淺談如何提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的“靶向性”

◎文/宋騰

“靶向性”用通俗的話說(shuō)，就是朝著一定目標(biāo)前進(jìn)的性質(zhì)。藥品抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督的基礎(chǔ)，是監(jiān)控藥品質(zhì)量的核心依據(jù)，是保證人民群眾用藥安全有效的必要措施。因此，藥品抽驗(yàn)一直是基層藥品監(jiān)管部門(mén)打擊假劣藥品的有力武器。但盲目的抽驗(yàn)既浪費(fèi)了寶貴的抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，又給被抽驗(yàn)單位帶來(lái)不必要的負(fù)擔(dān)。因此，如何提高藥品抽驗(yàn)的“靶向性”成為每個(gè)藥品監(jiān)督人員所要思考的課題。

一、基層藥品監(jiān)督抽驗(yàn)面臨的問(wèn)題

基層藥品抽驗(yàn)面臨著一是經(jīng)費(fèi)、人員不足的狀況；二是基層藥品監(jiān)督的監(jiān)管對(duì)象大都僅是一些規(guī)模小的村衛(wèi)生室和個(gè)體診所，藥品數(shù)量少、品種單一，資金少，無(wú)法承受貴重藥品的抽驗(yàn)，因此造成抽樣比例失調(diào)和供樣單位比例的不均衡；三是由于快檢車(chē)輛有限，造成快檢技術(shù)并沒(méi)有真正運(yùn)用到基層日常抽驗(yàn)工作中，對(duì)可疑藥品的初篩主要還是靠抽驗(yàn)人員的主觀經(jīng)驗(yàn)和日常積累。

二、提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)“靶向性”準(zhǔn)確率的實(shí)踐措施

（一）加強(qiáng)培訓(xùn)，提高藥品抽驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)能力

要每周組織抽樣人員學(xué)習(xí)藥品抽樣的法規(guī)文件和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，利用各種渠道收集整理常見(jiàn)藥品的鑒別方法和真?zhèn)嗡幤返膶?duì)比，務(wù)必使每位抽樣人員不僅懂得藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)過(guò)程，還要懂得藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和質(zhì)量控制方法，把握藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)；不僅要掌握國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法，還要熟悉抽驗(yàn)程序和操作規(guī)范；不僅要有商品防偽、包裝材料、相關(guān)法律、信息技術(shù)等理論知識(shí)，還要有藥品外觀鑒別、快檢等技能。同時(shí)，要不定期地同食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)人員開(kāi)展學(xué)習(xí)交流會(huì)，使檢驗(yàn)人員能夠?qū)z驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題與監(jiān)督抽樣人員進(jìn)行溝通，這樣就可以不斷地將檢驗(yàn)信息及時(shí)反饋到前方的監(jiān)督抽驗(yàn)工作中去，使藥品抽驗(yàn)工作可以根據(jù)不同時(shí)期藥品抽驗(yàn)情況進(jìn)行調(diào)整，提高了抽樣人員對(duì)哪一類(lèi)藥品容易在某項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)了抽驗(yàn)工作的“靶向性”。

（二）實(shí)施合格藥品退還制度

食品藥品監(jiān)管部門(mén)在抽驗(yàn)過(guò)程中采取的是無(wú)償取樣制，因此在取樣時(shí)遇到的阻力較大，尤其是對(duì)價(jià)格昂貴或抽驗(yàn)所需樣品數(shù)量巨大的藥品抽驗(yàn)異常困難。因此抽驗(yàn)人員往往會(huì)選擇價(jià)錢(qián)較低或抽樣量相對(duì)較少的品種進(jìn)行抽驗(yàn)，這就造成了抽樣比例的失衡，不能全方位反映本轄區(qū)內(nèi)藥品的質(zhì)量水平。因此，實(shí)施合格藥品退還制度是當(dāng)前解決問(wèn)題的最好途徑。充分考慮被抽樣單位的情況，在剩余檢品按規(guī)定留樣后，將沒(méi)有拆封的合格藥品退還供樣單位，這樣既可以減輕供樣單位的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也能為今后更好地開(kāi)展藥品抽驗(yàn)工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（三）把藥品監(jiān)督抽驗(yàn)同藥品日常監(jiān)督檢查相結(jié)合

脫離藥品日常監(jiān)督檢查的突擊式抽驗(yàn)，既無(wú)法達(dá)到合理的抽樣比例，也無(wú)法合理地分配檢驗(yàn)資源，造成檢驗(yàn)資源的重復(fù)和浪費(fèi)。要將“先查后檢”作為藥品抽驗(yàn)工作的一項(xiàng)基本原則，要求每一位稽查人員都要有抽驗(yàn)意識(shí)，先檢查再抽驗(yàn)。把藥品監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)督檢查工作相結(jié)合，與藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作相結(jié)合，合理安排抽驗(yàn)時(shí)間和抽驗(yàn)區(qū)域。在藥械產(chǎn)品方面可以開(kāi)展兩個(gè)專(zhuān)項(xiàng)檢查:一是中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)打擊制售染色、人工增重、摻雜、摻假等假劣中藥材中藥飲片違法行為；二是開(kāi)展一類(lèi)醫(yī)療器械貼敷類(lèi)產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（四）重視信息收集、數(shù)據(jù)分析

要在品種繁多的藥品中及時(shí)識(shí)別不合格藥品，除了依靠稽查抽驗(yàn)人員的“火眼金睛”，更多的是依靠各個(gè)渠道收集相關(guān)信息。一是借助省級(jí)藥品抽驗(yàn)平臺(tái)中各地市錄入的不合格藥品信息；二是認(rèn)真分析國(guó)家和各省局藥品抽驗(yàn)質(zhì)量公告；三是根據(jù)消費(fèi)者的舉報(bào)投訴信息。通過(guò)對(duì)以上信息的收集和分析，找出沒(méi)有發(fā)現(xiàn)或忽略的不合格藥品及不合格項(xiàng)目，及時(shí)調(diào)整抽驗(yàn)重點(diǎn)，使針對(duì)性抽驗(yàn)工作更具“靶向性”。

提高藥品抽驗(yàn)的“靶向性”的最終目的是查處不合格藥品，保障人民用藥安全。要充分利用檢驗(yàn)結(jié)果和不合格藥品信息，認(rèn)真做好案件查處工作，對(duì)不合格藥品的來(lái)源和去向認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，跟蹤立案查處，加大稽查工作和跟蹤查處工作的力度，最大限度地發(fā)揮藥品抽驗(yàn)在藥品監(jiān)督中的重要作用。