī)藥理論作指導(dǎo),了解組方的君、臣、佐、使。對一則組方不應(yīng)局限在用中醫(yī)理論進(jìn)行論述,不應(yīng)拘泥于強(qiáng)分君、臣、佐、使,而應(yīng)以固定的組織結(jié)構(gòu)和流動的氣血津液,以及病因病機(jī)為著眼點(diǎn)進(jìn)行分析。(2)了解組方藥味的傳統(tǒng)用法、有毒無毒,以及復(fù)方中各單味藥有效成分的關(guān)聯(lián)性。(3)了解組方中各味藥的性味歸經(jīng)、功能主治,確認(rèn)各味藥的炮制與否、炮制的目的與方法。(4)檢索文獻(xiàn),了解各藥味所含化學(xué)成分及其理化性質(zhì)以及方中各藥味的藥理作用,特別注意與本組方的功能主治相關(guān)的藥理作用。如麻黃湯中組方4味藥,以麻黃與桂枝有發(fā)汗作用,杏仁和甘草無發(fā)汗作用,麻黃中起發(fā)汗作用的成分有麻黃堿、偽麻黃堿,桂枝中有桂皮醛。

    2.劑型的選擇

    選擇劑型時要考慮以下幾方面因素:(1)根據(jù)臨床需要,例如治療急癥、重癥的,注射劑當(dāng)屬優(yōu)選劑型。例如陳達(dá)仁等用川芎注射液靜脈滴注治療急性腦梗塞有明顯療效。(2)根據(jù)藥物的理化性質(zhì)、以及藥物在體內(nèi)的代謝過程設(shè)計(jì)最佳劑型,例如揮發(fā)油成分易揮發(fā),當(dāng)揮發(fā)油含量較多時,如若制成片劑則易發(fā)生泛油、裂片現(xiàn)象,從而直接影響藥物的質(zhì)量穩(wěn)定性,因此可以考慮制備成其他的固體分散劑如滴丸;某些藥物口服時,其在體內(nèi)代謝過程中對肝腎功能易造成損傷,那么應(yīng)當(dāng)考慮其他給藥途徑。如將附子理中方的丸劑改為緩控釋片劑,使藥物緩慢、近似恒速釋放,克服藥物在體內(nèi)的峰谷現(xiàn)象,從而降低了藥物的毒性,提高用藥的安全有效性。(3)根據(jù)用藥對象,老人與小兒用藥應(yīng)盡可能選擇易于服用的劑型,比如口腔速溶片、口服液。(4)根據(jù)病癥選擇適宜的劑型。(5)其他因素,藥物的味道,服用方便與否、組方劑量的大小等都應(yīng)在劑型選擇考慮范圍內(nèi)。

    3.制備工藝的確定

    中藥復(fù)方有效成分復(fù)雜,對某一組方新藥制備工藝的要求主要是盡量多地提取有效成分,同時又最大限度地除去雜質(zhì),盡可能使制劑內(nèi)的有效部分含量高、生物利用度好、治療劑量小、質(zhì)量穩(wěn)定和可控性強(qiáng)、安全度高及使用方便等。

    3.1提取工藝研究

    中藥提取工藝對保障中藥制劑的內(nèi)在質(zhì)量、臨床療效最為關(guān)鍵。中藥提取的基本方法為浸漬法(常溫浸漬法、溫浸法、煎煮法)、滲漉法、回流法,其中水煎煮法是最常用的符合傳統(tǒng)習(xí)慣的方法,但傳統(tǒng)的湯劑煎煮法有效成分損失較多,尤其是水不溶性成分和揮發(fā)性成分。

    對于提取工藝路線的設(shè)計(jì),組方分析是基礎(chǔ)。由于中藥復(fù)方成分非常復(fù)雜,同一藥材在不同復(fù)方中可能作用不同。因此,在工藝設(shè)計(jì)前應(yīng)先根據(jù)組方的功能主治,針對每味中藥在組方中君臣佐使的地位,查閱文獻(xiàn)分析其所含的有效成分、藥理作用,充分考慮其合理性,再根據(jù)提取原理和預(yù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果,選擇適宜的提取工藝路線。應(yīng)先醇提再水提,縮短了丹參酮類成分的受熱時間,提高了丹參酮類的提取轉(zhuǎn)移率。確定提取工藝路線后,應(yīng)對工藝的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行篩選對比,如正交法、均勻設(shè)計(jì)法等。優(yōu)選時必須要以有效成分或主要化學(xué)成分為控制指標(biāo),不能采用一些無關(guān)緊要的控制指標(biāo)(如出膏量等)。

    3.2分離與純化工藝研究

    現(xiàn)在,對中藥提取物進(jìn)行分離、純化、精制的方法有絮凝沉淀法、膜分離法,大孔吸附樹脂法,超臨界萃取法以及超濾技術(shù)等類型,雖然能克服中藥制劑劑量大、輔料量大的缺點(diǎn),但應(yīng)用推廣面因素的影響。究竟采用哪種方法,必須根據(jù)藥性,經(jīng)試驗(yàn)研究后確定,一種方法無法解決所有藥物的問題,每種方法均有其優(yōu)缺點(diǎn),如膜分離技術(shù)具有可常溫下操作、分離時無相變化、可分離不同分子量溶質(zhì)等優(yōu)點(diǎn),利于保持中草藥有效成分的生物活性、物理和化學(xué)穩(wěn)定性,尤適用于受熱有效成分易破壞的、保味性和對化學(xué)物質(zhì)有反應(yīng)的中草藥制劑;并有去除溶液中各種微粒膠體、細(xì)菌和熱原的作用,在中草藥制劑特別是注射劑的制備中倍受青睞。但是,在中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)中,將膜分離技術(shù)放大至工廠生產(chǎn)還不能成為現(xiàn)實(shí);此外復(fù)方制劑成分復(fù)雜多樣,有效成分與雜質(zhì)用該法不易分離;膜易被污染,使用壽命短,且換膜不方便。大孔吸附樹脂雖然在中藥有效成分提取、富集中有其獨(dú)特的優(yōu)勢和作用,但應(yīng)當(dāng)充分考慮大孔吸附樹脂 使用的安全性,要注意二乙烯苯泄漏量、微生物(細(xì)菌)量及有機(jī)殘留量。

    3.3制劑成型研究

    制劑成型研究是復(fù)方新藥制劑制備工藝研究中最后而又十分重要的環(huán)節(jié),它包括制劑處方設(shè)計(jì)和成型工藝設(shè)計(jì)。

    制劑處方設(shè)計(jì)是根據(jù)劑型的特點(diǎn)、藥物性質(zhì),設(shè)計(jì)不同的輔料配方(包括輔料組成和用量),通過模擬生產(chǎn)條件(如溫濕度),使用相應(yīng)的制劑設(shè)備進(jìn)行篩選最優(yōu)配方的過程。其目的在于解決制劑[FS:PAGE]的成型性、有效性、安全性、穩(wěn)定性與使用方便。設(shè)計(jì)的制劑處方能否使藥物成型,成型后是否穩(wěn)定,分劑量是否準(zhǔn)確,含量是否均勻,能否崩解、釋放、充分發(fā)揮藥效等,這些均為制劑處方設(shè)計(jì)中應(yīng)要注意的質(zhì)量問題,也是篩選輔料的主要依據(jù)。一般應(yīng)首先研究半成品與制劑成型性、穩(wěn)定性,然后有針對性地選用輔料,以解決制劑在成型性與穩(wěn)定性方面存在的問題。黃世福等根據(jù)組方劑量和工藝提取率,以吸濕率和流動性為指標(biāo),篩選出消炎利膽膠囊的最佳輔料和制劑成型工藝。

    制劑成型工藝是藥物半成品與輔料加工處理,最后形成產(chǎn)品的過程。其重點(diǎn)在成型工藝路線的選用、藥物與輔料的加工處理方法與方式、成型設(shè)備的選擇與應(yīng)用。不同的劑型其成型工藝迥然不同,在制劑成型工藝研究過程中應(yīng)注意半成品的理化性質(zhì)決定著成型工藝路線,而不同工藝路線輔料的組成、用量亦有差別。因此,制劑處方設(shè)計(jì)研究應(yīng)與成型工藝研究相結(jié)合,優(yōu)選出最佳輔料組成和用量。例如凍干法制備口腔速溶片,輔料多為糊精、甘露醇、甘氨酸(防塌劑)、阿拉伯樹膠、十二烷基硫酸鈉等;而用于壓法制備口腔速溶片,輔料多為乙醇、聚乙烯吡咯烷酮,以及糖類及其衍生物等。

    3.4大生產(chǎn)可行性研究

    由于實(shí)驗(yàn)室受條件限制,樣本量小,代表性相對較差,與生產(chǎn)會有一定差距,因此利用中試試驗(yàn)研究,調(diào)整工藝路線和技術(shù)參數(shù),為設(shè)備選型提供依據(jù)。例如制備硬膠囊劑,若選用自由流動型填充機(jī),而物料流動性差者,則應(yīng)考慮采用制粒成型工藝;若選用螺旋鉆壓進(jìn)式填充機(jī),因機(jī)械往復(fù)運(yùn)動,擠壓式充填,能避免分層和充填不均現(xiàn)象,只要物料混合均勻,也可用直接填充。中試規(guī)模應(yīng)達(dá)到處方量的10倍以上,這里所說的不是1日處方量,是以出成品1000個單位計(jì)算的處方量。提供至少3批中試生產(chǎn)及檢測數(shù)據(jù),包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率。

    綜上所述,中藥復(fù)方制劑制備工藝不是單憑經(jīng)驗(yàn)或是憑借查閱相關(guān)的文獻(xiàn)就可定確定,應(yīng)注意觀察、研究、結(jié)合藥效學(xué)研究,以確定復(fù)方制劑的制備工藝是否合理。

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