鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管的研制與應(yīng)用

戚志超1，朱小兵1，韋劉東，劉志群1，吳論1，鄒偉偉1，蔡曉婷

1.中山市中醫(yī)院 麻醉科，廣東 中山524800； 2.中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司，廣東 中山 524800

鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管的研制與應(yīng)用

戚志超1，朱小兵1，韋劉東2，劉志群1，吳論1，鄒偉偉1，蔡曉婷2

1.中山市中醫(yī)院 麻醉科，廣東 中山524800； 2.中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司，廣東 中山 524800

目的研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管，用于臨床，填補(bǔ)國內(nèi)空白。方法設(shè)計并制作超微彈簧圈、外套塑膠管、導(dǎo)管尖端成型、印刷刻度。利用超微彈簧圈和外套塑膠管的成型技術(shù)完成鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管的制作。結(jié)果臨床應(yīng)用效果評價結(jié)果顯示，自主生產(chǎn)的鋼絲加強(qiáng)型導(dǎo)管明顯優(yōu)于普通硬膜外導(dǎo)管。與美國ARROW公司生產(chǎn)的鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管比較，硬膜外阻滯的各項(xiàng)并發(fā)癥指標(biāo)均無明顯差異。結(jié)論采用鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管可顯著減少置管損傷硬膜外神經(jīng)、血管的發(fā)生率，降低醫(yī)療風(fēng)險，且具有明顯的價格優(yōu)勢，值得臨床推廣應(yīng)用。

鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管；硬膜外阻滯；硬膜外穿刺；手術(shù)麻醉

0 前言

我國每年手術(shù)病人人數(shù)眾多，由于國情因素，硬膜外阻滯仍是臨床上使用最廣泛的麻醉方法。通常臨床上硬膜外阻滯的普通導(dǎo)管都是采用PVC或者尼龍材料做成的，存在一定缺陷，如導(dǎo)管的錐形尖端比較鋒利、質(zhì)地硬、彈性差、張力小、導(dǎo)管材料無記憶性等，對硬膜外穿刺、置管過程存在損傷神經(jīng)、穿破硬脊膜、誤傷脊髓以及血管等風(fēng)險。在臨床使用中，經(jīng)常發(fā)生導(dǎo)管打折、阻塞而無法輸注藥物，甚至發(fā)生導(dǎo)管斷裂的情況，導(dǎo)致麻醉失敗，使患者風(fēng)險增高。而鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管具備良好柔軟度的同時還有抗折、抗壓、抗拉的性能，可以明顯降低導(dǎo)管誤入血管和置管時感覺異常的發(fā)生率，提高麻醉安全性。目前商品化的帶加強(qiáng)鋼絲硬膜外導(dǎo)管被美國ARROW公司壟斷。本研究研制出了一種帶加強(qiáng)鋼絲的硬膜外導(dǎo)管，經(jīng)臨床應(yīng)用證實(shí)其對神經(jīng)、血管損傷輕微，取得了滿意的效果。

1 鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管的設(shè)計與制作

1.1 超微彈簧圈的設(shè)計與制作

直徑≤1.0 mm超微彈簧圈設(shè)計制作包括：材料的選擇（醫(yī)用級的316鋼線）；彈簧圈的松緊度、擴(kuò)張力、柔軟度、彈簧圈的成型和彈簧圈的清洗等一系列制作過程。

1.2 外套塑膠管的研發(fā)

包括塑膠管材料、外套塑膠管的軟硬度、外套塑膠管的彈性、外套塑膠管的無毒性能。

1.3 超微彈簧圈和外套塑膠管的成型技術(shù)

先期完成好模具設(shè)計和共擠設(shè)備的組裝。運(yùn)用共擠技術(shù)，同時通過恰當(dāng)?shù)臏囟瓤刂坪屠鋮s系統(tǒng)完成彈簧圈和外套塑膠管的結(jié)合，成功制作出導(dǎo)管。

1.4 導(dǎo)管尖端成型的設(shè)計與制作

通過對不同材料的研究，挑選出質(zhì)地柔軟的塑膠管材料，制作出柔軟化的尖端，可以減少組織損傷和血管穿通風(fēng)險。

1.5 刻度印刷的設(shè)計

在外套管沿軸向的外表面標(biāo)示刻度線（cm），刻度線永久性附在表面上、保證不掉落，且與外套管外表面平滑過度，無凹凸感。標(biāo)示刻度線保證操作者使用時清楚掌握導(dǎo)管插入的深度，進(jìn)一步提高操作的安全性。

經(jīng)測試，鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管符合國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求[1-2]。

2 臨床使用結(jié)果比較

選擇腰硬膜聯(lián)合阻滯麻醉手術(shù)患者300例，隨機(jī)分為3組。普通聚氯乙烯硬膜外導(dǎo)管組(A組，n=100例)；進(jìn)口鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管組(B組，n=100例，導(dǎo)管為美國Arrow公司生產(chǎn))；自主生產(chǎn)的鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管組(C組，n=100例，導(dǎo)管為中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司生產(chǎn))。

麻醉方法：患者入手術(shù)室后，監(jiān)測血壓、心電圖和脈搏血氧飽和度；開放外周靜脈，乳酸林格氏液靜滴。于側(cè)臥位下行硬膜外腔穿刺術(shù)，完成硬膜外導(dǎo)管置管。記錄麻醉過程中硬膜外置管通暢情況、置管時發(fā)生異感情況、回抽情況、血管穿刺發(fā)生情況、拔除硬膜外導(dǎo)管難易情況、拔管后出血情況及患者術(shù)后感覺異常發(fā)生情況,并追蹤術(shù)后有無硬膜外血腫壓迫的并發(fā)癥。

3組患者在麻醉過程中的不良反應(yīng)發(fā)生情況，見表1。A組置管時發(fā)生異感16例（16%）、回抽見血液12例（12%），其發(fā)生率明顯高于B組和C組（P＜0.05）。置管困難、拔管后穿刺點(diǎn)出血及導(dǎo)管被拉長均有一定發(fā)生率，差異均無顯著性（P＞0.05)。在A組中，回抽見腦脊液、注藥遇阻及術(shù)后感覺異常發(fā)生率高于B組和C組，但差異均無顯著性（P＞0.05）。B組和C組術(shù)后均無硬膜外血腫壓迫并發(fā)癥發(fā)生。

表1 3組患者在麻醉過程中的不良反應(yīng)（n=100例）

由表1可見，我們自主生產(chǎn)的鋼絲加強(qiáng)型導(dǎo)管明顯優(yōu)于普通硬膜外導(dǎo)管；與美國Arrow公司生產(chǎn)的鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管比較，在硬膜外阻滯的各項(xiàng)并發(fā)癥發(fā)生率指標(biāo)比較中均無明顯差異。

3 討論

目前，市場普通硬膜外導(dǎo)管都是采用PVC或者尼龍材料制作，存在導(dǎo)管的彈性差、張力小、柔軟度差、容易斷裂、不抗折等缺點(diǎn)。雖然給臨床麻醉工作帶來許多麻煩，給病人增加不少痛苦，但因其價格便宜，國內(nèi)又沒有合適的替代品，所以一直應(yīng)用到今天。

Arrow公司的硬膜外導(dǎo)管采用熱塑性聚氨酯彈性體塑膠（TPU）材料，具有質(zhì)地柔軟、有韌性和不易拉斷的特點(diǎn)，導(dǎo)管尖端柔軟，減少了神經(jīng)、組織損傷及血管穿通風(fēng)險[3]。孫建斌等人[4]發(fā)現(xiàn)軟頭硬膜外導(dǎo)管的使用可提高硬膜外麻醉的成功率、減少并發(fā)癥。Volk等人[5]報道硬脊膜穿破后所致硬膜外血腫發(fā)生率為l∶6628，可見硬膜外組織損傷增加時，硬膜外血腫發(fā)生率提高了近30倍。莫利求等人[6]也證實(shí)了Arrow鋼絲加強(qiáng)聚脲胺酯硬膜外導(dǎo)管可以減少硬膜外出血發(fā)生率，采用普通硬膜外導(dǎo)管，硬膜外出血發(fā)生率高達(dá)17.4%。硬膜外出血的嚴(yán)重后果是形成硬膜外血腫壓迫脊髓，如不及時減壓，可引起截癱[7-8]。但是Arrow硬膜外導(dǎo)管鋼絲加強(qiáng)型也存在不少局限性，主要表現(xiàn)在：與普通管硬膜外導(dǎo)管比較拔管更加困難，更加容易被拉長、在7～8 cm處容易斷裂[9-11]。本項(xiàng)目研制的鋼絲加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管明顯優(yōu)于美國Arrow公司的導(dǎo)管，我們的產(chǎn)品對此做了改進(jìn)，把置入部彈簧圈的小間距彈簧圈部增加到12 cm，以盡量避免置入部彈簧圈斷裂的危險。

一次性使用麻醉穿刺包的核心配件是硬膜外導(dǎo)管，但是目前這種帶加強(qiáng)鋼絲硬膜外導(dǎo)管被美國Arrow公司壟斷，其價格昂貴，國內(nèi)無法接受。本項(xiàng)目研制出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的加強(qiáng)型硬膜外導(dǎo)管，可以將麻醉包成本降低到現(xiàn)在進(jìn)口產(chǎn)品的 1/2，從而使上千萬患者都可以享受高質(zhì)量導(dǎo)管帶來的安全麻醉，并極大地節(jié)約醫(yī)療成本。

4 結(jié)束語

鋼絲加強(qiáng)型硬膜外等管的成功研究，打破了國外公司對該技術(shù)的壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。自主研制的鋼絲加強(qiáng)型導(dǎo)管具有明顯的價格優(yōu)勢，可以大幅降低患者的醫(yī)療費(fèi)用，具有良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，值得臨床推廣應(yīng)用。

[1] YY0321．1-2009,一次性使用麻醉穿刺包[S]．

[2] 胡大偉,任新元,樊素熊．電麻醉可行性的分析[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(1):77-79．[3] Banwell BR,Morley-Forster P,Krause R．Decreased incidence of complications in parturients with the Arrow (FlexTip Plus?) epidural catheter[J]．Can J Anaesth,1998,45:370-2．

[4] 孫建斌,吳耀華,馮慧娥,等．軟頭硬膜外導(dǎo)管在剖宮產(chǎn)手術(shù)麻醉中的應(yīng)用[J]．醫(yī)學(xué)新知雜志,2012,22(1):65-67．

[5] Volk T,Wolf A,Van Aken H,et al． Incidence of spinal haematoma after epidural puncture: analysis from the German network for safety in regional anaesthesia[J]． Eur J Anaesthesiol, 2012,29(4):170-6．

[6] 莫利求,伍偉軍,袁福利,等．鋼絲加強(qiáng)聚脲胺酯硬膜外導(dǎo)管減少硬膜外出血發(fā)生率[J]．國際麻醉學(xué)與復(fù)蘇雜志,2010,8(31): 325-326．

[7] Ruppen W,Deny S,McQuay H,et a1．Incidence of epidural hematoma infection,and neurologie injury in obstetric patients with epidural analgesia/anesthesia[J]．Anesthesiology,2006,105(2):394-399．

[8] 楊靜,李曉民,賈桂芳,等．硬膜外麻醉后截癱3例報告[J]．中華全科醫(yī)學(xué),2009,7(11):228．

[9] Asai T,Yamamoto K,Hirose T,et al．Breakage of epidural catheters:a comparison of an Arrow reinforced catheter and other nonreinforced catheters[J]．Anesth Analg,2001,92(1):246-248．

[10] Hopf H-B,Leischik M． More on problems with removing the Arrow FlexTip epidural catheter:smooth in—hardly out?[J] Anesthesiology,2000,93(5):1362

[11] Asai T,Shingu K．Advantages and disadvantages of the Arrow FlexTip Plus? epidural catheter[J]．Anaesthesia,2001,56(6):606．

Development and Application of the Wire-reinforced Epidural Catheter

QI Zhi-chao1, ZHU Xiao-bing1, WEI Liu-dong2, LIU Zhi-qun1, WU Lun1, ZOU Wei-wei1, CAI Xiao-ting2
1. Department of Anesthesiology, The Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan, Zhongshan Guangdong 524800, China;
2. Pulis Minimally Invasive Interventional Medical Instrument Co. Ltd. Zhongshan Guangdong 528400, China

ObjectiveTo develop a kind of wire-reinforced epidural catheter with independent intellectual property rights and evaluate its clinical effect.MethodsThrough a series of studies, amd spring coil, coat of plastic pipe, catheter tip shape and printing calibration have been designed and made. Complete steel wire reinforced epidural catheters by using advancing modeling technology of the plastic pipe spring coil and coat.ResultsClinical application effect of the evaluation results revealed that home-grown wirereinforced catheter was superior to ordinary epidural catheter. Compared with U.S. ARROW production of the wire-reinforced epidural catheter, there was no significant difference in the complication indicators of epidural anesthesia.ConclusionThe wire-reinforced epidural catheter can significantly reduce the damage of nerve and vascular by insertion of epidural catheter, and decrease medical risks. With an obvious price advantage, the domestic wire-reinforced catheter is worthy of clinical application.

wire-reinforced epidural catheter; epidural block; epidural puncture; anesthesia

TH777

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.011

1674-1633(2013)08-0032-02

2013-02-02

2013-05-21

作者郵箱：qzc99@21cn．com