激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)的初步探討

戎善奎，張艷麗，李佳戈，賀偉罡2，蘇宗文

1.中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050;2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100044

激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)的初步探討

戎善奎1，張艷麗1，李佳戈1，賀偉罡2，蘇宗文1

1.中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050;2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京 100044

本文深入分析了激光醫(yī)療器械質(zhì)控中壽命檢驗(yàn)的重要性以及目前其他激光產(chǎn)品壽命檢驗(yàn)的情況，進(jìn)而從醫(yī)療器械質(zhì)控的角度提出了激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題和進(jìn)行檢驗(yàn)的總體思路，為下一步在該領(lǐng)域的研究提供了參考。

激光醫(yī)療器械；壽命試驗(yàn)；質(zhì)量控制

0 概述

隨著激光醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，激光醫(yī)療器械的種類(lèi)不斷增加，應(yīng)用領(lǐng)域日益廣泛，越來(lái)越受到醫(yī)務(wù)人員和患者的重視。激光醫(yī)療器械，尤其是類(lèi)別較高者(如3B和4類(lèi))，是一種高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，對(duì)其質(zhì)控指標(biāo)、方法的研究也一直備受關(guān)注。目前，該類(lèi)醫(yī)療器械的絕大部分質(zhì)控參數(shù)（如功率/能量、脈沖特性、光斑特性等）已經(jīng)可以依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行科學(xué)、合理的檢驗(yàn)。然而其中一個(gè)非常重要的指標(biāo)-壽命尚未納入質(zhì)控范圍內(nèi)。我們對(duì)此進(jìn)行了初步的探討和研究，指出了其重要性和實(shí)施技術(shù)檢驗(yàn)存在的問(wèn)題。

1 激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)的重要性

一般認(rèn)為，醫(yī)療器械的壽命指的是其關(guān)鍵性能指標(biāo)（如輸出特性、某項(xiàng)功能）降低到某特定程度或者失效時(shí)的使用次數(shù)、使用時(shí)間等。醫(yī)療器械的壽命具有保持其正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過(guò)壽命，就意味著該產(chǎn)品可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

激光醫(yī)療器械由于自身原理、結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)，其輸出性能會(huì)隨著使用時(shí)間的增加而衰減變差、直至失效，表現(xiàn)為輸入功率增加、輸出功率降低、光束發(fā)散角變大、光束模式變差等，也就是說(shuō)其壽命不僅是有限的，而且表現(xiàn)得非常明顯[1-4]。而在使用過(guò)程中輸出激光性能的改變會(huì)帶來(lái)較大的安全隱患。因此，對(duì)于激光醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，其壽命指標(biāo)非常重要。舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)于不同生產(chǎn)廠家或型號(hào)的兩臺(tái)產(chǎn)品，在目前的注冊(cè)或合同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中體現(xiàn)的均是其在使用之初的技術(shù)指標(biāo)。如果兩者的相關(guān)報(bào)告書(shū)體現(xiàn)的技術(shù)指標(biāo)一致或相差不多，那么使用壽命則是衡量其優(yōu)劣的決定性因素。壽命指標(biāo)能夠彌補(bǔ)目前技術(shù)檢驗(yàn)中的不足，充分體現(xiàn)產(chǎn)品長(zhǎng)期使用的可靠性、穩(wěn)定性等。

根據(jù)調(diào)研，目前市場(chǎng)上同類(lèi)激光醫(yī)療器械的壽命指標(biāo)存在較大的差距。如果能夠在產(chǎn)品資料中體現(xiàn)壽命這一技術(shù)參數(shù)，則能夠更全面地體現(xiàn)出不同產(chǎn)品之間的區(qū)別，對(duì)于用戶(hù)選擇產(chǎn)品會(huì)有重要的參考作用，這對(duì)于高品質(zhì)的產(chǎn)品體現(xiàn)其優(yōu)勢(shì)以及進(jìn)一步細(xì)化產(chǎn)品質(zhì)控、加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管等都具有重要意義。

因此，我們有必要對(duì)于激光醫(yī)療器械的壽命檢驗(yàn)進(jìn)行研究，并在將來(lái)將其納入質(zhì)控范圍內(nèi)。

2 激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)的概況

目前，在有源醫(yī)療器械的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，除了極少部分產(chǎn)品外（如腳踏開(kāi)關(guān)依據(jù)YY91057-1999《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》進(jìn)行檢驗(yàn)等），絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械的使用壽命尚沒(méi)有可依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法。

壽命試驗(yàn)分為現(xiàn)場(chǎng)壽命試驗(yàn)和模擬壽命試驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)壽命試驗(yàn)的數(shù)據(jù)是最真實(shí)、最有說(shuō)服力的，但其投資大、時(shí)間長(zhǎng)、管理工作繁重，只在必要的場(chǎng)合才使用現(xiàn)場(chǎng)壽命試驗(yàn)。相對(duì)而言，模擬壽命試驗(yàn)投資小、有重復(fù)性、管理簡(jiǎn)便，便于產(chǎn)品間的比較，受到工程界的重視，如今的壽命試驗(yàn)大多指模擬壽命試驗(yàn)[4-7]。對(duì)于工業(yè)領(lǐng)域使用的激光產(chǎn)品可以參照一般電子產(chǎn)品，采用加速壽命試驗(yàn)方法。在不引入新的故障因素情況下增大應(yīng)力，使產(chǎn)品在較短時(shí)間內(nèi)失效，再利用加速壽命方程，即可獲得產(chǎn)品在正常應(yīng)力下的特征壽命以及各種可靠性指標(biāo)。目前最為成熟的確定電子元器件特征壽命的方法是GB 2689.1-81、GB2689.2-81、GB2689.3-81和GB2689.4-81所描述的加速壽命試驗(yàn)方法：從一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取多個(gè)產(chǎn)品組成一個(gè)樣本，然后把此樣本放在相同的正常應(yīng)力水平下進(jìn)行試驗(yàn)，觀察每個(gè)樣品的第一次失效(或故障)發(fā)生的時(shí)間(即壽命)，最后用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)這些失效時(shí)間進(jìn)行處理，從而可獲得這批產(chǎn)品(總體)的壽命指標(biāo)[8]。該方法可用來(lái)定量分析產(chǎn)品的可靠性，為鑒定產(chǎn)品的失效率等級(jí)、壽命特征、產(chǎn)品失效分布、加速方程和加速系數(shù)等提供統(tǒng)一的方法。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是可以利用較短的時(shí)間獲得比較準(zhǔn)確的結(jié)果；但是需要多個(gè)樣品作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，對(duì)于價(jià)格昂貴的產(chǎn)品（尤其是進(jìn)口產(chǎn)品）來(lái)說(shuō)難以實(shí)施。

根據(jù)目前的技術(shù)水平，對(duì)于激光醫(yī)療器械這種長(zhǎng)壽命、高可靠性產(chǎn)品，若在正常應(yīng)力下（即正常工作條件下）進(jìn)行試驗(yàn)，往往需要很長(zhǎng)時(shí)間才能獲得失效數(shù)據(jù)；而目前尚沒(méi)有符合激光醫(yī)療器械特點(diǎn)的壽命試驗(yàn)方法。因此在目前的醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)激光醫(yī)療器械的壽命檢驗(yàn)均未作相應(yīng)要求。

3 激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)研究的初步探討

對(duì)于激光醫(yī)療器械的壽命檢驗(yàn)，其核心是在相應(yīng)的使用環(huán)境和條件下，檢驗(yàn)產(chǎn)品內(nèi)部激光工作物質(zhì)、激光諧振系統(tǒng)、相關(guān)光學(xué)元器件的使用壽命。我們認(rèn)為除人為和偶然因素外，影響激光醫(yī)療器械壽命的因素[9-10]主要有：①光學(xué)腔鏡鍍膜層的污染和損傷造成腔內(nèi)光損耗增加，使激光器輸出功率等指標(biāo)逐漸下降；② 泵浦源性能下降導(dǎo)致輸出功率等指標(biāo)下降，如泵浦用激光二極管（LD）、閃光燈等的老化；③ 激光工作物質(zhì)長(zhǎng)時(shí)間工作導(dǎo)致的退化、老化等，如半導(dǎo)體激光器中的半導(dǎo)體（即激光二極管）、染料激光器中的染料等；④ 其他元器件老化或失效導(dǎo)致的輸出性能下降，如傳輸系統(tǒng)（光纖等）性能下降等。

現(xiàn)場(chǎng)壽命試驗(yàn)和模擬壽命試驗(yàn)方法可以被參考和借鑒來(lái)研究激光類(lèi)有源醫(yī)療器械的壽命檢驗(yàn)。但激光醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、功能、使用環(huán)境等均有特殊之處，對(duì)于其壽命檢驗(yàn)的研究應(yīng)首先從以下幾個(gè)方面著手。

3.1 界定激光醫(yī)療器械壽命的指標(biāo)和原則

因?yàn)楫a(chǎn)品的失效是由導(dǎo)致產(chǎn)品失效的內(nèi)在原因決定的(這一內(nèi)在原因常稱(chēng)為失效機(jī)理)。對(duì)于同一產(chǎn)品往往同時(shí)存在著不同的失效機(jī)理，而這些失效機(jī)理是與外加“負(fù)荷”條件有密切關(guān)系的。所以對(duì)于壽命試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，必須要求受試產(chǎn)品的失效機(jī)理與產(chǎn)品實(shí)際使用過(guò)程中發(fā)生的失效機(jī)理是一致的，否則壽命試驗(yàn)將無(wú)意義[8]。

對(duì)于工業(yè)用激光器，一般通過(guò)調(diào)節(jié)電流來(lái)維持輸出功率恒定不變，電流上升到某指標(biāo)（一般以初始值的某倍數(shù)，如1.2、1.5等）作為壽命周期；也可以在整個(gè)壽命試驗(yàn)過(guò)程中維持驅(qū)動(dòng)電流大小恒定，而以功率衰減到某指標(biāo)（一般以初始值的某倍數(shù)，如0.5、0.8等）作為壽命周期[11-13]。

目前，臨床上對(duì)于醫(yī)療用激光產(chǎn)品壽命周期的界定尚沒(méi)有相應(yīng)的原則。對(duì)于激光醫(yī)療器械壽命的考量從本質(zhì)上來(lái)講是檢驗(yàn)作為產(chǎn)品核心的激光工作物質(zhì)、光學(xué)系統(tǒng)等的性能優(yōu)劣。因此也可以參考工業(yè)產(chǎn)品壽命的界定指標(biāo)和方法。由制造商在其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)等資料中說(shuō)明其壽命界定原則和相應(yīng)的壽命指標(biāo)，給使用者以直觀的概念；當(dāng)然，產(chǎn)品未達(dá)到該壽命規(guī)定的指標(biāo)之前應(yīng)能正常的運(yùn)行并保證實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的使用功能。

對(duì)于激光醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，在當(dāng)前的技術(shù)水平和試驗(yàn)條件下能夠量化的最明顯的壽命指標(biāo)就是輸出光功率或輸入電功率；隨著研究的深入，可能補(bǔ)充其他特征指標(biāo)來(lái)完善對(duì)于激光醫(yī)療器械壽命的質(zhì)控。

3.2 激光醫(yī)療器械壽命模型建立的原則

目前的研究主要是半導(dǎo)體激光器和He-Ne激光器的壽命測(cè)試，分析了影響其壽命的因素并建立了相應(yīng)的壽命模型[3-10]。而市場(chǎng)上的激光醫(yī)療器械的光源包括：固體激光器、氣體激光器、半導(dǎo)體激光器、染料激光器、化學(xué)激光器等，其結(jié)構(gòu)和發(fā)光機(jī)理與半導(dǎo)體和氣體激光產(chǎn)品不盡相同，其壽命模型則需要根據(jù)其物理機(jī)理進(jìn)行分析。以固體激光器作為光源的醫(yī)療器械為例，影響其壽命的因素就包括了前面所述的影響激光醫(yī)療器械壽命的4個(gè)因素，以此為基礎(chǔ)，通過(guò)理論分析和試驗(yàn)驗(yàn)證確定影響其壽命的關(guān)鍵因素，而后建立其壽命分布的物理模型，并以此為依據(jù)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行壽命試驗(yàn)。

3.3 激光醫(yī)療器械的實(shí)際使用條件的模擬

激光醫(yī)療器械的使用環(huán)境一般為室溫條件下的溫度和濕度。產(chǎn)品對(duì)于極端環(huán)境的耐受性已經(jīng)在GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中進(jìn)行了考慮。應(yīng)注意最高應(yīng)力水平不得大于該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)材料、制造工藝所能承受的極限應(yīng)力，以免帶進(jìn)新的失效機(jī)理。

3.4 壽命試驗(yàn)用樣品的數(shù)量

對(duì)于造價(jià)低、樣品容易獲得的激光產(chǎn)品（如國(guó)產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀等），可以參照GB 2689.1-81加速壽命試驗(yàn)方法，選取多個(gè)樣品進(jìn)行壽命試驗(yàn)。但是對(duì)于造價(jià)較高、樣品不易獲得的產(chǎn)品，僅憑一個(gè)或少數(shù)樣品經(jīng)實(shí)驗(yàn)推算出的壽命則缺乏科學(xué)合理的依據(jù)且受偶然因素的影響較大。因此，需要由制造商提供多臺(tái)套其產(chǎn)品內(nèi)部的激光系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，可以降低成本且保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。綜合以上分析，激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)過(guò)程，見(jiàn)圖1。

圖1 激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)過(guò)程

4 結(jié)論

總體來(lái)說(shuō)，激光醫(yī)療器械壽命檢驗(yàn)方法的研究非常重要，意義重大；其總體的研究思路就是如何制定符合激光醫(yī)療器械特點(diǎn)的壽命質(zhì)控方法。

本文結(jié)合目前對(duì)于工業(yè)類(lèi)激光產(chǎn)品壽命檢驗(yàn)的情況，闡述了激光醫(yī)療器械使用壽命檢驗(yàn)的重要性和存在的技術(shù)問(wèn)題和解決這一問(wèn)題的總體思路，對(duì)于今后激光醫(yī)療器械的壽命檢驗(yàn)技術(shù)研究提供了參考，也有利于進(jìn)一步完善對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)控。

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Preliminary study of Laser Medical Equipment Lifespan Test

RONG Shan-kui1, ZHANG Yan-li1, LI Jia-ge1, HE Wei-gang2, SU Zong-wen1
1.Institute for Medical Devices Control, National Institutes for food and Drug Control, Beijing 100050, China; 2. Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing 100044, China

The importance of lifespan test in laser medical equipment quality control and the present situation of other laser product lifespan test are analyzed, and problems of laser medical equipment life test and the general idea of testing are put forward from the point of medical equipment quality control which provides reference for the research in the next step of this field.

laser medical equipment; lifespan test ; quality control

R318.51

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.004

1674-1633(2013)08-0011-03

2013-06-03

2013-06-06

國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B04）。

蘇宗文，中國(guó)食品藥品檢定研究院

通訊作者郵箱：ooszwoo@126．com