淺談藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的控制及評(píng)價(jià)方法

魏斌

莘縣食品藥品監(jiān)督管理局 山東 莘縣 252400

為保障人民的用藥安全，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)肩負(fù)起藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)，必須對(duì)藥品質(zhì)量做到權(quán)威監(jiān)督，必須經(jīng)常評(píng)估并測(cè)試檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性［1］。要對(duì)實(shí)驗(yàn)過程的質(zhì)量嚴(yán)格控制，保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。評(píng)價(jià)質(zhì)量控制的方式可分為兩部分，一是外部質(zhì)量控制，二是內(nèi)部質(zhì)量控制。T值與Z比分?jǐn)?shù)的判定方法是對(duì)檢測(cè)結(jié)果最有效的評(píng)價(jià)方法，依據(jù)檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)，是發(fā)現(xiàn)問題最有效的方法［2］。本文即是從藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的控制及評(píng)價(jià)的方法以及質(zhì)量控制兩方面來進(jìn)行論述。

藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的控制及評(píng)價(jià)的方法外部質(zhì)量控制:外部質(zhì)量控制是指在實(shí)驗(yàn)室之間通過對(duì)比和能力驗(yàn)證試驗(yàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的可靠性有著準(zhǔn)確的反應(yīng)。此控制方法有兩種類型，分別是本實(shí)驗(yàn)室和其他實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的對(duì)比和上級(jí)下達(dá)的對(duì)比與能力檢驗(yàn)。通過對(duì)結(jié)果的進(jìn)價(jià)進(jìn)行比較，能夠發(fā)現(xiàn)存在的問題和離群值，檢驗(yàn)工作人員對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行討論和分析，并將獲得的結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行交流溝通。或?qū)⒔Y(jié)果以文字材料、作業(yè)指導(dǎo)的方式保存下來，為今后的學(xué)習(xí)和工作提供參考。

內(nèi)部質(zhì)量控制:內(nèi)部質(zhì)量控制是為了確保實(shí)驗(yàn)室在日常的檢測(cè)活動(dòng)中的時(shí)效性以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性而進(jìn)行的活動(dòng)。內(nèi)部質(zhì)量控制是對(duì)本單位的內(nèi)部檢測(cè)活動(dòng)和結(jié)果品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。通常來講，內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)監(jiān)控有以下幾種方法:①必須嚴(yán)格使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(或者標(biāo)準(zhǔn)菌株)，或者次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(或者標(biāo)準(zhǔn)菌株)，以便對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制。②在本單位內(nèi)對(duì)同一檢驗(yàn)品進(jìn)行不同方法、不同人員、不同儀器的檢測(cè)對(duì)比試驗(yàn)。③對(duì)留樣檢測(cè)品進(jìn)行再一次檢測(cè)。④對(duì)同一檢測(cè)品不同的檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)告進(jìn)行相關(guān)性的分析。⑤對(duì)原始檢測(cè)記錄加強(qiáng)監(jiān)督和檢查，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠性。對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，通常使用T值和Z值的比分?jǐn)?shù)來進(jìn)行判斷。

控制及評(píng)價(jià)方法:①監(jiān)控技術(shù)方式:監(jiān)控時(shí)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者在內(nèi)部質(zhì)量控制中使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);加入到實(shí)驗(yàn)室之間的能力對(duì)比或驗(yàn)證;進(jìn)行重復(fù)校準(zhǔn)或者檢測(cè)，可以使用與上次相同的方法，也可使用不一樣的方法;多次校準(zhǔn)或者檢測(cè)留存的樣品;對(duì)同一樣品的不同特征結(jié)果相關(guān)性進(jìn)行仔細(xì)認(rèn)真的分析。②監(jiān)控?cái)?shù)據(jù):運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行識(shí)別。統(tǒng)計(jì)學(xué)原理是對(duì)變異識(shí)別、控制和分析的重要手段。統(tǒng)計(jì)學(xué)原理的應(yīng)用將直接影響到實(shí)驗(yàn)過程的控制、數(shù)據(jù)糾正等要求。

藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)控制和評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制 主要是通過專屬性、準(zhǔn)確度和質(zhì)量控制三方面來具體體現(xiàn)的:①專屬性:專屬性是指在有干擾情況存在樣品中的情況下，可以通過分析方法對(duì)分析的藥物和代謝物進(jìn)行準(zhǔn)確且專一的測(cè)定能力。一般情況下，在有干擾成分和沒有干擾成分存在的兩種情況下，樣品中分析物的含量進(jìn)行同步的分析，對(duì)結(jié)果的偏離度進(jìn)行認(rèn)真的測(cè)定和比較，并把專屬性用結(jié)果差值表達(dá)出來，以此證明在對(duì)復(fù)雜樣品分析時(shí)其分析方法受到的干擾程度。②準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度是指控制和評(píng)價(jià)方法檢測(cè)的樣品藥物濃度相近的樣品中藥物真實(shí)濃度的程度，將分析方法檢測(cè)的測(cè)量值的準(zhǔn)確性反應(yīng)出來，可以用“回收試驗(yàn)”對(duì)準(zhǔn)確度測(cè)定，將已知量的藥物標(biāo)準(zhǔn)品加入到空白的生物基質(zhì)中，均勻混合后作為參考樣品。同時(shí)可以進(jìn)行“加樣回收試驗(yàn)”來對(duì)準(zhǔn)確度測(cè)定，方法是將已知量藥物標(biāo)準(zhǔn)品加入到已準(zhǔn)確測(cè)定含量的藥品中，均勻混合后用作考核樣品。此樣品中所含的藥物濃度應(yīng)該包括高、中、低三種濃度。對(duì)不同濃度的藥品進(jìn)行測(cè)定。如果回收率低，說明方法中使用的物質(zhì)有著嚴(yán)重的損失。如果回收率高，說明樣品中有非專一性的生物基質(zhì)干擾。在實(shí)驗(yàn)中我們應(yīng)保持穩(wěn)定的不同濃度的回收率，如果回收率不穩(wěn)定，應(yīng)該對(duì)樣品和設(shè)備改進(jìn)。③質(zhì)量控制:對(duì)分析過程中發(fā)生的偶然或者系統(tǒng)性誤差進(jìn)行檢測(cè)，以便使標(biāo)準(zhǔn)曲線的有效性和可靠性得到切實(shí)的保障。在實(shí)際的工作中，類似精細(xì)度的測(cè)定，將兩份具有不同濃度的控制樣品設(shè)置出來，要求在這個(gè)質(zhì)量控制樣本里，對(duì)3個(gè)以上的樣本檢測(cè)定值在已知值的范圍內(nèi)［3］。不可用標(biāo)準(zhǔn)曲線樣品替換質(zhì)量控制藥品，必須分開制備。通過對(duì)藥品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)控制和評(píng)價(jià)方法的掌握和有效質(zhì)量控制，我們就能夠使得實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的質(zhì)量得到真正的保證。

1 佘偉鳴.藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的控制與評(píng)價(jià)方法［J］.中國新藥雜志，2008，17(8):685－687.

2 成林.芻議藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的控制與評(píng)價(jià)方法［J］.北方藥學(xué)，2013(3):109.

3 程楠，曲君竹.淺談藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的控制及評(píng)價(jià)方法［J］.中國保健營養(yǎng)(下旬刊)，2013，23(3):1578 －1579.