淺談化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問題及對(duì)策

陳鑫

山東省臨沂市食品藥品監(jiān)督管理局羅莊區(qū)分局 276000

隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高和人們對(duì)美的追求的增加，化妝品在人們?nèi)粘Ｉ钪惺褂玫脑絹碓狡毡?，隨之而來的是由化妝品引起的各種不良反應(yīng)也開始逐年增加?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是保障公眾身體安全的重要手段，是落實(shí)科學(xué)監(jiān)管的重要舉措，但是目前我國的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作卻存在著很多問題。本文就我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系存在的一些問題進(jìn)行分析，并提出對(duì)策，旨在完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問題

化妝品不良反應(yīng)法律法規(guī)亟待完善:截至目前，我國還沒有出臺(tái)一部專門規(guī)范化妝品不良反應(yīng)的法律，專業(yè)性較強(qiáng)的法規(guī)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》至今實(shí)施已有20余年，卻是以衛(wèi)生部令的形式頒布，該條例內(nèi)容簡單，對(duì)于化妝品不良反應(yīng)尚未給出法定定義，無法界定明確的監(jiān)測(cè)對(duì)象，給化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作帶來了很多的困難。

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不健全:我國還未建立一個(gè)完整統(tǒng)一的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息管理平臺(tái)，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體和消費(fèi)者收集的化妝品不良反應(yīng)信息還無法實(shí)現(xiàn)信息的互動(dòng)與交流。

組織機(jī)構(gòu)不完善:目前已經(jīng)設(shè)置的省級(jí)以下化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚無明確、統(tǒng)一的職能定位，有的從屬于其他工作之下，有的根本就是形式上設(shè)立的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，有的沒有實(shí)質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員。缺乏對(duì)機(jī)構(gòu)職能的明確定位，使得各省級(jí)以下化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作范圍不清，工作責(zé)任不明確，無法保障化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展。

監(jiān)測(cè)人員專業(yè)水平受限:化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)系統(tǒng)而又復(fù)雜的工作，對(duì)于化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)需要具有很強(qiáng)的專業(yè)素質(zhì)，而基層從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊，很多監(jiān)管人員對(duì)于化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)不了解，對(duì)于相關(guān)的法規(guī)不熟悉，對(duì)化妝品不良反應(yīng)無法做出有效的評(píng)價(jià)。

上報(bào)渠道具有局限性:《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第23條規(guī)定:“對(duì)因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告［1］”?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第43條規(guī)定:“各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告［2］”。我國化妝品不良反應(yīng)的上報(bào)只局限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，被動(dòng)接受信息，對(duì)社會(huì)上其他機(jī)構(gòu)和個(gè)人的化妝品不良反應(yīng)信息缺乏收集渠道。而歐盟多數(shù)國家要求對(duì)化妝品不良反應(yīng)采取自發(fā)報(bào)告，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)的通報(bào)采取強(qiáng)制執(zhí)行。

信息公開力度不夠，公眾對(duì)其缺乏認(rèn)識(shí):目前公眾對(duì)于藥品不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)有所了解，但是對(duì)于化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容卻知之甚少，這是由于我國對(duì)化妝品不良反應(yīng)的相關(guān)知識(shí)普及和宣傳的力度不夠，使得公眾對(duì)其認(rèn)識(shí)模糊不清，出現(xiàn)問題時(shí)也沒有及時(shí)上報(bào)的意識(shí)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)策

完善相關(guān)法規(guī)，確保工作成效:《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布于1989年，其設(shè)定的對(duì)于化妝品不良反應(yīng)的制度已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)當(dāng)前的工作需要，嚴(yán)重影響了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，鑒于目前的工作現(xiàn)狀，完善相關(guān)的法規(guī)制度迫在眉睫。國外發(fā)達(dá)國家對(duì)化妝品不良反應(yīng)有著非常完善的法律體系，我國應(yīng)當(dāng)借鑒國外的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)法律法規(guī)體系的建設(shè)，在法規(guī)、政策或文件中完善化妝品不良反應(yīng)報(bào)告相應(yīng)的銜接條款，明確各個(gè)部門的報(bào)告責(zé)任和義務(wù)，保障監(jiān)測(cè)工作有序進(jìn)行。

健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)覆蓋:建立健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)信息在線上報(bào)、分析、評(píng)價(jià)和處理。及時(shí)發(fā)布信息，加強(qiáng)與各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)信息的共享、互動(dòng)，減少化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。在現(xiàn)有監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的基礎(chǔ)上，通過認(rèn)定與考核，建立覆蓋全國的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，形成覆蓋全國的一級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

加強(qiáng)制度建設(shè)，推動(dòng)監(jiān)測(cè)規(guī)范運(yùn)行:①化妝品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度的建立:對(duì)已經(jīng)確定證實(shí)的嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，藥品監(jiān)管部門可通過新聞媒體和網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)公布，提醒消費(fèi)者注意;對(duì)已經(jīng)確定的化妝品不良反應(yīng)個(gè)案可在專業(yè)刊物上刊登，以引起監(jiān)測(cè)工作者的注意;對(duì)有報(bào)告但尚不能確定的化妝品不良反應(yīng)，可通過內(nèi)部信息通報(bào)給化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，提醒其注意觀察。②監(jiān)測(cè)管理制度的建立:化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和各監(jiān)測(cè)點(diǎn)要建立和完善相關(guān)管理制度，如程序管理制度、人員分工制度、責(zé)任追究制度、報(bào)告填寫制度等，以確保監(jiān)測(cè)工作的制度化，保障報(bào)告的完整性、真實(shí)性。③化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度的建立:制定和實(shí)施化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，對(duì)化妝品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)例數(shù)多、能提取信號(hào)和密切關(guān)注的高風(fēng)險(xiǎn)品種，采取重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。

加大宣傳培訓(xùn)力度，營造全民參與氛圍:加大對(duì)群眾的宣傳力度，充分利用廣播、電視等新聞媒體為支點(diǎn)，面向社會(huì)群眾進(jìn)行廣泛的宣傳，公布化妝品不良反應(yīng)報(bào)告電話，進(jìn)一步拓展信息來源。通過多形式、多渠道、全方位的宣傳，營造全民支持和參與的良好社會(huì)氛圍。利用開展繼續(xù)教育、專題講座等活動(dòng)，抓好從業(yè)人員的專業(yè)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)的能力，不斷加深對(duì)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作目的和意義的理解，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)把化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一項(xiàng)重要工作來抓。

總之，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任重道遠(yuǎn)，只有不斷加深對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)測(cè)和研究，完善監(jiān)測(cè)體制，才能切實(shí)保障人民群眾的利益。

1 中華人民共和國衛(wèi)生部.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例［S］.部令第3號(hào)，1989.

2 中華人民共和國衛(wèi)生部.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則［S］.部令第13 號(hào)，1991.