人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定(試行)

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

第一章 總 則

第一條 為保障人體器官捐獻(xiàn)工作順利開展，不斷完善科學(xué)、高效、公平、公正、公開的人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配工作體系，維護(hù)人體器官捐獻(xiàn)人(以下簡(jiǎn)稱捐獻(xiàn)人)及人體器官接受人(以下簡(jiǎn)稱接受人)權(quán)益，依據(jù)《人體器官移植條例》和《中國(guó)人體器官分配與共享基本原則和肝臟與腎臟移植核心政策》(以下簡(jiǎn)稱《基本原則和核心政策》)等法規(guī)政策，結(jié)合工作實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于公民捐獻(xiàn)的身故后尸體器官(以下簡(jiǎn)稱捐獻(xiàn)器官)的獲取與分配。

第三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配的監(jiān)督管理與協(xié)調(diào)工作。

縣級(jí)以上衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作。

第二章 捐獻(xiàn)器官的獲取

第四條 獲取捐獻(xiàn)器官，應(yīng)當(dāng)在捐獻(xiàn)人死亡后進(jìn)行。

第五條 省級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門必須在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立一個(gè)或多個(gè)由人體器官移植外科醫(yī)師、神經(jīng)內(nèi)外科醫(yī)師、重癥醫(yī)學(xué)科醫(yī)師及護(hù)士等組成的人體器官獲取組織(Organ Procurement Organizations，以下簡(jiǎn)稱OPO)。捐獻(xiàn)器官的獲取工作必須由OPO按照中國(guó)心臟死亡器官捐獻(xiàn)分類標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。OPO的有關(guān)管理規(guī)范由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委另行制訂。

第六條 OPO應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)對(duì)其服務(wù)范圍內(nèi)的潛在捐獻(xiàn)人進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)評(píng)估;

(二)依照《人體器官移植條例》的規(guī)定，與捐獻(xiàn)人或其配偶、成年子女、父母(以下簡(jiǎn)稱近親屬)簽訂人體器官捐獻(xiàn)知情同意書等人體器官捐獻(xiàn)合法性文件;

(三)維護(hù)捐獻(xiàn)器官的功能;

(四)將潛在捐獻(xiàn)人、捐獻(xiàn)人及其捐獻(xiàn)器官的臨床數(shù)據(jù)和合法性文件錄入中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱器官分配系統(tǒng)，網(wǎng)址:www．cot．org．cn);

(五)使用器官分配系統(tǒng)啟動(dòng)捐獻(xiàn)器官的自動(dòng)分配;

(六)獲取、保存、運(yùn)送捐獻(xiàn)器官，并按照器官分配系統(tǒng)的分配結(jié)果與獲得該器官的人體器官移植等待者(以下簡(jiǎn)稱等待者)所在的具備人體器官移植資質(zhì)的醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱移植醫(yī)院)進(jìn)行捐獻(xiàn)器官的交接確認(rèn);

(七)對(duì)捐獻(xiàn)人遺體進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理，并參與緬懷和慰問工作;

(八)保護(hù)捐獻(xiàn)人、接受人和等待者的個(gè)人信息，并保障其合法權(quán)益;

(九)組織其服務(wù)范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員參加專業(yè)培訓(xùn)，協(xié)助衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門對(duì)人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員進(jìn)行定期的培訓(xùn)和考核，開展學(xué)術(shù)交流和科學(xué)研究;

(十)向社會(huì)公眾提供人體器官捐獻(xiàn)知識(shí)的普及、教育、宣傳等。

第七條 OPO必須組建具備專門技術(shù)和資質(zhì)的人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員隊(duì)伍，制訂潛在捐獻(xiàn)人識(shí)別與篩選醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，建立標(biāo)準(zhǔn)的人體捐獻(xiàn)器官獲取技術(shù)規(guī)范，配備專業(yè)人員和設(shè)備，以確保獲取器官的質(zhì)量。

第八條 人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員應(yīng)當(dāng)符合以下條件之一:

(一)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，持有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具備兩年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(二)具有高等學(xué)校護(hù)理專業(yè)專科及以上學(xué)歷，持有有效的《中華人民共和國(guó)護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，具備兩年以上臨床護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事臨床護(hù)理活動(dòng)的注冊(cè)護(hù)士。

第九條 人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)向其服務(wù)范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)醫(yī)務(wù)人員提供人體器官捐獻(xiàn)專業(yè)教育與培訓(xùn);

(二)發(fā)現(xiàn)識(shí)別潛在捐獻(xiàn)人，收集臨床信息，協(xié)助OPO的醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行相關(guān)醫(yī)學(xué)評(píng)估;

(三)向捐獻(xiàn)人及其近親屬講解人體器官捐獻(xiàn)法規(guī)政策及捐獻(xiàn)流程，代表OPO與捐獻(xiàn)人或其近親屬簽署人體器官捐獻(xiàn)知情同意書等相關(guān)法律文書;

(四)協(xié)助維護(hù)捐獻(xiàn)器官的功能;

(五)組織協(xié)調(diào)捐獻(xiàn)器官獲取與運(yùn)送的工作安排，見證捐獻(xiàn)器官獲取全過程，核實(shí)和記錄獲取的人體器官類型及數(shù)量;

(六)人體器官捐獻(xiàn)完成后7日內(nèi)，向捐獻(xiàn)人近親屬通報(bào)捐獻(xiàn)結(jié)果。

第十條 人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員應(yīng)當(dāng)接受省級(jí)及以上衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門組織的培訓(xùn)和考核，考核通過并在人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員注冊(cè)系統(tǒng)(網(wǎng)址:www．cotprs．org)中登記注冊(cè)后方可開展工作。

第十一條 省級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際工作情況，做好轄區(qū)內(nèi)OPO的設(shè)置規(guī)劃并適時(shí)調(diào)整。

第十二條 省級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門應(yīng)當(dāng)明確劃分各OPO的服務(wù)范圍，不得重疊，并確保OPO的服務(wù)范圍覆蓋轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十三條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)積極配合人體器官捐獻(xiàn)工作，參加相關(guān)培訓(xùn)。發(fā)現(xiàn)潛在捐獻(xiàn)人時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向省級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門為其指定的OPO報(bào)告。禁止向其他機(jī)構(gòu)、組織和個(gè)人轉(zhuǎn)介潛在捐獻(xiàn)人。

第十四條 OPO必須在省級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門為其劃定的服務(wù)范圍內(nèi)實(shí)施捐獻(xiàn)器官的獲取，不得超范圍開展工作。

第十五條 省級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)的OPO名單和服務(wù)范圍的劃分方案及時(shí)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。變更OPO名單或服務(wù)范圍，應(yīng)當(dāng)在變更后72小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。

第三章 捐獻(xiàn)器官的分配

第十六條 捐獻(xiàn)器官的分配應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則(詳見《基本原則和核心政策》)。

第十七條 捐獻(xiàn)器官必須通過器官分配系統(tǒng)進(jìn)行分配，任何機(jī)構(gòu)、組織和個(gè)人不得在器官分配系統(tǒng)外擅自分配捐獻(xiàn)器官。

第十八條 OPO必須通過器官分配系統(tǒng)適時(shí)啟動(dòng)捐獻(xiàn)器官的自動(dòng)分配，嚴(yán)格執(zhí)行分配結(jié)果，確保捐獻(xiàn)人及其捐獻(xiàn)器官的溯源性。

第十九條 有條件的省(區(qū)、市)可向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提出申請(qǐng)，實(shí)施轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一等待名單的捐獻(xiàn)器官分配。

第二十條 移植醫(yī)院必須將本院等待者的相關(guān)信息全部錄入器官分配系統(tǒng)，按照要求及時(shí)更新。

第四章 監(jiān)督管理

第二十一條 省級(jí)衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門必須及時(shí)公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單、各OPO名單和服務(wù)范圍，以及經(jīng)考核合格的人體器官捐獻(xiàn)協(xié)調(diào)員名單和聯(lián)系方式。

第二十二條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《人體器官移植條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，由縣級(jí)以上衛(wèi)生(衛(wèi)生計(jì)生)行政部門依法予以處理。涉嫌構(gòu)成犯罪的，依照《刑法修正案(八)》、《人體器官移植條例》等法律法規(guī)規(guī)定，移交公安機(jī)關(guān)和司法部門查處:

(一)未嚴(yán)格按照死亡判定程序進(jìn)行死亡判定的;

(二)違背公民生前意愿獲取其尸體器官，或者公民生前未表示同意，違背其近親屬意愿獲取其尸體器官的;

(三)未通過器官分配系統(tǒng)分配捐獻(xiàn)器官的;

(四)未執(zhí)行器官分配結(jié)果的;

(五)偽造醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，騙取捐獻(xiàn)器官的;

(六)OPO在服務(wù)范圍外獲取捐獻(xiàn)器官的;

(七)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員向指定的OPO以外的機(jī)構(gòu)、組織和個(gè)人轉(zhuǎn)介潛在捐獻(xiàn)人的;

(八)涉嫌買賣捐獻(xiàn)器官或者從事與買賣捐獻(xiàn)器官有關(guān)活動(dòng)的;

(九)其他違反本管理規(guī)定的行為。

第五章 附 則

第二十三條 本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本規(guī)定自2013年9月1日起施行。