生物制藥的發(fā)展及醫(yī)藥領域的應用研究

姜媛媛 王冰 王學

1哈藥集團技術中心 黑龍江哈爾濱 150025

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20世紀90年代以來，我國生物制藥技術迅速發(fā)展，各大企業(yè)對這項技術的投入以26%的速度遞增［1］，新世紀以來，生物制藥依托技術創(chuàng)新、加大人才培養(yǎng)力度，逐漸形成與傳統(tǒng)制藥技術并駕齊驅的形勢，生物制藥的發(fā)展前景廣闊［2］。隨著技術的進步，生物制藥技術能夠在醫(yī)藥領域有更加廣泛的應用。

生物制藥技術簡介

生物制藥是指運用化學、生物學、微生物學、醫(yī)藥學等學科知識，從生物體的各個器官機能、細胞運動、基因排列等方面，結合運用化學、生物學、醫(yī)藥學、微生物學等學科原理和方法制作的一類用于醫(yī)藥治療和診斷的藥物制品。

生物制藥技術包括基因工程技術、酶及細胞固定化技術、細胞工程及單克隆抗體技術等，這些技術多是通過研究天然的生物材料，如微生物、動物、植物、人體等生物，隨著生物技術的發(fā)展，技術人員通過人工培養(yǎng)，制造的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源，生物藥物的由于是從生物體中直接提煉而成，因此基本上對人體無害，并且有些生物藥物因為含有豐富的蛋白質、核酸、糖類等，對人體而言還是重要的營養(yǎng)物質［3］。

生物技術的使用使得許多昂貴的藥材變得廉價，如果運用傳統(tǒng)的制藥技術直接從動物體內提取激素類藥物，資源缺乏，價格昂貴，并且不容易操作，使用基因工程技術，將人類或動物的激素類合成基因分開后移植到其他微生物細胞中，并且用基因工程手段通過基因發(fā)酵等手段，最終得到的激素類藥物比直接從動物體內提取要方便的多，并且產量大。

生物制藥技術區(qū)別于傳統(tǒng)制藥技術，有著獨特的特點，包括投資大，回報高，風險大，開發(fā)周期長，低污染。

生物制藥業(yè)發(fā)展的未來

我國生物制藥技術的開發(fā)起步較晚，直到上世紀七十年代初才開始將DNA重組技術應用到醫(yī)學上，我國的生物制藥業(yè)仍舊存在很多問題，比如對專利制度、知識產權制度認識較弱，獨立研發(fā)的較少，很多技術都是直接引用國外技術，缺乏創(chuàng)新和開發(fā)意識;投資少，產業(yè)化規(guī)模小，生物制藥技術是高投資高回報的技術，轉基因技術、細胞工程、單克隆抗體技術都是需要大量投資的技術，我國各類生物醫(yī)藥公司200余家，但是只有少數幾家企業(yè)年銷售額超過一億元，企業(yè)生產水平低，多是小企業(yè)，利潤低，市場占有率低，受國外產品的沖擊較大。因此生物制藥業(yè)的發(fā)展需要進行多方面的考慮。

加大投入，建立高效產業(yè)線:生物制藥業(yè)是高投入高收益的產業(yè)，投入少，研發(fā)項目就必然無法做到高效研發(fā)，導致產品沒有后續(xù)力，制藥企業(yè)應該逐漸加大投入［4］，從小型研發(fā)做起，逐步完善構建研發(fā)、臨床研究、最終生產的高效產業(yè)線，通過企業(yè)自身的發(fā)展，帶動整個行業(yè)的發(fā)展。

選擇合適的產業(yè)化項目:醫(yī)藥產品開發(fā)風險大，若沒有完善針對市場的開發(fā)項目，則可能造成嚴重的虧損，在研發(fā)前，先定位市場，選擇市場上最需要、最缺乏的制藥技術，將項目研發(fā)及市場銷售的失敗率降到最低，從而獲得足夠的資金流轉，保證科研資金的充足。

在技術上獲得新的進展和突破:現代制藥業(yè)是高技術的產業(yè)，技術上進行生物藥物的研發(fā)，可以通過計算機輔助藥物設計和發(fā)展，計算機根據其強大的計算能力和邏輯能力，對于研究生物分子與藥物結構的結合十分有效，計算機的合理運用可以將生物制藥實驗做到最精確的程度，對于實驗和研發(fā)的準確度大大提升。

生物制藥在醫(yī)藥領域的應用

生物制藥技術目前是醫(yī)藥領域最為先進的技術，通過以生物原體作為原料，通過一系列科技手段研發(fā)的產品，對于人體的傷害力最小。生物制藥技術不斷為醫(yī)藥產業(yè)提供新產品，正在逐步的改變醫(yī)藥行業(yè)的面貌，并且通過生物制藥技術，對于治療醫(yī)藥領域的疑難雜癥有著很大的可能性。

基因工程技術的運用:基因工程是生物制藥技術的重點。有一些制作藥物的原料在自然界難以快速找到，比如激素和很多活性因子，需要從動物體內提取，通過基因工程技術，將這些需要的激素和活性因子從動物體內分離后，移植到微生物細胞中，通過發(fā)酵，產生大量所需的原料，這是基因工程技術在醫(yī)藥行業(yè)最經常用也是最高效的技術［5］。

細胞工程和單克隆抗體:大量的藥材是來源于自然界的植物，這些植物對于治療人類的許多病癥有著不可替代的明顯效果，但是有些植物在自然界非常稀少，如果要制作藥品，需要相當名貴的藥材，那么藥品的成本就會相當高，對于并且不利于大規(guī)模生產，對于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展十分不利，而生物制藥技術中的細胞工程和單克隆抗體技術能夠很好的解決這個難題。

生物制藥技術投入醫(yī)藥領域，已經成為發(fā)展最快、投入最高的行業(yè)之一，國家對生物制藥產業(yè)的投入逐年增加，制藥企業(yè)也逐漸重視高技術含量的生物制藥技術，其在臨床診斷、治療、傳染病預防、保護人類機體和增加人類壽命的領域取到了重大成就，未來醫(yī)藥領域的發(fā)展是高技術的天下，而生物制藥以其高科技含量的優(yōu)勢，有著廣闊的應用前景。

1 沈鐵軍.提高中草藥市場競爭幾點思考［J］.時珍國醫(yī)國藥，1999，10(11):9-10.

2 胡顯文，湯仲明.生物制藥的現狀和未來［J］.中國生物工程雜志，2005，25(1):86-89.

3 徐明波，何瑋，馬清鈞.生物技術藥品產業(yè)化的現狀及前景［M］.北京:化學工程出版社，2003:35-43.

4 何宏宇，文建平.歐美國家推動生物技術產業(yè)發(fā)展一瞥［J］.中國藥業(yè)，2005，2(14):16-17.

5 王宏飛.美國生物技術產業(yè)發(fā)展現狀［J］.全球科技經濟望，2005(1):92-96.