對(duì)血液篩查單試劑陽(yáng)性獻(xiàn)血者保留獻(xiàn)血資格的探討

曾婀娜，李錫蘭

(婁底市中心血站，湖南 婁底417000)

隨著血液需求的不斷遞增，血站的供血壓力也與日劇增，那么保留現(xiàn)有獻(xiàn)血者與發(fā)展壯大獻(xiàn)血隊(duì)伍顯得同等重要，在本地區(qū)流動(dòng)人口少、獻(xiàn)血知識(shí)還不夠普及的情況下，我站采取了對(duì)血液ELISA篩查灰區(qū)獻(xiàn)血者保留獻(xiàn)血資格延期獻(xiàn)血的對(duì)應(yīng)措施，而對(duì)血液ELISA篩查陽(yáng)性獻(xiàn)血者則采取了永久屏蔽與淘汰制度，多年來(lái)均未發(fā)生血液質(zhì)量問題。據(jù)了解，國(guó)外除了對(duì)血液篩查不合格的標(biāo)本進(jìn)行確認(rèn)外，還對(duì)假陽(yáng)性獻(xiàn)血者實(shí)行歸隊(duì)政策，即對(duì)部分血液篩查不合格的獻(xiàn)血者經(jīng)過一定屏蔽期后召回再次體檢，并允許體檢合格的獻(xiàn)血者再次參加獻(xiàn)血[1]，為探討保留血液篩查陽(yáng)性獻(xiàn)血者獻(xiàn)血資格的意義和合適方案，現(xiàn)對(duì)本站2013年1月1日至2013年4月27日獻(xiàn)血者血液ELISA篩查單試劑陽(yáng)性 (S/CO≥1.0)及雙試劑陽(yáng)性(S/CO均≥1.0)的標(biāo)本進(jìn)行了分析，結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源 婁底市中心血站2013年1月1日至2013年4月27日獻(xiàn)血者血液ELISA檢測(cè)(HB-sAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP)標(biāo)本共 157 例，其中單試劑陽(yáng)性標(biāo)本62例，雙試劑陽(yáng)性標(biāo)本95例。無(wú)償獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前均按 《獻(xiàn)血者健康檢查要求》(GB18467-2011)進(jìn)行體檢和血液初篩合格。

1.2 試劑 ELISA-HBsAg初檢試劑為英科新創(chuàng)(批號(hào)為2012085119、2012105127)、復(fù)檢試劑為珠海麗珠(批號(hào)為2012050508)；ELISA-HCV抗體初檢試劑為英科新創(chuàng) (批號(hào)為 2012075818、2012085822)、復(fù)檢試劑為珠海麗珠 (批號(hào)為2012071008)；ELISA-HIV抗體初檢試劑為北京科衛(wèi)(批號(hào)為 201205002、201208003)、復(fù)檢試劑為珠海麗珠(批號(hào)為 2012071708)；，ELISA-梅毒初檢試劑為英科新創(chuàng) (批號(hào)為2012087518、2012107526)、復(fù)檢試劑為北京萬(wàn)泰 (批號(hào)為N20120710、N20120915)。所有試劑批次均通過中國(guó)藥品生物制品檢定所批批檢合格，并在有效期內(nèi)使用。

1.3 儀器 Genesis RMP 150全自動(dòng)酶免分析一體機(jī) (瑞士Tecan公司)，Uranus AE 200-2-8全自動(dòng)酶免儀 (深圳愛康公司)。所用儀器設(shè)備均經(jīng)過校準(zhǔn)，且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。

1.4 方法

1.4.1 ELISA檢測(cè) 嚴(yán)格按照衛(wèi)生部 《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP檢測(cè)均采用 ELISA方法，每一檢測(cè)項(xiàng)目采用不同廠家生產(chǎn)的試劑進(jìn)行初復(fù)檢檢測(cè)，每一標(biāo)本的初復(fù)檢由不同的人員負(fù)責(zé)操作，采用Genesis RMP 150全自動(dòng)酶免分析一體機(jī)進(jìn)行血液的初檢，采用Uranus AE 200-2-8全自動(dòng)酶免儀進(jìn)行血液的復(fù)檢。2種不同廠家試劑檢測(cè)結(jié)果(即初復(fù)檢檢測(cè)結(jié)果)均陰性為合格，本站將0.7≤S/CO＜1.0的結(jié)果報(bào)告為灰區(qū)，現(xiàn)將灰區(qū)與陽(yáng)性統(tǒng)稱為有反應(yīng)性，2種不同廠家試劑(簡(jiǎn)稱雙試劑)檢測(cè)結(jié)果均為有反應(yīng)性或任一廠家試劑 (簡(jiǎn)稱單試劑)檢測(cè)結(jié)果有反應(yīng)性的標(biāo)本與同源血袋導(dǎo)管血經(jīng)過進(jìn)一步雙孔復(fù)試后仍為有反應(yīng)性的為不合格。

1.4.2 確認(rèn)試驗(yàn) 將我站ELISA檢測(cè)HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP單試劑陽(yáng)性(S/CO≥1.0)及雙試劑陽(yáng)性(S/CO均≥1.0)的獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行登記，并將HBsAg陽(yáng)性或HCV抗體陽(yáng)性的標(biāo)本送檢到婁底市中心醫(yī)院進(jìn)行HBsAg-DNA、HCV-RNA檢測(cè)，將HIV抗體陽(yáng)性、梅毒檢測(cè)陽(yáng)性的標(biāo)本送檢到婁底市疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行確認(rèn)。

1.4.3 統(tǒng)計(jì)方法 采用 χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

見表1。

表1 157例獻(xiàn)血者血液ELISA篩查陽(yáng)性標(biāo)本確認(rèn)情況

3 討論

為確保輸血安全，我國(guó)相繼出臺(tái)有關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范采供血執(zhí)業(yè)行為，血液篩查必須使用兩種不同廠家的試劑不同的操作人員檢測(cè)2遍，只有2遍篩查都合格的血液才能發(fā)放臨床使用。為防止真陽(yáng)性標(biāo)本漏檢，采供血機(jī)構(gòu)對(duì)ELISA試劑的靈敏度要求比較高，眾所周知，在相同原理和技術(shù)水平條件下，試劑的靈敏度和特異性呈反比關(guān)系，靈敏度較高的ELISA試劑難以完全避免假陽(yáng)性問題[2]，另標(biāo)本處理不完全、標(biāo)本溶血、標(biāo)本被細(xì)菌污染、標(biāo)本保存不當(dāng)、操作因素、儀器因素均可導(dǎo)致ELISA試驗(yàn)假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果[3]。從表1可得出，不管是單試劑陽(yáng)性還是雙試劑陽(yáng)性都存在一定的假陽(yáng)性率，單試劑假陽(yáng)性率為 79.03%，雙試劑假陽(yáng)性率為38.95%，血液篩查單試劑假陽(yáng)性率明顯高于血液篩查雙試劑假陽(yáng)性率，故對(duì)單試劑假陽(yáng)性獻(xiàn)血者的永久屏蔽與淘汰，大大造成了血液篩查單試劑陽(yáng)性獻(xiàn)血者的流失，單試劑陽(yáng)性組(S/CO≥1.0)與雙試劑陽(yáng)性組(S/CO 均≥1.0)比較，P＜0.05，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故保留單試劑陽(yáng)性獻(xiàn)血者獻(xiàn)血資格比保留雙試劑陽(yáng)性獻(xiàn)血者獻(xiàn)血資格更有意義。

河南省新鄉(xiāng)市中心血站對(duì)單試劑有反應(yīng)性的這一部分人群半年后到血站重新抽取標(biāo)本，復(fù)查合格后可以獻(xiàn)血，并將這部分人群的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP檢測(cè)試劑的灰區(qū)下限設(shè)置為Cut off值的 50%，該模式運(yùn)行以來(lái)，臨床未發(fā)現(xiàn)輸血感染事件[4]，這種模式可以借鑒。HBsAg窗口期為 50～60 d，抗-HIV 窗口期 14～21d，抗-HCV 窗口期66～82d[5]，梅毒螺旋體抗體出現(xiàn)的時(shí)間較非特異性抗體早1周左右，大約在感染后2～4周就出現(xiàn)IgM抗體，4～6周后出現(xiàn) IgG抗體，即使經(jīng)抗梅毒治療梅毒螺旋體抗體仍可終生存在[6]，讓單試劑陽(yáng)性獻(xiàn)血者半年后免費(fèi)復(fù)查，完全排除了窗口期感染，也就是說(shuō)如果獻(xiàn)血者是由于病原體感染而導(dǎo)致的單試劑檢測(cè)陽(yáng)性，半年后復(fù)查理應(yīng)為雙試劑檢測(cè)陽(yáng)性，如果其它因素造成的假陽(yáng)性，半年后復(fù)查檢測(cè)結(jié)果理應(yīng)為陰性，當(dāng)然仍然不能排除試劑靈敏度、標(biāo)本狀態(tài)、操作因素、儀器因素的影響，所以如果半年后復(fù)查仍為單試劑陽(yáng)性的話，建議進(jìn)一步復(fù)查，不要輕易淘汰。

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[4]孟毓,盧濤,張艷梅,等.單試劑有反應(yīng)性獻(xiàn)血者延期并歸隊(duì)獻(xiàn)血的可行性探討[J].中國(guó)輸血雜志,2013,26(1):70-71.

[5]趙全壁,蔡淑霞,劉玉磊,等.新疆伊犁哈薩克地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血人群中HIV、HBV和HCV的核酸檢測(cè) [J].中國(guó)艾滋病性病,2010,16(6):539-541.

[6]季陽(yáng).輸血相關(guān)梅毒的檢測(cè)//王培華.輸血技術(shù)學(xué)[M].第2版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2002:113-116.