中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)模式的創(chuàng)新與發(fā)展

張晗

湖南航天醫(yī)院中藥房 湖南長(zhǎng)沙 410000

藥品真?zhèn)巍⑺幤芳兌纫约八幤菲焚|(zhì)的優(yōu)良度是中藥質(zhì)量的三個(gè)主要內(nèi)涵。三者在現(xiàn)實(shí)中表現(xiàn)為藥品的有效性及安全性。當(dāng)前國(guó)家中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)體系由藥品鑒別、藥品檢查、成分含量測(cè)定以及浸出物四個(gè)項(xiàng)目組成?？偟膩?lái)說(shuō)，上述四個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目通過(guò)對(duì)中藥及其產(chǎn)品各種指標(biāo)的檢測(cè)，在一定程度上可以全面、有效得控制產(chǎn)品質(zhì)量，是一個(gè)較為嚴(yán)密的中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)。然而，有一部分中藥，因?yàn)槌煞謴?fù)雜、藥效與所含成分關(guān)系不確定，或者不好確定有效的定量分析模型使得上述評(píng)價(jià)體系不能科學(xué)有效的對(duì)其進(jìn)行測(cè)評(píng)。同時(shí)，上述中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系本身也有不足:針對(duì)所有藥物采用幾乎一樣的檢測(cè)模型，成分檢測(cè)的針對(duì)性不強(qiáng);單單定量檢測(cè)中藥中部分成分指標(biāo)，對(duì)中藥質(zhì)量的整體考察不足;對(duì)中藥及中藥制品缺少相關(guān)的藥效學(xué)分析。這些欠缺及不足很大的影響了現(xiàn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的有效性及可靠性［1］。因此，本文提出、分析了提出了基于譜效整合指紋譜和基于中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究的兩種中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)模式。

基于譜效整合指紋譜的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)模式

現(xiàn)今，中藥指紋圖譜為一種國(guó)際上廣泛認(rèn)可的中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)模式。其基本原理是先對(duì)中藥或中藥制品進(jìn)行一定處理，再通過(guò)適當(dāng)?shù)姆治?、檢測(cè)方法獲得可以表示該中藥藥效的共有峰的圖譜，利用此圖譜對(duì)中藥質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。此評(píng)價(jià)模式由美國(guó)相關(guān)科研機(jī)構(gòu)在不清楚中藥有效成分，檢測(cè)目標(biāo)不明確的條件下，允許用指紋圖譜來(lái)判斷藥品的質(zhì)量。然而，因?yàn)橹讣y圖譜顯示的是藥品的整體質(zhì)量信息，與中藥藥效的整體性以及模糊性特點(diǎn)比較吻合，在此基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的”譜效整合指紋譜“檢測(cè)方法有著很好的發(fā)展前景”。譜效整合指紋譜，“通過(guò)一定的活性檢測(cè)方法，利用數(shù)學(xué)和計(jì)算機(jī)程序?qū)⒌玫降幕钚孕畔⑦M(jìn)行處理構(gòu)建對(duì)應(yīng)于中藥化學(xué)成分指紋峰的活性指紋譜，然后，經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)的統(tǒng)計(jì)分析，整合各種化學(xué)以及生物學(xué)指紋信息的綜合性評(píng)價(jià)模式”。譜效整合指紋譜“亦可以看成對(duì)譜－效關(guān)系的研究，是一種整合化學(xué)特征鑒定和生物活性考察的綜合藥物評(píng)價(jià)模式，可以有效地反映出中藥中各種成分元素分別對(duì)應(yīng)的化學(xué)信息與生物活性信息。這種評(píng)價(jià)模式的優(yōu)點(diǎn)有:①質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中引入了生物活性檢測(cè)，評(píng)價(jià)方式及包含化學(xué)性又包含了生物性，也可以反映整體性和個(gè)體性。②很好地繼承了色譜指紋圖譜分析方法的優(yōu)點(diǎn)，巧妙的結(jié)合了色譜分離與活性分析，達(dá)到了“峰”與“效”的對(duì)應(yīng)。③所構(gòu)建的活性指紋譜繼承了中藥指紋圖譜評(píng)價(jià)技術(shù)的特點(diǎn)，不僅可以整合化學(xué)信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，同時(shí)，也能夠單獨(dú)作為一種中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)模式。④充分利用計(jì)算機(jī)統(tǒng)計(jì)及分析技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，將此評(píng)價(jià)體系中各種信息通過(guò)整合分析，能夠完成“成分”－“峰”－“效”的對(duì)應(yīng)表觀形式以闡明成分與藥效之間的關(guān)聯(lián)性，實(shí)現(xiàn)對(duì)對(duì)中藥質(zhì)量全面、直觀的綜合評(píng)價(jià)。

基于中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)模式

中藥藥效物質(zhì)是指中藥中有藥效的成分，其由一種或多種化學(xué)成分組成，只要控制了中藥中的藥效成分就能夠有效的控制其質(zhì)量，達(dá)到確保藥物的安全性和有效性的目的。所以，在中藥藥效物質(zhì)知道的情況下，對(duì)中藥藥效成分進(jìn)行質(zhì)量控制是中藥質(zhì)量控制一種十分有效的方法。然而藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究難度很大，現(xiàn)在還很難科學(xué)準(zhǔn)確地弄清一個(gè)中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。我們知道，中藥功效的闡述是基于中醫(yī)理論的，很難從其字面表述上和現(xiàn)代西方藥理、藥效直接相關(guān)聯(lián)，要想找到它們之間的關(guān)聯(lián)需要進(jìn)行大量的中藥學(xué)和西方醫(yī)藥學(xué)研究。用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論去驗(yàn)證和解讀中藥藥效是中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究的主要工作，從而闡明中藥藥學(xué)的科學(xué)依據(jù)。然而，目前相關(guān)的研究仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，這嚴(yán)重阻礙了中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的可靠性和科學(xué)性以及中藥的發(fā)展。指標(biāo)的選擇是中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵，而質(zhì)控指標(biāo)選擇依賴于藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究。由于目前藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究不夠，基于中藥藥效物質(zhì)研究的質(zhì)量控制可以橋面地利用主要藥效成分來(lái)表示以及控制，而怎樣選擇主要藥效成分需要扎實(shí)的理論基礎(chǔ)以及豐富的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，因此，大力研究中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)才是提高質(zhì)量控制的關(guān)鍵［2］。

中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)模式是關(guān)系到中藥質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，其極大地影響著中藥的研發(fā)和應(yīng)用。因此，建立良好的中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)模式是促進(jìn)中藥發(fā)展的重要措施，本文提出了中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和譜效整合指紋譜技術(shù)來(lái)加強(qiáng)質(zhì)量控制，希望能為質(zhì)量評(píng)價(jià)方法提高有益的借鑒。

1 戚進(jìn)，余伯陽(yáng)．中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)新模式－”譜效整合指紋譜“研究進(jìn)展［J］．中國(guó)天然藥物，2010(3):171 －176．

2 喬善義．中藥質(zhì)量控制思路與方法管見(jiàn)［J］．國(guó)際藥學(xué)研究雜志，2012(6):441 －444．