ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)的介紹與解讀

顧正輝

（上海森松制藥設(shè)備工程有限公司，上海 201323）

1 執(zhí)行ASME BPE的目的

伴隨著中國(guó)生物制藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)藥廠(chǎng)開(kāi)始把生物制藥作為制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的重心去看待。隨著和世界先進(jìn)大藥廠(chǎng)的不斷接觸和交流，眾多的藥廠(chǎng)在發(fā)展生物制藥的同時(shí)，開(kāi)始越發(fā)關(guān)注對(duì)工藝設(shè)備和工藝系統(tǒng)的質(zhì)量和品質(zhì)，從而能夠明確的了解ASME BPE 實(shí)際的要求以期與國(guó)際接軌，這也是現(xiàn)在我們很多藥廠(chǎng)較為困惑的地方。ASME BPE 正是這樣一種明確地對(duì)工藝設(shè)備和工藝管道系統(tǒng)提出設(shè)計(jì)、制造和檢驗(yàn)等要求的具有極強(qiáng)可操作性的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)。

ASME BPE 全 稱(chēng) 是ASME Bioprocessing Equipment—ASME 生物工程設(shè)備。這是一個(gè)在ASME 學(xué)會(huì)下專(zhuān)門(mén)針對(duì)生物工程設(shè)備和管道及其附屬元件的設(shè)計(jì)、材料、制造、檢驗(yàn)和測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。

ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)2012版封面

2 ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的原因和歷史

成立ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的初衷是由于部分業(yè)主和管道元件制造商意識(shí)到在這個(gè)行業(yè)內(nèi)可用于潔凈領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)雜亂無(wú)章，不成體系，各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)各自為政，沒(méi)有一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一生物工程領(lǐng)域的做法和規(guī)范。在1988年的ASME 冬季年會(huì)（WAM）上，部分參會(huì)人員向ASME規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ASME Council of Codes and Standards）提議成立一個(gè)委員會(huì)編制專(zhuān)門(mén)用于生物制藥工程中設(shè)備與管道的標(biāo)準(zhǔn)。在1989年的ASME 冬季年會(huì)上，成立了一個(gè)特別委員會(huì)來(lái)討論和研究制定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的必要性。在1990年的年會(huì)上，特別委員會(huì)一致認(rèn)為制定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)非常得重要，并且確定了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容需要涵蓋以下需求：

（1）工藝設(shè)備的可清洗和可消毒；

（2）特別強(qiáng)調(diào)在滿(mǎn)足焊接強(qiáng)度的前提下的焊接質(zhì)量；

（3）對(duì)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行定義來(lái)統(tǒng)一材料提供商、設(shè)計(jì)/制造方和業(yè)主的用詞；

（4）對(duì)現(xiàn)有的針對(duì)生物制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整合，同時(shí)，也要避免標(biāo)準(zhǔn)間適用范圍的沖突。比如：容器、管道、管道附件和其他設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。

在1997年的5月20日，第 一版ASME BPE得到了委員會(huì)的批準(zhǔn)正式發(fā)行，目前，最新版本的ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)是2012版，發(fā)表于2012年9月28日。

ASME BPE 與FDA 有著非常緊密的聯(lián)系，在BPE 發(fā)表之前都會(huì)和FDA 保持著溝通。BPE 與cGMP 之間沒(méi)有直接的關(guān)系，但它卻是一個(gè)指導(dǎo)設(shè)備和系統(tǒng)供應(yīng)商如何能夠做到潔凈和無(wú)菌的標(biāo)準(zhǔn)，符合GMP 規(guī)范的要求。相對(duì)于GMP 是一個(gè)綱領(lǐng)性文件，BPE 是一個(gè)在設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)實(shí)際操作層面上的標(biāo)準(zhǔn)。

3 ASME BPE 委員會(huì)及部分委員介紹

BPE 現(xiàn)在總共有13 個(gè)委員會(huì)，分別是：

（1）標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（STANDARD COMMITTEE）— SC；

（2）執(zhí)行委員會(huì)（EXECUTION COMMITTEE）— EC；

（3）總則及編排分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON GENERAL REQUIREMENT AND EDITORIAL REVIEW COMMITTEE）—GR；

（4）系統(tǒng)設(shè)計(jì)分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON SYSTEM DESIGN）—SD；

（5）尺寸與公差分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON DIMENSIONS AND TOLERANCES）—DT；

（6）材料焊接分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON MATERIAL JOINING）—MJ；

（7）表面處理分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON SURFACE FINISH）—SF；

（8）密封元件分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON SEALING COMPONENTS）—SG；

（9）聚合物與其他非金屬材料分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON POLYMERS AND OTHER NONMETALLIC MATERIALS）—PM；

（10）金屬材料分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON METALLIC MATERIALS）—MM；

（11）歐洲BPE 分委員會(huì)（EUROPEAN BPE SUBCOMMITTEE）；

（12）資質(zhì)要求分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON CERTIFICATION REQUIREMENT）—CR；

（13）工藝儀表分委員會(huì)（SUBCOMMITTEE ON PROCESS INSTRUMENT）—PI。

除了標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)、歐洲BPE 分委員會(huì)以外另外10 個(gè)分委員會(huì)分別有對(duì)應(yīng)的章節(jié)內(nèi)容，每個(gè)章節(jié)由2 個(gè)大寫(xiě)的英文字母表示，分別表示在了各個(gè)委員會(huì)名稱(chēng)后。

ASME BPE 委員會(huì)大約有150 名會(huì)員，這些會(huì)員大多來(lái)自于美國(guó)本土，也有一部分人員來(lái)自于歐洲，來(lái)自于亞洲的會(huì)員有4 人，標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)是在BPE 委員會(huì)內(nèi)部批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)分委員會(huì)，BPE 這樣設(shè)置地區(qū)和國(guó)家代表，也是希望有更多的美國(guó)以外的國(guó)家或地區(qū)可以參與到標(biāo)準(zhǔn)的編制中，使得ASME BPE 可以成為一個(gè)覆蓋面廣泛的國(guó)際性的標(biāo)準(zhǔn)。

4 ASME BPE 委員會(huì)會(huì)議及標(biāo)準(zhǔn)修訂程序

ASME BPE 每年召開(kāi)三次委員會(huì)會(huì)議，大致會(huì)在每年的1月、5月和10月舉行，根據(jù)實(shí)際情況時(shí)間也會(huì)有所調(diào)整。多數(shù)會(huì)議會(huì)在美國(guó)和加拿大召開(kāi)，大約每2年會(huì)有一次在歐洲召開(kāi)。最近的一次會(huì)議是今年的1月在美國(guó)的波多黎各舉行，6月將在歐洲的愛(ài)爾蘭舉行。標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議是對(duì)所有公眾開(kāi)放的，BPE 委員會(huì)也歡迎可以有更多的人參與到標(biāo)準(zhǔn)的討論中，所有的會(huì)議信息會(huì)在ASME的官方網(wǎng)站（www.asme.org）上列出。

ASME BPE 每次的委員會(huì)會(huì)議主要討論對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的修訂。ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)一般每2年更新一次，由于委員會(huì)對(duì)2009版的變化非常大，所以經(jīng)過(guò)委員會(huì)討論把2009版的更新時(shí)間確定為3年內(nèi)。于是2009年的下一版便成為了2012版。2012版以后更新周期恢復(fù)為2年，所以下一版將會(huì)是2014版。

ASME BPE 內(nèi)容修訂沿襲了美國(guó)式做法。當(dāng)某一項(xiàng)修改提案在分委員會(huì)提出時(shí)，分委員會(huì)首先會(huì)確定是否接受提案。如果必要，隨后會(huì)為這個(gè)提案成立任務(wù)小組（Task Group），任務(wù)小組的工作是根據(jù)提案修改或新增相應(yīng)的章節(jié)，通常情況下任務(wù)小組由一名組長(zhǎng)和4～6 名組員組成。任務(wù)小組在兩次會(huì)議的中間一般通過(guò)電話(huà)會(huì)議或者視頻會(huì)議的方式進(jìn)行討論和編寫(xiě)，等到召開(kāi)BPE的委員會(huì)會(huì)議時(shí)進(jìn)行當(dāng)面的討論，在小組內(nèi)定稿后交由分委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審議。分委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的審議是在C&S Connect的系統(tǒng)中進(jìn)行的，審議的內(nèi)容經(jīng)負(fù)責(zé)人上傳到系統(tǒng)后，具有相應(yīng)權(quán)限的審議人員會(huì)得到信息并把自己的意見(jiàn)反饋到系統(tǒng)中，隨后任務(wù)小組根據(jù)反饋的意見(jiàn)進(jìn)行修改直到分委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)都通過(guò)為止。

5 ASME BPE 介紹章節(jié)的內(nèi)容

ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)正走向國(guó)際，隨著我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我們勢(shì)必會(huì)以與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家同樣的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)我們自己的藥品。ASME BPE 作為一本行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)，必定會(huì)在不久的將來(lái)得到國(guó)內(nèi)藥廠(chǎng)和設(shè)備提供商廣泛的應(yīng)用。此文作為對(duì)ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)介紹的開(kāi)始，后續(xù)會(huì)對(duì)ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行更廣泛和細(xì)致的介紹，讓更多的讀者能了解ASME BPE的具體內(nèi)容，以幫助我們更好地提升我們的設(shè)備和系統(tǒng)的質(zhì)量。同時(shí)，也歡迎更多的用戶(hù)可以在ASME 官方網(wǎng)站上（www.asme.org）查閱ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)，這必將會(huì)對(duì)日常設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)工作帶來(lái)很大的便利。

編后詞

在我國(guó)眾多的制藥裝備制造和生物醫(yī)藥設(shè)備設(shè)計(jì)中很少企業(yè)按ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備、工藝管線(xiàn)的設(shè)計(jì)、制造與安裝。為了使國(guó)內(nèi)制藥裝備水平趕上國(guó)際的要求，在新一輪GMP 改造過(guò)程中提升我國(guó)制藥機(jī)械設(shè)計(jì)和制造水平，特約請(qǐng)ASME BPE 中國(guó)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員——顧正輝先生，對(duì)2012版的ASME BPE 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行介紹與解讀，并會(huì)同上海森松公司品質(zhì)保證部質(zhì)保工程技術(shù)人員結(jié)合國(guó)內(nèi)狀況，分次發(fā)表以供國(guó)內(nèi)廣大生物醫(yī)藥行業(yè)的設(shè)計(jì)人員與設(shè)備制造行業(yè)人士參閱選用。以期使我們的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際上持用的標(biāo)準(zhǔn)一致，為中國(guó)制藥裝備走向國(guó)際市場(chǎng)打下良好的基礎(chǔ)。