不同型號血細胞分析儀的性能評價及對比分析

賈黎方，黃 輝，張云飛（.江蘇省徐州市精神病院檢驗科 000；.徐州醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院檢驗科 000；.江蘇省徐州市東方人民醫(yī)院檢驗科 004）

眾多的全自動血細胞儀用于臨床血液檢驗，豐富了臨床血液檢測的手段，降低了檢驗工作者的勞動強度，提高了工作效率。目前徐州地區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)日本Sysmex，國產(chǎn)邁瑞、ABX、BIOBASE以及瑞士Orphee等眾多品牌血細胞儀，但儀器、試劑的多樣性必然導致檢測結(jié)果的差異。因此對于各種血細胞儀的性能評價以及與其他儀器進行比對分析，對于確保臨床血液檢驗報告的準確性具有重要的意義［1］。作者對徐州市精神病院新購置的Orphee-Mythic22五分類血細胞儀（檢測系統(tǒng)1）進行自身評價以及與希森美康XT-1800i五分類血細胞儀（檢測系統(tǒng)2）的對比分析，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 標本來源 隨機收集100例徐州市精神病院住院患者用于血常規(guī)測定的標本。

1.2 儀器與試劑 檢測系統(tǒng)1、檢測系統(tǒng)2及配套試劑、標準品、質(zhì)控品。乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）真空采血管（廣州陽普公司），檢測系統(tǒng)2（徐州醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院所有，2011年度衛(wèi)生部質(zhì)控成績合格）。

1.3 方法

1.3.1 血細胞自動計數(shù) 嚴格按照兩臺儀器的操作說明進行，并每日做各儀器生產(chǎn)廠家指定的全血質(zhì)控物。所有實驗（穩(wěn)定性實驗除外）均在取血后3h內(nèi)完成。

1.3.2 檢測系統(tǒng)1性能評價 各種性能包括線性、穩(wěn)定性、不精密度、不準確度、干擾試驗、攜帶污染率。均嚴格按照ICSH制定的評價標準進行［2-4］。

1.3.3 與檢測系統(tǒng)2的比較 在兩臺儀器上進行100份臨床標本測定，記錄測定值，并對白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血細胞比容（HCT）、血紅蛋白（Hb）、血小板（PLT）、紅細胞分布寬度（RDW）、平均血小板體積（MPV）、淋巴細胞比值（LYM%）、單核細胞比例（MONO%）、中性粒細胞比例（NEU%）、嗜酸性粒細胞比例（EOS%）、嗜堿性粒細胞比例（BAS%）進行相關性分析并計算回歸方程。

1.4 統(tǒng)計學處理 采用SPSS19.0中文版進行相關性分析。兩臺儀器檢測結(jié)果均值比較采用配對樣本t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié) 果

2.1 線性 將高值標準品，WBC、RBC、Hb、PLT以生理鹽水100%、50%、25%、12.5%、0稀釋后以檢測系統(tǒng)1測定3次，取其均值為測定值，并與經(jīng)計算所得各稀釋度相應的期望值相比較結(jié)果表明測定值（WBC、RBC、Hb、PLT）與期望值之間密切相關（r值分別為0.997、0.995、0.998、0.965）。

2.2 穩(wěn)定性 標本于4℃或室溫分別放置0、0.5、1、2、4、8、12、24和48h的測定結(jié)果表明，各時段測定結(jié)果與0h結(jié)果比較，各項指標的變異系數(shù)CV均較小5%。

2.3 不精密度 對高、中、低值的 WBC（35.5、8.8、2.5）×109／L、RBC（6.54、4.38、1.79）×1012／L、Hb（175、128、57g／L）、PLT（655、198、59）×109／L均連續(xù)測定20次為批內(nèi)不精密度，用Orphee公司提供的全血質(zhì)控物連續(xù)測定20d作為批間不精密度，除BAS%、EOS%及 MONO%的CV均大于4.5%外，其余各指標CV在0.45%～4.12%。WBC、RBC、PLT 3項批內(nèi)CV分別為15.0%、13.44%、5.19%，3項批間CV分別為20.32%、18.44%、4.95%。

2.4 不準確度 用檢測系統(tǒng)1與ICSH推薦的參考方法同時對100例臨床患者標本進行測定，結(jié)果表明，檢測系統(tǒng)1與參考手工方法測定結(jié)果相比（Hb、HCT、PLT）間相關性非常好，r值分別0.995、0.993、0.967。

2.5 干擾試驗 檢測系統(tǒng)1對于高膽紅素（血漿總膽紅素175.3mmol／L）、高血脂標本（血漿三酰甘油10.25mmol／L或膽固醇5.58mmol／L）的全血細胞技術，結(jié)果顯示其對各參數(shù)（WBC、RBC、Hb和PLT）均無干擾（P＞0.05）。

2.6 攜帶污染率 取高、低值WBC、RBC、Hb和PLT標本各5個，連續(xù)測定3次，記錄為（高1、高2、高3）與（低1、低2、低3），攜帶污染率（%）＝（低1-低3）／（高1-高3）×100%，結(jié)果儀器攜帶污染率低（0～0.054%）。

2.7 與檢測系統(tǒng)2的比對結(jié)果 用檢測系統(tǒng)1與檢測系統(tǒng)2同時對100例臨床標本進行測定，經(jīng)配對樣本t檢驗，除EOS%、BAS%兩項差異有統(tǒng)計學意義外（P＜0.05），其余各項目差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。兩臺儀器除嗜堿性粒細胞相關性較差（r＝0.789）外，其余檢測結(jié)果相關性良好，見表1。

表1 兩種儀器血常規(guī)測定結(jié)果比較（±s）

表1 兩種儀器血常規(guī)測定結(jié)果比較（±s）

儀器 n WBC（×109／L） RBC（×1012／L）HCT（%）Hb（g／L）PLT（×109／L）檢測系統(tǒng)1 100 7.45±3.6 4.02±0.67 34.68±5.45 127.08±21.63 231.92±113.0檢測系統(tǒng)2 100 7.62±3.73 4.21±0.71 36.98±5.80 125.87±22.63 235.90±120.77相關系數(shù)r 0.996 0.995 0.986 0.994 0.990回歸方程 Y＝0.96X＋0.137 Y＝0.934X＋0.088 Y＝0.927X＋0.004 Y＝0.95X＋8.416 Y＝0.873X-1.241

續(xù)表1 兩種儀器血常規(guī)測定結(jié)果比較（±s）

續(xù)表1 兩種儀器血常規(guī)測定結(jié)果比較（±s）

注：與檢測系統(tǒng)2比，aP＜0.05。

） （） （）（）儀器 n LYM（%MONO%NEU%EOS% BAS（%）檢測系統(tǒng)1 100 25.72±10.31 7.80±2.74 67.52±11.68 1.99±1.56a 0.98±0.58a檢測系統(tǒng)2 100 26.31±11.52 8.00±2.95 67.34±12.85 1.88±1.87 0.87±0.35相關系數(shù)r 0.976 0.923 0.973 0.942 0.789回歸方程 Y＝0.927X＋13.33 Y＝0.857X＋0.94 Y＝0.885X＋10.93 Y＝0.789X＋0.506 Y＝4.197X＋0.757

3 討 論

全自動血細胞分析儀操作簡便，結(jié)果準確可靠，已經(jīng)成為各級醫(yī)院進行血液學檢驗的主要分析檢測手段。但由于各廠家生產(chǎn)的血液分析儀采用的原理和試劑性質(zhì)不同，造成結(jié)果存在差異［5］。因此，要保證血液分析儀檢測結(jié)果之間的一致性，除了要有完善的質(zhì)量控制體系，嚴格室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評外，還應該對各種儀器設備進行比對，以保證檢驗結(jié)果的準確性。

檢測系統(tǒng)1是由瑞士公司生產(chǎn)，目前在國內(nèi)市該儀器采用專利無液流聚焦全光學細胞檢測法（OCHF），僅需15.7μL全血或末梢血，較其他儀器更加節(jié)約標本量，且自動進樣狀態(tài)下每小時可完成80個標本測試，測試速度完全滿足本院臨床需求。另外該儀器僅用稀釋液、清洗液、溶血素3種試劑。較其他五分類血液分析儀更加節(jié)約成本。通過對其性能進行系統(tǒng)評價發(fā)現(xiàn)，其血細胞計數(shù)檢測線性良好，攜帶污染率非常低，除BAS%、EOS%及MONO%的外的其余參數(shù)不精密度良好，穩(wěn)定性高。其與市場占有率較高的檢測系統(tǒng)2結(jié)果比較，二者對NEUT、LYM、EOS分類結(jié)果的一致性良好；而對MONO符合性略差，相關系數(shù)r＝0.923，其對BAS%的分類結(jié)果相關性較差，r＝0.789。MONO%和BAS%相關性較差的主要原因可能與血中這類細胞數(shù)量少、分析技術與手段不夠完善有關［6-8］；是否與儀器檢測的原理、方法有關，值得進一步探討。另外，值得注意的是國產(chǎn)品牌邁瑞B(yǎng)C-5500全自動血細胞分析儀也存在MONO%與BAS%兩項指標與參考方法的相關性也較差，具體原因還有待于深入研究［9-10］。

總之，通過對檢測系統(tǒng)1的系統(tǒng)評價表明其分析速度快，效率高，可提供有用的參數(shù)多，靈敏度高，與已知性能的血細胞分析儀結(jié)果可比性強、相關性較好，較同類儀器成本耗材低。

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